Projet Important d’Intérêt Européen Commun (IPCEI) dans le secteur de la santé (dispositif médicaux et santé numérique) – Appel à Manifestation d’Intérêt (AMI) des autorités belges fédérales et régionales

Les systèmes de santé sont en transition vers une personnalisation plus grande des traitements, des approches plus préventives et plus centrées sur le patient, et une efficacité accrue. Ils doivent transformer leur modèle d’un paradigme basé sur une approche curative vers un service de santé plus préventif, personnalisé et réactif. Le développement de technologies de santé numérique et de dispositifs médicaux innovants contribuera à relever ce défi de transformation. Afin de soutenir ces chaînes de valeur, les autorités belges fédérales et régionales ont pris la décision d'envisager avec plusieurs autres États membres la mise sur pied d'un éventuel IPCEI (Projet Important d’Intérêt Européen Commun) dans le domaine des technologies médicales.

Appel à manifestation d’intérêt officiel (AMI) des autorités belges fédérales et régionales

Le présent appel à proposition est destiné aux opérateurs économiques souhaitant s’inscrire dans des projets innovants à l’échelle européenne à travers des partenariats divers tout au long de cette chaîne de valeur économique européenne. La finalité du présent AMI est d’identifier les acteurs qui pourraient participer, sur les territoires des autorités impliquées, à ces projets d’envergure européens dans le secteur de la santé dans l’Union européenne (UE).

Les opérateurs économiques sont invités à soumettre des projets dans les domaines suivants :

• Procédés et technologies innovants pour la conception et la fabrication plus durables de dispositifs médicaux dans un objectif de médecine plus personnalisée.
• Innovations en matière d’imagerie médicale compacte et portable, avec une attention particulière aux développements de l’internet des objets médicaux (IoMT) et technologies de l’intelligence artificielle dans l’objectif d’améliorer la qualité des diagnostics ou de la prévention.
• Augmentation de la durée de vie des dispositifs médicaux implantables minimalement invasifs, y compris dispositifs connectés.

Conditions de base pour être défini comme IPCEI

Un projet soumis par un acteur belge peut être reconnu comme faisant partie d’un IPCEI s’il est dressé conformément aux règles de la Communication de la Commission publiée au Journal Officiel de l’UE du 30 décembre 2021 (2021/C 528/02).

Il respectera notamment les exigences cumulatives suivantes :

• Le projet technique et industriel proposé par l’entreprise doit présenter de fortes innovations dépassant les technologies de pointe et les connaissances actuelles dans le domaine (state of the art) ;
• Le projet peut uniquement être soutenu s’il est conçu pour surmonter des défaillances du marché importantes qui l’empêcheraient de se réaliser en l’absence d’aide, et que les autres instruments de soutien déjà disponibles par ailleurs ne permettent pas d’atteindre le même résultat. La présence de défaillances de marché et la nécessité d’une aide IPCEI pour les surmonter est à démontrer par le porteur du projet.
• L’entreprise doit s’inscrire dans la chaîne de valeur précisée ;
• Le projet technique et industriel de l’entreprise pourra porter sur la Recherche, Développement et Innovation (RDI) ainsi que sur la phase de premier déploiement industriel conformément aux directives relatives aux coûts admissibles. Le premier déploiement industriel désigne le passage à une plus grande échelle d’installations pilotes, d’installations de démonstration ou des premiers équipements et installations de leur genre qui couvrent les étapes ultérieures à la ligne pilote, y compris l’étape expérimentale et l’adaptation à la production de série, mais pas la production de masse ni les activités commerciales.
• Le projet pourra également porter sur une infrastructure s’il revêt une importance majeure pour les stratégies de l’UE et respecte les principes de l’accès libre et non discriminatoire à cette infrastructure et de la tarification et de l’exploitation de réseaux non discriminatoires.
• Le projet doit apporter une contribution concrète, claire et identifiable importante aux objectifs ou stratégies de l’UE ;
• L’entreprise doit démontrer lors du projet une dynamique partenariale importante au sein de l’UE ;
• L’entreprise doit prendre des engagements de diffusion des connaissances nouvellement acquises dans le cadre des travaux financés (Spillover) au-delà de ses seuls clients, fournisseurs et partenaires du projet, et ce, dans toute l’UE ; l’IPCEI doit en effet permettre la diffusion très large des connaissances acquises qu’elles soient ou non protégées par un titre ou un droit de propriété intellectuelle. Les mécanismes de diffusion des connaissances devront être détaillés très clairement dans les Project Portfolios des entreprises. Les résultats protégés seront diffusés aux conditions du marché selon des conditions équitables, raisonnables et non discriminatoires. Il est important que les candidats puissent démontrer comment les autres acteurs de l'écosystème, en particulier les PME, bénéficieront du soutien au projet, même si ces acteurs ne sont pas bénéficiaires direct du soutien au projet ;
• Les entreprises en création sont potentiellement éligibles ; dans ce cas, le dossier doit être présenté par les futurs actionnaires ;
• L’entreprise ne doit pas être sous le coup d’une injonction de récupération d’aides qui auraient été jugées illégales et incompatibles dans le cadre d’une décision de la Commission européenne ;
• L’entreprise ne doit pas être en difficulté au sens des Lignes directrices de la Commission européenne sur les aides au sauvetage et à la restructuration des entreprises en difficultés (point 2.2) au moment de la décision d’un possible support ;
• Le projet technique de l’entreprise doit être cofinancé par l’entreprise bénéficiaire et peut éventuellement être cofinancé par d’autres fonds européens.

