Belangrijk project van gemeenschappelijk Europees belang (IPCEI) in de gezondheidssector (medische hulpmiddelen en digitale gezondheid) - Oproep tot indiening van blijken van belangstelling (OIB) van de Belgische federale en regionale autoriteiten

Gezondheidszorgsystemen maken een overgang naar een meer gepersonaliseerde behandeling, een meer preventieve en patiëntgerichte aanpak en een grotere efficiëntie. Ze moeten hun model omvormen van een paradigma gebaseerd op een curatieve aanpak naar een meer preventieve, gepersonaliseerde en responsieve gezondheidszorg. De ontwikkeling van digitale gezondheidstechnologieën en innovatieve medische apparatuur zal helpen om deze transformatie-uitdaging aan te gaan. Om deze waardeketen te ondersteunen, hebben de Belgische federale en regionale overheden besloten om samen met verschillende andere lidstaten na te denken over het opzetten van een IPCEI (Important Project of Common European Interest) op het gebied van medische technologieën.

Officiële oproep tot indiening van blijken van belangstelling (OIB) van de Belgische federale en regionale autoriteiten

Deze oproep tot indiening van voorstellen richt zich naar economische spelers die via diverse partnerschappen in de Europese economische waardeketen willen deelnemen aan innovatieve projecten op Europese schaal. Het doel van de OIB is om de actoren te identificeren die op het grondgebied van de betrokken autoriteiten zouden kunnen deelnemen aan die projecten op Europese schaal in gezondheidssector in de Europese Unie (EU).

De economische spelers worden uitgenodigd projecten in te dienen op het gebied van:

• Processen en technologieën voor een duurzaam ontwerp en duurzame productie van innovatieve medische hulpmiddelen die bijdragen aan een meer gepersonaliseerde geneeskunde;
• Innovaties op het gebied van draagbare en compacte medische imaging devices, met speciale aandacht voor ontwikkelingen in het Internet of Medical Things (IoMT) en technologieën voor kunstmatige intelligentie met als doel de kwaliteit van diagnose en preventie te verbeteren;
• Verlenging van de levensduur van implanteerbare medische hulpmiddelen, inclusief gekoppelde hulpmiddelen.

Basisvoorwaarden om als IPCEI te worden gedefinieerd

Een project ingediend door een Belgische speler kan worden erkend als onderdeel van een IPCEI  mits het opgesteld is in overeenstemming met de regelgeving van de  Mededeling van de Commissie, gepubliceerd in het PB van de EU op 30 december 2021  (2021/C 528/02).

In het bijzonder zal het aan de volgende cumulatieve vereisten voldoen:

• Het door de onderneming voorgestelde technische en industriële project moet zeer innovatief zijn en verder gaan dan de huidige spitstechnologieën en kennis op dat gebied (state of the art);
• Het project kan alleen worden ondersteund als het is ontworpen om tegemoet te komen aan een uitgesproken marktfalen, waardoor het niet kan worden uitgevoerd zonder dergelijke steun, en als met de andere reeds beschikbare steuninstrumenten niet hetzelfde resultaat kan worden bereikt. Het bestaan van marktfalen en de behoefte aan IPCEI-steun om dit te verhelpen moet worden aangetoond door de projecthouder.
• De onderneming moet aansluiten bij de gespecificeerde waardeketen.
• Het technische en industriële project van de onderneming kan gezamenlijk betrekking hebben op onderzoek, ontwikkeling en innovatie (O&O&I) evenals de eerste industriële toepassing in overeenstemming met de richtlijnen voor aanvaardbare kosten. Met eerste industriële toepassing wordt het opschalen van pilotfaciliteiten bedoeld of de allereerste uitrusting en installaties die de fasen na de pilotlijn - met inbegrip van de testfase - omvatten, maar niet de massaproductie of de commerciële activiteiten.
• Het project kan ook infrastructuur omvatten indien die van groot belang is voor de EU-strategieën en voldoet aan de beginselen van open en niet-discriminerende toegang tot de infrastructuur en niet-discriminerende prijsstelling en netwerkexploitatie
• Het project moet een concrete, duidelijke en identificeerbare belangrijke bijdrage aan de doelstellingen of de strategieën van de EU vertegenwoordigen;
• Er moet een belangrijke samenwerkingsdynamiek zijn binnen de EU;
• De onderneming moet zich ertoe verbinden in het kader van de gefinancierde werkzaamheden nieuwe verworven kennis te verspreiden (Spillover), niet alleen onder haar klanten, leveranciers en projectpartners, maar in de hele EU; het IPCEI moet het mogelijk maken de verworven kennis op zeer grote schaal te verspreiden, ongeacht of die al dan niet beschermd is door een titel of een intellectueel eigendomsrecht. De mechanismen voor de kennisverspreiding moeten zeer duidelijk in de projectportfolio’s van de bedrijven worden uitgewerkt. De beschermde resultaten zullen onder eerlijke, redelijke en niet-discriminerende marktvoorwaarden worden verspreid. Het is belangrijk dat de aanvragers kunnen aantonen hoe andere spelers in het ecosysteem, i.h.b. kmo’s, baat hebben bij de steun aan het project, ook als deze spelers geen begunstigde zijn van steun in het project.
• Startende ondernemingen komen potentieel in aanmerking; in dat geval moet het dossier door de toekomstige aandeelhouders worden ingediend;
• De onderneming mag niet onderhevig zijn aan een terugvordering van steun die in een beschikking van de Europese Commissie als onrechtmatig en onverenigbaar wordt geacht;
• De onderneming mag niet in moeilijkheden verkeren in de zin van de Richtsnoeren van de Europese Commissie voor reddings- en herstructureringssteun aan ondernemingen in moeilijkheden (punt 2.2.) op het moment dat het besluit over eventuele steun wordt genomen;
• Het technische project van de onderneming moet door de begunstigde onderneming worden medegefinancierd en kan eventueel ook met andere Europese fondsen worden gefinancierd.

