Actualités de BELAC

06.11.2024 - Mise à jour transition de la norme EN ISO 15189:2012 vers EN ISO 15189:2022

La norme EN ISO 15189:2022 a été publiée le 6 décembre 2022. Cette nouvelle norme remplacera l'actuelle norme EN ISO 15189:2012. Les exigences de la norme EN ISO 22870:2016 (Point-of-care-testing) ont également été intégrées dans la nouvelle norme EN ISO 15189:2022.

BELAC avait prévu une période de transition de 3 ans, se terminant le 31/12/2025, pour le passage vers la norme EN ISO 15189:2022, tel que préconisé par ILAC et EA. 

Cependant, la norme EN ISO 15189:2022 a récemment été publiée au Journal officiel de l’Union européenne en tant que norme harmonisée (Décision d'exécution (UE) 2024/581 de la Commission du 16 février 2024 concernant la norme harmonisée relative à l'accréditation des laboratoires médicaux élaborée à l’appui du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil).

Conformément à l'article 2 de cette décision d'exécution européenne, la norme EN ISO 15189:2012 sera retirée du Journal officiel de l'Union européenne en tant que norme harmonisée à partir du 20 août 2025. Par conséquent, conformément au Journal officiel de l'Union européenne, la date limite pour terminer la transition vers la norme EN ISO 15189:2022 devra être avancée au 20 août 2025. Dès lors, à partir du 20 août 2025, tous les laboratoires médicaux devront être accrédités selon la norme EN ISO 15189:2022.

En raison de cette modification de la date limite de transition, les délais précédemment établis pour effectuer la transition ont dû être adaptés :

• Depuis le 1^er décembre 2023, tous les audits sont réalisés conformément à la norme EN ISO 15189:2022. Le plan de transition, qui reprend les modifications nécessaires (de manière suffisamment détaillée) et les dates de mise en œuvre correspondantes ou le calendrier de leur mise en œuvre, doit être soumis au plus tard 1 mois avant le premier jour d'audit. BELAC a depuis lors mis à la disposition des laboratoires un modèle à cet effet. 
• A partir du 1^er juin 2024, BELAC ne délivrera plus d'accréditations initiales selon la norme EN ISO 15189:2012.
• 1^er octobre 2024 : date limite de soumission du plan de transition à BELAC. Si l'audit (selon la norme EN ISO 15189:2022) a lieu avant cette date, la date limite pour soumettre ce plan de transition est de 1 mois avant le premier jour de l'audit (cf. ci-dessus).
• Les audits de transition théoriquement prévus durant les mois de février 2025, mars 2025, avril 2025 et mai 2025 seront avancés à la période de novembre 2024 - janvier 2025 pour permettre de respecter la date limite de la période de transition.

Pour les non-conformités liées à des exigences différentes ou nouvelles de la nouvelle version de la norme, les laboratoires disposeront de plus de temps pour apporter les corrections et les actions correctives. En tout état de cause, pour que la transition se fasse dans les temps, les corrections et actions correctives prises et/ou planifiées devront être réalisées avant le 1^er mai 2025.

Pour pouvoir effectuer la transition vers la nouvelle version de la norme, les non-conformités doivent être résolues conformément aux règles décrites dans le document BELAC 3-11 :

• Pour les non-conformités de type A : acceptation de l'analyse de cause, d'impact et d’étendue proposée, des corrections et des actions correctives prises et des preuves fournies ;
• Pour les non-conformités de type B : acceptation de la proposition l'analyse de cause, d'impact et d’étendue proposée, des corrections et des actions correctives planifiées ainsi que du calendrier/des délais associés.

En effet, pour pouvoir effectuer la transition à temps, les corrections et actions correctives proposées et/ou planifiées devront également être approuvées par l'équipe d'audit (conformément au document BELAC 3-11) et, après l'émission du rapport final, le processus décisionnel via le Bureau d'accréditation (avec les délais de procédure associés) devra encore être suivi.