Il existe également la possibilité de participer à un IPCEI en tant que « partenaire indirect ». Un partenaire indirect est intégré au réseau de l’IPCEI et développe des collaborations avec les autres participants mais ne reçoit pas de financement dans le cadre de la Communication IPCEI (2021/C 528/02) et n’est donc pas soumis à la procédure de notification à la Commission européenne. Cela est possible dans les situations où le partenaire indirect est lui-même responsable du financement de son projet ou si le financement peut se faire dans le cadre des règles habituelles en matière d'aides d'État et des programmes d'aide habituels existants. Un participant indirect doit obtenir le support d’au moins une autorité belge impliquée dans cet IPCEI.

Précisions concernant le type d’activités selon leur localisation

La Wallonie

La Wallonie entend participer à un éventuel futur IPCEI Santé, en participant à la notification IPCEI et au financement de projets situés sur son territoire dans ce cadre tout en utilisant également les programmes de financement habituels existants.

• Une priorité sera donnée aux projets visant un premier déploiement industriel. Cependant, les projets qui ne comprennent que de la RDI seront également analysés dans le cadre d’un financement à travers l’IPCEI. En fonction des budgets disponibles, ils pourront recevoir un complément de financement par rapport aux mécanismes habituels. Les projets d’infrastructures de recherche ou d’infrastructures pilotes pourront également être considérés pour autant qu’ils respectent les conditions énoncées plus haut.
• Dans le cadre d’un premier déploiement industriel, les coûts relatifs au CAPEX et à l’OPEX pour l’application de procédés de production fondamentalement innovants sont éligibles. Le premier déploiement industriel de processus/produits innovants de gestion des données peut également être soutenu, à condition que les activités soient conformes aux thèmes mentionnés au point 1 du présent appel à manifestation d’intérêt et que les conditions mentionnées au point 2 soient remplies.
• Les essais cliniques pourront être financés par voie classique auprès des autorités compétentes du SPW.

La Wallonie encourage tous les porteurs de projets intéressés par une participation à cet IPCEI à prendre contact dès que possible en amont du dépôt du projet avec le Service Public de Wallonie – Département de la Recherche et du Développement technologique.

La Flandre

La Flandre recevra les projets d’acteurs économiques (y compris les hôpitaux) situés sur son territoire afin d’envisager une éventuelle participation à un potentiel IPCEI Santé en finançant des projets dans le cadre des programmes de financement ordinaires. Ces acteurs économiques pourraient participer à l'IPCEI uniquement en tant que partenaires indirects. Cela signifie qu’ils peuvent faire partie du réseau IPCEI et participer au matchmaking européen mais ne font pas partie de la notification et n’ont pas accès au financement dans le cadre IPCEI. Ils participent soit avec leur propre financement (sans soutien financier du gouvernement), soit en sollicitant un financement flamand dans le cadre des instruments de soutien réguliers existants, selon les procédures habituelles à ces instruments.