Er bestaat ook de mogelijkheid om als “indirecte partner” deel te nemen aan een IPCEI. Een indirecte partner maakt deel uit van het IPCEI-netwerk en ontwikkelt samenwerkingsverbanden met de andere deelnemers, maar ontvangt geen financiering in het kader van de IPCEI-mededeling (2021/C 528/02) en valt derhalve niet onder de notificatieprocedure bij de Europese Commissie. Dit is mogelijk in situaties waar de indirecte partner zelf instaat voor de financiering van zijn project of indien de financiering kan gebeuren onder de reguliere staatssteunregels en de bestaande reguliere steunprogramma’s. Een indirecte deelnemer moet de goedkeuring krijgen van ten minste één Belgische autoriteit die bij dit IPCEI betrokken is.

Verduidelijking over type activiteiten afhankelijk van de locatie

Wallonië

Wallonië zal deelnemen aan een eventueel toekomstig IPCEI “Health” door deelname aan de IPCEI-notificatie en aan de financiering van projecten in dit kader, maar tegelijk ook met gebruikmaking van de bestaande reguliere financieringsprogramma’s.

• Er zal prioriteit gegeven worden aan projecten rond een eerste industriële toepassing (FID). Echter zullen ook louter O&O&I omvattende projecten geanalyseerd worden in het kader van een financiering via het IPCEI. Naargelang de beschikbare budgetten zullen zij aanvullende financiering kunnen ontvangen ten opzichte van de reguliere regelingen. Projecten rond research-infrastructuur of pilot-infrastructuur kunnen eveneens in aanmerking genomen worden voor zover zij voldoen aan de hierboven genoemde voorwaarden.
• In het kader van een eerste industriële toepassing komen de kosten in verband met de CAPEX en de OPEX voor de toepassing van fundamenteel innovatieve productieprocessen eveneens in aanmerking. De eerste industriële toepassing van innovatieve processen/producten voor gegevensbeheer kan ook gesteund worden, op voorwaarde dat de activiteiten in overeenstemming zijn met de onder punt 1 van deze oproep tot indiening van blijken van belangstelling vermelde thema’s en dat tevens voldaan is aan de onder punt 2 vermelde voorwaarden.
• Klinische testen kunnen via de klassieke weg gefinancierd worden bij de bevoegde instanties van de SPW.

Wallonië moedigt alle projectontwikkelaars die geïnteresseerd zijn in een deelname aan dit IPCEI aan om voor indiening van het project zo snel mogelijk contact op te nemen met de Service Public de Wallonie – Département de la Recherche et du Développement technologique.

Vlaanderen

Vlaanderen zal projecten ontvangen van economische actoren (inclusief ziekenhuizen) die op zijn grondgebied zijn gesitueerd om de mogelijke deelname aan een potentieel IPCEI in de gezondheidssector te overwegen door de financiering van projecten binnen de reguliere financieringsprogramma’s. Deze economische actoren kunnen enkel als indirecte partners deelnemen aan het IPCEI. Dit betekent dat zij wel kunnen deel uitmaken van het IPCEI-netwerk en kunnen deelnemen aan Europese matchmaking, maar dat ze geen onderdeel vormen van de notificatie en geen toegang hebben tot financiering in het IPCEI-kader. Ofwel nemen ze deel met eigen financiering (zonder financiële steun vanwege de overheid), ofwel dienen ze een aanvraag in voor Vlaamse funding binnen de bestaande reguliere steuninstrumenten, volgens de procedures die gangbaar zijn binnen deze instrumenten.

