Originele terugbetaalbare geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Wat is een origineel terugbetaalbaar geneesmiddel?

Een terugbetaalbaar geneesmiddel is een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven door een geneesheer en waarvoor de farmaceutische onderneming de terugbetaling vraagt aan het RIZIV.

Een origineel terugbetaalbaar geneesmiddel is een geneesmiddel waarvoor meestal:

• onderzoeks-en ontwikkelingskosten nodig zijn om een nieuwe molecule te ontwikkelen: pas als de molecule interessant wordt geacht, kan een octrooi worden ingediend;
• preklinisch onderzoek nodig is: testen van de werking en de toxiciteit van de nieuwe molecule;
• klinisch onderzoek nodig is: onderzoek naar de tolerantie-effecten op de patiënt en het opstellen van een rapport over het nut en de risico’s van de molecule;
• administratieve stappen nodig zijn: goedkeuring door de autoriteiten, eventuele aanvraag voor terugbetaling bij het RIZIV;
• klinische proeven en bewaking van abnormale of onverwachte reacties nodig zijn tijdens de hele levensduur van het geneesmiddel (geneesmiddelenbewaking).

Ongeveer 60 % van alle prijsaanvragen/prijsverhogingsaanvragen hebben betrekking op originele specialiteiten, waarvan bijna 60 % terugbetaalbare geneesmiddelen zijn.

Maximumprijs van vernieuwende terugbetaalbare geneesmiddelen en andere originele producten

Het onderzoek van het dossier voor een prijsaanvraag of prijsverhogingsaanvraag en het ministerieel besluit dat eruit voortkomt, zijn gebaseerd op de elementen die voldoen aan de economische eisen van farmaceutische bedrijven en aan de budgettaire eisen voor de sociale zekerheid voor terugbetaalbare geneesmiddelen.

Bovendien is het nodig om aan de farmaceutische ondernemingen de nodige middelen voor hun ontwikkeling te leveren en hen een voldoende hoog rentabiliteitsniveau te verzekeren, o.a. om nieuwe investeringen in onderzoek en ontwikkeling mogelijk te maken.

Prijsaanvragen en prijsverhogingsaanvragen moeten worden ingediend bij de FOD Economie als het gaat over:

• vernieuwende geneesmiddelen,
• nieuwe verpakkingen van geneesmiddelen,
• nieuwe doseringen,
• een nieuwe galenische vorm,
• gelijkaardige biologische geneesmiddelen,
• een nieuwe therapie,
• een nieuw actief bestanddeel,
• bestaande geneesmiddelen waarvoor een prijsverhoging gewenst is,
• enz.

Procedure voor het bepalen/verhogen van de maximumprijzen van originele vernieuwende geneesmiddelen en andere originele producten

De farmaceutische onderneming dient individueel een aanvraag in voor het bepalen / verhogen van maximumprijzen. De aanvraag is verplicht voor elke verpakking die op de markt wordt gebracht. De aanvragen hebben enkel betrekking op de verkoopprijzen af fabriek zonder btw. De farmaceutische industrie vraagt evenwel aan de minister van Economie om de verkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, te berekenen.

De minister van Economie bepaalt de toegestane maximumverkoopprijs af fabriek. Het gaat om individuele ministeriële beslissingen meegedeeld aan de bedrijven, na advies van de Prijzencommissie van farmaceutische specialiteiten. De Prijzencommissie is paritair samengesteld.

De minister van Economie neemt binnen een voorgeschreven periode van 90 dagen een beslissing over de aanvragen. De minister motiveert zijn beslissing op basis van doorslaggevende dossierelementen. Voor alle parallel geïmporteerde terugbetaalbare geneesmiddelen is de voorgeschreven periode waarbinnen een beslissing moet worden genomen 45 dagen.

De minister rechtvaardigt de genomen beslissingen over toegekende maximumprijzen op basis van objectieve en controleerbare criteria. De onderneming kan de beslissing wel betwisten. Dat kan door een minnelijke schikking, via een aanvraag tot herziening van de genomen beslissing. De onderneming bezorgt nieuwe economische gegevens om de aanvraag beter te rechtvaardigen. De minister kan dan zijn beslissing herzien.

De minister bepaalt ook de maximumdistributiemarges van de groothandelaar en de apotheker en de maximumpublieksprijs incl. btw (6 %). Deze mogen niet overschreden worden. Een bedrijf mag wel lagere prijzen toepassen.

