Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Om de status van “geneesmiddel” te hebben, moet het product zo geregistreerd zijn door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Er bestaan:

• terugbetaalbare geneesmiddelen
  • dit zijn geneesmiddelen die door een geneesheer zijn voorgeschreven en waarvoor de farmaceutische onderneming de terugbetaling door het RIZIV vraagt;
  • prijsaanvragen en prijsverhogingsaanvragen bij de Prijzendienst moeten op dezelfde datum worden ingediend als de terugbetalingsaanvragen bij het RIZIV.
• niet-terugbetaalbare geneesmiddelen
  • dit zijn geneesmiddelen die door een geneesheer zijn voorgeschreven en waarvoor de farmaceutische onderneming geen terugbetaling door het RIZIV vraagt;
  • prijsaanvragen of prijsverhogingsaanvragen moeten bij de Prijzendienst worden ingediend.
• OTC-geneesmiddelen of geneesmiddelen in vrije verkoop
  • dit zijn geneesmiddelen die het RIZIV niet terugbetaalt en die niet zijn voorgeschreven door een geneesheer.

De meeste van deze geneesmiddelen worden gedistribueerd via de groothandelaar en vervolgens via de apotheek waar ze worden verkocht aan het publiek. Bepaalde geneesmiddelen zijn uitsluitend bestemd voor ziekenhuisgebruik.

De minister van Economie verenigt de belangen van zowel de consumenten en de ziekte-en invaliditeitsverzekering als de ondernemingen die pleiten voor een nieuw aanvaardbaar prijsniveau. Bovendien moet de minister de noodzakelijke middelen voor de ontwikkeling van de farmaceutische industrie leveren en een voldoende hoog rentabiliteitsniveau verzekeren om o.a. investeringen in onderzoek en ontwikkeling mogelijk te maken.

Het Europees recht stelt de prijscontrole op geneesmiddelen door de autoriteiten van de verschillende lidstaten niet aan de orde. Maar het heeft wel een aantal verplichtingen opgelegd om:

• de doorzichtigheid van de genomen maatregelen over de prijsbepaling van terugbetaalbare geneesmiddelen te verzekeren; en
• de ondernemingen garanties te bieden voor een snelle, efficiënte en rechtvaardige behandeling van hun dossier.

Prijsbepaling

De minister van Economie:

• bepaalt de affabriekprijs, btw niet inbegrepen (= verkoopprijs zonder btw van de farmaceutische onderneming);
• spreekt zich uit over de verhoging van de affabriekprijs zonder btw die door de onderneming wordt gevraagd;
• legt de verkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, vast: de toegestane prijzen zijn de maximumprijzen per verpakking;
• reglementeert de verdelingsmarges voor de groothandelaar en de apotheker.

De verdelingsmarges voor de groothandelaars en de afleveringsmarges voor de officina-apothekers zijn verschillend naargelang het gaat over terugbetaalbare of niet-terugbetaalbare geneesmiddelen. Ze zijn nog eens verschillend voor de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen naargelang het gaat over:

• originele geneesmiddelen,
• geneesmiddelen geregistreerd op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, of
• generieke, hybride generische of generische geneesmiddelen van een referentiegeneesmiddel toegelaten door de Europese Commissie.

Vergoeding van groothandelaars en apothekers

Niet-terugbetaalbare geneesmiddelen

De marges voor de verdeling van niet-terugbetaalbare geneesmiddelen worden berekend zonder btw. De berekening voor de verdeling via de groothandel gebeurt op de verkoopprijs in het groot, voor de verdeling via de apotheek op de verkoopprijs van de apotheker. Ze worden als volgt bepaald:

Uitzondering: niet-terugbetaalbare generieke geneesmiddelen en de generieken van een door de Europese Commissie toegelaten referentiegeneesmiddel. Hiervoor zijn de distributiemarges in absolute waarde dezelfde als voor de referentiespecialiteit waarvan u de berekening in bovenstaande tabel vindt.

