Appareils auditifs

L'industrie des appareils auditifs tire une partie de ses ressources de la sécurité sociale, étant donné que la plupart des appareils auditifs sont pris en charge par l'assurance maladie-invalidité. Comme pour le secteur des médicaments et le secteur des implants, celui des appareils auditifs est également un secteur où les raisons sociales et de santé jouent un rôle important. Il est donc essentiel d'en contrôler tous les aspects.

Le ministre de l'Economie concilie à la fois les intérêts des patients et de l'assurance maladie invalidité, et ceux des entreprises qui plaident pour un niveau de prix acceptable. Il doit fournir à l'industrie pharmaceutique les moyens nécessaires à son développement et lui assurer un niveau de rentabilité suffisamment élevé pour permettre, entre autres, de nouveaux investissements dans la recherche et le développement.

Le ministre de l'Economie fixe un prix maximum pour tous les appareils auditifs, qu'ils soient ou non remboursés par la sécurité sociale.

Prix maximum et hausse de prix des appareils auditifs

Les appareils auditifs sont soumis au contrôle fédéral des prix. Seuls les prix de vente en gros des distributeurs sont soumis à la réglementation des prix et uniquement des prix maxima sont fixés pour ceux-ci. Les prix demandés par les grossistes-distributeurs sont majorés des montants que demandent les audiologues pour leurs prestations. Ces montants ne relèvent pas du contrôle des prix. Les prix facturés par les audiologues aux patients pour les appareils auditifs ne relèvent donc pas de la réglementation des prix.

La réglementation des prix prévoit également un contrôle des prix (fixation des prix maxima) pour tous les nouveaux appareils auditifs commercialisés sur le marché belge depuis le 1^er juillet 2014. Les grossistes actifs sur le marché belge sont tenus d'introduire individuellement une demande de fixation ou de hausse du prix maximum.

C'est le ministre de l'Economie qui décide du prix de vente maximum hors TVA qui sera autorisé après avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques et de la Commission pour la régulation des prix. Ces commissions sont composées de manière paritaire. La décision est signifiée aux distributeurs en gros par voie de décisions ministérielles individuelles.

Le ministre de l'Economie prend sa décision concernant les demandes dans un délai réglementaire de 90 jours. Il motive sa décision par des éléments déterminants du dossier, sur la base de critères objectifs et vérifiables. En l'absence d'une décision du ministre dans le délai réglementaire de 90 jours, le distributeur en gros est autorisé à appliquer le prix demandé ou la hausse de prix demandée.

Procédure de fixation du prix de vente maximum des appareils auditifs

Le distributeur en gros d'appareils auditifs aux audiologues introduit la demande de fixation de prix auprès du Service des Prix par lettre recommandée avec accusé de réception.

La demande de fixation de prix doit contenir les données suivantes :

1. le nom de l'entreprise et l'adresse du demandeur ;
2. la dénomination, la(les) référence(s) et une description de l'appareil auditif ; le design de l'appareil auditif avec, en cas de plusieurs composants, l'indication de chaque composant sur le design ; l'indication, et le cas échéant, les améliorations thérapeutiques, ainsi que la durée de vie estimée de l'appareil auditif ;
3. l'attestation CE et la notification de distribution et/ou d’exportation des dispositifs médicaux conformément à l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, délivrée par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
4. la structure du prix de revient avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix demandé, et ce, conformément à l'annexe II de l'arrêté royal du 10 avril 2014 ;
5. une copie des comptes annuels des trois dernières années du demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur. S'il s'agit d'une nouvelle entreprise ou si une nouvelle structure est lancée au sein de l'entreprise pour la vente d'un appareil auditif, un plan financier pour les trois prochaines années ;
6. les conditions de marché et de concurrence par appareil auditif et, en cas de plusieurs composants, par composant et pour l'ensemble des composants, un tableau comparatif des prix pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'un tableau comparatif des prix des produits analogues commercialisés sur le marché belge. En cas d'éventuelle plus-value de l'appareil auditif par rapport à des produits analogues, la mention de cette plus-value.

Si une demande s'avère incomplète ou que les informations qui y figurent ne correspondent pas aux informations demandées, le Service des Prix en avertit le demandeur par lettre recommandée. Le délai de 90 jours est suspendu jusqu'à ce que le Service des Prix ait reçu les données manquantes.

