De onderstaande informatie heeft tot doel om, in eerste instantie, invoerders, ziekenhuizen en medisch personeel te helpen de conformiteit van mondmaskers die gebruikt worden als bescherming tegen het coronavirus na te gaan op basis van de technische documentatie die gevoegd is bij deze maskers.
De onderstaande informatie is niet van toepassing op chirurgische of medische maskers. Dit zijn medische hulpmiddelen waarover u meer informatie vindt bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
In Europa geldt de Verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM). De norm die van toepassing is draagt nummer en naam: EN 149: 2001 + A1: 2009 "Ademhalingsbeschermingsmiddelen – Filtrerende halfmaskers ter bescherming tegen deeltjes - Eisen, tests, markering".
Punt 9 van die norm bevat de informatie over de markeringen op de verpakkingen en de maskers. Deze norm is tegen betaling beschikbaar op de site van het Bureau voor Normalisatie.
Om conform te zijn moeten maskers, voorzien zijn van de CE-markering, gevolgd door een identificatienummer (met vier cijfers) van de aangemelde instantie die de productiecontrole van het masker heeft beoordeeld.
Ook het nummer en het jaar van de norm moeten vermeld worden. Dus niet alleen EN149 maar EN 149: 2001 + A1: 2009.
Ten slotte moeten ze de toepasselijke klasse (FFP1, FFP2 of FFP3) vermelden, gevolgd door een enkele spatie en vervolgens:
- "NR" als het gebruik van het filtrerende halfmasker beperkt is tot één werkdag (bijvoorbeeld: FFP3 NR) of;
- "R" als het filterende halfmasker ter bescherming tegen deeltjes herbruikbaar is (bijvoorbeeld: FFP2 R).
- Indien nodig, de letter D volgens de afdichtingseigenschappen (bijvoorbeeld: FFP3 NR D, FFP2 R D).
De technische documentatie is niet steeds aanwezig bij de in de handel gebrachte maskers. Als u deze documentatie echter moet controleren voor de aankoop van een beschermingsmasker (bijvoorbeeld indien u aankoopt voor een ziekenhuis of indien u invoerder bent), sommen we hieronder op wat ze moet bevatten:
- Een attest (of certificaat) van EU-typeonderzoek opgesteld door een bevoegde aangemelde instantie of notified body.
Opgelet: er zijn momenteel veel certificaten in omloop die zijn opgesteld door aangemelde instanties die niet bevoegd zijn voor PBM-maskers, zoals bijvoorbeeld van ECM (ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL) of ICR Polska Sp. Dergelijke certificaten zijn niet geldig. - Een attest (of certificaat) van productiecontrole eveneens opgesteld door een bevoegde aangemelde instantie of notified body.
- De EU-conformiteitsverklaring opgesteld door de fabrikant van het masker (ook als het buiten de Europese Unie is vervaardigd).
- Eventueel een testrapport afkomstig van een laboratorium dat geaccrediteerd is om de maskers te testen volgens de norm EN 149: 2001 + A1: 2009.
Al deze documenten moeten een link hebben met elkaar en met de ontvangen maskers (of de foto's van de maskers die in de offerte worden aangeboden). De EU-conformiteitsverklaring moet het maskermodel vermelden waarvoor het is opgesteld. Het certificaat van EU-typeonderzoek, het certificaat van productiecontrole en het testrapport moeten ook het desbetreffende model van masker vermelden.
Mondmaskers zonder CE-markering werden uitzonderlijk geaccepteerd, op voorwaarde dat wordt gegarandeerd dat dergelijke producten uitsluitend voor gezondheidswerkers tijdens de huidige crisis beschikbaar worden gesteld en niet via de gebruikelijke distributiekanalen worden verspreid. Meer informatie vindt u op onze pagina over het Alternative Test Protocol (ATP).
