Veelgestelde vragen over CE-markering

Productvoorschriften zijn normen en technische specificaties die in de hele EU gelden voor bepaalde productcategorieën. Producten moeten voldoen aan de EU-regels voordat ze vrij kunnen worden verhandeld in de EU.

De EU-wetgeving stelt essentiële eisen aan producten die in de EU worden verkocht, zodat ze voldoen aan hoge gezondheids-, veiligheids- en milieunormen. Die eisen gaan bijvoorbeeld over:

• het product zelf, bijvoorbeeld ontvlambaarheid, elektrische eigenschappen of hygiëne
• het productieproces
• de prestaties van het product, bijvoorbeeld de energie-efficiëntie

Meestal bepaalt de wetgeving welke resultaten de producten moeten halen of welke gevaren moeten worden vermeden. De wet legt echter geen specifieke technische oplossingen op. Soms kunnen geharmoniseerde normen helpen om te bewijzen dat een product voldoet aan de wetgeving.

Conformiteitsbeoordeling is het proces dat de fabrikant uitvoert om aan te tonen of een product aan bepaalde eisen voldoet. Een product wordt zowel tijdens de ontwerp- als tijdens de productiefase aan een conformiteitsbeoordeling onderworpen.

Het product valt onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant, ook als die het ontwerp of de productie uitbesteedt. De informatie over de conformiteitsbeoordeling moet in de technische documentatie worden opgenomen.

Sommige productvoorschriften zijn niet geharmoniseerd in de EU. Dat betekent dat ze in elk EU-land verschillend kunnen zijn. In zulke gevallen moet een product alleen voldoen aan de regels van het EU-land waar het in de handel wordt gebracht. Vervolgens kan het product ook op de markt worden aangeboden in andere lidstaten volgens het principe van wederzijdse erkenning.

Geharmoniseerde normen zijn vrijwillige normen die fabrikanten kunnen gebruiken om aan te tonen dat aan de essentiële eisen van de wetgeving is voldaan. Als een fabrikant een geharmoniseerde norm volgt bij het ontwerp en de productie van een product, geldt een vermoeden van conformiteit voor die eisen die de norm afdekt. Hoewel de CE-markering verplicht is, blijft het gebruik van geharmoniseerde normen vrijwillig. Er kan ook voor andere manieren worden gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen.

De CE-markering is een verklaring van de fabrikant dat een product voldoet aan de gezondheids-, veiligheids- en milieuvereisten in de geldende Europese productwetgeving. Het is een bewijs dat het product de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft doorlopen.

De CE-markering is verplicht voor bepaalde categorieën producten die in de EU verkocht worden, ook als ze elders gemaakt zijn. De CE-markering mag niet aangebracht worden op producten waarvoor de EU-regelgeving geen CE-markering voorschrijven.

De CE-markering geeft niet aan dat een product in de Europese Unie is gemaakt. Het biedt echter wel een zekere veiligheidsgarantie, voor zover de markering terecht werd aangebracht. Naast het veiligheidsaspect speelt CE-markering ook een rol in bepaalde wetgevingen die prestatie-eisen opleggen, zoals de Verordening Bouwproducten. Door het aanbrengen van CE-markering verklaart de fabrikant dat het product beantwoordt aan de aangegeven prestaties.

De CE-markering is alleen verplicht voor producten waarvoor EU-specificaties bestaan die bepalen dat ze een CE-markering moeten krijgen.

Voor sommige producten gelden meerdere EU-specificaties. Een product moet dan aan alle relevante voorschriften voldoen voordat de CE-markering aangebracht kan worden. De CE-markering mag niet aangebracht worden op producten waarvoor geen EU-specificaties bestaan of waarvoor de EU-specificaties geen CE-markering voorschrijven.