Terugbetaalbare geneesmiddelen

De marges voor de verdeling van terugbetaalbare geneesmiddelen, met inbegrip van de terugbetaalbare generieken, hybride generieken en generieken van een door de Europese Commissie toegelaten referentiegeneesmiddel, worden berekend op de affabriekverkoopprijs, zonder btw. Ze worden als volgt bepaald:

• voor de groothandelaar:
  • 0,36 euro, als de affabriekverkoopprijs, zonder btw, van het geneesmiddel lager ligt dan 2,35 euro;
  • 15,3 % van de affabriekverkoopprijs, zonder btw, van het geneesmiddel, als deze prijs hoger is dan of gelijk aan 2,35 euro en lager is dan of gelijk aan 13,33 euro;
  • 2,04 euro + 0,92 % van het gedeelte van de affabriekverkoopprijs, zonder btw van het geneesmiddel dat meer bedraagt dan 13,33 euro, als deze prijs hoger ligt dan 13,33 euro.
• voor de officina-apotheker:
  • 7,18 % van de affabriekverkoopprijs, zonder btw, van het geneesmiddel als deze prijs lager is dan of gelijk aan 60 euro;
  • 4,308 euro + 2,37 % van het gedeelte van de affabriekverkoopprijs van het geneesmiddel, zonder btw, dat meer bedraagt dan 60 euro, als deze prijs hoger is dan of gelijk aan 60 euro.

De vergoeding van de apotheker bestaat niet enkel uit een economische marge. Ze is ook samengesteld uit een vast en een per aflevering geïndexeerd honorarium. Het honorarium is bedoeld als vergoeding voor de intellectuele prestaties van de apotheker. De economische marge van de apotheker moet alle economische en financiële kosten blijven dekken, evenals de kosten verbonden aan de waarde van het product.

Toegestane prijzen buiten bedrijf zijn maximumprijzen die niet mogen worden overschreden. Farmaceutische bedrijven kunnen lagere prijzen toepassen dan deze opgelegde prijzen. Ze moeten wel altijd de werkelijk toegepaste prijzen meedelen aan de Prijzendienst. De marges van de groothandelaar en van de apothekers en ook de publieksprijzen moeten volgens de werkelijk toegepaste prijzen herbekeken worden.

Als farmaceutische ondernemingen verminderingen of kortingen op de affabriekprijzen toekennen, dan moeten ook de publieksprijzen dalen door het systeem van de maximale marges voor de distributie van geneesmiddelen toe te passen (groothandelaars en apothekers).

Apothekers mogen vrij korting verlenen op de publieksprijs van terugbetaalbare en niet-terugbetaalbare geneesmiddelen. Korting op het bedrag van het remgeld (= bedrag ten laste van de patiënt na tussenkomst van de sociale zekerheid) voor terugbetaalbare geneesmiddelen zijn verboden. Dit bedrag moet volledig geïnd worden.

Van alle prijs-en prijsverhogingsaanvragen gaat:

• ongeveer 60 % over oorspronkelijke specialismen, waarvan:
  • bijna 60 % terugbetaalbare geneesmiddelen zijn;
  • ongeveer 25 % niet-terugbetaalbare geneesmiddelen op recept zijn; en
  • de rest geneesmiddelen voor vrije verkoop zijn.
• bijna 40 % over generieke geneesmiddelen of geregistreerde geneesmiddelen op basis van wetenschappelijke literatuur die een vereenvoudigde procedure van prijsbepaling of prijsverhoging genieten (na 30 dagen).

Soorten geneesmiddelen

Origineel geneesmiddel

Een origineel geneesmiddel:

• brengt onderzoeks-en ontwikkelingskosten met zich mee voor het ontwikkelen van een nieuwe molecule; het is niet omdat de molecule als “interessant” wordt beoordeeld, dat een nieuw octrooi kan worden aangevraagd;
• vereist preklinisch onderzoek: testen van de werking en de toxiciteit van de nieuwe molecule;
• vereist klinisch onderzoek: onderzoek naar de tolerantie-effecten op de patiënt en het opstellen van een rapport over het nut en de risico’s van de molecule;
• vereist administratieve stappen: goedkeuring voor het op de markt brengen, prijsgoedkeuring door de autoriteiten en eventueel een terugbetalingsaanvraag bij het RIZIV;
• noodzaakt klinische proeven en bewaking van abnormale of onverwachte reacties tijdens de hele levensduur van het geneesmiddel (geneesmiddelenbewaking).

