Table of Contents

    14.10.2020 Update BELAC-documentatie

    Recent werden een aantal documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen aan deze documenten. In de  rubriek ‘historiek’ vooraan in ieder document kan ook worden teruggevonden welke aanpassingen werden doorgevoerd.

    BELAC 3-11 Rev 13-2020: ‘ De accreditatieprocedure: Algemene uitvoeringsmodaliteiten’

    Voor geaccrediteerde instellingen en auditoren/experten zijn vooral de aanpassingen die betrekking hebben op de modules van het auditverslag, de overdracht van de modules E en de termijnen voor het afhandelen van de tekortkomingen en het auditverslag van belang.

    Zo werden de modules 0, A, F en G vervangen door een nieuwe module A.  Ook de termijnen voor het afhandelen van de tekortkomingen en de verslaggeving werden aangepast. Nadat de firma binnen 4 weken na de audit een antwoord heeft gegeven op de tekortkomingen, heeft de auditor 2 weken om deze te beoordelen. De auditor kan nog eenmalig bijkomende verduidelijkingen of aanvullingen vragen. De firma heeft vervolgens 1 week om een tweede antwoord over te maken waarop de auditor nog 1 week heeft om deze te beoordelen. Na uiterlijk 8 weken na de audit maakt de technische auditor/expert zijn verslag over aan de hoofdauditor die uiterlijk 10 weken na de audit het totale auditverslag aan BELAC bezorgt.

    In het document werden termijnen toegevoegd zoals de termijn voor het aanvaarden van het bestek, de termijn voor het overmaken van documenten voorafgaand aan de audit, de termijn voor het uitvoeren van documentaire audits en de termijn voor de overdracht van een waarschuwing.

    Op meerdere plaatsen werd de tekst verduidelijkt zonder dat dit tot nieuwe werkwijzen of principes heeft geleid zoals met betrekking op de mogelijke beslissingen die het Accreditatiebureau kan nemen aangaande het toezichtsregime en de accreditatiecyclus, de mogelijkheid van deelaudits, het ontvankelijk verklaren  van een aanvraag en het recht om gehoord te worden bij het niet-toekennen van een accreditatie of een sanctie.

    Gezien het  belang van dit document vragen we zowel aan auditoren/experten als aan geaccrediteerde instelling om dit document grondig te lezen.

    BELAC 4-01  Rev 7-2020: ‘Leidraden voor het opmaken van een auditverslag en de aanvraag tot uitbetaling van de auditprestaties’

    Dit document is in eerste instantie gericht aan auditoren/experten en werd aangepast als gevolg van de wijzigingen die werden doorgevoerd aan de modules en aan de termijnen voor de verschillende stappen in de periode na de audit tot het indienen van het auditverslag (zie BELAC 3-11 Rev 13-2020). We vragen aan alle auditoren en experten om dit document met de nodige zorg door te nemen. Audits die momenteel al lopende zijn mogen nog worden afgehandeld via de vorige versies van de modules.

    Verder  zijn er nieuwe richtlijnen voor de overdracht van de modules E aan de firma’s en werden de details voor het indienen van de aanvraag tot uitbetaling toegevoegd.

    BELAC 6-429 Rev 1-2020: ‘Module A -Samenvatting van het auditverslag’

    De herwerkte versie van de module A vervangt en integreert de vroegere module 0 (BELAC 428 Rev 7-2018 ), module A (BELAC 6-428 Rev 0-2011), module F (BELAC 6-434 Rev 0-2011) en module G (BELAC 6-435 Rev 0-2011). Audits die momenteel al lopende zijn mogen nog worden afgehandeld via de vorige modules.

    BELAC 6-433 Rev 2-2020: ‘Module E – opvolging van de tekortkomingen’

    De module E werd aangepast zodat er een betere registratie komt van de verschillende iteraties indien aanvullingen of bijkomende informatie wordt opgevraagd en voor het noteren hoe de overdracht van deze module aan de geauditeerde firma is gebeurd. Audits die momenteel al lopende zijn mogen nog worden afgehandeld via de vorige versie van de module.

    BELAC 1-03 Rev 7-2020: ‘Activiteiten van BELAC: beschrijving en selectiecriteria’

    De herziening van het BELAC 1-03-document had als doel de bepalingen van ISO/IEC 17025: 2017 op te nemen over de  activiteiten die een laboratorium kan uitvoeren nl. :

    • kalibratie- of testactiviteiten (inclusief, indien van toepassing, voorafgaande monsterneming, afgifte van conformiteitsverklaring en geven van adviezen of interpretaties);
    • activiteiten beperkt tot monsterneming, op voorwaarde dat dit verband houdt met één (of meer) daaropvolgende test(en) of kalibratie(s).

    Het BELAC-beleid inzake de accreditatie van activiteiten die beperkt zijn tot monsterneming werd aangepast en de voorwaarden voor het uitvoeren van deze activiteiten door laboratoria en inspectie-instellingen werden opgenomen.

