Bijkomende informatie van BELAC

Table of Contents

    Informatiesessie ISO/IEC 17021-1 voor certificatie-instellingen en auditoren

    Behandeling van tekortkomingen (PDF, 138.14 KB)

    Transitie naar de nieuwe versie ISO/IEC 17025:2017

    In het geval van tekortkomingen die uitsluitend betrekking hebben op nieuwe eisen of op eisen die significant zijn gewijzigd door de invoering van de versie 2017 van de norm ISO/IEC 17025, zijn het de algemene bepalingen beschreven in document BELAC 3-11 voor het oplossen van de tekortkomingen in het geval van een initiële audit die van toepassing zijn (paragraaf 2.8.5.2). Zelfs indien de overgangsaudit naar de nieuwe versie van de norm een toezichts- of uitbreidingsaudit is, zijn de termijnen voor het oplossen van bovengenoemde tekortkomingen niet van toepassing maar heeft het laboratorium langere termijnen om deze op te lossen.

    De ‘nieuwe of significant gewijzigde’ eisen zijn deze die werden aangeduid in het rood in het document BELAC 6-101 dat werd opgesteld ter ondersteuning van de overgangsaudits. 

    Het is daarom belangrijk dat de auditor duidelijk in de module E aanduidt welke de tekortkomingen zijn waarvoor het laboratorium over een langere tijd beschikt om deze op te lossen. 

    Opgelet !

    • Indien de tekortkomingen gelinkt aan de transitie niet kunnen afgesloten worden binnen de normale termijnen, dient over de auditfase een beslissing te worden genomen zodat minstens de accreditatie volgens de versie 2005 kan bevestigd worden. 
      Het rapport (en dus de E-modules) zal vervolgens worden voltooid wanneer alle corrigerende maatregelen zijn genomen en een aanvullend besluit zal worden genomen om over te schakelen naar de 2017-versie van de norm. Om tijdig over te kunnen gaan zullen de corrigerende maatregelen in elk geval moeten zijn overgemaakt vóór  1 september 2020.
       
    • Op 1 december 2020 dienen alle certificaten (en technische bijlagen) die melding maken van conformiteit aan EN ISO 17025:2005 omgezet te zijn naar accreditatiecertificaten met verwijzing naar conformiteit aan de norm EN ISO/IEC 17025:2017. Instellingen die niet zijn overgegaan naar de nieuwe norm tegen het einde van de transitieperiode zullen hun certificaat verliezen.

    Het doel van de norm is om de betrouwbaarheid van de testresultaten van het laboratorium te garanderen via de ondersteuning van een adequaat managementsysteem.

    Met "laboratoriumactiviteiten"  worden dus niet alleen de technische uitvoeringsactiviteiten van de tests bedoeld, maar ook alle gerelateerde "technische" (zoals kalibraties of beheer van lokalen) of "organisatorische" activiteiten gelinkt aan het managementsysteem die dienen ter ondersteuning van het eigenlijke testproces.

    Het concept van "laboratoriumactiviteiten" moet dus globaal worden opgevat.

    Accreditatie van laboratoriumactiviteiten die systematisch worden uitbesteed is effectief verboden. Deze vereiste is bedoeld om ervoor te zorgen dat de bekwaamheid van het laboratorium kan worden aangetoond voor alle geaccrediteerde activiteiten.

    Deze principiële benadering werd al door BELAC toegepast maar afwijkingen waren geval per geval mogelijk (zie BELAC-document 1-03). Het BELAC-document 1-03 werd herzien en alleen de systematische uitbesteding van delen van een test is nog mogelijk mits inachtneming van strikte voorwaarden en een geval per geval toegestane afwijking van het BELAC-accreditatiebureau. 

    Het laboratorium mag uiteraard aanvragen accepteren voor tests die systematisch worden uitbesteed indien deze buiten de accreditatie worden uitgevoerd.

    De nieuwe versie van de norm is op een aantal punten minder prescriptief en het laboratorium heeft een grotere vrijheid om zijn beleid en procedures uit te werken. Een beleidsverklaring is niet langer vereist.

    Het laboratorium dat een kwaliteitsbeleidsverklaring wenst te behouden - evenals een kwaliteitshandboek - als hulpmiddel voor het documenteren van zijn beleid en doelstellingen is uiteraard vrij om dat te doen. Gelijkwaardige tools worden eveneens aanvaard als hiermee het engagement van het laboratorium kan aangetoond worden bij het ontwikkelen en implementeren van een managementsysteem dat voldoet aan de vereisten van de norm en hiermee de doeltreffendheid ervan met het oog op continue verbetering wordt gegarandeerd.

    De nieuwe versie van de norm is op een aantal punten minder beschrijvend en het laboratorium heeft een grotere vrijheid om zijn beleid en procedures uit te werken.

    Het laboratorium moet echter nog steeds de doeltreffendheid van de interne audits kunnen aantonen. De interne audits zijn een hulpmiddel om te bevestigen dat het vooropgestelde niveau van technische performantie wordt gehaald, dat de testresultaten betrouwbaar zijn en dat de werking van het laboratorium voldoet aan alle accreditatie-eisen. De beoordeling van de interne audit door BELAC-auditoren is bijgevolg primordiaal. Het vaststellen van tekortkomingen tijdens een BELAC-audit die niet werden geregistreerd tijdens een interne audit kan ertoe leiden dat de BELAC-auditor (maar ook het laboratorium) vraagtekens zet bij het intern-auditbeleid van het laboratorium en bij de uitvoering ervan (bijvoorbeeld in termen van de competentie van de interne auditors, inhoud en frequentie van audits).

    Laatst bijgewerkt
    26 november 2018