Le ministre de l'Economie signifie le prix maximum autorisé au demandeur par lettre recommandée dans un délai de 90 jours. Il motive sa décision par des éléments du dossier qu'il juge déterminants.

Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai de 90 jours peut être prolongé de 60 jours. Le Service des Prix informe le demandeur de cette prolongation par lettre recommandée envoyée avant l'expiration du délai initial.

Le demandeur peut appliquer le prix maximum autorisé dès réception de la décision du ministre et dès qu'il a communiqué au Service des Prix le prix réellement appliqué avec la date d'application.

Procédure de hausse du prix de vente maximum des appareils auditifs

Le distributeur d'appareils auditifs aux audiologues introduit la demande de hausse de prix auprès du Service des Prix, par lettre recommandée avec accusé de réception.

La demande de hausse de prix doit contenir les données suivantes :

1. le nom de l'entreprise et l'adresse du demandeur ;
2. la dénomination, la(les) référence(s) et une description de l'appareil auditif ; le design de l'appareil auditif avec, en cas de plusieurs composants, l'indication de chaque composant sur le design ; l'indication, et le cas échéant, les améliorations thérapeutiques, ainsi que la durée de vie estimée de l'appareil auditif ;
3. le prix actuel de l'appareil auditif, ainsi que le prix et la hausse de prix demandés pour cet appareil auditif ;
4. la structure du prix de revient avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix demandé, et ce, conformément à l'annexe II de l'arrêté royal du 10 avril 2014 ;
5. une comparaison de la nouvelle structure du prix de revient - prix demandé visé au point 4°, avec l'ancienne structure du prix de revient - prix actuel, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix, et qui justifient la hausse de prix demandée ;
6. les faits intervenus depuis la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix qui justifient la hausse de prix demandée ;
7. une copie des comptes annuels des trois dernières années du demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur. S'il s'agit d'une nouvelle entreprise ou si une nouvelle structure est lancée au sein de l'entreprise pour la vente d'un appareil auditif, un plan financier pour les trois prochaines années ;
8. les conditions de marché et de concurrence par appareil auditif et, en cas de plusieurs composants, par composant et pour l'ensemble des composants, un tableau comparatif des prix pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'un tableau comparatif des prix des produits analogues commercialisés sur le marché belge.

Si une demande s'avère incomplète ou que les informations qui y figurent ne correspondent pas aux informations demandées, le Service des Prix en avertit le demandeur par lettre recommandée. Le délai de 90 jours est suspendu jusqu'à ce que le Service des Prix ait reçu les données manquantes.

Le ministre de l'Economie signifie le prix maximum autorisé au demandeur par lettre recommandée dans un délai de 90 jours. Il motive sa décision sur la base d'éléments du dossier qu'il juge déterminants.

Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai de 90 jours peut être prolongé de 60 jours. Le Service des Prix informe le demandeur de cette prolongation par lettre recommandée envoyée avant l'expiration du délai initial.

Le demandeur peut appliquer le prix maximum autorisé dès réception de la décision du ministre et dès qu'il a communiqué au Service des Prix le prix réellement appliqué avec la date d'application.

L'entreprise qui souhaite contester la décision du ministre a deux possibilités :

• introduire auprès du Service des Prix une demande de révision de la décision ministérielle sur la base de nouveaux éléments. Cette procédure n'entraîne aucune conséquence en droit. Il s'agit d'un recours informel auprès du ministre ; ou
• introduire un recours en annulation de la décision devant le Conseil d'Etat, dans les 60 jours suivant la notification de la décision du ministre.

Procédure de communication des prix de vente des appareils auditifs

Le distributeur introduit la demande de communication de prix auprès du Service des Prix par lettre recommandée avec accusé de réception.

Dans les cinq cas mentionnés ci-dessous, la communication de prix doit contenir les données suivantes :

