Médicaments en vente libre ou médicaments OTC (Over The Counter)

Qu'est-ce qu'un médicament OTC ?

Les médicaments OTC (Over The Counter) ou médicaments en vente libre sont des médicaments qui ne sont ni remboursés ni prescrits par un médecin.

Prix maximum des médicaments OTC

L'examen du dossier lié à une demande de fixation ou de hausse de prix et la décision ministérielle qui en découle sont basés sur les éléments identiques qui doivent concilier à la fois les impératifs économiques des entreprises pharmaceutiques et les intérêts des patients qui financent entièrement l'achat de ces médicaments prescrits par le médecin.

Un nouveau médicament OTC contient une ou plusieurs nouvelles molécules et a une nouvelle indication thérapeutique. Pour tous les nouveaux médicaments OTC, la fixation du prix de vente ex usine a lieu par le biais d'une notification de ce prix au Service des Prix du SPF Economie. Pour les hausses de prix, les demandes doivent être introduites auprès du Service des Prix du SPF Economie.

Environ 60 % de l'ensemble des demandes de prix/de hausse de prix concernent des spécialités originales, dont près de 15 % sont des médicaments en vente libre.

Procédure de fixation/hausse des prix maxima des médicaments OTC

Lors de l'introduction de sa demande, l'entreprise pharmaceutique doit fournir les informations suivantes :

• pour une demande de fixation de prix :
  • la raison sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de commercialisation ;
  • la dénomination, la forme pharmaceutique, l'indication précise et le cas échéant, les améliorations thérapeutiques du médicament ;
  • une copie de l'attestation d'enregistrement délivrée par le SPF Santé publique (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) ;
  • une copie de la notice scientifique et de la notice destinée au public ;
  • pour les médicaments importés de façon parallèle, une copie de l'autorisation d'importation parallèle et de la notice destinée au public ;
• pour une demande de hausse de prix :
  • l'ancienne structure des prix ;
  • la date de la précédente décision de fixation de prix ;
  • la justification chiffrée de manière précise du prix proposé par les éléments du coût de revient et le cas échéant, les éléments constitutifs du prix de transfert ;
  • les quantités vendues en Belgique durant l'année qui précède la date de demande de hausse ;
  • les faits intervenus depuis la précédente décision qui justifient la hausse demandée ;
  • une copie des comptes annuels des 3 dernières années, si d'application, de la division pharmaceutique ;
  • les conditions de marché et de concurrence, et surtout une comparaison avec les prix ex usine pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne.

L'entreprise pharmaceutique justifie les prix ex usine demandés par l'établissement d'une structure de prix qui reprend les éléments des coûts de production, d'importation, d'analyse, de transfert, de recherche et développement (PR1), ainsi que les éléments relatifs aux charges salariales, aux frais de publicité et d'information, aux frais de vente et aux frais généraux (PR2).

A ces éléments de coûts est rajoutée la marge du producteur (une marge de 10 % est généralement admise si le médicament est fabriqué et de 5 % si le médicament est importé).

Le prix de vente maximum accordé au producteur ou à l'importateur d'un médicament (prix ex usine) ne représente qu'une partie du prix maximum fixé pour le consommateur (prix public).

Fixation du prix public maximum des médicaments OTC

Le prix public maximum est composé du prix de vente ex usine augmenté des marges de distribution (marges des grossistes et des pharmaciens) et de la TVA de 6 %. Ces marges sont fixées en % par rapport à leur prix de vente.

• La marge du grossiste est fixée à 13,1 % de son prix de vente hors TVA, avec un plafond de 2,18 euros.
• La marge du pharmacien est fixée à 31 % du prix de vente hors TVA, avec un plafond de maximum 7,44 euros.

Les marges sont plafonnées dès que le prix ex usine est supérieur à 14,38 euros ou que le prix public est supérieur à 25,43 euros (voir tableau récapitulatif).

Autres formalités obligatoires

• Les prix ex usine hors TVA réellement pratiqués doivent être notifiés au Service des Prix dès leur mise en application.
• Le titulaire de l'autorisation de commercialisation envoie, avant le 31 mars de chaque année, au Service des prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente.

L'entreprise qui souhaite contester la décision du ministre a deux possibilités :

• introduire auprès du Service des Prix une demande de révision de la décision ministérielle sur la base de nouveaux éléments ; ou
• introduire dans les 60 jours suivant la notification de la décision du ministre un recours en annulation de la décision devant le Conseil d'Etat.

Litiges et plaintes

SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie 
Direction générale de la Réglementation économique 
Service des Prix 
City Atrium C 
Rue du Progrès 50 
1210 Bruxelles

Tél. : +32 2 277 89 07 (N-F) ou  +32 2 277 85 00 (N)
Fax : +32 2 277 52 78 
E-mail : price@economie.fgov.be

Heures d’accès éventuel au public : de 9h à 12h et de 14h à 16h ou sur rendez-vous.