Terugbetaalbare implantaten

De implantatenindustrie haalt een deel van haar middelen bij de sociale zekerheid, aangezien de meeste implantaten waarvoor een hospitalisatie nodig is voor de plaatsing ten laste vallen van de ziekte-en invaliditeitsverzekering. Net als bij de geneesmiddelensector en hoortoestellensector spelen ook in de implantatensector sociale redenen en gezondheidsredenen een belangrijke rol. Het is dus belangrijk om alle aspecten te controleren.

De minister van Economie verenigt de belangen van zowel de patiënten en de ziekte-en invaliditeitsverzekering als van de ondernemingen die pleiten voor een aanvaardbaar prijsniveau. Hij moet de industrie de noodzakelijke middelen voor haar ontwikkeling leveren en een voldoende hoog rentabiliteitsniveau verzekeren om o.a. nieuwe investeringen voor onderzoek en ontwikkeling mogelijk te maken.

Volgende implantaten vallen onder de prijzencontrole: de implantaten die worden vermeld in bijlage 1 van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen:

1. de implantaten van categorie I.A;
2. de implantaten van categorie I.C die worden vermeld onder A. Oftalmologie en L. Orthopedie en traumatologie;
3. de implantaten van categorie I.G die worden vergoed zoals a) of b);
4. de implantaten van verstrekking 167694-167705.

Alle prijsbepalingen en prijsverhogingen voor implantaten moeten worden aangevraagd bij de Prijzendienst op basis van een dossier met verantwoordingsstukken.

Procedure voor het bepalen/verhogen van de maximumprijs van terugbetaalbare implantaten

De onderneming dient individueel een aanvraag in voor het bepalen / verhogen van maximumprijzen. De aanvraag is verplicht voor de hierboven vermelde implantaten die op de markt worden gebracht.

De minister van Economie bepaalt de toegestane maximumverkoopprijs exclusief btw. Het gaat om individuele ministeriële beslissingen meegedeeld aan de bedrijven, na advies van de Prijzencommissie van farmaceutische specialiteiten. De Prijzencommissie is paritair samengesteld.

De minister van Economie beslist binnen een voorgeschreven periode van 90 dagen over de aanvragen. De minister motiveert zijn beslissing op basis van doorslaggevende dossierelementen.

De minister rechtvaardigt de genomen beslissingen over toegekende maximumprijzen op basis van objectieve en controleerbare criteria. De onderneming kan de beslissing wel betwisten. Dat kan door een minnelijke schikking, via een aanvraag tot herziening van de genomen beslissing. De onderneming bezorgt nieuwe economische gegevens om de aanvraag beter te rechtvaardigen. De minister kan dan zijn beslissing herzien.

Beslist de minister niet binnen de voorgeschreven termijn van 90 dagen, dan is de onderneming vrij om de gevraagde prijs of prijsverhoging toe te passen.

Voor de implantaten die hierboven niet vermeld zijn, geldt het algemeen principe van de vrije prijsbepaling op basis van concurrentie.

Maximumprijsbepaling buiten bedrijf voor terugbetaalbare implantaten

Bij het indienen van de aanvraag moet de farmaceutische onderneming deze informatie geven:

• voor een prijsaanvraag:
  • de naam van de vennootschap en het adres van de aanvrager;
  • de naam, productspecificatie, therapeutische indicatie en, indien nodig, de therapeutische verbeteringen van het product;
  • het CE-attest van het product evenals de notificatie van distributie en/of uitvoer van actieve, implanteerbare medische hulpmiddelen volgens artikel 11 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen  of de notificatie van distributie en/of uitvoer van medische hulpmiddelen volgens artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen , afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
  • de kostprijsstructuur met een nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de gevraagde prijs samenstellen, en dit overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 10 april 2014 ;
  • een kopie van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar, en, indien van toepassing, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent;
  • de markt-en mededingingsvoorwaarden, o.a. een vergelijking met de verkoopprijzen excl. btw in de lidstaten van de Europese Unie en een vergelijking met de verkoopprijzen excl. btw van de vergelijkbare producten gecommercialiseerd op de Belgische markt.
• voor een prijsverhogingsaanvraag:
  • de handelsnaam en het adres van de aanvrager;
  • de oude prijsstructuur;
  • de datum van de vorige beslissing van de prijsbepaling;
  • de kostprijsstructuur met een nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de gevraagde prijs samenstellen, en dit overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 10 april 2014;
  • de factoren sinds het vorige besluit die de gevraagde stijging rechtvaardigen;
  • een kopie van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar, en indien van toepassing van de betrokken afdeling;
  • de markt-en mededingingsvoorwaarden, o.a. een vergelijking met de verkoopprijzen excl. btw in de lidstaten van de Europese Unie en een vergelijking met de verkoopprijzen excl. btw van de vergelijkbare producten gecommercialiseerd op de Belgische markt.

De onderneming rechtvaardigt de gevraagde verkoopprijs excl. btw door de prijsstructuur op te stellen waarin deze kostprijselementen zijn opgenomen:

• de productie-, import-, transfert-, onderzoeks-en ontwikkelingskosten (KP1),
• de loonlasten, reclame-en informatiekosten, verkoopkosten en algemene kosten (KP2), en
• de financiële kosten (KP3).

Aan deze kostprijselementen wordt de bedrijfsmarge toegevoegd (over het algemeen een marge van 5 %).

De onderneming die de beslissing van de minister wil betwisten, heeft twee mogelijkheden:

• een aanvraag tot herziening van de ministeriële beslissing op basis van nieuwe elementen indienen bij de Prijzendienst; of
• een beroep tot nietigverklaring van de beslissing indienen bij de Raad van State, binnen 60 dagen na de mededeling van de beslissing van de minister.

Marges die kunnen worden aangerekend door het ziekenhuis

Het ziekenhuis mag voor de implantaten die het aflevert en die onderworpen zijn aan de prijzencontrole, een marge van 10 % aanrekenen op de werkelijk toegepaste prijs buiten bedrijf inclusief btw (6 %), met een plafond van 148,74 euro. Voor de vaststelling van dit plafond wordt rekening gehouden met het geheel van de componenten van het implantaat.

Geschillen en klachten

FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie 
Algemene Directie Economische Reglementering 
Prijzendienst 
City Atrium C 
Vooruitgangstraat 50 
1210 Brussel

Tel.: +32 2 277 89 07(N-F) of +32 2 277 85 00 (N) 
Fax: + 32 2 277 52 78 
E-mail: price@economie.fgov.be

Open voor het publiek: van 9 tot 12 uur en van 14 tot 16 uur of op afspraak.