Belangrijk project van gemeenschappelijk Europees belang (IPCEI) in de gezondheidssector - Oproep tot indiening van blijken van belangstelling (OIB) van de Belgische federale en regionale autoriteiten – Afsluitingsdatum: 30 mei 2022

De COVID-19 crisis heeft duidelijk gemaakt dat Europa nood heeft aan voldoende capaciteit voor het ontwikkelen en produceren van essentiële gezondheidsproducten (zoals geneesmiddelen en vaccins) en dat er gestreefd moet worden naar een betere Europese coördinatie in de gezondheidssector, zodat het zijn autonomie kan versterken en effectief en efficiënt kan inspelen op eventuele toekomstige gezondheidscrisissen.

Om het huidig marktfalen in de gezondheids-waardeketen aan te pakken en de ontwikkeling van gezondheidsinnovaties te ondersteunen, hebben de Belgische federale en regionale overheden de beslissing genomen om samen met verschillende andere lidstaten na te denken over de oprichting van een potentiële IPCEI (Belangrijk Project van Gemeenschappelijk Europees Belang) in de gezondheidssector.

Deze IPCEI-oproep beoogt tevens bij te dragen tot het op de Europese markt brengen van gezondheidsgoederen en -diensten aan een eerlijke prijs met inbegrip van prijstransparantie

Officiële oproep tot indiening van blijken van belangstelling (OIB) van de Belgische federale en regionale autoriteiten

Deze oproep tot indiening van voorstellen richt zich naar economische spelers die via diverse partnerschappen in de Europese economische waardeketen willen deelnemen aan innovatieve projecten op Europese schaal.

Het doel van de OIB is om de actoren te identificeren die op het grondgebied van de betrokken autoriteiten zouden kunnen deelnemen aan die projecten op Europese schaal in gezondheidssector.

De economische spelers worden uitgenodigd projecten in te dienen op het gebied van:

• Vernieuwing en vergroening van technologieën en productieprocessen voor API's (actieve farmaceutische ingrediënten), geneesmiddelen en farmaceutische producten met inbegrip van geassocieerde producten voor o.a. toediening en bewaring
• Innovatie in antimicrobiële resistentie, zeldzame ziekten en opkomende gezondheid bedreigingen
• Innovatieve technologieën, platformen en productieprocessen voor cel- en gentherapie.

Disclaimer:

Deze oproep tot indiening van blijken van belangstelling impliceert op geen enkele wijze een betrokkenheid van België bij een of meerdere eventuele toekomstige IPCEI’s in de gezondheidssector.

Met deze oproep stellen de federale en regionale Belgische autoriteiten zich proactief op en wensen zij in de eerste plaats op basis van de ontvangen informatie een onderbouwde beslissing te kunnen nemen over deelname aan het IPCEI. Aan de oproep is dus geen enkele financiering verbonden.

Bovendien zal de precieze focus van een of meer eventuele IPCEI’s in de gezondheidssector in de komende maanden op Europees niveau worden besproken en kan deze dus nog evolueren. De publicatie van een aanvullende oproep door de Belgische autoriteiten is niet uitgesloten indien op Europees niveau andere mogelijke onderwerpen aan het licht zouden komen.

Indien er op basis van de ontvangen informatie zou beslist worden om deel te nemen aan een of meer IPCEI’s in de gezondheidssector blijft naleving van de procedures en indiening van de vereiste documenten noodzakelijk om een kandidatuur in aanmerking te nemen.

Basisvoorwaarden om als IPCEI te worden gedefinieerd

Een project ingediend door een Belgische speler kan worden erkend als onderdeel van een IPCEI  mits het opgesteld is in overeenstemming met de regelgeving van de  Mededeling van de Commissie, gepubliceerd in het PB van de EU op 30 december 2021 (2021/C 528/02).

In het bijzonder zal het aan de volgende cumulatieve vereisten voldoen:

• De onderneming moet aansluiten bij de gespecificeerde waardeketen;
• Het technische en industriële project van de onderneming kan gezamenlijk betrekking hebben op onderzoek, ontwikkeling en innovatie (O&O&I) evenals de eerste industriële toepassing in overeenstemming met de richtlijnen voor aanvaardbare kosten. Het project kan ook infrastructuur omvatten indien die van groot belang is voor de EU-strategieën en voldoet aan de beginselen van open en niet-discriminerende toegang tot de infrastructuur en niet-discriminerende prijsstelling en netwerkexploitatie
• Het door de onderneming voorgestelde technische en industriële project moet zeer innovatief zijn en verder gaan dan de huidige spitstechnologieën en kennis op dat gebied (state of the art);
• Het project kan alleen worden ondersteund als het is ontworpen om tegemoet te komen aan een uitgesproken marktfalen, waardoor het niet kan worden uitgevoerd zonder dergelijke steun, en als met de andere reeds beschikbare steuninstrumenten niet hetzelfde resultaat kan worden bereikt;
• Het project moet een concrete, duidelijke en identificeerbare belangrijke bijdrage aan de doelstellingen of de strategieën van de EU vertegenwoordigen;
• Er moet een belangrijke samenwerkingsdynamiek zijn binnen de EU;
• De onderneming moet zich ertoe verbinden in het kader van de gefinancierde werkzaamheden nieuwe verworven kennis te verspreiden (Spillover), niet alleen onder haar klanten, leveranciers en projectpartners, maar in de hele EU; het IPCEI moet het mogelijk maken de verworven kennis op zeer grote schaal te verspreiden, ongeacht of die al dan niet beschermd is door een titel of een intellectueel eigendomsrecht. De mechanismen voor de kennisverspreiding moeten zeer duidelijk in de projectportfolio’s van de bedrijven worden uitgewerkt. De beschermde resultaten zullen onder eerlijke, redelijke en niet-discriminerende marktvoorwaarden worden verspreid. Het is belangrijk dat de aanvragers kunnen aantonen hoe andere spelers in het ecosysteem, i.h.b. kmo’s, baat hebben bij de steun aan het project, ook als deze spelers geen begunstigde zijn van steun in het project.
• Startende ondernemingen komen potentieel in aanmerking; in dat geval moet het dossier door de toekomstige aandeelhouders worden ingediend;
• De onderneming mag niet onderhevig zijn aan een terugvordering van steun die in een beschikking van de Europese Commissie als onrechtmatig en onverenigbaar wordt geacht;
• De onderneming mag niet in moeilijkheden verkeren in de zin van de Richtsnoeren van de Europese Commissie voor reddings- en herstructureringssteun aan ondernemingen in moeilijkheden (punt 2.2.) op het moment dat het besluit over eventuele steun wordt genomen;
• Het technische project van de onderneming moet door de begunstigde onderneming worden medegefinancierd en kan eventueel ook met andere Europese fondsen worden gefinancierd.

Er bestaat ook de mogelijkheid om als “indirecte partner” deel te nemen aan een IPCEI. Een indirecte partner maakt deel uit van het IPCEI-netwerk en ontwikkelt samenwerkingsverbanden met de andere deelnemers, maar ontvangt geen financiering in het kader van de IPCEI-mededeling (2021/C 528/02) en valt derhalve niet onder de notificatieprocedure bij de Europese Commissie. Dit is mogelijk in situaties waar de indirecte partner zelf instaat voor de financiering van zijn project of indien de financiering kan gebeuren onder de reguliere staatssteunregels en de bestaande reguliere steunprogramma’s. Een indirecte deelnemer moet de goedkeuring krijgen van ten minste één Belgische autoriteit die bij dit IPCEI betrokken is.

Verduidelijking over type activiteiten

Vlaanderen draagt bij aan een eventuele toekomstige IPCEI “Health” door enerzijds financiering van projecten onder de IPCEI-notificatie (voor projecten die niet mogelijk zijn binnen de reguliere staatssteunregels) en anderzijds financiering van projecten binnen de reguliere staatssteunregels en reguliere financieringsprogramma’s. Na indiening van de OIB-aanvragen, zal bekeken worden onder welke vorm (IPCEI-notificatie of regulier) de eventuele steunverlening zal gebeuren.

• Projecten die gesteund worden onder de bestaande reguliere kanalen (zoals het O&O-instrument of EFRO-kanaal), nemen als indirecte partner deel aan de IPCEI. Zij kunnen wel deel uitmaken van het IPCEI-netwerk, maar vormen geen onderdeel van de notificatie en hoeven geen “Project Portfolio”, “Funding gap” en “Prodcom analyse” (zie verder) in te dienen.
• Binnen Vlaanderen kunnen volgende types van projecten ingediend worden:
  • O&O&I zonder eerste industriële ontwikkeling (FID): normaliter via het reguliere O&O programma van VLAIO
  • O&O&I met FID: steeds via IPCEI-notificatie
  • Health infrastructuurprojecten: zowel onderzoeksinfrastructuur als demo/pilot infrastructuur (IPCEI-notificatie of regulier: te bekijken na indiening OIB-aanvraag)
• Binnen het FID-deel kunnen CAPEX en OPEX voor volgende topics aan bod komen:
  • De eerste industriële toepassing van fundamenteel innovatieve productieprocessen, of
  • De eerste industriële toepassing van producten/diensten met een sterke O&O&I component.
• Klinische testen worden niet gesubsidieerd in het FID-deel.

Vlaanderen moedigt geïnteresseerde bedrijven aan om zo snel mogelijk contact op te nemen met VLAIO om het IPCEI-voorstel te bespreken.

