De onderstaande informatie heeft tot doel om de vragen te beantwoorden die invoerders, ziekenhuizen, medisch personeel en het grote publiek zich stellen over de conformiteit van mondmaskers waarover ze beschikken en die ze gebruiken tijdens de coronavirusgezondheidscrisis. De informatie op de producten, hun verpakking of in de technische documentatie bij de mondmaskers, kan geruststellen bij twijfel.

De onderstaande informatie is niet van toepassing op chirurgische of medische maskers. Dat zijn medische hulpmiddelen waarover u meer informatie vindt bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten(FAGG).

Mondmaskers voor het grote publiek (zie voorbeeld hieronder) kunnen helpen om de verspreiding van het coronavirus tegen te gaan, als aanvulling op de zogenaamde “barrièregebaren” zoals handhygiëne en sociale afstandsregels. Er zijn verschillende modellen, ze kunnen worden gemaakt van verschillende materialen, wasbaar of wegwerpbaar zijn. Het zijn geen chirurgische of medische maskers, noch ademhalingsbeschermingsmaskers. De toepasbare wetgeving is het boek IX van het Wetboek van economisch recht. Dergelijke maskers mogen geen CE-markering dragen.

mondmasker voor het grote publiek

Voor de andere soorten maskers (persoonlijke beschermingsmiddelen – PBM), moet in de eerste plaats de oorsprong achterhaald worden om na te gaan aan welke norm en reglementering ze moeten voldoen.

Door de huidige wereldwijde uitbraak van COVID-19 is er een enorme vraag naar persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), in het bijzonder mondmaskers. De toeleveringsketen van die PBM’s staat onder zware druk als gevolg van de exponentiële groei van de vraag. Ondernemingen uit de hele wereld krijgen bestellingen binnen.

Het is essentieel dat die mondmaskers, ongeacht het gebruik of de herkomst ervan, een adequaat beschermingsniveau bieden en dat de mensen die ze het hardst nodig hebben ze snel ter beschikking hebben.

Door de Europese fabricatienormen te respecteren kunnen PBM’s snel en vlot op de markt gebracht worden. Toch zijn andere fabricagetechnieken die een gelijkwaardig veiligheidsniveau bieden, ook toegelaten.

Om ondernemingen die bij de productie van mondmasker de Europese normen niet volgen te helpen om aan de essentiële veiligheidsvereisten te beantwoorden, hebben we een reeks adviezen opgesteld waarmee ze de conformiteit van hun producten kunnen nagaan. Ook ambtenaren die de conformiteit moeten controleren, kunnen er gebruik van maken

Ademhalingsbeschermingsmaskers ter bescherming tegen coronavirus

Er bestaan verschillende soorten mondmaskers: de chirurgische en de ademhalingsbeschermingsmaskers, zogenaamde “stofmaskers”.

Indien het chirurgische of medische maskers (zie voorbeeld hieronder) betreft, vindt u bijkomende informatie bij het FAGG.

chirurgisch masker

Ademhalingsbeschermingsmaskers, zogenaamde “stofmaskers”, zijn persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM).

stofmasker


Een IPBM is ontworpen en vervaardigd om door één persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen één of meer risico's voor de gezondheid of veiligheid van die persoon.

Een PBM-mondmasker beschermt de gebruiker tegen ziekteverwekkers die via de lucht verspreid kunnen worden. Norm EN 149:2001+A1: 2009 Ademhalingsbeschermingsmiddelen - Filtrerende halfmaskers ter bescherming tegen deeltjes - Eisen, proeven, merken” (types FFP1, FFP2 en FFP3).

De van toepassing zijnde regelgeving voor het op de markt brengen van PBM is de Europese verordening 2016/425.

Meer informatie over deze regelgeving vindt u op de webpagina Veiligheid van persoonlijke beschermingsmiddelen van onze website.

Voorwaarden waaraan de levering van mondmaskers FFP2 en FFP3 moeten voldoen om te kunnen worden vrijgegeven

Voor PBM-maskers moeten documenten als de EU-verklaring van overeenstemming en het certificaat van EU-typeonderzoek, uitgereikt door een aangemelde instantie (‘notified body’), aanwezig zijn die conformiteit van de producten kunnen aantonen.

