Table of Contents

    De hoorapparatenindustrie haalt een deel van haar middelen bij de sociale zekerheid, aangezien de meeste hoorapparaten ten laste vallen van de ziekte-en invaliditeitsverzekering. Net als bij de geneesmiddelensector en implantatensector spelen ook in de hoorapparatensector sociale redenen en gezondheidsredenen een belangrijke rol. Het is dus belangrijk om alle aspecten te controleren.

    De minister van Economie verenigt de belangen van zowel de patiënten en de ziekte-en invaliditeitsverzekering als van de ondernemingen die pleiten voor een aanvaardbaar prijsniveau. Hij moet de industrie de noodzakelijke middelen voor haar ontwikkeling leveren en een voldoende hoog rentabiliteitsniveau verzekeren om o.a. nieuwe investeringen voor onderzoek en ontwikkeling mogelijk te maken.

    De minister van Economie legt voor alle hoorapparaten een maximumprijs vast, ongeacht of ze al dan niet door de sociale zekerheid worden terugbetaald.

    Maximumprijs en prijsverhoging van hoorapparaten

    Hoorapparaten zijn onderworpen aan de federale prijzencontrole. Enkel de groothandelsverkoopprijzen van de verdelers zijn onderworpen aan de prijzenreglementering en hiervoor zijn enkel maximumprijzen vastgesteld. De door de groothandelaars-verdelers gevraagde prijzen zijn verhoogd met de door de audiologen gevraagde bedragen voor hun verstrekkingen, bedragen die niet onder de prijzencontrole vallen. De prijzen die de audiologen aan hun patiënten aanrekenen voor de hoorapparaten vallen dus niet onder de prijzenreglementering.

    De prijzenreglementering voorziet ook in een prijzencontrole (vaststelling van de maximumprijs) voor alle nieuwe hoorapparaten die sinds 1 juli 2014 op de Belgische markt zijn gebracht. De groothandelaars die actief zijn op de Belgische markt dienen individueel een aanvraag tot vaststelling of verhoging van de maximumprijs in.

    De minister van Economie beslist over de toegestane maximumverkoopprijs exclusief btw, na advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten en van de Commissie tot Regeling der Prijzen. Deze commissies zijn paritair samengesteld. De beslissing wordt door individuele ministeriële beslissingen bekendgemaakt aan de grootdistributeurs.

    De minister van Economie beslist over de aanvragen binnen een voorgeschreven termijn van 90 dagen. Hij motiveert zijn beslissing op basis van doorslaggevende elementen in het dossier, met objectieve en controleerbare criteria. Beslist de minister niet binnen de voorgeschreven termijn van 90 dagen, dan mag de grootdistributeur de gevraagde prijs of prijsverhoging toepassen.

    Procedure voor het bepalen van de maximumverkoopprijs van hoorapparaten

    De grootdistributeur van hoorapparaten aan de audiologen dient de aanvraag tot prijsvaststelling in bij de Prijzendienst met een aangetekende brief met bericht van ontvangst.

    De aanvraag tot prijsvaststelling moet deze gegevens bevatten:

    1. de firmanaam en het adres van de aanvrager;
    2. de benaming, de referentie(s) en een beschrijving van het hoortoestel; het design van het hoortoestel met, bij meerdere componenten, aanduiding van iedere component op het design; de indicatie en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen en de geschatte levensduur van het hoortoestel;
    3. het CE-attest en de notificatie van distributie en/of uitvoer van medische hulpmiddelen conform artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
    4. de kostprijsstructuur met een nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de gevraagde prijs samenstellen, en dit overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 10 april 2014;
    5. een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort. Indien de onderneming nieuw is of een nieuwe structuur in de onderneming wordt opgestart voor de verkoop van een hoortoestel, een financieel plan voor de komende drie jaar;
    6. de markt- en mededingingsvoorwaarden per hoortoestel en, in geval van meerdere componenten, per component en voor het geheel van de componenten, een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie alsook een tabel met een vergelijking met de prijzen van de vergelijkbare producten gecommercialiseerd op de Belgische markt. Bij een mogelijke meerwaarde van het hoortoestel tegenover vergelijkbare producten, vermelding van deze meerwaarde.

    Is een aanvraag onvolledig of komt de gegeven informatie niet overeen met de gevraagde informatie, dan verwittigt de Prijzendienst de aanvrager hiervan per aangetekende brief. De termijn van 90 dagen wordt geschorst tot de Prijzendienst de ontbrekende gegevens heeft ontvangen.

    De minister van Economie laat de toegelaten maximumprijs weten aan de aanvrager via een aangetekende brief binnen 90 dagen. Hij motiveert zijn beslissing door doorslaggevende dossierelementen.