    BELAC 2-002 Rev 4-2020: ‘Accreditatiecertificaat en bijhorende accreditatiescope: Algemene leidraden voor de formulering en beoordeling’

    Het document werd volledig herzien waarbij rekening werd gehouden met de bepalingen van EA-2/15 :2019. De voornaamste aanpassingen gaan over de implementatie van de flexibele accreditatiescope en in het bijzonder over het concept van "design/ontwikkelingsproces" van een nieuwe conformiteitsbeoordelingsactiviteit.

    BELAC 2-101 Rev 4-2020: ‘Accreditatiescope toegekend aan een beproevingslaboratorium: leidraden voor de omschrijving en de beoordeling ervan

    Dit document is een aanvulling op het document BELAC 2-002 en diende bijgevolg n.a.v. de herzieningen van BELAC 1-03 en BELAC 2-002 afgestemd te worden.

    BELAC 2-003 Rev 2-2020: ‘Beleid en leidraden betreffende herleidbaarheid van meetresultaten.’

    De tekst werd aangepast voor wat betreft de aanvaardbare routes voor het uitwerken van de herleidbaarheid. Een organisatie die de mogelijkheid heeft om gebruik te maken van de diensten van een Nationaal Metrologisch Instituut of een geaccrediteerde instelling maar die toch besluit beroep te doen op een andere organisatie (bijvoorbeeld de fabrikant), moet kunnen aantonen dat aan de eisen die relevant zijn van EN ISO/IEC 17025 wordt voldaan.

    Verder werd een hoofdstuk uitgewerkt over het bekomen van de herleidbaarheid met behulp van referentiematerialen en gecertificeerde referentiematerialen.

    BELAC 2-404 Rev 3-2020: ‘Leidraden betreffende de horizontale eisen op het gebied van accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstellingen met het oog op aanmelding’

    De herziening is het gevolg van de publicatie van de nieuwe versie van het verplichte document EA-2/17. De belangrijkste wijziging is de verplichting voor geaccrediteerde instellingen om dezelfde accreditatienorm te gebruiken voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten zoals gedefinieerd in Europese regelgeving. De instellingen  moeten uiterlijk op 01.04.2023 de meest geschikte accreditatienorm gebruiken als basis voor de accreditatie met het oog op aanmelding.

    BELAC 2-405-MED  Rev 1-2020: ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de medische laboratoria erkend door de Minister van Volksgezondheid’

    Actualisatie werd doorgevoerd voor de vervanging van het KB 2 juni 1993  en het KB van 11 augustus 2017 door het KB 17 januari 2019 en voor de toevoeging van artikel 1 van de Nomenclatuur van de Geneeskundige Verstrekkingen.

    BELAC 1-02 Rev 6-2020: ‘Elementen van het algemene beleid en mechanismes ingevoerd door BELAC als antwoord op de eisen van de norm ISO/IEC 17011:2017 met betrekking tot de identificatie en beheersing van de risico’s gerelateerd aan zijn werking’

    Dit document wordt jaarlijks gereviseerd. Deze revisie integreert de opmerkingen van de leden van de Coördinatiecommissie die werden gemaakt op de vorige versie en de recente ervaringen van BELAC (COVID-19 crisis). Verder werd er ook rekening gehouden met de bronnen van risico's die zijn geïdentificeerd in het informatieve document EA-2/19 (List of risks for accreditation processes and operation of accreditation bodies). Het document is een beleidsdocument van BELAC en bevat geen bepalingen van toepassing op de geaccrediteerde instellingen.

    Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001 (PDF, 139.27 KB).

    01.07.2020 Update BELAC-documentatie

    Recent werden een aantal documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen. In de  rubriek ‘historiek’ vooraan in ieder document kan ook worden teruggevonden welke aanpassingen werden doorgevoerd.

    • BELAC 2-001 Rev 12-2020 (PDF, 233.71 KB): ‘ Reglement betreffende de modaliteiten voor de verwijzing naar de BELAC-accreditatie en de status van BELAC als ondertekenaar van de internationale wederzijdse erkenningsakkoorden’

      De doorgevoerde aanpassingen zijn het gevolg van een herziening van de internationale documenten EA 3/01, EA 2/13 en ILAC P8. Gezien de impact van de aanpassingen aanzienlijk is, werd de implementatiedatum van dit document op 01.11.2020 gezet. Ondertussen zijn zowel Revisie 11 als Revisie 12 van het document beschikbaar op de BELAC-website.

      De belangrijkste aanpassingen zijn:

