Table of Contents
Qu'est-ce qu'un médicament remboursable original ?
Un médicament remboursable est un médicament qui est prescrit par un médecin et pour lequel l'entreprise pharmaceutique demande le remboursement à l'INAMI.
Un médicament remboursable original est un médicament qui, très souvent :
- nécessite des frais de recherche et développement pour développer une nouvelle molécule : ce n'est que lorsque la molécule est jugée intéressante qu'un brevet peut être déposé ;
- requiert des études précliniques : des tests d'efficacité et de toxicité de la nouvelle molécule ;
- requiert des études cliniques : une étude des effets de tolérance sur le patient et l'établissement d'un rapport sur l'utilité et les risques de la molécule ;
- nécessite des phases administratives : approbation des autorités compétentes, éventuelle demande de remboursement auprès de l'INAMI ;
- nécessite des essais cliniques et une surveillance de toute réaction anormale ou inattendue pendant toute la durée de vie du médicament (pharmacovigilance).
Environ 60 % de l'ensemble des demandes de fixation/hausse de prix concernent des spécialités originales, parmi lesquelles près de 60 % sont des médicaments remboursables.
Prix maximum des médicaments originaux innovants et autres produits originaux
L'examen du dossier lié à une demande de prix ou de hausse de prix et la décision ministérielle qui en découle sont basés sur les éléments qui répondent aux exigences économiques des entreprises pharmaceutiques, ainsi qu'aux impératifs d'ordre budgétaire dans le chef de la sécurité sociale pour les médicaments remboursables.
Il est de surcroît nécessaire de fournir aux entreprises pharmaceutiques les moyens nécessaires à leur développement et de leur garantir un niveau de rentabilité suffisant élevé pour procéder, entre autres, à de nouveaux investissements dans la recherche et le développement.
Les demandes de prix et de hausse de prix doivent être introduites auprès du SPF Economie, lorsqu'il s'agit :
- de médicaments innovants,
- de nouveaux conditionnements de médicaments,
- de nouveaux dosages,
- d'une nouvelle forme galénique,
- de médicaments biosimilaires,
- d'une nouvelle thérapie,
- d'un nouveau principe actif,
- de médicaments existants pour lesquels une hausse de prix est souhaitée,
- etc.
Procédure visant à fixer/augmenter les prix maxima des médicaments originaux innovants et autres produits originaux
Les demandes de fixation/hausse de prix maxima sont introduites individuellement par l'entreprise pharmaceutique. Elles sont obligatoires pour chaque conditionnement qui est mis sur le marché. Les demandes porteront uniquement sur les prix de vente ex usine hors TVA. L'industrie pharmaceutique demandera toutefois au ministre de l'Economie de calculer le prix de vente au public, TVA comprise.
C'est le ministre de l'Economie qui détermine le prix de vente maximum ex usine qui sera autorisé. Il s'agit de décisions ministérielles individuelles signifiées aux entreprises, après avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques. Cette Commission des prix est un organe à composition paritaire.
Le ministre de l'Economie prend sa décision concernant les demandes dans un délai réglementaire de 90 jours. Le ministre motive sa décision par des éléments du dossier jugés déterminants. Pour tous les médicaments remboursables importés parallèlement, le délai décisionnel réglementaire est de 45 jours.
Le ministre justifie les décisions prises au sujet des prix maxima accordés sur la base de critères objectifs et vérifiables. L'entreprise peut toutefois contester la décision du ministre. Cette contestation peut se faire à l'amiable, par le biais d'une demande de révision de la décision prise. L'entreprise apporte alors de nouveaux éléments économiques chiffrés pour mieux justifier sa demande. A la lumière de ces éléments, le ministre peut alors revoir sa décision.
Le ministre détermine également les marges maximales de distribution du grossiste et du pharmacien, ainsi que le prix public maximum TVA comprise (6 %). Ces marges ne peuvent pas être dépassées. Une entreprise est toutefois autorisée à pratiquer des prix plus bas.
En l'absence d'une décision du ministre dans le délai réglementaire (90 ou 45 jours), l’entreprise peut appliquer le prix ou la hausse de prix de vente ex usine demandé.
Pour obtenir le remboursement d'un produit, la société pharmaceutique est tenue d'introduire un dossier de remboursement auprès de l'INAMI, le même jour que la demande de prix est introduite auprès du Service des Prix.
Assouplissement de la réglementation des prix applicable aux médicaments remboursables
La procédure administrative permettant la mise sur le marché rapide de médicaments innovants a été simplifiée (en matière de fixation de prix).
Les entreprises pharmaceutiques sont autorisées, pour certains médicaments non remboursables (médicaments de thérapie innovante et contenant un nouveau principe actif), à entamer la procédure de fixation de prix dès que l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP, abréviation du nom anglais) est disponible. Elles ne sont donc pas tenues d'attendre l'autorisation définitive de la Commission européenne pour procéder à la mise sur le marché.
Les entreprises pharmaceutiques pourront ainsi gagner jusqu'à 67 jours au niveau de la procédure de demande de fixation de prix. Cela permet une mise sur le marché plus rapide des médicaments principalement innovants.
