Alle informatie die u in onze brexit FAQ's voor ondernemingen vindt, is gebaseerd op het perspectief van een harde brexit, d.w.z. zonder uitstapakkoord tussen het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie.

Wij vragen elke ondernemer om de Brexit Impact Scan te doen. Zo weet hij snel op welke domeinen van zijn onderneming de brexit waarschijnlijk invloed zal hebben en krijgt hij advies over hoe hij daarmee om moet gaan.

Doe de Brexit Impact Scan

Onderstaande informatie is een aanvulling op de Brexit Impact Scan..

In het specifieke geval rond Zwitserland moet men een onderscheid maken tussen de huidige richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MD, RL 93/42/EEG), actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD, 90/385/EEG) en in vitro diagnostica (IVD, richtlijn 98/79/EG) enerzijds en de nieuwe Medical Devices Regulation (Verordening 2017/745 of MDR, van toepassing vanaf 25/05/2020) en In vitro Diagnostics Regulation (Verordening 2017/746 of IVDR, van toepassing vanaf van 26 mei 2022) anderzijds.

Zwitserland heeft een overeenkomst (“mutual recognition agreement”) met de EU voor MD, IVD en AIMD. Daarom wordt Zwitserland heden voor deze producten als deel van de EER beschouwd worden, met andere woorden een Zwitserse fabrikant heeft geen EU-vertegenwoordiging nodig en een Zwitserse Notified Body mag CE certificaten afleveren. Eens een product op de Zwitserse markt is (eigendom is van een Zwitserse firma) is het in de handel gebracht. Ter informatie, het begrip invoerder wordt gedefinieerd in artikel 2, 6) van de verordening 765/2008.

Onder de nieuwe verordeningen zal dit veranderen, en tot op heden is er nog geen overeenkomst mbt de MDR/IVDR tussen de EU en Zwitserland. Dit wil zeggen dat  Zwitserland na 25/05/2020 beschouwd zal worden als derde land voor wat betreft de MD en AIMD. Voor IVD is de datum 26/05/2022.

De met Zwitserland gesloten MRA, die op 1 juni 2002 in werking is getreden (PB L 114 van 30.4.2002), is een omvangrijke overeenkomst gebaseerd op de gelijkwaardigheid van de Zwitserse en de EU-wetgeving. Hieronder valt de erkenning van conformiteitsbeoordelingen, ongeacht de herkomst van de producten, behalve voor Geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van charges.
Dit type van MRA wordt gewoonlijk aangeduid als een „intensieve MRA”. Deze MRA met Zwitserland blijft echter een vrij uitzonderlijk geval.

De bepalingen van de overeenkomst en de afstemming van de Zwitserse technische voorschriften op die van de EU betekenen dat EU-producten probleemloos toegang hebben tot de Zwitserse markt en dat Zwitserse producten probleemloos toegang hebben tot de EU/EER-markt. Ondanks de MRA is er geen douane-unie tussen de EU en Zwitserland.

De volledige tekst van de MRA tussen de EU en Zwitserland, en de specifieke bepalingen zijn terug te vinden op de website van de Commissie: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mu…

Op de NANDO-website van de Europese Commissie kan u de Zwitserse aangemelde instanties terugvinden die onder het MRA (Mutual Recognition Agreement) met Zwitserland aangemeld zijn: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=mra.main

 

Veelgestelde vragen door ondernemingen over goederen en de brexit Veelgestelde vragen door ondernemingen over diensten en de brexitVeelgestelde vragen door ondernemingen over douane en de brexitVeelgestelde vragen door ondernemingen over vervoer en de brexitVeelgestelde vragen door ondernemingen over intellectuele eigendom en de brexit Veelgestelde vragen door ondernemingen over beroepsmobiliteit en de brexitVeelgestelde vragen door ondernemingen over Burgerlijk recht en de brexit

Laatst bijgewerkt
14 oktober 2019

Laatste nieuws voor dit thema

  1. Ondernemingen

    Actieve deeleconomieplatforms in België

  2. Ondernemingen

    Welke verplichte informatie moet op de website van uw onderneming staan?

  3. Ondernemingen

    Overheidsopdrachten nu toegankelijker voor kmo’s!