Generiek geneesmiddel

Een generiek geneesmiddel is identiek aan een oorspronkelijk referentiegeneesmiddel waarvan het octrooi publiek eigendom geworden is. Het moet in principe dezelfde:

• kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van actieve bestanddelen,
• dosering per eenheid,
• galenische vorm, en
• toedieningswijze

als het origineel hebben.

Bovendien moet de bio-equivalentie ervan ten opzichte van een referentieproduct zijn aangetoond op basis van degelijke vergelijkende studies over de biobeschikbaarheid. Ook de concentratie in het organisme moet dezelfde zijn als het origineel, dus dezelfde biobeschikbaarheid (= de geabsorbeerde hoeveelheid geneesmiddel in het organisme en de snelheid waarmee de absorptie gebeurt). Er bestaat bio-equivalentie tussen twee geneesmiddelen wanneer hun biobeschikbaarheid (snelheid en hoeveelheid) na toediening van eenzelfde molaire dosis dermate vergelijkbaar is dat ze leiden tot dezelfde – gewenste of ongewenste – effecten. Als twee specialiteiten bio-equivalent zijn, wordt aangenomen dat ze ook therapeutisch equivalent zijn.

Generieke geneesmiddelen worden op dezelfde manier beoordeeld als originele geneesmiddelen voor hun:

• kwaliteit;
• productie;
• distributie; en
• controle.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ziet hierop toe.

Geregistreerd geneesmiddel op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur of “gekopieerd” geneesmiddel

Een “gekopieerd” geneesmiddel is een kopie van het origineel, gemaakt met instemming van de fabrikant van het originele geneesmiddel. Om de status van kopie te krijgen, moet de aanvrager zich gedetailleerd beroepen op teksten van de wetenschappelijke literatuur.

Een gekopieerd geneesmiddel kan op de markt worden gebracht voor het verstrijken van de octrooibescherming. Dit is niet het geval voor een generiek geneesmiddel, want dat kan een samenstelling hebben die niet volledig identiek is aan die van het oorspronkelijke geneesmiddel.

Parallelimport van terugbetaalbare, niet-terugbetaalbare, OTC, originele, generieke of gekopieerde geneesmiddelen

Parallelimport is het goedkoper inkopen van een geneesmiddel in een land van de Europese Unie om het vervolgens in een ander land van de EU te verkopen.

Het gaat om producten die:

• identiek zijn;
• bestemd zijn voor de Belgische markt;
• geïmporteerd zijn zonder een akkoord te hebben met de onderneming die houdster is van de verkoopregistratie die al in België werd voorgelegd, met enkele aanpassingen voor de Belgische markt (etiketten en gebruiksaanwijzingen in de drie landstalen).

De procedure voor een prijsbepalings-of verhogingsaanvraag voor alle geneesmiddelen die parallel werden geïmporteerd, is dezelfde als de procedure voor originele, terugbetaalbare, niet-terugbetaalbare en OTC-geneesmiddelen. Enkel de beslissingsduur van de minister is anders: 45 dagen voor de terugbetaalbare geneesmiddelen in plaats van 90 dagen.

De farmaceutische onderneming bepaalt of ze terugbetaling voor een geneesmiddel aanvraagt. Daarvoor moet ze samen met de prijsaanvraag een terugbetalingsaanvraag indienen bij het RIZIV.

De onderneming kan de beslissing van de minister betwisten door:

• een aanvraag tot herziening van de ministeriële beslissing op basis van nieuwe elementen in te dienen bij de Prijzendienst; of
• beroep tot nietigverklaring van de beslissing in te dienen bij de Raad van State, binnen 60 dagen na de mededeling van de beslissing van de minister.

Geschillen en klachten

FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie 
Algemene Directie Economische Reglementering 
Prijzendienst 
City Atrium C 
Vooruitgangstraat 50 
1210 Brussel

Tel.: +32 2 277 89 07(N-F) of +32 2 277 85 00 (N) 
Fax: +32 2 277 52 78 
E-mail: price@economie.fgov.be

Open voor het publiek: van 9 tot 12 uur en van 14 tot 16 uur of op afspraak.