1. extension de la gamme d'appareils auditifs, à savoir l'ajout de mesures/références supplémentaires à un appareil auditif existant :
   • le nom de l'entreprise et l'adresse du demandeur ;
   • un tableau avec la(les) référence(s) actuelle(s) et le prix de l'appareil auditif existant et un tableau avec la(les) nouvelle(s) référence(s) ou les mesures supplémentaires. Le prix communiqué doit être inférieur ou égal au prix de la(les) référence(s) ou versions actuelles ;
   • une description et le design de la(des) nouvelle(s) référence(s) de l'appareil auditif existant ;
   • l'attestation CE et la notification de distribution et/ou d’exportation des dispositifs médicaux conformément à l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, délivrée par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
2. reprise de la distribution d'un appareil auditif d'une entreprise par une autre entreprise :
   • le nom de l'entreprise et l'adresse du demandeur et du distributeur dont l'appareil auditif est repris ;
   • un tableau avec le prix actuel et le prix demandé de l'appareil auditif repris. Le prix communiqué doit être inférieur ou égal au prix actuel ;
   • une lettre du distributeur initial, avec l'autorisation de reprise de la distribution de l'appareil auditif concerné ;
   • l'attestation CE et la notification de distribution et/ou d’exportation des dispositifs médicaux conformément à l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, délivrée par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
3. codistribution d'un appareil auditif moyennant l'accord du distributeur initial :
   • le nom de l'entreprise et l'adresse du demandeur et du distributeur initial ;
   • un tableau avec le prix de vente de l'appareil auditif que le demandeur souhaite codistribuer. Le prix demandé communiqué doit être inférieur ou égal au prix du distributeur initial ;
   • une lettre du distributeur initial autorisant le demandeur à distribuer également l'appareil auditif concerné ;
   • l'attestation CE et la notification de distribution et/ou d’exportation des dispositifs médicaux conformément à l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, délivrée par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
   • si le distributeur initial n'a pas octroyé d'accord pour la codistribution de l'appareil auditif concerné, le demandeur est tenu d'introduire une demande de fixation de prix.
4. modification de la dénomination ou de la(des) référence(s) d'un appareil auditif :
   • le nom du distributeur et l'adresse du demandeur ;
   • un tableau avec les données actuelles de l'appareil auditif et un tableau avec les nouvelles données (nouvelle dénomination et nouvelle(s) référence(s)).
5. modification du nom du distributeur :
   • l'ancien nom et le nouveau nom du distributeur.

Procédure de notification des prix de vente des appareils auditifs

Modifications ou innovations apportées à un appareil auditif existant

Le distributeur introduit la notification de prix auprès du Service des Prix par lettre recommandée avec accusé de réception.

La notification de prix doit contenir les données suivantes :

1. le nom du distributeur et l'adresse du demandeur ;
2. un tableau avec la dénomination, la(les) référence(s) et le prix de l'appareil auditif existant, ainsi qu'un tableau avec la dénomination, la(les) référence(s) et le prix demandé du nouvel appareil auditif que le demandeur souhaite commercialiser. Le prix demandé doit être inférieur ou égal à l'appareil auditif existant auquel de demandeur fait référence ;
3. une description et le design des modifications/innovations apportées à l'appareil auditif existant, ainsi que, le cas échéant, les améliorations thérapeutiques du nouvel appareil auditif par rapport au modèle existant ;
4. une description et le design du nouvel appareil auditif ;
5. l'attestation CE et la notification de distribution et/ou d’exportation des dispositifs médicaux conformément à l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, délivrée par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Hausse de prix jusqu'au prix maximum octroyé d'un appareil auditif existant

Le distributeur introduit la notification de prix auprès du Service des Prix par lettre recommandée avec accusé de réception.

La notification d'une hausse de prix n'est possible que quand le distributeur applique réellement un prix qui est inférieur au prix maximum autorisé et qu'il souhaite augmenter ce prix sans que celui-ci soit supérieur au maximum autorisé.

La notification de prix doit contenir les données suivantes :

1. le nom de l'entreprise et l'adresse du demandeur ;
2. un tableau avec la dénomination, la(les) référence(s), le prix actuel et le prix demandé de l'appareil auditif existant. Le prix demandé doit être inférieur ou égal au prix maximum octroyé par le ministre pour cet appareil auditif ;
3. la raison et/ou la motivation de la hausse de prix demandée ;
4. la décision ministérielle avec le prix maximum de l'appareil auditif existant.

Le Service des Prix informe le demandeur du prix maximum autorisé, par lettre recommandée envoyée dans un délai de 60 jours.

Si une notification de prix s'avère incomplète ou que les informations qui y figurent ne correspondent pas aux informations demandées, le Service des Prix en avertit le demandeur par lettre recommandée. Le délai est suspendu jusqu'à ce que le Service des Prix ait reçu les données manquantes.

Le demandeur peut à tout moment être entendu par le Service des Prix.