Table of Contents

    Wat is een OTC-geneesmiddel?

    OTC-geneesmiddelen (Over The Counter) of geneesmiddelen in vrije verkoop zijn geneesmiddelen die niet worden terugbetaald en die niet zijn voorgeschreven door een geneesheer.

    Maximumprijs voor OTC-geneesmiddelen

    Het onderzoek van het dossier voor een prijsaanvraag of prijsverhogingsaanvraag en het ministerieel besluit dat eruit voortkomt, zijn gebaseerd op identieke elementen die tegelijkertijd voldoen aan de economische eisen van farmaceutische bedrijven en aan de belangen van de patiënten die de aankoop van deze geneesmiddelen voorgeschreven door de geneesheer volledig financieren.

    Een nieuw OTC-geneesmiddel bevat (een) nieuwe molecule(n) en heeft een nieuwe behandelingsindicatie. Voor alle nieuwe OTC-geneesmiddelen gebeurt de bepaling van de verkoopprijs af fabriek via een kennisgeving van deze prijs aan de Prijzendienst van de FOD Economie. De aanvragen voor de prijsverhogingen moeten worden ingediend bij de FOD Economie.

    Ongeveer 60 % van alle prijsaanvragen/prijsverhogingsaanvragen hebben betrekking op originele specialiteiten, waarvan ongeveer 15 % geneesmiddelen voor vrije verkoop zijn.

    Procedure voor het bepalen/verhogen van de maximumprijzen van OTC-geneesmiddelen

    Bij het indienen van de aanvraag moet de farmaceutische onderneming deze informatie geven:

    • voor een prijsbepalingsaanvraag:
      • de naam van de vennootschap en het adres van de houder van de verkoopvergunning;
      • de naam, farmaceutische vorm, precieze indicatie en, indien nodig, de therapeutische verbeteringen van het geneesmiddel;
      • een kopie van het registratiebewijs afgegeven door de FOD Volksgezondheid (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten);
      • een kopie van de wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het publiek;
      • voor parallel geïmporteerde geneesmiddelen: een kopie van de vergunning voor parallelle import en de bijsluiter voor het publiek.
    • voor een prijsverhogingsaanvraag:
      • de oude prijsstructuur;
      • de datum van de vorige beslissing van de prijsbepaling;
      • de nauwkeurig berekende rechtvaardiging van de voorgestelde prijs door de kostprijselementen en, indien van toepassing, de elementen die de transfertprijs samenstellen;
      • de verkochte hoeveelheden in België tijdens het jaar voorafgaand aan de datum van de verhogingsaanvraag;
      • de feiten sinds het vorige besluit die de gevraagde stijging rechtvaardigen;
      • een kopie van de jaarrekeningen van de laatste 3 jaar, indien van toepassing van de farmaceutische afdeling;
      • de concurrentie-en marktomstandigheden, vooral een vergelijking met de gehanteerde affabriekprijzen in de lidstaten van de Europese Unie.

    De farmaceutische onderneming rechtvaardigt de gevraagde affabriekprijzen door een prijzenstructuur op te stellen waarin de verschillende elementen van de productie-, import-, analyse-, transfert-, onderzoeks-en ontwikkelingskosten zijn opgenomen (KP1) en de elementen over de loonkosten, reclame-en informatiekosten, verkoopkosten en algemene kosten (KP2).

    Aan deze kostenelementen wordt de marge van de producent toegevoegd (over het algemeen is een marge van 5 % toegestaan als het geneesmiddel wordt geproduceerd en van 10 % als het geneesmiddel wordt geïmporteerd).

    De maximumverkoopprijs die aan de producent of aan de importeur van een geneesmiddel wordt toegekend (affabriekprijs) vertegenwoordigt slechts een gedeelte van de maximumprijs die voor de consument is vastgesteld (publieksprijs).

    Bepaling van de maximumpublieksprijs van OTC-geneesmiddelen

    De maximumpublieksprijs bestaat uit de verkoopprijs buiten bedrijf verhoogd met de distributiemarges (marges van de groothandelaars en apothekers) en de btw van 6 %. Ze zijn vastgelegd in procentuele verhouding tot hun verkoopprijs.

    • De marge van de groothandelaar is vastgesteld op 13,1 % van zijn verkoopprijs excl. btw, met een maximumgrens van 2,18 euro.
    • De marge van de apotheker is vastgesteld op 31 % van zijn verkoopprijs excl. btw, met een maximumgrens van 7,44 euro.

    De marges zijn begrensd zodra de affabriekprijs hoger is dan 14,38 euro of de publieksprijs hoger is dan 25,43 euro (zie overzichtstabel).

    Andere verplichte formaliteiten

    • De werkelijk toegepaste prijzen buiten bedrijf excl. btw moeten worden meegedeeld aan de Prijzendienst vanaf hun toepassing.
    • De houder van de verkoopvergunning stuurt voor 31 maart van ieder jaar een verklaring aan de Prijzendienst met voor ieder geneesmiddel de verkochte hoeveelheid in België in de loop van het voorgaande jaar.

    De onderneming die de beslissing van de minister wil betwisten, heeft twee mogelijkheden:

    • een aanvraag tot herziening van de ministeriële beslissing op basis van nieuwe elementen indienen bij de Prijzendienst; of
    • een beroep tot nietigverklaring van de beslissing indienen bij de Raad van State, binnen 60 dagen na de mededeling van de beslissing van de minister.

    Geschillen en klachten

    FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie 
    Algemene Directie Economische Reglementering 
    Prijzendienst 
    City Atrium C 
    Vooruitgangstraat 50 
    1210 Brussel

    Tel.: +32 2 277 89 07(N-F) of +32 2 277 85 00 (N) 
    Fax: + 32 2 277 52 78 
    E-mail: price@economie.fgov.be

    Open voor het publiek: van 9 tot 12 uur en van 14 tot 16 uur of op afspraak.

    Laatst bijgewerkt
    9 juli 2018

    Laatste nieuws voor dit thema

    1. Verkoop

      Made in Belgium? Niet zo zeker…

    2. Verkoop

      Prijzen van vliegtuigtickets nemen hoge vlucht

    3. Verkoop

      Wees klaar voor het afronden van betalingen!