      • De verwijzing naar accreditatie op verslagen/certificaten is verplicht voor activiteiten waarvoor de firma geaccrediteerd is tenzij anders werd overeengekomen met de klant. De overeenkomst met de klant kan echter niet worden ingeroepen in onderstaande gevallen (tenzij dit wordt verhinderd door wettelijke of regelgevende vereisten):
        • de rapporten/certificaten bevatten resultaten van activiteiten in een gebied waar accreditatie wettelijk verplicht is of waar er contractuele voorwaarden aan verbonden zijn;
        • de resultaten moeten weergegeven of verzonden worden naar derden;
        • bij certificatie van managementsystemen, producten of personen.
      • Ingeval van een accreditatie met buitenlandse sites mogen de afzonderlijk sites uitsluitend namens de geaccrediteerde instelling conformiteitsbeoordelingsactiviteiten aanbieden aan de lokale markt. De certificaten en rapporten uitgegeven onder de accreditatie moeten de naam en het adres van de geaccrediteerde juridische entiteit bevatten zonder verwijzing naar de naam of het logo van een lokale entiteit. De afgegeven offertes, contracten, certificaten en rapporten mogen geen verwarring scheppen over de juridische entiteit van de geaccrediteerde instelling die de accreditatie bezit.
      • Een inspectielabel moet expliciet aangeven dat het instrument werd geïnspecteerd.
      • Het document 2-001 vermeldt nu de tekst die kan worden gebruikt indien men naar accreditatie wenst te verwijzen via een bewoording i.p.v. via het logo.
      • In geval een organisatie geaccrediteerd is voor meerdere accreditatienormen mag het BELAC-logo aangevuld worden  met een referentie naar alle toepassingen waarvoor de accreditatie werd toegekend. Dit gecombineerd symbool mag enkel gebruikt worden voor communicatiedoeleinden over de geaccrediteerde activiteiten en kan nooit figuren op verslagen of certificaten.
      • Het document verduidelijkt de verantwoordelijkheid van de geaccrediteerde instelling voor wat betreft het verwijzen naar accreditatie door zijn klanten. Bij vaststellen van misbruik of foutief gebruik van de verwijzing naar de accreditatie door hun klanten, neemt de geaccrediteerde instelling de nodige acties naar de klant en informeert BELAC hierover. Specifiek geldt:
        • Het beleid en de procedures van de certificatie-instelling moeten verzekeren dat de gecertificeerde bedrijven die naar accreditatie willen verwijzen dit correct doen. De certificatie-instelling is verantwoordelijk voor het op de hoogte brengen van zijn klanten van de voorwaarden voor het verwijzen naar accreditatie en het gebruik van het logo en is ook verantwoordelijk voor de correcte opvolging hiervan.
        • De geaccrediteerde laboratoria,  keuringsinstellingen en validatie- en verificatie-instellingen zijn verantwoordelijk voor het verstrekken van de informatie over de voorwaarden aan de klanten die wensen te verwijzen naar accreditatie.
           
    • BELAC 2-405  FSMS Rev2-2020 (PDF, 37.77 KB): ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van certificatie-instellingen in het domein van voedselveiligheidsmanagementsystemen’
      In dit document zijn er geen significante aanpassingen maar werden de referenties geactualiseerd.  
       
    • BELAC 2-405 OHSMS Rev1-2020 (PDF, 123.94 KB): ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van certificatie-instellingen voor veiligheid en gezondheidsmanagementsystemen (ISO 45001)
      Dit document werd geactualiseerd voor de invoering van de nieuwe versies van IAF MD 5, IAF MD 17 en IAF MD 22.

    Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001 (PDF, 139.27 KB).

    16.12.2019 Update BELAC-documentatie

    Recent werden heel wat documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen. In de  rubriek ‘historiek’ vooraan in de documenten kan ook worden teruggevonden welke aanpassingen werden doorgevoerd.

    • BELAC 0-08 Rev 1-2019: ‘Samenwerkingsakkoord tussen de Federale Staat, het Vlaamse Gewest, het Waalse Gewest en het Brussels Hoofdstedelijke Gewest betreffende de uitvoering van de verordening (EG) nr. 1221/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009 inzake de vrijwillige deelneming van organisaties aan een communautair milieubeheer- en milieuaudit systeem (EMAS), en tot intrekking van verordening (EG) nr. 761/2001 en van de beschikkingen 2001/681/EG en 2006/193/EG van de Commissie’

      Een update van de tekst werd uitgevoerd naar aanleiding van de publicatie van het akkoord in het Belgische Staatsblad.
       

    • BELAC 1-01 Rev 10-2019: ‘Managementhandboek’

      Er werd een volledige herziening van het document doorgevoerd o.a. voor de invoering van de nieuwe versie van ISO/IEC 17011.
       

    • BELAC 1-02 Rev 5-2019: ‘Elementen van het algemene beleid en mechanismen ingevoerd door BELAC als antwoord op de eisen van de norm ISO/IEC 17011:2017 met betrekking tot de identificatie en beheersing van de risico’s gerelateerd aan zijn werking’

      Het toepassingsgebied van het document werd uitgebreid om te voldoen aan de eisen van de norm ISO/IEC 17011:2017 omtrent de identificatie en beheersing van risico’s gerelateerd aan de werking van BELAC.
       

    • BELAC 2-312 Rev 10-2019: ‘Verplichte leidraden voor de toepassing van de ISO/IEC 17021-1 norm door certificatie-instellingen van managementsystemen’

      De bijlage – die een samenvattende tabel is van de documenten waarmee rekening moet worden gehouden voor elk van de certificeringsschema’s onder accreditatie volgens ISO/IEC 17021-1 – werd geactualiseerd.
       

    • BELAC 2-313 Rev 5-2019: ‘BELAC-leidraden voor de invoering van Verordening (EG) Nr 1221/2009 (EMAS III) door geaccrediteerde milieuverificateurs’

      Volledige herziening van het document n.a.v de publicatie van Verordening (EU) 2017/1505 en Verordening (EU) 2018/2026.
       

