Nieuws van BELAC

23.01.2023: Transitieregeling EN ISO 15189:2012 naar EN ISO 15189:2022

Op 6 december 2022 werd de norm EN ISO 15189:2022 gepubliceerd. Deze nieuwe norm zal de huidige EN ISO 15189:2012 vervangen. Bij de revisie van EN ISO 15189:2012 werden eveneens de eisen van EN ISO 22870:2016 (Point-of-care-testing) opgenomen in de nieuwe EN ISO 15189:2022. De Europese en internationale accreditatie-organisaties (EA en ILAC) leggen op dat binnen de 3 jaar volgend op de datum van publicatie, met andere woorden uiterlijk op 5 december 2025, alle geaccrediteerde medische laboratoria dienen te werken conform de norm EN ISO 15189:2022. Na deze datum is een accreditatie volgens EN ISO 15189:2012 en EN ISO 22870:2016 niet meer geldig.

Om de overgang naar de nieuwe versie van de norm vlot te laten verlopen heeft BELAC het volgende beslist voor wat betreft de transitieperiode:

• Vanaf 1 juli 2023 moeten alle nieuwe accreditatieaanvragen volgens EN ISO 15189:2022 ingediend worden. Met andere woorden alle initiële accreditatieaanvragen die binnenkomen na 30 juni 2023 dienen een accreditatie volgens EN ISO 15189:2022 aan te vragen.
• Vanaf 14 oktober 2023 zullen alle pre-audits en initiële audits gebeuren volgens EN ISO 15189:2022. Reeds geaccrediteerde instellingen kunnen, indien gewenst, ook al geauditeerd worden volgens de nieuwe norm.
• Vanaf 1 december 2023 zullen alle audits gebeuren volgens EN ISO 15189:2022. Het transitieplan moet uiterlijk 1 maand voor de eerste auditdag ingediend worden. Dit plan moet de vereiste aanpassingen (met voldoende detail) en de bijhorende timing voor de implementatie ervan oplijsten. Om de overdracht van deze informatie en de evaluatie ervan (door de auditteams) te vereenvoudigen, zal BELAC een template beschikbaar stellen aan de laboratoria.  
• Vanaf 1 juni 2024 zal BELAC geen initiële accreditaties meer afleveren volgens de norm EN ISO 15189:2012.
• 1 december 2024: uiterste datum voor het overmaken van een transitieplan aan BELAC. Indien de audit (volgens EN ISO 15189:2022) plaats heeft voor deze datum dan is de uiterlijke datum voor indienen van dit transitieplan 1 maand voor de eerste auditdag (cfr hierboven).

Voor tekortkomingen met betrekking tot eisen die verschillend of nieuw zijn in de nieuwe versie van de norm zullen de laboratoria meer tijd krijgen voor het nemen van de correcties en corrigerende maatregelen. Om de transitie te maken naar de nieuwe versie van de norm moeten deze acties evenwel afgerond zijn. Om tijdig deze transitie te kunnen maken, zullen de genomen correcties en corrigerende maatregelen in elk geval moeten overgemaakt worden vóór  1 september 2025. Met afronding van de tekortkomingen wordt bedoeld, de afronding conform de regels beschreven in BELAC 3-11:

• Voor A-tekortkomingen: aanvaarden van de voorgestelde oorzaak-, impact- en draagwijdteanalyse, de genomen correcties en corrigerende maatregel(en) en de aangeleverde evidentie;
• Voor B-tekortkomingen: aanvaarden van de voorgestelde oorzaak, impact- en draagwijdteanalyse en de geplande correcties en corrigerende maatregel(en) en de bijhorende planning/deadlines.

Op 6 december 2025 moeten alle certificaten (en scopes) die melding maken van conformiteit aan EN ISO 15189:2012 omgezet zijn naar accreditatiecertificaten met verwijzing naar conformiteit aan de norm EN ISO 15189:2022. Voor laboratoria die de transitie naar de nieuwe norm niet gemaakt hebben tegen het einde van de transitieperiode geldt dat de accreditaties afgeleverd op basis van de norm EN ISO 15189:2012 en EN ISO 22870:2016 niet langer geldig zijn na 6 december 2025.

