Generieke geneesmiddelen

Een generiek geneesmiddel is identiek aan een oorspronkelijk referentiegeneesmiddel waarvan het octrooi publiek eigendom geworden is. Het moet in principe dezelfde:

• kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van actieve bestanddelen,
• dosering per eenheid,
• galenische vorm, en
• toedieningswijze

als het origineel hebben.

Bovendien moet de bio-equivalentie ervan ten opzichte van een referentieproduct zijn aangetoond op basis van degelijke vergelijkende studies over de biobeschikbaarheid. Ook de concentratie in het organisme moet dezelfde zijn als het origineel, dus dezelfde biobeschikbaarheid (= de geabsorbeerde hoeveelheid geneesmiddel in het organisme en de snelheid waarmee de absorptie gebeurt). Er bestaat bio-equivalentie tussen twee geneesmiddelen wanneer hun biobeschikbaarheid (snelheid en hoeveelheid) na toediening van eenzelfde molaire dosis dermate vergelijkbaar is dat ze leiden tot dezelfde – gewenste of ongewenste – effecten. Als twee specialiteiten bio-equivalent zijn, wordt aangenomen dat ze ook therapeutisch equivalent zijn.

Generieke geneesmiddelen worden op dezelfde manier beoordeeld als originele geneesmiddelen voor hun:

• kwaliteit;
• productie;
• distributie; en
• controle.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ziet hierop toe.

Geregistreerd geneesmiddel op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur of “gekopieerd” geneesmiddel

Een “gekopieerd” geneesmiddel is een kopie van het origineel, gemaakt met instemming van de fabrikant van het originele geneesmiddel. Om de status van kopie te krijgen, moet de aanvrager zich gedetailleerd beroepen op teksten van de wetenschappelijke literatuur.

Een gekopieerd geneesmiddel kan op de markt worden gebracht voor het verstrijken van de octrooibescherming. Dit is niet het geval voor een generiek geneesmiddel, want dat kan een samenstelling hebben die niet volledig identiek is aan die van het oorspronkelijke geneesmiddel.

Prijs

Gekopieerde en generieke geneesmiddelen zijn goedkoper dan de oorspronkelijke specialiteiten.

Als een generiek geneesmiddel van een terugbetaalbaar origineel specialisme op de markt wordt gebracht, komt het oorspronkelijke specialisme in het referentieterugbetalingssysteem (uitsluitend voor terugbetaalbare geneesmiddelen).

Zodra een (al dan niet terugbetaalbaar) generiek geneesmiddel op de markt komt, kan de farmaceutische onderneming de prijs van het oorspronkelijke specialisme verlagen. Zo kan hij blijven concurreren met de prijs van het generiek geneesmiddel.

Prijs-en prijsverhogingsbepaling

Voor alle terugbetaalbare generieke geneesmiddelen, niet-terugbetaalbare en voorgeschreven generieke geneesmiddelen, niet-terugbetaalbare en niet-voorgeschreven generieke geneesmiddelen bestaat een vereenvoudigde procedure voor prijs-en prijsverhogingsbepaling buiten bedrijf.

Deze procedure is bestemd voor:

• de geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur overeenkomstig artikel 6bis, §2 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen , ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, of die zijn geregistreerd overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen  (“biblio”);
• de geneesmiddelen die zijn geregistreerd als generieke geneesmiddelen overeenkomstig artikel 6bis, §1e, 5e alinea, 2e streepje van de eerder genoemde wet, of die geregistreerd zijn overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen (“generiek”);
• de “hybride” generieke geneesmiddelen, geregistreerd als geneesmiddelen overeenkomstig artikel 6bis, §1e, 7e alinea van de bovenvermelde wet van 25 maart 1964, of die geregistreerd zijn overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 8°, a), en tweede lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen (“hybride”);
• de generische geneesmiddelen die werden toegelaten door de Europese Commissie bij toepassing van artikel 6bis, §11 van voormelde wet van 25 maart 1964, onder de door de koning te bepalen voorwaarden (“generiek van een referentiegeneesmiddel vergund door de Europese Commissie”).

De farmaceutische onderneming, die houder is van de verkoopvergunning, maakt voor deze geneesmiddelen hun gewenste toepasbare affabriekprijs excl. btw bekend bij de Prijzendienst. Dit moeten ze doen minstens 30 dagen voor de toepassing en met een aangetekende brief met ontvangstbericht.

De Prijzendienst maakt de toegestane maximumaffabriekprijs excl. btw bekend aan het bedrijf via een aangetekende brief met ontvangstbericht. Hij deelt ook de distributiemarges (marges van de apotheker en de groothandelaar) en de toegestane maximumpublieksprijs incl. btw mee.

De affabriekprijs excl. btw die is opgegeven door de onderneming moet een voldoende economische korting omvatten ten opzichte van de prijs van het oorspronkelijke specialisme.

De maximumverkoopprijs aan het publiek, incl. btw, komt overeen met de maximumaffabriekverkoopprijs, excl. btw, vermeerderd met de maximale marges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling in officina, en vermeerderd met het ereloon voor de officina-apothekers dat uitsluitend van toepassing is voor de terugbetaalbare geneesmiddelen.

De distributiemarges van generieke niet-terugbetaalbare geneesmiddelen, met inbegrip van de niet-voorgeschreven generieke geneesmiddelen, mogen in absolute waarde niet hoger zijn dan de marges die van toepassing zijn op de bijhorende referentiespecialiteiten.

De distributiemarges van terugbetaalbare generieke geneesmiddelen worden op dezelfde manier vastgesteld als de marges voor terugbetaalbare originele geneesmiddelen. Voor overhandiging in de apotheek ontvangt de officina-apotheker eveneens een ereloon dat gelijk is aan wat is vastgesteld voor de terugbetaalbare originele geneesmiddelen.

De distributiemarges van – al dan niet terugbetaalbare – geneesmiddelen die geregistreerd zijn op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur en van de hybride geneesmiddelen, worden op dezelfde manier vastgesteld als voor de oorspronkelijke terugbetaalbare en oorspronkelijke niet-terugbetaalbare geneesmiddelen (zie tabel).

Andere verplichte formaliteiten

• De werkelijk toegepaste affabriekprijzen excl. btw moeten vanaf hun toepassing meegedeeld worden aan de Prijzendienst. Voor de terugbetaalbare generieke geneesmiddelen en kopieën moeten alle latere dalingen van de affabriekverkoopprijs excl. btw systematisch aan de Prijzendienst worden meegedeeld.
• De houder van de verkoopvergunning stuurt voor 31 maart van ieder jaar een verklaring aan de Prijzendienst met voor ieder geneesmiddel de verkochte hoeveelheid in België in de loop van het voorgaande jaar.

Geschillen en klachten

FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie 
Algemene Directie Economische Reglementering 
Prijzendienst 
City Atrium C 
Vooruitgangstraat 50 
1210 Brussel

Tel.: +32 2 277 89 07(N-F) of +32 2 277 85 00 (N) 
Fax: +32 2 277 52 78 
E-mail: price@economie.fgov.be

Open voor het publiek: van 9 tot 12 uur en van 14 tot 16 uur of op afspraak.