Fabrikanten moeten op 25 productcategorieën een CE-markering aanbrengen voordat die producten op de Europese markt mogen worden verdeeld:

1. Apparaten en beveiligingssystemen voor plaatsen waar ontploffingsgevaar heerst
2. Bouwproducten
3. Drukapparatuur
4. Drukvaten van eenvoudige vorm
5. Ecodesign voor energiegerelateerde producten
6. Elektrisch materiaal voor laagspanning
7. Elektromagnetische compatibiliteit
8. Explosieven voor civiel gebruik
9. Kabelinstallaties voor personenvervoer
10. Liften
11. Gastoestellen
12. Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur
13. Machines
14. Medische hulpmiddelen
15. Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
16. Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
17. Meetinstrumenten
18. Meststoffen
19. Niet-automatische weeginstrumenten
20. Onbemande luchtvaartuigen (drones)
21. Persoonlijke beschermingsmiddelen
22. Pleziervaartuigen
23. Pyrotechnische artikelen
24. ‘ROHS’: Gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur
25. Speelgoed

CE-markering is verplicht in alle landen van de Europese Economische Ruimte (EER). Dat zijn de lidstaten van de Europese Unie plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein. CE-markering is eveneens verplicht in Turkije. De fabrikanten van producten die in die landen zijn gemaakt en de importeurs van goederen die in andere landen zijn gemaakt, bevestigen dat goederen met CE-markering aan de EU-normen voldoen.

De fabrikant moet ervoor zorgen dat zijn producten voldoen aan de eisen van alle geldende wetgeving. Hij voert een conformiteitsbeoordeling uit en schakelt daarbij – als de EU-wetgeving dat eist – een aangemelde instantie in.

Verder houdt de fabrikant een technisch dossier bij van zijn producten en toont dat op verzoek aan de marktautoriteiten van het land waar de producten worden verhandeld. In een verklaring van overeenstemming verklaart de fabrikant dat zijn producten voldoen aan alle geldende wetgeving. Tot slot brengt de fabrikant het CE-merkteken aan op het product.

Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om

• de conformiteitsbeoordeling uit te voeren;
• het technische dossier samen te stellen;
• de EU-conformiteitsverklaring af te geven en
• de CE-markering op het product aan te brengen.

Distributeurs moeten controleren of zowel de CE-markering als de noodzakelijke documentatie aanwezig zijn. Als het product uit een derde land wordt ingevoerd, moet de importeur controleren of de fabrikant buiten de EU de nodige stappen heeft ondernomen en of de documentatie op verzoek beschikbaar is.

Als importeurs of distributeurs de producten onder hun eigen naam op de markt brengen, nemen zij de verantwoordelijkheden van de fabrikant over. In dat geval moeten ze voldoende informatie hebben over het ontwerp en de productie van het product, omdat ze de wettelijke verantwoordelijkheid op zich nemen bij het aanbrengen van de CE-markering.

Voor bepaalde producten is het verplicht om een in de EU gevestigde marktdeelnemer aan te duiden als verantwoordelijke. Die moet de conformiteitsdocumentatie van de producten beschikbaar houden en samenwerken met markttoezichtautoriteiten. Zo kunnen buiten de EU gevestigde fabrikanten ook een gemachtigde aanduiden om hen in de EU te vertegenwoordigen en ervoor te zorgen dat zij aan de Europese wetgeving voldoen.

Meer informatie over de verplichtingen van fabrikanten, importeurs en distributeurs vindt u op de website van de Europese Commissie.

Een EU-conformiteitsverklaring is een verplicht document dat de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger opstelt en moet ondertekenen. Daarmee verklaart hij dat het product aan de EU-eisen voldoet.

Bij ingevoerde producten moet de importeur erop toezien dat de EU-conformiteitsverklaring bestaat en deze bewaren (en in sommige gevallen erop toezien dat deze het product vergezelt). De EU-conformiteitsverklaring moet vertaald worden in de taal of talen van het EU-land waar het product verkocht wordt.

De technische documentatie wordt opgesteld door de fabrikant en bevat alle informatie die aantoont dat het product aan de toepasselijke eisen voldoet. Die is noodzakelijk om te bewijzen dat de EU-conformiteitsverklaring terecht is en om een product te voorzien van een CE-markering.

De fabrikant of zijn vertegenwoordiger in de EU – als de fabrikant buiten de EU gevestigd is – moet de technische documentatie bijhouden en voor controle overhandigen aan de nationale autoriteiten als zij dat vragen.

In veel gevallen volstaat het dat de fabrikant zelf een conformiteitsprocedure uitvoert volgens de van toepassing zijnde wetgeving. Bij producten met een verhoogd risico moet de fabrikant een aangemelde instantie of NOBO (Notified Body) bij de beoordeling betrekken.