Fixation du prix maximum ex usine des médicaments remboursables innovants et autres produits originaux
Lors de l'introduction de sa demande, l'entreprise pharmaceutique est tenue de fournir les informations suivantes :
- pour une demande de fixation de prix :
- la raison sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de commercialisation ;
- la dénomination, la forme pharmaceutique, l'indication précise et le cas échéant, les améliorations thérapeutiques du médicament ;
- pour tout nouveau médicament, une copie de l'attestation d'enregistrement délivrée par le SPF Santé publique (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) ;
- pour tout nouveau médicament, la copie de la notice scientifique et de la notice destinée au public ;
- pour les médicaments importés de façon parallèle, une copie de l'autorisation d'importation parallèle et de la notice destinée au public ;
- la justification chiffrée de manière précise du prix proposé par les éléments du coût de revient et le cas échéant, les éléments constitutifs du prix de transfert ;
- une copie des comptes annuels des 3 dernières années, si d'application, de la division pharmaceutique ;
- les conditions de marché et de concurrence, et surtout une comparaison avec les prix ex usine pratiqués dans les États membres de l'Union européenne.
- pour une demande de hausse de prix :
- l'ancienne structure de prix ;
- la date de la précédente décision de fixation de prix ;
- la justification chiffrée de manière précise du prix proposé par les éléments du coût de revient et le cas échéant, les éléments constitutifs du prix de transfert ;
- les quantités vendues en Belgique durant l'année qui précède la date de demande de hausse ;
- les faits intervenus depuis la précédente décision qui justifient la hausse demandée ;
- une copie des comptes annuels des 3 dernières années, si d'application, de la division pharmaceutique ;
- les conditions de marché et de concurrence, et surtout une comparaison avec les prix ex usine pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne.
L'entreprise pharmaceutique justifie les prix ex usine demandés par l'établissement d'une structure de prix qui reprend les éléments des coûts de production, d'importation, d'analyse, de transfert, de recherche et développement (PR1), ainsi que les éléments relatifs aux charges salariales, aux frais de publicité et d'information, aux frais de vente et aux frais généraux (PR2).
A ces éléments de coûts est rajoutée la marge du producteur (une marge de 10 % est généralement admise si le médicament est fabriqué et de 5 % si le médicament est importé).
Le prix de vente maximum accordé au producteur ou à l'importateur d'un médicament (prix ex usine) ne représente qu'une partie du prix maximum fixé pour le consommateur (prix public).
Remarque
Certains « vieux » médicaments remboursables commercialisés sur le marché belge depuis plus de 12 ou 15 ans peuvent se voir appliquer des baisses de prix. Des dérogations à ces baisses sont possibles pour les conditionnements de plus de 12 et 15 ans qui sont encore sous brevets. Le titulaire de l'autorisation de commercialisation introduit à cet effet une demande de dérogation à la baisse des prix de vente ex usine auprès du Service des Prix. Cela doit avoir lieu par lettre recommandée avec accusé de réception. Il joint à sa demande une copie du brevet ou du certificat à titre de protection complémentaire du brevet et avec mention de la date d'expiration. Le Service des Prix communique ensuite la nouvelle date à laquelle les prix de vente ex usine devront diminuer.
Si une entreprise d'importation parallèle veut appliquer le même prix de vente ex usine que celui accordé pour un « vieux » médicament dont le principe actif est protégé par un brevet et pour lequel le titulaire de l'enregistrement a obtenu une dérogation à la baisse de son prix de vente ex usine (l'entreprise d'importation parallèle n'est en effet titulaire ni de l'enregistrement ni du brevet), elle doit :
- notifier au Service des Prix, quel prix de vente ex usine est effectivement appliqué pour ce « vieux » médicament, et
- spécifier qu'elle va appliquer le même prix de vente ex usine que le prix de vente ex usine obtenu par le titulaire du brevet, qui a fait une demande de dérogation à la baisse du prix.
Il faut donc d'abord que le titulaire de l'enregistrement et du brevet ait lui-même obtenu une dérogation à la baisse de son prix de vente ex usine pour ce médicament (procédure décrite dans l'AR du 16 octobre 2007). Le Service des Prix communique ensuite à l'entreprise d'importation parallèle les prix de vente maxima temporairement autorisés (ex usine et publics), ainsi que la date de validité de ces prix. L'entreprise d'importation parallèle pourra ensuite poursuivre les démarches nécessaires concernant le remboursement.
Si le titulaire de l'enregistrement et du brevet n'introduit pas auprès du Service des Prix de demande de dérogation à la baisse de prix d'un « vieux » médicament breveté, son prix de vente ex usine doit baisser et ce prix de vente ex usine (abaissé) effectivement appliqué doit être notifié par lui au Service des Prix. Il en sera de même pour l'entreprise d'importation parallèle qui devra baisser le prix de vente ex usine de ce médicament et le notifier au Service des Prix.
Fixation du prix public maximum des médicaments remboursables innovants et autres produits originaux
La marge économique de distribution des grossistes est déterminée par le ministre de l'Economie. Cette marge est calculée sur le prix de vente ex usine hors TVA.