    • BELAC 2-403 Rev 13-2019: ‘Toepassingsmodaliteiten voor accreditatie met betrekking tot de gidsen autocontrole in de sector van de voedingsindustrie en de toeleveringsbedrijven ervan, inbegrepen het toepassen van het principe van een flexibele scope’

      Volledige herziening.
       

    • BELAC 2-405 NGS Rev 2-2019: ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van medische laboratoria die Next Generation Sequencing analysen voor hematologische en solide tumoren uitvoeren’

      Dit document werd geactualiseerd n.a.v. activiteiten van de werkgroepen van de ComPerMed en de Molecular Diagnostics.be (MD.be).
       

    • BELAC 2-405 RAILWAY Rev 0-2019: ‘Specifieke eisen voor de accreditatie van de conformiteitsbeoordelingsinstellingen die kandidaat zijn voor aanmelding om als aangemelde instantie de activiteiten uit te voeren zoals voorzien in de Europese wetgeving die van toepassing is op het spoorvervoer’

      Nieuw document dat werd ontwikkeld voor het opnemen van de verplichte eisen in aanvulling op de norm ISO/IEC 17065 die van toepassing zijn in het domein interoperabiliteit in de spoorwegsector.
       

    • BELAC 3-08 Rev 7-2019: ‘Reglement van inwendige orde: Coördinatiecommissie’

      Volledige herziening waarbij er aanpassingen werden doorgevoerd met betrekking tot de bepalingen van het aantal uitgebrachte stemmen, maatregelen in geval van afwezigheden en het toepassen van de raadpleging per correspondentie.
       

    • BELAC 3-12 Rev 13-2019: ‘De accreditatieprocedure: specifieke uitvoeringsmodaliteiten’

      Aanpassingen werden doorgevoerd n.a.v. de publicatie nieuwe versie van IAF MD17.

    Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001 (PDF, 139.27 KB).

    25.07.2019 Update BELAC-documentatie

    Recent werden heel wat documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen. In de  rubriek ‘historiek’ vooraan in de documenten kan ook worden teruggevonden welke aanpassingen werden doorgevoerd.

    • BELAC 2-001 Rev 11-2019: ‘ Reglement betreffende de modaliteiten voor de verwijzing naar de BELAC-accreditatie en de status van BELAC als ondertekenaar van de internationale wederzijdse erkenningsakkoorden’

    Er werd verduidelijkt dat er ook een verplichte verwijzing naar accreditatie is voor certificatie-instellingen in het geval slechts een deel van de activiteiten wordt gedekt door de accreditatie.

    De modaliteiten onder het punt 3.3 zijn niet van toepassing op milieuverificateurs zodat de term ‘milieuverificateurs’ uit deze titel werd gehaald en een afzonderlijke rubriek voor de milieuverificateurs (punt 4.4) werd gecreëerd.

    • BELAC 2-312  Rev 9-2019: ‘Verplichte leidraden voor de toepassing van de ISO/IEC 17021-1 norm door certificatie-instellingen van managementsystemen’

    Dit document werd volledig herzien voor een actualisatie van de van toepassing zijnde verplichte IAF-documenten. Telkens werd eveneens een korte voorstelling van de reikwijdte en de doelstellingen van deze documenten toegevoegd. Verder werd in de bijlage een samenvattende tabel van de documenten waarmee rekening moet worden gehouden voor elk van de certificeringsschema’s waarvoor accreditatie volgens ISO/IEC 17021-1 kan worden verleend, opgenomen.

    • BELAC 2-405 NGS Rev 1-2019: ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van medische laboratoria die Next Generation Sequencing analysen voor hematologische en solide tumoren uitvoeren’

      Dit document werd geactualiseerd n.a.v. activiteiten van de werkgroepen van de ComPerMed en de Molecular Diagnostics.be (MD.be).
       
    • BELAC 2-405 EnMS Rev 1-2019: ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van certificatie-instellingen van energiemanagementsystemen  (volgens EN ISO 50001)’
       

    Het document werd geactualiseerd naar aanleiding van de nieuwe versie van de norm ISO 50001:2018.

    Aanpassingen aan modules:

    • BELAC 6-431(15189) Rev 4-2019: ‘ Module C: Verslag van de hoofdauditor voor de norm ISO 15189:2012’ en BELAC 6-432(15189) Rev 4-2019:  Module D : verslag van de technisch auditor/expert  voor de norm ISO 15189:2012’

    Een nieuwe versie werd gemaakt voor een correctie aan de nummering van de clausules.

    Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001 (PDF, 139.27 KB).

    05.04.2019 Update BELAC-documentatie

    Recent werden heel wat documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen. In de rubriek ‘historiek’ vooraan in de documenten kan ook worden teruggevonden welke aanpassingen werden doorgevoerd.