Er zal getracht worden de beoordeling van de conformiteit met de nieuwe norm steeds te combineren met de reguliere audits zoals voorzien in het normale auditschema van toezichten of verlenging. Voor specifieke gevallen waar de beoordeling niet kan gecombineerd worden met de normale audits, zal geval per geval bekeken worden hoe de beoordeling zal uitgevoerd worden.

Naar aanleiding van de publicatie van EN ISO 15189:2022 zal BELAC ook een opleidings- en infosessie voorzien. Tijdens deze sessie die zal doorgaan op 15 september 2023 zullen de belangrijkste wijzigingen toegelicht worden. Deelname aan deze opleidingssessie is verplicht voor alle auditoren die na 1 december 2023 audits willen uitvoeren. Indien u niet aanwezig kan zijn tijdens dit opleidingsmoment, gelieve zo snel mogelijk contact op te nemen met het BELAC-secretariaat. Voor de geaccrediteerde laboratoria is de deelname niet verplicht. Gezien de beperkte capaciteit van de vergaderzaal wordt voor de geaccrediteerde laboratoria de deelname beperkt tot 2 vertegenwoordigers per laboratorium. Indien u als auditor of laboratorium aandachtspunten of onderwerpen geïdentificeerd heeft die u graag wil behandeld zien tijdens deze sessie gelieve deze te mailen naar Elke Van Rossen (elke.vanrossen@economie.fgov.be). 

2022.06.09 Wereldaccreditatiedag

2022.06.07 Transitieregeling ISO 14065:2013 naar ISO/IEC 17029:2019 + ISO 14065:2020

Begin december 2020 werd de nieuwe versie van ISO 14065 gepubliceerd. Hierdoor moeten certificatie-instellingen geaccrediteerd voor ISO 14065:2013 overgaan naar een accreditatie ISO/IEC 17029:2019 + ISO 14065:2020 voor 31 december 2023. Na deze datum is een accreditatie volgens ISO 14065:2013 niet meer mogelijk.

Om de overgang naar de nieuwe norm vlot te laten verlopen heeft BELAC het volgende beslist:

• BELAC aanvaardt geen nieuwe accreditatie-aanvragen meer voor ISO 14065:2013.   Nieuwe accreditatieaanvragen voor het domein EU ETS kunnen wel ingediend worden voor ISO/IEC 17029:2019  + ISO 14065:2020.
• Voor reeds geaccrediteerde instellingen kan een transitie naar ISO/IEC 17029:2019 + ISO 14065:2020 vanaf 1 juli 2022 worden aangevraagd. Met het oog op tijdige afronding van het transitieproces voor 31 december 2023 dienen alle transities uiterlijk 1 december 2022 aangevraagd te worden.

  De beoordeling van de transitie van reeds geaccrediteerde instellingen zal gebeuren tijdens  reguliere BELAC-audits. Indien de transitie-audit niet samen met de reguliere audits kan  plaatsvinden, zal een bijkomende beoordeling worden voorzien.

  De transitieaanvraag dient vergezeld te zijn van een gap-analyse en een implementatieplan (actieplan opgesteld op basis van de gap-analyse en de stand van zaken van de invoering).  Indien deze analyse en implementatieplan voldoende gedetailleerd zijn, kan de transitie in het normale tijdsbestek van een reguliere audit uitgevoerd worden. Indien dit niet het geval is, wordt extra audittijd toegevoegd om dit te bekijken. Minimum 1 maand voor de audit, dient de instelling een geactualiseerde versie van het implementatieplan over te maken aan het BELAC-secretariaat.

  Voor elke tijdens de audit vastgestelde tekortkoming zal door de auditor duidelijk vermeld worden indien het een tekortkoming betreft ten opzichte van de norm ISO 14065:2013 of ten opzichte van de norm ISO/IEC 17029:2019 of ISO 14065:2020.