Om in aanmerking te komen als indirecte partner wordt op dit stadium enkel een korte fiche (max. 2 pagina’s) gevraagd met minstens:

• Info organisatie (naam, kbo nummer, aantal werknemers in Vlaanderen, kort overzicht activiteiten in Vlaanderen).
• Toelichting van de expertise van de organisatie en hoe dit aansluit bij de onderwerpen van de call.
• Korte omschrijving van de activiteiten die indicatief voorzien worden voor deelname als indirecte partner.
• Grootteorde van de vooropgestelde projectkost (indicatief).
• Is het de intentie deel te nemen met eigen financiering of wordt een aanvraag voor Vlaamse funding voorzien? Heeft u een specifiek programma op het oog?

Indirecte partners zullen later uitgenodigd worden om deel te nemen aan de matchmaking sessies georganiseerd op Europees niveau. Op dat stadium zal een meer uitgewerkte fiche gevraagd worden. Indien het aantal geïnteresseerde organisaties het aantal mogelijke indirecte partners voor Vlaanderen overschrijdt, zal in deze fase een selectie doorgevoerd worden.

Brussels Hoofdstedelijk Gewest

Het Brussels Hoofdstedelijk Gewest (BHG) zal projecten ontvangen van economische actoren (inclusief ziekenhuizen), die op haar grondgebied een exploitatiezetel hebben, om de mogelijke deelname aan een potentieel IPCEI in de gezondheidssector te overwegen door de financiering van projecten binnen de reguliere financieringsprogramma’s. Deze economische actoren kunnen enkel als indirecte partners deelnemen aan het IPCEI. Dit betekent dat zij wel kunnen deel uitmaken van het IPCEI-netwerk en kunnen deelnemen aan Europese matchmaking, maar dat ze geen onderdeel vormen van de notificatie en geen toegang hebben tot financiering in het IPCEI-kader.

Om in aanmerking te komen als indirecte partner wordt in dit stadium enkel een korte fiche (max. 2 pagina’s) gevraagd met minstens:

• Info organisatie (naam, ondernemingsnummer, aantal werknemers in het BHG, kort overzicht activiteiten in het BHG).
• Toelichting van de expertise van de organisatie en hoe deze aansluit bij de onderwerpen van de oproep.
• Korte omschrijving van de activiteiten die indicatief voorzien worden voor deelname als indirecte partner.
• Grootteorde van de vooropgestelde projectkost (indicatief).
• Is het de intentie deel te nemen met eigen financiering of wordt een aanvraag voor financiering door het Gewest voorzien?

Indirecte partners kunnen later uitgenodigd worden om deel te nemen aan de matchmaking sessies georganiseerd op Europees niveau. Op dat moment zal een meer uitgewerkte fiche gevraagd worden. Indien het aantal geïnteresseerde organisaties het aantal toegelaten indirecte partners voor het BHG overschrijdt, zal in deze fase een selectie doorgevoerd worden.

De projecten zouden ook op federaal niveau kunnen worden geanalyseerd om de mogelijke deelname van de federale overheid aan een potentiële IPCEI in de gezondheidssector te overwegen in overeenstemming met zijn bevoegdheden.

Tijdschema voor de verzending van de documenten

De indiening van de documenten gebeurt door ze per e-mail te zenden naar de FOD Economie (ipcei-health@economie.fgov.be), ter attentie van de eventueel financierende overheden.

Deadline op 1 december 2023 18.00 uur, Brusselse tijd

• De samenvattende fiche met de beschrijving van het innovatieve project.
  Download het document “samenvattende fiche” (DOCX, 48.73 KB)

Voor meer informatie van de eventueel financierende overheden

• SPW Economie, Emploi, Recherche (Wallonië)
  Cédric Morana - cedric.morana@spw.wallonie.be
  Charles Plaigin - charles.plaigin@spw.wallonie.be
• VLAIO (Vlaanderen)
  Patricia Menten - patricia.menten@vlaio.be
• Innoviris (Brussels Hoofdstedelijk Gewest)
  Kourosch Abbaspour Tehrani - katehrani@innoviris.brussels