Wallonië zal deelnemen aan een eventueel toekomstig IPCEI “Health” door deelname aan de IPCEI-notificatie en aan de financiering van projecten in dit kader, maar tegelijk ook met gebruikmaking van de bestaande reguliere financieringsprogramma’s.

• Er zal prioriteit gegeven worden aan projecten rond een eerste industriële toepassing (FID). Echter zullen ook louter O&O&I omvattende projecten geanalyseerd worden in het kader van een financiering via het IPCEI. Naargelang de beschikbare budgetten zullen zij aanvullende financiering kunnen ontvangen ten opzichte van de reguliere regelingen. Projecten rond research-infrastructuur of pilot-infrastructuur kunnen eveneens in aanmerking genomen worden voor zover zij voldoen aan de hierboven genoemde voorwaarden.
• In het kader van een eerste industriële toepassing komen de kosten in verband met de CAPEX en de OPEX voor de toepassing van fundamenteel innovatieve productieprocessen eveneens in aanmerking. De eerste industriële toepassing van innovatieve processen/producten voor gegevensbeheer kan ook gesteund worden, op voorwaarde dat de activiteiten in overeenstemming zijn met de onder punt 1 van deze oproep tot indiening van blijken van belangstelling vermelde thema’s en dat tevens voldaan is aan de onder punt 2 vermelde voorwaarden.
• Klinische testen kunnen via de klassieke weg gefinancierd worden bij de bevoegde instanties van de SPW.

Wallonië moedigt alle projectontwikkelaars die geïnteresseerd zijn in een deelname aan dit IPCEI aan om voor indiening van het project zo snel mogelijk contact op te nemen met de Service Public de Wallonie – Département de la Recherche et du Développement technologique.

Het Brussels Hoofdstedelijk Gewest zal projecten ontvangen die op zijn grondgebied zijn gesitueerd om de mogelijke deelname aan een potentieel IPCEI in de gezondheidssector te overwegen en zal bijdragen aan een eventuele toekomstige IPCEI door de financiering van projecten binnen de reguliere staatssteunregels. Projecten die gesteund worden onder de bestaande reguliere kanalen, zoals het RDI-instrument, nemen als indirecte partner deel aan de IPCEI. Zij kunnen wel deel uitmaken van het IPCEI-netwerk, maar vormen geen onderdeel van de notificatie.

De projecten zullen ook op federaal niveau worden geanalyseerd om de mogelijke deelname van de federale overheid aan een potentiële IPCEI in de gezondheidssector te overwegen in overeenstemming met zijn bevoegdheden.

Tijdschema voor de verzending van de documenten

De indiening van de documenten gebeurt in twee fasen door ze per e-mail te zenden naar de FOD Economie (ipcei-health@economie.fgov.be), ter attentie van de eventueel financierende overheden.

Stap 1: Deadline op 30 maart 2022 18.00 uur, Brusselse tijd

• De samenvattende fiche met de beschrijving van het innovatieve project.
  Download (DOCX, 84.41 KB) het document “samenvattende fiche”
• Het volledige fiscale dossier van de onderneming met bijlagen of in het geval van een onderneming in oprichting het volledige fiscale dossier en de beschrijving van haar aandeelhouders;

Stap 2: Deadline op 30 mei 2022 18.00 uur, Brusselse tijd

• Een "Project Portfolio" van het bedrijf met een omschrijving van de manier waarop het innovatieve project verder gaat dan de huidige “state of the art”, de beoogde samenwerkingen in de EU en de maatschappelijke voordelen zoals vermeld in de inleiding.
  Download (DOCX, 91.54 KB) het document “project portfolio template“ (EN).
• Een “Funding Gap”
  Download (XLSX, 232.13 KB) het document “funding gap  template” (EN)
• Een beschrijving van de markt en het product ("Prodcom Analyse")
  Download (XLSX, 205.61 KB) het document “prodcom template” (EN)

Andere downloadbare begeleidingsdocumenten – Non papers van de Commissie

• Non paper on spillover effects (PDF, 148.76 KB)
• Non paper on antitrust (PDF, 143.71 KB)
• Non paper on proportionality (PDF, 135.97 KB)
• Non paper on RDI content (PDF, 118.75 KB)
• Non paper on integration (PDF, 134.53 KB)

Voor meer informatie van de eventueel financierende overheden:

• VLAIO (Vlaanderen)
  Patricia Menten - patricia.menten@vlaio.be
• SPW Economie, Emploi, Recherche (Wallonië)
  Charles Plaigin - charles.plaigin@spw.wallonie.be
• Innoviris (Brussels Hoofdstedelijk Gewest)
  Kourosch Abbaspour Tehrani - katehrani@innoviris.brussels