De onderstaande informatie heeft tot doel om, in eerste instantie, invoerders, ziekenhuizen en medisch personeel te helpen de conformiteit van mondmaskers die gebruikt worden als bescherming tegen het coronavirus na te gaan op basis van de technische documentatie die gevoegd is bij deze maskers.

Eerst en vooral moet men de oorsprong van de maskers bepalen om na te gaan aan welke norm en aan welke reglementering ze moeten voldoen.

De onderstaande informatie is niet van toepassing op chirurgische of medische maskers. Dit zijn medische hulpmiddelen waarover u meer informatie vindt bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Europa

In Europa geldt de Verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM). De norm die van toepassing is draagt nummer en naam: EN 149: 2001 + A1: 2009 "Ademhalingsbeschermingsmiddelen – Filtrerende halfmaskers ter bescherming tegen deeltjes - Eisen, tests, markering".

Punt 9 van die norm bevat de informatie over de markeringen op de verpakkingen en de maskers. Deze norm is tijdelijk gratis beschikbaar op de site van het Bureau voor Normalisatie.

Om conform te zijn moeten maskers die geproduceerd zijn in Europa of volgens de europese norm, voorzien zijn van de CE-markering, gevolgd door een identificatienummer (met vier cijfers) van de aangemelde instantie die de productiecontrole van het masker heeft beoordeeld.

Ook het nummer en het jaar van de norm moeten vermeld worden. Dus niet alleen EN149 maar EN 149: 2001 + A1: 2009.

Ten slotte moeten ze de toepasselijke klasse (FFP1, FFP2 of FFP3) vermelden, gevolgd door een enkele spatie en vervolgens:

  • "NR" als het gebruik van het filtrerende halfmasker beperkt is tot één werkdag (bijvoorbeeld: FFP3 NR) of;
  • "R" als het filterende halfmasker ter bescherming tegen deeltjes herbruikbaar is (bijvoorbeeld: FFP2 R).
  • Indien nodig, de letter D volgens de afdichtingseigenschappen (bijvoorbeeld: FFP3 NR D, FFP2 R D).

De technische documentatie is niet steeds aanwezig bij de in de handel gebrachte maskers. Als u deze documentatie echter moet controleren voor de aankoop van een beschermingsmasker (bijvoorbeeld indien u aankoopt voor een ziekenhuis of indien u invoerder bent), sommen we hieronder op wat ze moet bevatten:

  • Een attest (of certificaat) van EU-typeonderzoek opgesteld door een bevoegde aangemelde instantie of notified body.
    Opgelet: er zijn momenteel veel certificaten in omloop die zijn opgesteld door aangemelde instanties die niet bevoegd zijn voor PBM-maskers, zoals bijvoorbeeld van ECM (ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL) of ICR Polska Sp. Dergelijke certificaten zijn niet geldig.
  • De EU-conformiteitsverklaring opgesteld door de fabrikant van het masker (ook als het buiten de Europese Unie is vervaardigd).
  •  Eventueel een testrapport afkomstig van een laboratorium dat geaccrediteerd is om de maskers te testen volgens de norm EN 149: 2001 + A1: 2009.

Al deze documenten moeten een link hebben met elkaar en met de ontvangen maskers (of de foto's van de maskers die in de offerte worden aangeboden). De EU-conformiteitsverklaring moet het maskermodel vermelden waarvoor het is opgesteld. Het certificaat van EU-typeonderzoek en het testrapport moeten ook het desbetreffende model van masker vermelden.

Mondmaskers zonder CE-markering worden uitzonderlijk geaccepteerd, op voorwaarde dat wordt gegarandeerd dat dergelijke producten uitsluitend voor gezondheidswerkers tijdens de huidige crisis beschikbaar worden gesteld en niet via de gebruikelijke distributiekanalen worden verspreid. Meer informatie vindt u op onze pagina over dit onderwerp.

China

Maskers afkomstig uit China moeten voldoen aan de europese norm of aan de Chinese norm GB2626-2006.

In het laatste geval moeten ze de volgende opschriften bevatten:

  • GB2626-2006 KN95
  • Het merk evenals het type en model (indien van toepassing)

Om de conformiteit van deze maskers na te gaan, is een testrapport van een Chinees laboratorium dat geaccrediteerd is voor het testen van de maskers volgens de Chinese norm GB2626-2006 vereist. Deze laboratoria zijn opgenomen in de door de Chinese autoriteiten opgestelde lijst.

Deze documenten moeten een link hebben met elkaar en met de ontvangen maskers (of de foto's van de maskers die in de offerte worden aangeboden). Zelfs als ze in het Chinees zijn opgesteld, moet de link kunnen worden vastgesteld.

Verenigde Staten

Voor de maskers afkomstig uit de Verenigde Staten, die niet geproduceerd werden volgens de europese norm, is de geldige norm ‘NIOSH-approved 42 CFR 84 Respiratory Protective’.

De lijst met door NIOSH goedgekeurde fabrikanten is te vinden op de website van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Om te voldoen aan de Amerikaanse norm moet op de maskers zijn aangebracht:

  • het NIOSH-opschrift
  • en het goedkeuringsnummer dat overeenkomt met de betrokken fabrikant (dat vermeld staat op de website van CDC).

Deze documenten moeten een link hebben met elkaar en met de ontvangen maskers (of de foto's van de maskers die in de offerte worden aangeboden).

Laatst bijgewerkt
12 augustus 2020