De onderstaande informatie heeft tot doel om de vragen te beantwoorden die invoerders, ziekenhuizen, medisch personeel en het grote publiek zich stellen over de conformiteit van mondmaskers waarover ze beschikken en die ze gebruiken tijdens de coronavirusgezondheidscrisis. De informatie op de producten, hun verpakking of in de technische documentatie bij de mondmaskers, kan geruststellen bij twijfel.

De onderstaande informatie is niet van toepassing op chirurgische of medische maskers. Dat zijn medische hulpmiddelen waarover u meer informatie vindt bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten(FAGG).

chirurgisch masker
Chirurgisch masker

 

Mondmaskers voor het grote publiek kunnen helpen om de verspreiding van het coronavirus tegen te gaan, als aanvulling op de zogenaamde “barrièregebaren” zoals handhygiëne en sociale afstandsregels. Er zijn verschillende modellen, ze kunnen worden gemaakt van verschillende materialen, wasbaar of wegwerpbaar zijn. Het zijn geen chirurgische of medische maskers, noch ademhalingsbeschermingsmaskers. De toepasbare wetgeving is het boek IX van het Wetboek van economisch recht. Dergelijke maskers mogen geen CE-markering dragen.

mondmasker voor het grote publiek
Voorbeeld van een mondmasker voor het grote publiek

 

Plastic mondschermen die de neus en de kin bedekken met openingen aan de zijkanten zijn niet geschikt als bescherming tegen het coronavirus. Op de verpakking ervan moet worden vermeld dat zij niet kunnen worden gebruikt op plaatsen waar het dragen van een mondmasker verplicht is. Die vermelding moet ook worden opgenomen in alle reclame- en informatievormen bij de verkoop van die producten, met inbegrip van de verkoop op afstand.

Voor de andere soorten maskers (persoonlijke beschermingsmiddelen – PBM), moet in de eerste plaats de oorsprong achterhaald worden om na te gaan aan welke norm en reglementering ze moeten voldoen.

Door de wereldwijde uitbraak van COVID-19 was er een enorme vraag naar persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), in het bijzonder mondmaskers. De toeleveringsketen van die PBM’s stond onder zware druk als gevolg van de exponentiële groei van de vraag. Ondernemingen uit de hele wereld krijgen bestellingen binnen.

Het is essentieel dat die mondmaskers, ongeacht het gebruik of de herkomst ervan, een adequaat beschermingsniveau bieden.

Door de Europese fabricatienormen te respecteren kunnen PBM’s snel en vlot op de markt gebracht worden. 

Ademhalingsbeschermingsmaskers ter bescherming tegen coronavirus

Ademhalingsbeschermingsmaskers, zogenaamde “stofmaskers”, zijn persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM).

stofmasker
Voorbeeld van adembeschermingsmasker

 

Een PBM is ontworpen en vervaardigd om door één persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen één of meer risico's voor de gezondheid of veiligheid van die persoon.

Een PBM-mondmasker beschermt de gebruiker tegen ziekteverwekkers die via de lucht verspreid kunnen worden. Norm EN 149:2001+A1: 2009 Ademhalingsbeschermingsmiddelen - Filtrerende halfmaskers ter bescherming tegen deeltjes - Eisen, proeven, merken” (types FFP1, FFP2 en FFP3).

De van toepassing zijnde regelgeving voor het op de markt brengen van PBM is de Europese verordening 2016/425.

Meer informatie over deze regelgeving vindt u op de webpagina Veiligheid van persoonlijke beschermingsmiddelen van onze website.

Voorwaarden waaraan de levering van mondmaskers FFP2 en FFP3 moeten voldoen om te kunnen worden vrijgegeven

Voor PBM-maskers moeten documenten als de EU-verklaring van overeenstemming en het certificaat van EU-typeonderzoek en het certificaat van productiecontrole, uitgereikt door een aangemelde instantie (‘notified body’), aanwezig zijn die conformiteit van de producten kunnen aantonen.

Hulpstukken

Testen van de pasvorm/lekken moeten uitgevoerd worden op “Europese” gezichten. Er kunnen eventueel hulpstukken gebruikt worden om de pasvorm te verbeteren. In dat geval moeten die hulpstukken tegelijk met de mondmaskers verdeeld worden en moet het gebruik van de hulpstukken in de handleiding van de mondmaskers zijn opgenomen. Voor de betrokken maskers moeten de testrapporten gaan over de ingevoerde combinatie van mondmasker en hulpstuk.

Opgelet! Er circuleren momenteel valse certificaten voor de CE-markering van PBM’s (waaronder FFP2- en FFP3-mondmaskers). Op de website van  Febelsafe vindt u meer informatie.

Welke documenten moeten zeker aanwezig zijn

Leveringen die niet voorzien zijn van die documenten worden NIET VRIJGEGEVEN.

Alle documenten moeten op een eenduidige manier gelinkt kunnen worden aan de lading ingevoerde producten.

Laatst bijgewerkt
14 januari 2022

Laatste nieuws voor dit thema

  1. Consumentenbescherming
    Verkoop
    Mededinging
    Ondernemingen
    Online
    Financiële diensten
  2. Consumentenbescherming
    Ondernemingen