Beslist de minister niet binnen de voorgeschreven periode (90 of 45 dagen), dan kan de onderneming de gevraagde prijs of prijsverhoging af fabriek toepassen.

Om de terugbetaling van een product te krijgen, moet het farmaceutisch bedrijf een terugbetalingsdossier indienen bij het RIZIV, op dezelfde dag als de prijsaanvraag bij de Prijzendienst.

Versoepeling van de toegepaste prijzenreglementering op terugbetaalbare geneesmiddelen

De administratieve procedure voor het snel op de markt brengen van vernieuwende terugbetaalbare geneesmiddelen is vereenvoudigd (op vlak van prijsbepaling).

De farmaceutische ondernemingen mogen voor bepaalde niet-terugbetaalbare geneesmiddelen (geneesmiddelen met nieuwe therapie en nieuw actief bestanddeel) de procedure voor prijsvaststelling beginnen zodra het positief advies van het Comité van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) beschikbaar is. Ze moeten dus niet wachten op de definitieve toestemming voor het op de markt brengen van de Europese Commissie.

Zo kunnen de farmaceutische ondernemingen tot 67 dagen winnen in de aanvraagprocedure voor de prijsbepaling. Hierdoor kunnen ze vooral vernieuwende geneesmiddelen sneller op de markt brengen.

Bepaling van de maximumverkoopprijs buiten bedrijf van vernieuwende terugbetaalbare geneesmiddelen en andere originele producten

Bij het indienen van de aanvraag moet de farmaceutische onderneming deze informatie geven:

• voor een prijsbepalingsaanvraag:
  • de naam van de vennootschap en het adres van de houder van de verkoopvergunning;
  • de naam, farmaceutische vorm, precieze indicatie en, indien nodig, de therapeutische verbeteringen van het geneesmiddel;
  • voor ieder nieuw geneesmiddel: een kopie van het registratiebewijs afgegeven door de FOD Volksgezondheid (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten);
  • voor ieder nieuw geneesmiddel: een kopie van de wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het publiek;
  • voor parallel geïmporteerde geneesmiddelen: een kopie van de goedkeuring van parallelle import en de bijsluiter voor het publiek;
  • de nauwkeurig berekende rechtvaardiging van de voorgestelde prijs door de elementen van de productiekosten en, indien van toepassing, de elementen die de verrekenprijzen uitmaken;
  • een kopie van de jaarrekeningen van de laatste 3 jaar, indien van toepassing van de farmaceutische afdeling;
  • de concurrentie-en marktomstandigheden, vooral een vergelijking met de gehanteerde prijzen buiten bedrijf in de lidstaten van de Europese Unie.
• voor een prijsverhogingsaanvraag:
  • de oude prijsstructuur;
  • de datum van de vorige beslissing van de prijsbepaling;
  • de nauwkeurig berekende rechtvaardiging van de voorgestelde prijs door de elementen van de productiekosten en, indien van toepassing, de elementen die de verrekenprijzen uitmaken;
  • de verkochte hoeveelheden in België tijdens het jaar voorafgaand aan de datum van de verhogingsaanvraag;
  • de feiten sinds het vorige besluit die de gevraagde stijging rechtvaardigen;
  • een kopie van de jaarrekeningen van de laatste 3 jaar, indien van toepassing van de farmaceutische afdeling;
  • de concurrentie-en marktomstandigheden, vooral een vergelijking met de gehanteerde prijzen buiten bedrijf in de lidstaten van de Europese Unie.

De farmaceutische onderneming rechtvaardigt de gevraagde affabriekprijzen door een prijzenstructuur op te stellen waarin de verschillende elementen van de productie-, import-, analyse-, transfert-, onderzoeks-en ontwikkelingskosten zijn opgenomen (KP1) en de elementen over de loonkosten, reclame-en informatiekosten, verkoopkosten en algemene kosten (KP2).

Aan deze kostenelementen wordt de marge van de producent toegevoegd (over het algemeen is een marge van 10 % toegestaan als het geneesmiddel wordt geproduceerd en van 5 % als het geneesmiddel wordt geïmporteerd).

De maximumverkoopprijs die aan de producent of aan de importeur van een geneesmiddel wordt toegekend (prijs buiten fabriek) vertegenwoordigt slechts een gedeelte van de maximumprijs die voor de consument is vastgesteld (publieksprijs).