    Verder werden er aantal nieuwe documenten ontwikkeld:

    Aanpassingen aan formulieren of modules:

    • BELAC 2-001 Rev 10-2019: ‘ Reglement betreffende de modaliteiten voor de verwijzing naar de BELAC-accreditatie en de status van BELAC als ondertekenaar van de internationale wederzijdse erkenningen’

      De verwijzing naar accreditatie was reeds verplicht voor certificatie-instellingen voor managementsystemen. Deze verplichting werd nu ook uitgebreid voor certificatie-instellingen voor producten en personen.

      Tijdens de transitieperiode geldt:

      Bij initiële accreditatie voor een bepaalde toepassing of standaard, dient de certificatie-instelling voor managementsystemen, producten en personen de eerdere niet geaccrediteerde certificatiedocumenten binnen het jaar na de accreditatiebeslissing om te zetten (opnieuw uit te geven). Hiertoe dient de certificatie-instelling een doeltreffende beoordeling uit te voeren, in overeenstemming met de accreditatie-eisen, en een nieuwe beslissing te nemen. De datum van deze beslissing geldt als uitgiftedatum van de opnieuw uitgegeven certificatiedocumenten, terwijl de einddatum ongewijzigd blijft.

      Verder werd in het document opgenomen dat de verwijzing naar de wederzijdse erkenningsakkoorden van IAF en ILAC niet langer beperkt is tot certificaten en verslagen. De verwijzing naar de EA-MLA blijft wel beperkt tot rapporten en certificaten.
       

      • Certificatie-instellingen voor managementsystemen dienen eerder uitgegeven certificatiedocumenten opnieuw uit te geven met verwijzing naar accreditatie bij de hercertificatiebeslissing, ten laatste op 6 november 2019.
      • Certificatie-instellingen voor personen dienen eerder uitgegeven certificatiedocumenten opnieuw uit te geven met verwijzing naar accreditatie bij de hercertificatiebeslissing, ten laatste op 30 oktober 2020.
      • Certificatie-instellingen voor producten dienen eerder uitgegeven certificatiedocumenten opnieuw uit te geven met verwijzing naar accreditatie, ten laatste op 31 oktober 2021.
    • BELAC 3-05 Rev 12-2019: ‘Modaliteiten voor de samenwerking met de BELAC auditoren en experten: criteria en kwalificatieprocedures, rechten en plichten’

      De competentiecriteria voor auditoren en experten voor de accreditatie van validatie en verificatie-instellingen en voor certificatie-instellingen voor managementsystemen werd aangepast
       

    • BELAC 3-11 Rev 12-2019: ‘De accreditatieprocedure : algemene uitvoeringsmodaliteiten’

      Gezien het belang van de aanpassingen raden we geaccrediteerde firma’s en auditoren/experten aan het document in grondig door te nemen!
       

      • Aanpassingen met als doel een vlotter verloop van de audit en de tijdige afhandeling van de tekortkomingen werden opgenomen. Zo werden er bepalingen opgenomen in verband met het overmaken van documenten voorafgaand aan de audit, alsook regels indien er een tweede antwoord nodig is bij de afhandeling van de tekortkomingen.
      • De beslissingsdatum zal bij toekomstige certificaten ook worden vermeld op het certificaat.
      • Het concept ‘verzaking’ werd verschoven naar hoofdstuk 5 en dit hoofdstuk werd verruimd naar alle types van aanpassingen van het toepassingsgebied.
      • Er wordt nu beschreven wat een ‘significante aanpassing van de scope’ betekent. Voor significante aanpassingen is er een beslissing van het Accreditatiebureau nodig; voor andere aanpassingen kan er een delegatie naar het secretariaat worden gegeven.
      • Verder wordt gedetailleerd welke gegevens op de website van BELAC worden gepubliceerd ingeval van in geval van intrekkingen, opschortingen en verzakingen.
    • BELAC 2-110 Rev 0-2019: ‘Toepassingsgebied van een kalibratielaboratorium: richtlijnen voor formulering en evaluatie’
    • BELAC 2-405 OHSMS Rev 0-2019 : ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de certificatie-instellingen voor veiligheid en gezondheidsmanagementsystemen (ISO 45001)’
    • BELAC 2-405 MED Rev 0-2019 : ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de medische laboratoria erkend door de Minister van Volksgezondheid’
    • BELAC 2-405 Asbestos Removal Rev 0-2019 ‘Richtlijnen voor de certificering van ondernemingen die sloop- en verwijderingswerken uitvoeren waarbij belangrijke hoeveelheden asbest kunnen vrijkomen’
    • BELAC 6-431 (17034) Rev 0-2019: ‘Module C: verslag van de hoofdauditor voor de norm EN ISO 17034:2016’
    • BELAC 6-432 (17034) Rev 0-2019: ‘Module D: verslag van de technisch auditor/expert voor de norm EN ISO 17034:2016’
       
    • BELAC 6-112 Rev 1-2019: ‘Kruisverwijzingstabel voor de evaluatie van de conformiteit met ISO/IEC 17021-1, IAF MD 22 en ISO/IEC TS 17021-10 in het kader van ISO 45001’

      De aanpassing had enkel betrekking op een foute normverwijzing in de titel die hierbij werd gecorrigeerd.