Gezien de uitzonderlijke situatie houden wij rekening met afwijkingen van deze regels voor CE-markering en conformiteitsbeoordeling zoals beschreven in de Europese aanbeveling 2020/403 van de Europese Commissie van 13 maart 2020 betreffende conformiteitsbeoordelings- en markttoezichtsprocedures in het kader van de COVID-19- dreiging.

We kunnen uitzonderlijk mondmaskers aanvaarden die niet van de CE-markering zijn voorzien, als wordt gewaarborgd dat dergelijke producten alleen ter beschikking worden gesteld aan gezondheidswerkers gedurende de huidige crisis  en dat zij niet via de reguliere distributiekanalen verdeeld worden.

Voor de evaluatie van de conformiteitsbeoordelingscertificatie van die ademhalingsmondmaskers houden we uitzonderlijk ook rekening met certificatie of testrapporten volgens equivalente internationale normen.

Die alternatieve normen kunnen zijn:

  • Europese Unie: EN 149:2001+A1:2009 => FFP2 en FFP3
  • Australië: AS/NZS 1716:2012 => P3, P2
  • Brazilië: ABNT/NBR 13698:2011 => PFF3, PFF2
  • China: GB 2626-2006 => KN100, KP100, KN95, KP95
  • Japan: JMHLW Notification 214, 2018 => DS/DL3, DS/DL2
  • Korea: KMOEL-2017-64 => Special, 1st Class
  • Mexico: NOM-116-2009 => N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95
  • USA: 42 CFR 84 => N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95

Die lijst is ook terug te vinden op de website van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Het aantonen van de conformiteit van die ademhalingsbeschermingsmaskers kan door testrapporten van een derde instantie. Indien voldoende gedocumenteerd (testrapporten volgens een norm, geaccrediteerd labo en alle documenten kunnen aan de betrokken partij of goederen gelinkt worden), kan dat als alternatief aanvaard worden.

We zijn op de hoogte: er worden op dit ogenblik Chinese mondmaskers getest door Chinese keuringsinstellingen/labo's volgens de Europese Norm EN 149. Normaal gezien kan dat enkel door Europese aangemelde instanties ("notified bodies") gebeuren, maar als de keuringsinstelling/labo voorkomt op volgende lijst van de Chinese overheid (PDF, 254.6 KB), aanvaarden we die testrapporten. De maskers waarop die testrapporten betrekking hebben, mogen de CE-markering niet dragen. Dat is alleen toegestaan voor maskers die de volledige conformiteitsprocedure volgens de verordening 2016/425 hebben doorlopen en dus over een certificaat van EU-typeonderzoek van een aangemelde instantie beschikken.

Testrapporten van labo’s die NIET op de lijst staan worden NIET aanvaard.

Opgelet! De Chinese autoriteiten hebben sinds 26 april 2020 een nieuwe maatregel uitgevaardigd voor marktregulering over het verder verbeteren van kwaliteitstoezicht op geëxporteerde epidemische preventie- en controlevoorraden. Voor medisch gebruik laat China enkel nog de uitvoer toe van maskers die voldoen aan de Chinese norm GB 19083:
http://english.mofcom.gov.cn/article/newsrelease/significantnews/202004/20200402959471.shtml

Opgelet! Er circuleren momenteel valse certificaten voor de CE-markering van PBM’s (waaronder FFP2- en FFP3-mondmaskers). Op de website van  Febelsafe vindt u meer informatie.

Welke documenten moeten zeker aanwezig zijn

Voor ademhalingsbeschermingsmondmaskers mét CE-markering

Voor ademhalingsmondmaskers zonder CE-markering

  • testrapport van een derde instantie. (testrapporten volgens een norm, geaccrediteerd labo,…)
  • vermelding van de gebruikte alternatieve norm

Leveringen die niet voorzien zijn van die documenten worden NIET VRIJGEGEVEN.

Alle documenten moeten op een eenduidige manier gelinkt kunnen worden aan de producten.

Laatst bijgewerkt
3 november 2020