Opmerking

Op bepaalde “oude” terugbetaalbare geneesmiddelen die langer dan 12 of 15 jaar op de Belgische markt worden verkocht, worden mogelijk prijsverlagingen toegepast. Voor nog gepatenteerde verpakkingen ouder dan 12 of 15 jaar zijn afwijkingen van deze verlagingen mogelijk. Hiervoor dient de houder van de vergunning tot commercialisering een aanvraag tot afwijking op de verlaging van de verkoopprijs af fabriek bij de Prijzendienst in. Dit moet aangetekend met bericht van ontvangst gebeuren, en met als bijlage een kopie van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi en met vermelding van de vervaldatum. Vervolgens deelt de Prijzendienst de nieuwe datum mee waarop de verkoopprijzen af fabriek moeten worden verlaagd.

Als een onderneming die aan parallelimport doet dezelfde verkoopprijs af fabriek wil hanteren als voor een oud geneesmiddel waarvan het actieve bestanddeel beschermd is door een octrooi en waarvoor de registratiehouder een afwijking verkreeg op de verlaging van de verkoopprijs af fabriek (de firma voor parallelimport is immers geen houder van de registratie, noch van het octrooi), moet ze:

• aan de Prijzendienst meedelen welke verkoopprijs af fabriek effectief wordt toegepast voor dit oude geneesmiddel, en
• specifiëren dat ze dezelfde verkoopprijs af fabriek gaat hanteren als de verkoopprijs af fabriek verkregen door de octrooihouder, die een aanvraag deed tot afwijking op de prijsverlaging.

Eerst moet dus de registratie-en octrooihouder zelf een afwijking krijgen op de verlaging van zijn verkoopprijs af fabriek voor dat geneesmiddel (procedure in KB van 16 oktober 2007). Vervolgens deelt de Prijzendienst de tijdelijk toegestane maximumverkoopprijzen (af fabriek en publiek) en de geldigheidsdatum van deze prijzen mee aan de parallelimportfirma. Dan kan de parallelimportfirma verdere stappen ondernemen voor de terugbetaling.

Als de registratie-en octrooihouder geen aanvraag bij de Prijzendienst indient tot afwijking van de prijsverlaging van een oud gepatenteerd geneesmiddel, moet zijn verkoopprijs af fabriek dalen en moet hij die (verlaagde) effectief toegepaste verkoopprijs af fabriek meedelen aan de Prijzendienst. Hetzelfde geldt ook voor de parallelimportfirma, die de verkoopprijs af fabriek van dit geneesmiddel moet verlagen en meedelen aan de Prijzendienst.

Bepaling van de maximumpublieksprijs van vernieuwende terugbetaalbare geneesmiddelen en andere originele producten

De economische distributiemarge van groothandelaars wordt door de minister van Economie bepaald. Deze marge wordt berekend op de verkoopprijs af fabriek zonder btw.

De vergoeding van de apotheker bestaat uit een vast en geïndexeerd honorarium per aflevering en een economische marge berekend op de verkoopprijs af fabriek zonder btw. Het honorarium is bedoeld als vergoeding voor de intellectuele prestaties van de apotheker. De economische marge van de apotheker moet alle economische en financiële kosten dekken, evenals de kosten verbonden aan de waarde van het product.

De publiekverkoopprijs van terugbetaalbare geneesmiddelen afgeleverd in de voor het publiek opengestelde officina, is samengesteld uit:

1. de verkoopprijs af fabriek bepaald door de minister van Economie;
2. de marge voor distributie in het groot bepaald door de minister van Economie;
3. de afleveringsmarge voor de officina-apotheker bepaald door de minister van Economie en de minister van Sociale Zaken;
4. een financiële tussenkomst voor het honorarium van de apotheker, vastgesteld door een koninklijk besluit waarover werd overlegd in de ministerraad en genomen op voorstel van de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen, geformuleerd op eigen initiatief of op verzoek van de minister van Sociale Zaken;
5. het geldende btw-tarief (momenteel 6 %).