    • BELAC 6-432 (17025) R2-2019 : ‘Module D: verslag van de technisch auditor/expert voor de norm EN ISO/IEC 17025:2017’

      De clausules van hoofdstuk 8 van de norm EN ISO/IEC 17025:2017 ontbraken en werden nu toegevoegd.

    • BELAC 6-431(15189) Rev 2-2019: ‘ Module C: Verslag van de hoofdauditor voor de norm ISO 15189:2012’

      De lijst van bijkomende eisen (deel C) werd meer in detail uitgewerkt.

    • BELAC 6-432(15189) Rev 2-2019: Module D : verslag van de technisch auditor/expert voor de norm ISO 15189:2012’

      De lijst van bijkomende eisen (deel C) werd meer in detail uitgewerkt.

    30.10.2018 Update BELAC-documentatie

    In het document BELAC 6-428 Rev 7-2018 : ‘Module 0: inhoud van het auditverslag’ werden de verwijzingen naar de accreditatiestandaarden geactualiseerd.

    07.09.2018 Update BELAC-documentatie

    Een nieuw sectordocument werd uitgewerkt met name:
    BELAC 2-405-NGS Rev 0-2018 (PDF, 716.04 KB) : ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van medische laboratoria die Next Generation Sequencing analysen voor hematologische en solide tumoren uitvoeren’

    Dit document heeft tot doel de medische laboratoria en de auditoren te informeren i.v.m. bijkomende eisen van toepassing voor medische laboratoria geaccrediteerd voor Next Generation Sequencing analysen voor hematologische en solide tumoren. De eisen zijn deze neergeschreven in de publicatie ‘Hébrant et al: BELG J MED ONCOL 2017;11(2):56-67d. Deze publicatie werd integraal opgenomen in het document BELAC 2-405-NGS.

    Gedurende accreditatie-audits, zal een beoordeling gebeuren om de naleving van deze specifieke vereisten na te gaan, waarbij alle relevante informatie opgenomen zal worden in het auditverslag.

    22.05.2018 Update BELAC-documentatie

    Eind 2017 werd de nieuwe versie van de norm ISO/IEC 17011gepubliceerd. Deze norm bevat de eisen waaraan een accreditatie-instelling moet voldoen. Opdat BELAC conform deze norm zou zijn, werden meerdere aanpassingen doorgevoerd aan de documentatie van BELAC. Vele van deze aanpassingen zijn belangrijk voor de interne werking van BELAC en hebben niet steeds een directe invloed op de werking van de geaccrediteerde instellingen of de uitvoering van de audits door auditoren/experten. Documenten waarvan de wijzigingen wel direct van belang zijn voor de geaccrediteerde instellingen of de auditoren/experten worden hieronder opgelijst.

    Er werden aanpassingen doorgevoerd aan een aantal documenten die betrekking hebben op de interne werking van BELAC zonder impact voor de geaccrediteerde instellingen de of auditoren/experten, nl:

    Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001

    • BELAC 3-11 Rev 11-2018: “De accreditatieprocedure: algemene uitvoeringsmodaliteiten”

      Het document werd geheel herwerkt. Hieronder worden enkele van de belangrijkste aanpassingen beschreven:

      Gezien de veelheid van het aantal aanpassingen raden we geaccrediteerde firma’s en auditoren/experten aan het document in zijn geheel door te nemen en zich niet te beperken tot de elementen opgenomen in de historiek of bovenstaande korte beschrijving.

