Table of Contents
Om de status van “geneesmiddel” te hebben, moet het product zo geregistreerd zijn door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
Voor de meeste geneesmiddelen is het klassieke distributiekanaal de groothandelaar en dan de apotheek waar de geneesmiddelen aan het publiek worden verkocht. Bepaalde geneesmiddelen zijn uitsluitend bestemd voor ziekenhuisgebruik.
Er bestaan:
- terugbetaalbare geneesmiddelen: geneesmiddelen die door een geneesheer zijn voorgeschreven en waarvoor de farmaceutische onderneming de terugbetaling door het RIZIV vraagt. De prijsaanvragen en prijsverhogingsaanvragen bij de Prijzendienst moeten op precies dezelfde datum worden ingediend als de terugbetalingsaanvraag bij het RIZIV.
- niet-terugbetaalbare geneesmiddelen: geneesmiddelen die door een geneesheer zijn voorgeschreven en waarvoor de farmaceutische onderneming de terugbetaling door het RIZIV niet vraagt. Een prijsaanvraag of prijsverhogingsaanvraag moet worden ingediend bij de Prijzendienst.
- OTC-geneesmiddelen (Over The Counter) of geneesmiddelen in vrije verkoop: geneesmiddelen die niet worden terugbetaald en die niet zijn voorgeschreven door een geneesheer.
Wat is een origineel geneesmiddel?
Een origineel geneesmiddel is een geneesmiddel waarvoor meestal:
- onderzoeks-en ontwikkelingskosten nodig zijn om een nieuwe molecule te ontwikkelen: pas als de molecule interessant wordt geacht, kan een octrooi worden ingediend;
- preklinisch onderzoek nodig is: testen van de werking en de toxiciteit van de nieuwe molecule;
- klinisch onderzoek nodig is: onderzoek naar de tolerantie-effecten op de patiënt en het opstellen van een rapport over het nut / de risico’s van de molecule;
- administratieve stappen nodig zijn: goedkeuring voor het op de markt brengen en prijsgoedkeuring door de autoriteiten, eventuele aanvraag voor terugbetaling bij het RIZIV;
- klinische proeven en bewaking van abnormale of onverwachte reacties nodig zijn tijdens de hele levensduur van het geneesmiddel (geneesmiddelenbewaking).
Het onderzoek van het dossier voor een prijsaanvraag of prijsverhogingsaanvraag en het ministerieel besluit dat eruit voorkomt, zijn gebaseerd op de elementen die voldoen aan de economische eisen van farmaceutische bedrijven en aan de budgettaire eisen voor patiënten of voor de sociale zekerheid voor terugbetaalbare geneesmiddelen.
Prijsaanvragen en prijsverhogingsaanvragen moeten worden ingediend bij de FOD Economie als het gaat over:
- vernieuwende geneesmiddelen,
- nieuwe verpakkingen van geneesmiddelen,
- nieuwe doseringen,
- nieuwe galenische vorm,
- gelijkaardige biologische geneesmiddelen,
- nieuwe therapie,
- nieuw actief bestanddeel,
- bestaande geneesmiddelen waarvoor een prijsverhoging gewenst is,
- enz.
Uitzondering: generieke geneesmiddelen en geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur.
De aanvrager kondigt de vastgestelde prijs aan de Prijzendienst aan als het gaat over niet-terugbetaalbare geneesmiddelen op voorschrift met nieuwe moleculen en met een nieuwe behandelingsindicatie en over nieuwe geneesmiddelen in vrije verkoop.
Procedures voor de vastlegging/verhoging van de maximumprijzen van vernieuwende geneesmiddelen en andere originele producten
U vindt de specifieke procedures onder de rubrieken « terugbetaalbare geneesmiddelen », « niet-terugbetaalbare geneesmiddelen » en « OTC-geneesmiddelen in vrije verkoop ».
De farmaceutische onderneming bepaalt of ze de terugbetaling voor een geneesmiddel aanvraagt. In dat geval moet ze samen met de prijzenaanvraag een terugbetalingsaanvraag indienen bij het RIZIV.
De procedure voro het snel op de markt brengen van vernieuwende geneesmiddelen is administratief vereenvoudigdn (op vlak van prijsbepaling).
Ongeveer 60 % van alle prijs- en prijsverhogingsaanvragen hebben betrekking op oorspronkelijke specialismen. Hier zijn bijna 60 % terugbetaalbare geneesmiddelen, ongeveer 25 % niet-terugbetaalbare geneesmiddelen op recept zijn en de rest betrekking heeft op geneesmiddelen voor vrije verkoop.
Parallelimport van geneesmiddelen
Parallelimport betekent dat een geneesmiddel goedkoper in een lidstaat van de Europese Unie wordt ingekocht om vervolgens in een andere lidstaat te worden verkocht.
Het gaat om producten die identiek zijn aan de producten bestemd voor de Belgische markt, geïmporteerd zonder codistributieovereenkomst met de onderneming die houder is van de bestaande verkoopregistratie in België. De procedure is in alle landen van de Europese Unie geformaliseerd. De procedure voor de prijs-/prijsverhogingsaanvraag van alle parallel geïmporteerde geneesmiddelen is dezelfde als de procedure voor geneesmiddelen die al op de Belgische markt worden verkocht door de registratiehouder. Enkel de termijn waarbinnen de minister zijn besluit moet nemen is 45 dagen in plaats van 90 dagen.
De farmaceutische onderneming kan ieder ministerieel besluit over prijzen betwisten voor de Raad van State binnen 60 dagen volgend op de verzendingsdatum van de aangetekende brief met het ministerieel besluit. De Raad van State kan een vernietigingsarrest voor het besluit verlenen. Een vernietigingsarrest heeft tot gevolg dat de eisende partij zich weer bevindt in de situatie van voor de aanname van de geannuleerde administratieve akte (de akte wordt geacht nooit te hebben bestaan). Aangezien het meestal gaat om een akte die de administratie verplicht is om aan te nemen, is de overheid verplicht om de geannuleerde akte opnieuw op te stellen (J. Salmon, Conseil d’Etat, Bruylant, Brussel, 1987, p. 325).
De Raad van State (administratieve rechtbank) spreekt zich uit over de procedure en de rechtsgeldigheid van het ministerieel besluit. Hij spreekt zich niet uit over de inhoud en dus ook niet over de hoogte van de toegekende prijzen.
De farmaceutische onderneming kan altijd een beroep tot schadevergoeding indienen bij de burgerlijke rechtbank, al dan niet onafhankelijk van een beroep bij de administratieve rechtbank. De verantwoordelijkheid van de staat moet worden aangetoond evenals het oorzakelijk verband tussen deze verantwoordelijkheid en de eventueel geleden schade.
Geschillen en klachten
FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie
Algemene Directie Economische Reglementering
Prijzendienst
City Atrium C
Vooruitgangstraat 50
1210 Brussel
Tel.: +32 2 277 89 07(N-F) of +32 2 277 85 00 (N)
Fax: + 32 2 277 52 78
E-mail: price@economie.fgov.be
Open voor het publiek: van 9 tot 12 uur en van 14 tot 16 uur of op afspraak.