La rémunération du pharmacien est composée d'un honoraire forfaitaire et indexé par délivrance et d'une marge économique calculée sur le prix de vente ex usine hors TVA. L'honoraire vise à rémunérer les prestations intellectuelles du pharmacien. La marge économique du pharmacien doit couvrir tous les coûts économiques et financiers, ainsi que les coûts liés à la valeur du produit.
Le prix de vente au public des médicaments remboursables délivrés dans les officines ouvertes au public est composé comme suit :
- le prix de vente ex usine fixé par le ministre de l'Economie ;
- la marge de distribution en gros fixée par le ministre de l'Economie ;
- la marge de délivrance pour le pharmacien d'officine fixée par le ministre de l'Economie et le ministre des Affaires sociales ;
- une intervention financière pour l'honoraire du pharmacien fixé par un arrêté royal délibéré en Conseil des ministres et pris sur proposition de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, formulée de sa propre initiative ou à la demande du ministre des Affaires sociales ;
- le taux de TVA en vigueur (actuellement 6 %).
Pour les médicaments vendus au public par les pharmaciens d'officine, la marge pour la distribution en gros et celle pour la délivrance de médicaments par les pharmaciens d'officine ne peuvent pas être supérieures aux montants qui résultent de l'application des règles suivantes :
- pour le grossiste
- 0,36 euro, si le prix de vente ex usine hors TVA du médicament est inférieur à 2,35 euros ;
- 15,3 % du prix de vente ex-usine hors TVA du médicament, si ce prix est supérieur ou égal à 2,35 euros et inférieur ou égal à 13,33 euros ;
- 2,04 euros + 0,92 % de la partie du prix de vente ex usine hors TVA du médicament dépassant 13,33 euros, si ce prix est supérieur à 13,33 euros.
- pour le pharmacien d'officine
- 7,18 % du prix de vente ex-usine hors TVA du médicament, si ce prix est inférieur ou égal à 60 euros ;
- 4,308 euros + 2,37 % de la partie du prix de vente ex usine hors TVA du médicament dépassant 60 euros, si ce prix est supérieur à 60 euros.
Les bases de remboursement de l'INAMI et les interventions personnelles des bénéficiaires de l'assurance obligatoire seront désormais calculées sur les prix ex usine fixés par le ministre de l'Economie (voir le tableau récapitulatif ).
Prix des médicaments délivrés aux hôpitaux
Pour les médicaments destinés aux hôpitaux, l'entreprise pharmaceutique est tenue d'introduire une demande de fixation/hausse de prix. La procédure est la même que pour les médicaments vendus en pharmacie.
Le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des médicaments délivrés par un établissement hospitalier ne peut dépasser le prix de vente ex usine, TVA comprise, du plus grand conditionnement public existant ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique existant, divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement.
Lorsque les médicaments sont délivrés à des patients non hospitalisés, le prix de vente ex usine susvisé, TVA comprise, est augmenté d'une marge de 21,746 %, avec un maximum de 7,11 euros, quel que soit le mode d'achat suivi par l'établissement hospitalier.
Le prix facturé au patient par l'établissement hospitalier est déterminé au prorata du nombre d'unités pharmaceutiques délivrées.
Importation parallèle de médicaments remboursables
Le terme « importation parallèle » signifie qu'un médicament est acheté à un prix moins élevé dans un Etat membre de l'Union européenne pour être vendu ensuite dans un autre Etat membre de l'UE.
Il s'agit de produits identiques à ceux destinés au marché belge, importés sans accord de codistribution avec l'entreprise titulaire de l'enregistrement de commercialisation déjà existant en Belgique. La procédure a été formalisée dans tous les pays de l'Union européenne. La procédure de demande de prix/hausse de prix de tous les médicaments importés parallèlement est identique à celle des médicaments déjà commercialisés sur le marché belge par le titulaire de l'enregistrement. Sauf que le délai dans lequel le ministre est tenu de prendre sa décision est de 45 jours au lieu de 90 jours.
Autres formalités obligatoires
- Les prix ex usine hors TVA réellement pratiqués doivent être notifiés au Service des Prix dès leur mise en application. Toutes les baisses ultérieures des prix de vente ex usine hors TVA sont systématiquement notifiées au Service des Prix dès qu'elles sont appliquées.
- Le titulaire de l'autorisation de commercialisation envoie, avant le 31 mars de chaque année, au Service des prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente.
L'entreprise qui souhaite contester la décision du ministre a deux possibilités :
- introduire auprès du Service des Prix une demande de révision de la décision ministérielle sur la base de nouveaux éléments ; ou
- introduire dans les 60 jours suivant la notification de la décision du ministre un recours en annulation de la décision devant le Conseil d'Etat.
Litiges et plaintes
SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie
Direction générale de la Réglementation économique
Service des Prix
City Atrium C
Rue du Progrès 50
1210 Bruxelles
Tél. : +32 2 277 89 07 (N-F) ou +32 2 277 85 00 (N)
Fax : +32 2 277 52 78
E-mail : price@economie.fgov.be
Heures d’accès éventuel au public : de 9h à 12h et de 14h à 16h ou sur rendez-vous.