      • In het document werden de begrippen accreditatieprogramma en auditplan verduidelijkt en zijn de delen over auditfrequenties en inhoud van de verschillende audits herwerkt. Zo wordt nu beschreven dat het auditprogramma wordt uitgewerkt over de duur van de accreditatiecyclus die begint na een initiële/verlengingsaudit en die de toezichtsaudits en de verlengingsaudit bevat. Zonder dat dit een verplichting is, wordt over het algemeen dezelfde samenstelling van het auditteam behouden voor de duur van een accreditatiecyclus. Om overdracht van informatie te verzekeren wordt het principe gehanteerd dat de hoofdauditor in regel gewisseld wordt voor een verlengingsaudit terwijl de technische auditoren gewisseld worden na een verlengingsaudit
      • Er werden aanpassingen gedaan in verband met het aanvaarden van een aanvraag.
      • De mogelijkheid om het opsturen van documenten aan de auditoren voorafgaandelijk aan de audit te weigeren en dit te laten vervangen door een verhoging van het bestek voor extra in de burelen is geschrapt. Het weigeren van het aanleveren van deze informatie wordt niet langer aanvaard.
      • Er werd toegevoegd dat evidenties van frauduleuze activiteiten of het doelbewust verkeerde informatie verstrekken of informatie achterhouden, leiden tot het intrekken van de accreditatie
      • De duur voor het afhandelen van een uitbreiding werd beperkt tot 6 maanden
    • BELAC 1-03 Rev 5-2018: “Activiteiten van BELAC: beschrijving en selectiecriteria”
      Na interpretatie van de vereisten van de nieuwe standaard ISO/IEC 17025:2017 is het onmogelijk een test te accrediteren die op een systematische manier volledig wordt uitbesteed. Een uitzonderlijke toestemming kan door het Accreditatiebureau worden gegeven voor een systematische uitbesteding van een stap van de praktische uitvoering van de test indien aan strikte voorwaarden voldaan wordt.
    • BELAC 1-05 Rev1-2018: “Procedures en modaliteiten in het geval van grensoverschrijdende accreditatie en met het oog op samenwerking met accreditatie-instellingen die lid zijn van EA, ILAC en IAF”
      Wanneer een (deel van de) audit dient te worden uitgevoerd in het buitenland, verplichten de internationale afspraken BELAC om deze audit uit te besteden aan de accreditatieinstelling van het betreffende land voor zover deze ondertekenaar is van de wederzijdse akkoorden. Indien een geaccrediteerde instelling het principe en de uitvoeringsvoorwaarden voor de uitbesteding of de onderaannemer die werd aangewezen niet aanvaardt, behoudt BELAC zich het recht om de activiteiten in kwestie niet te accrediteren.
    • BELAC 2-001 Rev 8-2018: “Reglement betreffende de modaliteiten voor de verwijzing naar de BELAC-accreditatie en de status van als ondertekenaar van de internationale wederzijdse erkenningen”
      In dit document werd de verplichting opgenomen dat de geaccrediteerde instelling in geval van gehele of gedeeltelijke opschorting, reductie, gehele of gedeeltelijke verzaking of intrekking de betrokken klanten onverwijld op de hoogte zal brengen van dit feit en de mogelijke consequenties.
    • BELAC 2-002 Rev 3-2018: “Accreditatiecertificaat en bijhorende toepassingsgebied: Algemene leidraden voor de formulering en beoordeling”
      De termijnen voor slapende activiteiten werden aangepast. Zo wordt een activiteit slapend beschouwd 1 jaar na datum van de laatste uitvoering.
      Vanaf de datum dat de activiteit als slapend beschouwd wordt, kan deze nog maximum 2 jaar slapend in de scope behouden blijven. Bijgevolg kan in totaal een activiteit 3 jaar lang “inactief” in de scope blijven, te tellen vanaf de datum van laatste uitvoering.
      Voorafgaand aan elke audit zal de geaccrediteerde instelling BELAC informeren over welke activiteiten slapend zijn, inclusief de datum van laatste uitvoering.
    • BELAC 2-312 Rev 8-2018: “Verplichte leidraden voor de toepassing van de ISO/IEC 17021-1 norm door certificatieinstellingen van managementsystemen”
      De lijst met verplichte IAF documenten werd geactualiseerd.
    • BELAC 2-405-MDQS Rev 1-2018: “Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van certificatieinstellingen in het domein van medische hulpmiddelen kwaliliteitsmanagementsystemen (ISO 13485)”
      Deze revisie is naar aanleiding de herziening van IAF MD8, IAF MD9 en ISO 17011.
    • BELAC 3-04 Rev 5-2018: “Behandeling van onregelmatigheden”

      Dit document werd volledig herwerkt om de leesbaarheid en de structuur van het document te verbeteren. Concreet betekent dit dat er delen werden verplaatst of samengevoegd maar zonder inhoudelijk aanpassing.

      De enige inhoudelijk toevoegingen hebben betrekking op volgende punten:

      • Er werd toegevoegd dat ook voor formele klachten tegen geaccrediteerde instellingen er slechts een behandeling kan zijn wanneer de geaccrediteerde instelling eerst de kans heeft gehad deze rechtstreeks met de klager af te handelen. Enkel wanneer er gemotiveerde redenen zijn waarom de klacht niet rechtstreeks aan de betrokken firma kan worden gericht, kan BELAC de klacht rechtstreeks bij BELAC worden ingediend.
      • Verder werd er ook toegevoegd dat de geaccrediteerde instelling de verplichting heeft om de nodige assistentie te verlenen bij het onderzoek en oplossen van geschillen en vaststellingen.
    • BELAC 3-06 Rev 5-2018: “Samenwerkingsmodaliteiten tussen BELAC en de geaccrediteerde instellingen”

      In het document werden 2 nieuwe principes toegevoegd nl:

      De tekst werd verder ook herschreven voor wat betreft:

      • toevoegen van de gevolgen voor een geaccrediteerde instelling bij frauduleus gedrag, het overbrengen van valse informatie of het verbergen van informatie;
      • toevoegen van het engagement van BELAC om na klachten of beroepen geen discriminerende actie te ondernemen.
      • de voorwaarden waaraan geaccrediteerde instellingen moeten voldoen;
      • vertrouwelijkheid van informatie van derden aangaande geaccrediteerde instellingen.
    • BELAC 1-02 Rev 4-2018: “Algemeen beleid en ingevoerde mechanismes als antwoord op de eisen van de Verordening EG 765/2008, de norm EN ISO/IEC 17011 en de eisen van EA/ILAC/IAF”
    • BELAC 3-03 Rev 6-2018: “Interne audit”
    • BELAC 3-09 Rev 5-2018: “Reglement van inwendige orde van het Accreditatiebureau”
    • BELAC 3-13 Rev 3-2018 : “Beheer van de registraties in verband met de activiteiten van BELAC”