    Is het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog, dan kan de beslissingstermijn van 90 dagen met 60 dagen worden verlengd. De Prijzendienst brengt de aanvrager van deze verlening op de hoogte met een aangetekende brief voor het verstrijken van de oorspronkelijke termijn.

    De aanvrager kan de toegelaten maximumprijs toepassen zodra hij de beslissing van de minister ontvangen heeft en de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing.

    Procedure voor het verhogen van de maximumverkoopprijs van hoorapparaten

    De verdeler van hoorapparaten aan audiologen dient de prijsverhogingsaanvraag in bij de Prijzendienst via een aangetekende brief met bericht van ontvangst.

    De aanvraag tot prijsverhoging moet deze gegevens bevatten:

    1. de firmanaam en het adres van de aanvrager;
    2. de benaming, de referentie(s) en een beschrijving van het hoortoestel; het design van het hoortoestel met, bij meerdere componenten, aanduiding van iedere component op het design; de indicatie en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen en de geschatte levensduur van het hoortoestel;
    3. de huidige prijs, de gevraagde prijs en de prijsverhoging van het hoortoestel;
    4. de kostprijsstructuur met een nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de gevraagde prijs samenstellen, en dit overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 10 april 2014;
    5. een vergelijking van de nieuwe kostprijsstructuur – gevraagde prijs bedoeld in 4°, met de oude kostprijsstructuur – huidige prijs, de datum en de kopie van de laatste beslissing tot prijsvaststelling of prijsverhoging en de in België verkochte hoeveelheden tijdens het jaar of de jaren voorafgaand aan de datum van de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging, en die de gevraagde prijsverhoging rechtvaardigen;
    6. de feiten sinds de laatste beslissing tot prijsvaststelling of prijsverhoging die de gevraagde prijsverhoging rechtvaardigen;
    7. een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort. Indien de onderneming nieuw is of een nieuwe structuur in de onderneming wordt opgestart voor de verkoop van een hoortoestel, een financieel plan voor de komende drie jaar;
    8. de markt- en mededingingsvoorwaarden per hoortoestel en, in geval van meerdere componenten, per component en voor het geheel van de componenten, een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie alsook een tabel met een vergelijking met de prijzen van de vergelijkbare producten gecommercialiseerd op de Belgische markt.

    Is een aanvraag onvolledig of komt de gegeven informatie niet overeen met de gevraagde informatie, dan verwittigt de Prijzendienst de aanvrager hiervan per aangetekende brief. De termijn van 90 dagen wordt geschorst tot de Prijzendienst de ontbrekende gegevens heeft ontvangen.

    De minister van Economie laat de toegelaten maximumprijs weten aan de aanvrager via een aangetekende brief binnen 90 dagen. Hij motiveert zijn beslissing op basis van doorslaggevende dossierelementen.

    Is het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog, dan kan de beslissingstermijn van 90 dagen met 60 dagen worden verlengd. De Prijzendienst brengt de aanvrager van deze verlening op de hoogte met een aangetekende brief voor het verstrijken van de oorspronkelijke termijn.

    De aanvrager kan de toegelaten maximumprijs toepassen zodra hij de beslissing van de minister ontvangen heeft en de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing.

    De onderneming die de beslissing van de minister wil betwisten, heeft twee mogelijkheden:

    • een aanvraag tot herziening van de ministeriële beslissing op basis van nieuwe elementen indienen bij de Prijzendienst. Deze procedure heeft geen rechtsgevolgen. Het gaat om een informeel beroep bij de minister; of
    • een beroep tot nietigverklaring van de beslissing indienen bij de Raad van State, binnen 60 dagen na de mededeling van de beslissing van de minister.

    Procedure voor het melden van verkoopprijzen van hoorapparaten

    De verdeler dient de prijsmelding in bij de Prijzendienst met een aangetekende brief met bericht van ontvangst.

    De prijsmelding moet deze gegevens bevatten in volgende vijf gevallen:

    1. uitbreiding van het gamma hoorapparaten, met name toevoeging bijkomende afmetingen / referenties aan een bestaand hoorapparaat:
      • de firmanaam en het adres van de aanvrager;
      • een tabel met de huidige referentie(s) en de prijs van het bestaande hoorapparaat en een tabel met de nieuwe referentie(s) of bijkomende afmetingen. De gemelde prijs moet lager zijn dan of gelijk aan de prijs van de huidige referentie(s) of huidige versies;
      • een beschrijving en het design van de nieuwe referentie(s) van het bestaande hoorapparaat;
      • het CE-attest en de notificatie van distributie en/of uitvoer van medische hulpmiddelen conform artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
    2. overname van de verdeling van een hoorapparaat van een onderneming door een andere onderneming:
      • de firmanaam en het adres van de aanvrager en van de verdeler wiens hoorapparaat werd overgenomen;
      • een tabel met de huidige prijs en de gevraagde prijs van het overgenomen hoorapparaat. De gemelde prijs moet lager zijn dan of gelijk aan de huidige prijs;
      • een brief van de oorspronkelijke verdeler met de toelating tot overname van distributie van het betrokken hoorapparaat;
      • het CE-attest en de notificatie van distributie en/of uitvoer van medische hulpmiddelen conform artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
    3. Codistributie van een hoorapparaat mits akkoord van de oorspronkelijke verdeler:
      • de firmanaam en het adres van de aanvrager en van de oorspronkelijke verdeler;
      • een tabel met de verkoopprijs van het hoorapparaat dat de aanvrager wil codistribueren. De gemelde gevraagde prijs moet lager zijn dan of gelijk aan de prijs van de oorspronkelijke verdeler;
      • een brief van de oorspronkelijke verdeler met de toestemming dat de aanvrager het betreffende hoorapparaat eveneens mag verdelen;
      • het CE-attest en de notificatie van distributie en/of uitvoer van medische hulpmiddelen conform artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
      • heeft de oorspronkelijke verdeler geen akkoord voor codistributie van het betreffende hoorapparaat verleend, dan moet de aanvrager een prijsvaststellingsaanvraag indienen.
    4. wijziging van de benaming of referentie(s) van een hoorapparaat:
      • de naam van de verdeler en het adres van de aanvrager;
      • een tabel met de huidige gegevens van het hoorapparaat en een tabel met de nieuwe gegevens (nieuwe benaming en referentie(s)).
    5. wijziging van de naam van de verdeler:
      • de oude en nieuwe naam van de verdeler.

    Prijskennisgevingsprocedure voor de verkoop van hoorapparaten

    Wijziging of vernieuwing van een bestaand hoorapparaat

    De verdeler dient de prijskennisgeving in bij de Prijzendienst met een aangetekende brief met bericht van ontvangst.

    De Prijskennisgeving moet volgende gegevens bevatten:

    1. de naam van de verdeler en het adres van de aanvrager;
    2. een tabel met de benaming, de referentie(s) en de prijs van het bestaande hoorapparaat en een tabel met de benaming, de referentie(s) en de gevraagde prijs van het nieuwe hoorapparaat dat de aanvrager op de markt wil brengen. De gevraagde prijs moet lager zijn dan of gelijk aan de prijs van het bestaande hoorapparaat waaraan de aanvrager refereert;
    3. een beschrijving en design van de wijzigingen/vernieuwingen aangebracht aan het bestaande hoorapparaat en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen van het nieuwe hoorapparaat tegenover het bestaande;
    4. een beschrijving en het design van het nieuwe hoorapparaat;
    5. het CE-attest en de notificatie van distributie en/of uitvoer van medische hulpmiddelen conform artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

    Prijsverhoging tot de toegekende maximumprijs van een bestaand hoorapparaat

    De verdeler dient de prijskennisgeving in bij de Prijzendienst met een aangetekende brief met bericht van ontvangst.

    De kennisgeving van een prijsverhoging is slechts mogelijk wanneer de verdeler effectief een prijs toepast die onder de toegelaten maximumprijs ligt en wanneer hij deze prijs wil verhogen zonder dat deze hoger ligt dan het toegelaten maximum.

    De prijskennisgeving moet volgende gegevens bevatten:

    1. de firmanaam en het adres van de aanvrager;
    2. een tabel met de benaming, de referentie(s), de huidige prijs en de gevraagde prijs van het bestaande hoorapparaat. De gevraagde prijs moet lager zijn dan of gelijk aan de door de minister voor dat hoorapparaat toegekende maximumprijs;
    3. de reden en/of motivatie van de gevraagde prijsverhoging;
    4. de ministeriële beslissing met de maximumprijs van het bestaande hoorapparaat.

    De Prijzendienst brengt de aanvrager op de hoogte van de toegelaten maximumprijs via een aangetekende brief binnen 60 dagen.

    Is een prijskennisgeving onvolledig of komt de gegeven informatie niet overeen met de gevraagde informatie, dan verwittigt de Prijzendienst de aanvrager hiervan per aangetekende brief. De termijn wordt opgeschort tot de Prijzendienst de ontbrekende gegevens heeft ontvangen.

    De aanvrager kan op elk ogenblik door de Prijzendienst worden gehoord.

    Laatst bijgewerkt
    9 juli 2018

    Laatste nieuws voor dit thema

    1. Verkoop

      Zomersolden: van 1 tot en met 31 juli 2019