Enfin, nous attirons à nouveau l'attention sur le fait qu'il incombe aux laboratoires de s'assurer qu'ils sont préparés et prêts (en termes de documentation et de mise en œuvre) à ce que l'évaluation soit effectuée selon la nouvelle version de la norme lors de l'audit de transition prévu. La simple soumission d'un plan de transition, avec toutes les réalisations requises dans le cadre de la transition prévue à l'avenir, n'est pas suffisante à cette fin.

12.08.2024 - Règles pour la transition de l’ISO/IEC 27006:2015/Amd 1:2020 (EN ISO/IEC 27006:2020) vers l’ISO/IEC 27006-1:2024 (EN ISO/IEC 27006-1:2024)

La nouvelle version de la norme ISO/IEC 27006-1 a été publiée en mars 2024. Le 21 mai 2024, IAF a publié le document IAF MD 29 qui définit les exigences applicables pour effectuer la transition. Les dispositions suivantes s'appliqueront pour l'accréditation de la certification dans le domaine des systèmes de management de la sécurité de l’information selon EN ISO/IEC 27001:2023 (ISO/IEC 27001:2022), l’ISO/IEC 27006-1 faisant partie des exigences d’accréditation.

Le texte de l'ISO/IEC 27006-1:2024 a été approuvé par le CEN/CENELEC en tant qu'EN ISO/IEC 27006-1:2024. Cette norme est prise comme référence dans le reste du document.

1. Les nouvelles demandes d'accréditation dans ce domaine selon la norme EN ISO/IEC 27006-1:2024 peuvent être soumises à partir du 1^er octobre 2024.
2. À partir du 1^er février 2025, toutes les nouvelles demandes d’accréditation dans ce domaine doivent être soumises conformément à la norme EN ISO/IEC 27006-1:2024.
3. À partir du 31 mars 2025, tous les préaudits et les audits initiaux dans ce domaine seront effectués selon la norme EN ISO/IEC 27006-1:2024.
4. Les organismes de certification déjà accrédités pour la certification des systèmes de management de la sécurité de l’information selon EN ISO/IEC 27001:2023 doivent avoir terminé leur transition vers l’EN ISO/IEC 27006-1:2024 au plus tard le 31 mars 2026. A cette fin, ils peuvent introduire une demande du 1^er octobre 2024 au 1^er juin 2025 au plus tard. Celle-ci doit être accompagnée :

• du rapport d'audit interne concernant cette transition;
• d’une analyse des écarts;
• d’un plan de transition/de mise en œuvre basé sur l'analyse des écarts, répondant aux exigences de l'IAF MD 29;
• des preuves de cette mise en œuvre (y compris les documents pertinents);
• dans la mesure où elles ne sont pas incluses dans les éléments qui précèdent, des preuves démontrant que les fonctions concernées (au moins les auditeurs et le personnel en charge des calculs de durées, des revues d’offre, des revues techniques et des décisions de certification), sont qualifiées pour accomplir leurs tâches conformément aux nouvelles exigences.

L’évaluation de la conformité à la nouvelle norme peut être combinée avec les audits de surveillance ou de renouvellement réguliers à condition que la demande de transition et les documents susmentionnés soient soumis au plus tard 1 mois avant le premier jour d’audit et au plus tard le 1^er juin 2025.

Un audit de transition d'au moins 1 jour est requis. L’évaluation comportera deux parties:

- une évaluation des documents soumis dans le cadre de la demande de transition;

- un audit au siège pour vérifier la mise en œuvre.

Un audit sur terrain n'est pas nécessaire pour accorder la transition.

Pour obtenir la transition vers la nouvelle version de la norme, la mise en œuvre des actions pour les non-conformités liées à des exigences différentes ou nouvelles de la nouvelle version de la norme, doit être terminée. En tout état de cause, pour effectuer cette transition à temps, les corrections et actions correctives entreprises devront être soumises avant le 1^er décembre 2025. La finalisation des non-conformités s’entend conformément aux dispositions du document BELAC 3-11 :

• pour les non-conformités de type A: acceptation de l'analyse de cause, d'impact et d’étendue, des corrections et des actions correctives prises, ainsi que des preuves de mise en œuvre ;
• pour les non-conformités de type B: acceptation de l'analyse de cause, d’impact et d’étendue, des corrections et des actions correctives proposées et du planning d’exécution qui les accompagne.