Van de geneesmiddelen verkocht aan het publiek door de officina-apothekers, mogen de marges voor distributie in het groot en de marge voor aflevering van geneesmiddelen door de officina-apothekers niet hoger zijn dan de bedragen die via onderstaande regels worden berekend:

1. voor de groothandelaar
   • 0,36 euro, als de affabriekverkoopprijs, zonder btw, van het geneesmiddel lager ligt dan 2,35 euro;
   • 15,3 % van de affabriekverkoopprijs, zonder btw, van het geneesmiddel, als deze prijs hoger is dan of gelijk aan 2,35 euro en lager is dan of gelijk aan 13,33 euro;
   • 2,04 euro + 0,92 % van het gedeelte van de affabriekverkoopprijs, zonder btw van het geneesmiddel dat meer bedraagt dan 13,33 euro, als deze prijs hoger ligt dan 13,33 euro.
2. voor de officina-apotheker
   • 7,18 % van de verkoopprijs af fabriek, zonder btw, van het geneesmiddel, als deze prijs lager dan of gelijk is aan 60 euro;
   • 4,308 euro + 2,37 % van het gedeelte van de verkoopprijs af fabriek, zonder btw, van het geneesmiddel dat meer kost dan 60 euro, als deze prijs meer bedraagt dan 60 euro.

De terugbetalingsbasis van het RIZIV en de persoonlijke bijdragen van de rechthebbenden van de verplichte verzekering worden berekend op de affabriekprijzen bepaald door de minister van Economie (zie overzichtstabel).

Prijzen van geneesmiddelen geleverd aan ziekenhuizen

Voor de geneesmiddelen bestemd voor ziekenhuizen is de farmaceutische onderneming verplicht om een aanvraag voor prijzenbepaling/prijsverhoging in te dienen. De procedure is dezelfde als voor geneesmiddelen verkocht in de apotheek.

De maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van geneesmiddelen geleverd door een ziekenhuisinstelling mag niet hoger zijn dan de verkoopprijs buiten bedrijf, incl. btw, van de grootst bestaande publieksverpakking of, bij gebrek daaraan, van de kleinst bestaande klinische verpakking, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden in die verpakking.

Wanneer de geneesmiddelen worden geleverd aan niet-gehospitaliseerde patiënten, wordt de bovenbedoelde verkoopprijs buiten bedrijf, incl. btw, verhoogd met een marge van 21,746 %, met een maximum van 7,11 euro, ongeacht de aankoopwijze van de ziekenhuisinstelling.

De prijs die de ziekenhuisinstelling aan de patiënt factureert, wordt naar verhouding van het aantal geleverde farmaceutische eenheden bepaald.

Parallelimport van terugbetaalbare geneesmiddelen

Parallelimport betekent dat een geneesmiddel goedkoper in een lidstaat van de Europese Unie wordt ingekocht om vervolgens in een andere lidstaat te worden verkocht.

Het gaat om producten die identiek zijn aan de producten bestemd voor de Belgische markt, geïmporteerd zonder codistributieovereenkomst met de onderneming die houder is van de bestaande verkoopregistratie in België. De procedure is in alle landen van de Europese Unie geformaliseerd. De procedure voor de prijs-/prijsverhogingsaanvraag van alle parallel geïmporteerde geneesmiddelen is dezelfde als de procedure voor geneesmiddelen die al op de Belgische markt worden verkocht door de registratiehouder. Enkel de termijn waarbinnen de minister zijn besluit moet nemen is 45 dagen in plaats van 90 dagen.

Andere verplichte formaliteiten

• De werkelijk toegepaste affabriekprijzen excl. btw moeten worden meegedeeld aan de Prijzendienst vanaf hun toepassing. Alle latere verlagingen van de verkoopprijzen af fabriek zonder btw worden systematisch meegedeeld aan de Prijzendienst zodra ze worden toegepast.
• De houder van de verkoopvergunning stuurt voor 31 maart van ieder jaar een verklaring aan de Prijzendienst met voor ieder geneesmiddel de verkochte hoeveelheid in België in de loop van het voorgaande jaar.

De onderneming die de beslissing van de minister wil betwisten, heeft twee mogelijkheden:

• een aanvraag tot herziening van de ministeriële beslissing op basis van nieuwe elementen indienen bij de Prijzendienst; of
• een beroep tot nietigverklaring van de beslissing indienen bij de Raad van State, binnen 60 dagen na de mededeling van de beslissing van de minister.

Geschillen en klachten

FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie 
Algemene Directie Economische Reglementering 
Prijzendienst 
City Atrium C 
Vooruitgangstraat 50 
1210 Brussel

Tel.: +32 2 277 89 07(N-F) of +32 2 277 85 00 (N) 
Fax: +32 2 277 52 78 
E-mail: price@economie.fgov.be

Open voor het publiek: van 9 tot 12 uur en van 14 tot 16 uur of op afspraak.