  Voor tekortkomingen die louter betrekking hebben op de normen  ISO/IEC 17029:2019 of ISO 14065:2020, gelden de gebruikelijke termijnen (maximaal 4 weken) voor het uitvoeren of voorstellen van de corrigerende maatregelen niet.

  De certificatie-instelling bepaalt zelf de termijn. Zij dient er echter rekening mee te houden dat:

  • de accreditatie volgens de nieuwe versies van de normen enkel kan toegekend worden na het aanvaarden van het actieplan en/of de corrigerende maatregelen door het auditteam;
  • en dat de overgang voltooid moet zijn voor het einde van de transitieperiode dus vóór 31 december 2023.
     

  Aangezien de beslissing voor een overgang aan het accreditatiebureau dient te worden voorgelegd moeten de corrigerende maatregelen ten laatste op 30 september 2023 positief beoordeeld zijn door het auditteam zodat nog voldoende tijd resteert voor de verdere afhandeling van het  beslissingsproces.

2022.03.24 Transitieregeling: ISO 50003:2021

In mei 2021 werd de versie 2021 van de norm ISO 50003 gepubliceerd. In toepassing van de transitievereisten zoals bepaald door IAF in IAF MD24 op 8 december 2021 zullen volgende bepalingen van toepassing zijn voor accreditatie van certificatie in het domein van energiemanagementsystemen volgens EN ISO 50001:2018, waarbij ISO 50003 een onderdeel vormt van de accreditatievereisten:

1. Nieuwe aanvragen voor accreditatie in dit domein volgens de vereisten van ISO 50003:2021 kunnen ingediend worden vanaf 28/02/2022.
2. Nieuwe aanvragen voor accreditatie in dit domein ingediend na 31/05/2022 worden enkel geëvalueerd volgens de vereisten van ISO 50003:2021.
3. Geaccrediteerde certificatie-instellingen voor certificatie van energiemanagementsystemen volgens EN ISO 50001:2018 moeten de transitie van ISO 50003:2014 naar ISO 50003:2021 afgerond hebben voor 30/11/2023. Hiertoe kunnen zij een aanvraag indienen vanaf 28/02/2022, maar dienen zij een aanvraag in te dienen uiterlijk op 28/02/2023. Deze aanvraag dient vergezeld te zijn van:
   • Een gap analyse van de wijzigingen
   • Een implementatieplan
   • Evidentie voor de implementatie van de wijzigingen (inclusief de relevante documenten)
   • Voor zover dit niet inbegrepen is in de voorgaande elementen, de evidentie die aantoont dat  de  relevante functies (minimaal auditor, reviewers van de auditverslagen, verantwoordelijken van de certificatiebeslissing, contract reviewers en planners) gekwalificeerd zijn voor de uitvoering van hun taken volgens de nieuwe vereisten.

Een transitieaudit van minimaal 1 auditdag is steeds vereist. Op basis van deze aanvraag zal BELAC overwegen of een documentaire evaluatie mogelijk is, dan wel of een audit ter plaatse vereist is. Een witness audit is niet vereist om de transitie toe te kennen. De audit ter plaatse wordt indien mogelijk aansluitend met het normale toezichtsprogramma georganiseerd.

Certificatie-instellingen mogen enkel overeenstemming aan ISO 50003:2021 onder accreditatie certificeren na de toekenning van de transitie. Doordat de audittijdberekening gewijzigd is, zijn er specifieke vereisten van toepassing voor de bepaling van de auditduurtijd tijdens de overgangsperiode:

1. Voor klanten met een lopende certificatie daterend van voor de indiening van de transitieaanvraag ISO 50003:2021 door de CI mag de audittijdberekening conform aan ISO 50003:2014 voor de toezichtsaudits van lopende certificaties van toepassing blijven tot aan de volgende hercertificatieaudit. Uiterlijk bij de volgende hercertificatieaudit dient de audittijdberekening aangepast te worden aan de vereisten van ISO 50003:2021;
2. Voor klanten die een hercertificatieaudit of transfer van certificatie ondergaan vanaf de datum van aanvraag tot de toekenning van de accreditatie voor ISO 50003:2021 dient de certificatie-instelling het nodige te doen opdat de audittijdberekening conform ISO 50003:2021 van toepassing wordt vanaf de toekenning van de accreditatie;
3. Voor klanten die een initiële of hercertificatieaudit ondergaan vanaf de datum van toekenning van de accreditatie dient de audittijdberekening conform ISO 50003:2021 toegepast te worden.

Bij vragen betreffende de transitieregeling kan U uw dossierbeheerder of de technisch verantwoordelijke Johan Klykens contacteren.

22.02.2022 - Richtlijnen coronavirus

BELAC volgt de adviezen en opgelegde maatregelen die verband houden met de uitbraak en verspreiding van het Corona-virus (Covid-19) nog steeds nauwgezet op.

Meer info over de maatregelen van de regering is terug te vinden op https://crisiscentrum.be/

Restaurants en cafés zijn reeds geruime tijd weer open en de maatregelen werden op 18 februari 2022 nog verder versoepeld (code oranje). De bedrijven hernamen hun activiteiten reeds vanaf 4 mei 2020 en bleven open. Intussen is telewerk ook aanbevolen en niet langer verplicht. 

Gezien de huidige Covid-19 situatie en de recent gewijzigde maatregelen wil BELAC zijn posities  met betrekking tot de organisatie van audits nogmaals kenbaar te maken.

Hoewel de pandemie heeft aangetoond dat remote audits een waardig alternatief kunnen vormen in buitengewone omstandigheden, tonen surveys anderzijds ook aan dat een remote audit minder doeltreffend en minder diepgaand is vergeleken met een fysieke audit on site. Om die reden wil BELAC enkel nog in uitzonderlijke gevallen inzetten op remote audits : hiervoor is ook steeds een goedkeuring door BELAC vereist.

Het beleid van BELAC blijft dan ook om (geplande) audits on site uit te voeren. Conform BELAC 3-06 §6 en de geldende Coronamaatregelen, dienen bedrijven de nodige medewerking te verlenen om de BELAC audits on site te organiseren en daarbij de passende preventiemaatregelen te nemen. Meer info over deze maatregelen is ook terug te vinden op https://werk.belgie.be/nl/themas/coronavirus

Voor het uitvoeren van remote audits gelden  nog steeds volgende voorwaarden:

• er moet met de conformiteit beoordelende instantie of  - indien van toepassing - zijn klant (bv. bij witness audits) overeengekomen worden op welke wijze de audit wordt uitgevoerd;
• de audit moet worden uitgevoerd met een veilige verbinding (MS Teams en Skype  voldoen aan deze eis);

• in het auditverslag moet expliciet vermeld worden dat de audit op afstand werd uitgevoerd.

Aarzel niet om contact te nemen met uw dossierbeheerder bij vragen, onduidelijkheden of nood aan verduidelijking.

De ISO/IEC 17025 opleiding

Van 23-26 november 2021 en van 25-28 januari 2022 hebben we opnieuw een dertigtal kandidaat auditoren (Franstalige en Nederlandstalige) voor ISO/IEC 17025 mogen opleiden. 

We willen graag alle deelnemers bedanken voor hun tomeloze inzet en motivatie tijdens deze intensieve opleidingsdagen en wensen hen veel succes en werkvreugde in hun toekomstige rol als BELAC auditor! 
Ook een speciaal woordje van dank onze externe opleider Peter Vermaercke voor zijn inspirerende en deskundige ondersteuning bij de voorbereidingen en zijn kwaliteitsvolle en enthousiasmerende vorm van lesgeven.

We kijken alvast uit naar een volgende even succesvolle editie. Heb je ook interesse om een opleiding tot auditor te volgen bij BELAC? Hou dan zeker onze opleidingskalender in het oog!