Les organismes de certification ne peuvent utiliser la norme EN ISO/IEC 27006-1:2024 pour la certification sous accréditation qu'après l'octroi de la transition. En raison de la modification du calcul du temps d'audit, des exigences spécifiques s'appliquent pour déterminer la durée d'audit pendant la période de transition :

1. Pour les clients dont la certification actuelle date d'avant le dépôt de la demande de transition EN ISO/IEC 27006-1:2024 par l'OC, le calcul du temps d'audit conformément à la norme EN ISO/IEC 27006:2020 pour les audits de surveillance des certifications actuelles peut continuer à s'appliquer jusqu'à l’audit de recertification. Au plus tard lors de l’audit de recertification suivant, le calcul du temps d'audit doit être adapté aux exigences de la norme EN ISO/IEC 27006-1:2024.
2. Pour les clients faisant l’objet d’un audit de recertification ou un transfert de certification entre la date de la demande et l'octroi de l'accréditation pour l’EN ISO/IEC 27006-1:2024, l'organisme de certification doit prendre les mesures nécessaires pour s'assurer que le calcul du temps d'audit conformément à la norme EN ISO/IEC 27006-1:2024 devient applicable à compter de l’octroi de l'accréditation.
3. Pour les clients soumis à un audit initial ou de recertification à compter de la date d'octroi de l'accréditation, le calcul du temps d'audit conformément à la norme EN ISO/IEC 27006-1:2024 doit être appliqué.

Les accréditations délivrées sur base de la norme ISO/IEC 27006:2015/Amd 1:2020 (EN ISO/IEC 27006:2020) ne seront plus valables à partir du 1^er avril 2026.

Pour toute question concernant les modalités de transition, veuillez contacter votre gestionnaire de dossier ou la responsable technique (Kristien Neyts).

09.06.2024 - Journée mondiale de l’accréditation - World Accreditation Day

Le 9 juin 2024 marque la Journée mondiale de l'accréditation : une initiative internationale mise en place par l’International Accreditation Forum (IAF) et l’International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) pour promouvoir la valeur de l'accréditation.

Le thème de cette année est Accréditation : Empowering tomorrow and shaping the future.

Découvrez

• la vidéo de la Journée mondiale de l'accréditation 2024,
• la déclaration conjointe ILAC et IAF et
• la brochure.

05.06.2024 - Règles pour la transition de EN ISO/IEC 17043:2010 vers EN ISO/IEC 17043:2023

La norme EN ISO/IEC 17043:2023 a été publiée le 9 mai 2023. Cette nouvelle version remplacera l'actuelle norme EN ISO/IEC 17043:2010.

ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) et EA (European co-operation for Accreditation) ont tous deux approuvé une période de transition de trois ans.

À la fin de cette période de transition, tous les organisateurs d'essais d'aptitude accrédités devront avoir été évalués et accrédités selon la norme ISO/ IEC 17043:2023, c'est-à-dire au plus tard le 31 mai 2026. Après cette date, l'accréditation selon la norme EN ISO/IEC 17043:2010 ne sera plus valable.

Afin de faciliter la transition vers la nouvelle version de la norme, BELAC a pris les décisions suivantes concernant la période de transition :