De lijst van aangemelde instanties is terug te vinden op de NANDO-website van de Europese Commissie.

De markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht op het product. De CE-markering moet bestaan uit de letters "CE", die even hoog (minstens 5 mm) moeten zijn (tenzij anders aangegeven in de relevante productvereisten).

Waar van toepassing wordt de CE-markering gevolgd door het registratienummer van de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling.

Als de CE-markering niet op het product zelf kan worden aangebracht, mag dat op de verpakking (voor zover aanwezig) of op bijgevoegde documenten.

Moet het product voldoen aan verschillende EU-richtlijnen/-verordeningen waarvoor elk een CE-markering verplicht is, dan moet in de bijgevoegde documenten aangeven worden dat het product aan alle EU-richtlijnen/-verordeningen voldoet.

Voor elke wetgeving of productgroep zijn op nationaal niveau in de EU-landen één of meer controlerende instanties of inspectiediensten aangewezen. Een overzicht van alle nationale markttoezichtautoriteiten in de EU-landen ingedeeld per productgroep vindt u op de website van de Europese Commissie.

In België is markttoezicht op Europese harmonisatiewetgeving voornamelijk een federale bevoegdheid. Dat belet niet dat de gewesten input kunnen geven. Binnen de federale overheid zijn de bevoegdheden voor markttoezicht verdeeld over de federale overheidsdiensten, agentschappen en instituten volgens de geharmoniseerde wetgevingen.

FOD Economie  - Algemene Directie Energie

• Apparaten en beveiligingssystemen voor plaatsen waar ontploffingsgevaar heerst (ATEX)
• Elektrisch materiaal voor laagspanning (LVD)
• Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
• Energy labelling
• Gastoestellen

FOD Economie - Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid

• Bouwproducten
• Drukapparatuur (PED)
• Drukvaten van eenvoudige vorm (SPVD)
• Explosieven voor civiel gebruik
• Kabelinstallaties voor personenvervoer
• Liften
• Machines
• Meetinstrumenten (MID)
• Niet-automatische weeginstrumenten (NAWI)
• Onbemande luchtvaartuigen (UA)
• Persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE)
• Pyrotechnische artikelen
• Speelgoed

FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu

• Ecodesign voor energie gerelateerde producten
• Gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (ROHS)
• Meststoffen

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)

• Medische hulpmiddelen
• Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
• Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie (BIPT)

• Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur

FOD Mobiliteit

• Pleziervaartuigen

Na de Brexit heeft het Verenigd Koninkrijk de UKCA-markering ingevoerd als gelijkwaardige conformiteitsaanduiding voor de CE-markering. Die is verplicht voor relevante goederen die in Groot-Brittannië worden verkocht. De UKCA-markering is op 1 januari 2021 in werking getreden. Om bedrijven de tijd te geven zich aan de nieuwe eisen aan te passen, kunt u de CE-markering in de meeste gevallen echter nog tot 1 januari 2023 gebruiken. Op de website van de overheid van het Verenigd Koninkrijk vindt u hierover meer informatie.

Aangezien Noord-Ierland op grond van het Protocol voor Noord-Ierland op één lijn is gebleven met de Europese interne markt, blijft de CE-markering verplicht voor producten die daar op de markt komen. De UKCA-markering mag daarnaast ook worden gebruikt, maar zij is niet verplicht. Goederen die in het Verenigd Koninkrijk te koop zijn, mogen (en zullen doorgaans) beide markeringen dragen.

Het bestaan van een China Export label is een wijdverspreide misvatting. Het logo (dat er bijna hetzelfde uitziet als de CE-markering, maar met iets andere afmetingen) zou bedoeld zijn om aan te geven dat een product uit China is uitgevoerd. Er wordt algemeen aangenomen dat dat met opzet is gedaan om Europese consumenten ertoe te verleiden een product te kopen dat eigenlijk niet aan de CE-markeringseisen voldoet.

De Europese Commissie heeft echter verklaard dat zij niet op de hoogte is van het bestaan van een Chinees exportmerk. De Commissie erkent wel dat er gevallen zijn geweest waarin misbruik is gemaakt van het CE-merkteken. Tegelijk zijn er gevallen waarbij het product wel voldeed aan de voorschriften, maar het gebruikte CE-merkteken niet overeenkwam met de officiële afmetingen en verhoudingen.