Pour être éligible en tant que partenaire indirect, seule une fiche succincte (2 pages maximum) est demandée à ce stade, contenant au minimum :

• Les informations sur l'organisation (nom, numéro BCE, nombre d'employés en Flandre, bref aperçu des activités en Flandre).
• Des explications concernant l'expertise de l'organisation et concernant sa compatibilité avec les thèmes de l'appel.
• Une brève description, à titre indicatif, des activités prévues pour la participation en tant que partenaire indirect.
• L’ordre de grandeur du coût du projet proposé (à titre indicatif).
• L'intention est-elle de participer avec votre propre financement ou est-il prévu de demander un financement flamand ? Avez-vous un programme spécifique en tête ?

Les partenaires indirects pourront plus tard être invités à participer à des sessions de matchmaking organisées au niveau européen. A ce stade, une fiche plus détaillée sera demandée. Si le nombre d'organisations intéressées dépasse le nombre de partenaires indirects possibles pour la Flandre, une sélection sera alors effectuée à ce stade.

La Région de Bruxelles-Capitale

La Région de Bruxelles-Capitale (RBC) recevra les projets d’acteurs économiques (y compris les hôpitaux) qui ont un siège d’exploitation sur son territoire afin d’envisager une éventuelle participation à un potentiel IPCEI Santé en finançant des projets dans le cadre des programmes de financement ordinaires. Ces acteurs économiques pourraient participer à l'IPCEI uniquement en tant que partenaires indirects. Cela signifie qu’ils peuvent faire partie du réseau IPCEI et participer au matchmaking européen mais ne font pas partie de la notification et n’ont pas accès au financement dans le cadre IPCEI.

Pour être éligible en tant que partenaire indirect, seule une fiche succincte (2 pages maximum) est demandée à ce stade, contenant au minimum :

• Les informations sur l'organisation (nom, numéro d’entreprise, nombre d'employés en RBC, bref aperçu des activités en RBC).
• Des explications concernant l'expertise de l'organisation et concernant sa compatibilité avec les thèmes de l'appel.
• Une brève description, à titre indicatif, des activités prévues pour la participation en tant que partenaire indirect.
• L’ordre de grandeur du coût du projet proposé (à titre indicatif).
• L'intention est-elle de participer avec votre propre financement ou est-il prévu de demander un financement flamand ? Avez-vous un programme spécifique en tête ?

Les partenaires indirects pourront plus tard être invités à participer à des sessions de matchmaking organisées au niveau européen. A ce stade, une fiche plus détaillée sera demandée. Si le nombre d'organisations intéressées dépasse le nombre de partenaires indirects possibles pour la RBC, une sélection sera alors effectuée à ce stade.

Les projets pourraient également être analysés au niveau fédéral dans le cadre d’une éventuelle participation de l’autorité fédérale à un potentiel IPCEI Santé en accord avec ses compétences.

Calendrier de l’envoi des documents

La remise des documents a lieu via l’envoi par e-mail au SPF Economie (ipcei-health@economie.fgov.be), à l’attention des autorités potentiellement finançantes.

Délai au 1er décembre 2023 18h, heure de Bruxelles

• La fiche de synthèse avec la description du projet innovant
  
  Téléchargement du document « fiche de synthèse » (DOCX, 41.82 Ko)

Pour plus d’informations auprès des autorités potentiellement finançantes

• SPW Economie, Emploi, Recherche (Wallonie)
  Cédric Morana - cedric.morana@spw.wallonie.be
  Charles Plaigin - charles.plaigin@spw.wallonie.be
• VLAIO (Flandre)
  Patricia Menten - patricia.menten@vlaio.be
• Innoviris (Région de Bruxelles-Capitale)
  Kourosch Abbaspour Tehrani -  katehrani@innoviris.brussels