• À partir du 15 mars 2024, toutes les nouvelles demandes d'accréditation doivent être soumises conformément à la norme EN ISO/IEC 17043:2023. En d'autres termes, toutes les demandes d'accréditation initiales reçues après le 14 mars 2024 se feront selon la norme EN ISO/IEC 17043:2023.
• À partir du 1^er juin 2024, tous les préaudits et les audits initiaux seront effectués selon la norme EN ISO/IEC 17043:2023. Les organismes déjà accrédités pourront, s’ils le souhaitent, être audités selon la nouvelle norme à partir de cette date.
• Comme BELAC mettra tout en œuvre pour combiner l'évaluation de la conformité à la nouvelle norme avec les audits de surveillance ou de renouvellement réguliers, en principe tous les audits pour les organismes accréditées seront également effectués conformément à la norme EN ISO/IEC 17043:2023 à partir du 1er octobre 2024. Cependant, à cette fin, il incombe à l’organisme de s'assurer qu'elle est prête à faire réaliser l'évaluation selon la nouvelle version de la norme, c'est-à-dire qu'elle a déjà pris ou initié les actions nécessaires dans le cadre de la transition lors de la demande d'évaluation de la transition.
  À cette fin, un plan de transition (BELAC 6-311) doit également être soumis avant l'audit, qui sera évalué en premier lieu par le secrétariat.  Si le plan de transition montre que l’organisme n'a pas pris de mesures suffisantes pour combiner en temps utile l'évaluation de la transition avec les audits de surveillance ou de renouvellement prévus, un audit de transition séparé sera nécessaire. Le plan de transition doit être soumis au plus tard un mois avant le premier jour de l'audit et au plus tard le 1er juin 2025. Il doit énumérer les changements requis (avec suffisamment de détails) et le calendrier correspondant à leur mise en œuvre. 
• A partir du 1^er février 2025, BELAC ne délivrera plus d'accréditations initiales selon la norme EN ISO/IEC 17043:2010.
• 1^er juin 2025 : date limite pour soumettre un plan de transition à BELAC. Si l'audit (selon EN ISO/IEC 17043:2023) a lieu avant cette date, la date limite pour soumettre ce plan de transition est d’1 mois avant le premier jour d'audit (cf. ci-dessus).

Pour les non-conformités liées à des exigences différentes ou nouvelles de la nouvelle version de la norme, les organisateurs d’essais d'aptitude disposeront de plus de temps pour apporter les corrections et les actions correctives. Toutefois, la mise en oeuvre de ces actions doit être terminée pour obtenir la transition vers la nouvelle version de la norme. En tout état de cause, pour effectuer cette transition à temps, les corrections et actions correctives entreprises devront être soumises avant le 1^er février 2026. La finalisation des non-conformités s’entend conformément aux dispositions du document BELAC 3-11 :

• Pour les non-conformités de type A : acceptation de l'analyse de cause, d'impact et d’étendue, des corrections et des actions correctives prises, ainsi que des preuves de mise en œuvre ;
• Pour les non-conformités de type B : acceptation de l'analyse de cause, d’impact et d’étendue, des corrections et des actions correctives proposées et du planning d’exécution qui les accompagne.

Au 31 mai 2026, tous les certificats (et portées) qui font référence à la conformité à la norme EN ISO/IEC 17043:2010 devront être convertis en certificats d'accréditation faisant référence à la conformité à la norme EN ISO/IEC 17043:2023.

Pour les organisateurs d’essais d'aptitude qui ne sont pas passés à la nouvelle norme avant la fin de la période de transition, les accréditations délivrées sur base de la norme EN ISO/IEC 17043:2010 ne seront plus valables à partir du 1^er juin 2026.

22.02.2024 - Accréditation pour le référentiel CyberFundamentals

Après un examen interne approfondi et une consultation mutuelle entre BELAC et CCB, BELAC a décidé à la fin de l'année dernière que:

• les référentiels CyberFundamentals Basic (version 01.03.2023), CyberFundamentals Important (version 01.03.2023) et CyberFundamentals Essential (version 01.03.2023) 
• et le ‘CyberFundamentals Framework Conformity Assessment Scheme’, version 20.11.2023

peuvent être acceptés pour l'accréditation.

La norme d'accréditation à appliquer est la suivante:

• ISO/IEC 17029:2019 (Vérification) pour les niveaux ‘Basic’ et ‘Important’;
• ISO/IEC 17021-1:2015 pour le niveau ‘Essential’.

Si vous souhaitez être accrédité pour un ou plusieurs niveaux du référentiel CyberFundamentals, vous pouvez introduire une demande d'accréditation en utilisant le formulaire  BELAC 6-201.

BELAC a pour objectif de débuter l'accréditation au cours du troisième trimestre 2024.

Si vous êtes intéressé, nous vous demandons d'envoyer votre demande d'accréditation par courriel à BELACDOSSIERS@economie.fgov.be