    06.12.2017: Update BELAC-documentatie

    Meerdere aanpassingen werden recent doorgevoerd aan de documentatie van BELAC. Een overzicht
    wordt hieronder weergegeven:

    Voor wat betreft BELAC 6-432 (17021-1) Rev 1-2017 ‘Module D: verslag van de technische auditor
    voor de norm ISO/IEC 17021-1’ werden naast de aanpassingen voor de +* eveneens aanpassingen
    doorgevoerd in het deel 2 van de module (beoordeling van terreinaudits) om tegemoet te komen aan de
    eisen van IAF MD17.
    Daarnaast werd er ook twee nieuwe sectordocumenten uitgewerkt met name:

    Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001

    • BELAC 2-001 Rev 8-2017: ‘Reglement betreffende de modaliteiten voor de verwijzing naar
      de BELAC-accreditatie en de status van als ondertekenaar van de internationale
      wederzijdse erkenningen’
      Er werd een toelichting toegevoegd n.a.v. IAF resolutie 2016-17 inzake de verplichte verwijzing
      naar accreditatie voor de certificatie-instellingen voor managementsystemen.

    • BELAC 2-314 Rev 2-2017: ‘In rekening brengen van wettelijke vereisten in het kader van
      certificatie volgens ISO 14001:2015’
      Deze revisie is naar aanleiding van de invoering van de nieuwe revisie van EA 7/04..

    • BELAC 3-05 Rev 11-2017: ‘Modaliteiten voor de samenwerking met de BELAC auditoren en experten: criteria en kwalificatieprocedures, rechten en plichten’
      De aanpassingen zijn beperkt en hebben voornamelijk betrekking op de mogelijkheid dat in bepaalde situaties ook aan een technische auditor kan gevraagd worden het
      managementsysteem te beoordelen.

    • BELAC 3-11 Rev 10-2017 : ‘De accreditatieprocedure: algemene uitvoeringsmodaliteiten’
      De aanpassingen zijn beperkt en hebben betrekking op de mogelijkheid dat in bepaalde situaties
      ook aan een technische auditor kan gevraagd worden het managementsysteem te beoordelen.

    • BELAC 3-12 Rev 12-2017 : ‘De accreditatieprocedure: specifieke uitvoeringsmodaliteiten’. De wijzigingen in dit document bestaan voornamelijk uit het opnemen van de eisen van IAF MD 17.

    • Aanpassingen werden ook doorgevoerd aan een aantal modules van de modelverslagen gezien in sommige gevallen er nog verkeerdelijk werd verwijzen naar de kwotatie +*. Deze verslagen werden in deze context aangepast. Het gaat over:

      • BELAC 6-431(17020) Rev 3-2017 ‘Module C: verslag van de hoofdauditor voor de norm ISO/IEC 17020’

      • BELAC 6-431 (17021-1) Rev 1-2017 ‘Module C: verslag van de hoofdauditor voor de norm ISO/IEC 17021-1’

      • BELAC 6-432 (17020) Rev 3-2017 ‘Module D: verslag van de technische auditor voor de norm ISO/IEC 17020’

    • BELAC 2-405-ISMS Rev 0-2017 : ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van certificatie-instellingen van managementsystemen voor informatiebeveiliging (ISO/IEC 27001)’.
    • BELAC 2-405-EnMS Rev 0-2017 : ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van certificatie-instellingen van energiemanagementsystemen (volgens EN ISO 50001:2011)’.

    15.09.2017: Update BELAC-documentatie

    Van het volgende BELAC-document is er een nieuwe versie:

    Documenten zijn terug te vinden onder de rubriek ‘managementsysteem’ van deze website.
    Een overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001.

    • BELAC 1-01 Rev 9-2017: “BELAC Kwaliteitshandboek“

    12.07.2017 Update BELAC-documentatie

    Meerdere aanpassingen werden recent doorgevoerd aan de documentatie van BELAC. Een overzicht
    vindt u hieronder.

    Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001.
     

    • Het document BELAC 2-404 Rev 2-2017: ‘Leidraden betreffende de horizontale eisen op het gebied van accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstellingen met het oog op aanmelding’ werd herwerkt om de nieuwe versie van het document EA 2/17 (november 2016) te integreren.
    • Daarnaast werd er ook een nieuw sectordocument uitgewerkt met name BELAC 2-405-CPR Rev 0-2017: ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van instanties aangemeld bij de EU in het kader van de Verordening Nr. 305/2011 betreffende het verhandelen van bouwproducten’.

    21.06.2017 Update BELAC-documentatie

    Het document BELAC 3-11 Rev9-2017 “De accreditatieprocedure : algemene
    uitvoeringsmodaliteiten” werd herzien. Naast enkele redactionele aanpassingen werden inhoudelijke
    aanpassingen doorgevoerd met betrekking tot:

    De nieuwe versie is van toepassing vanaf 01.07.2017.
     

    • Maximale termijn voor voorwaardelijke accreditatie;
    • Verduidelijking wat betreft classificatie en opvolging van niet-conformiteiten;
    • Schrappen van het concept +*;
    • Overmaken van de elektronische versie van module E aan het secretariaat;
    • Definitie van een cyclus en auditprogramma over een cyclus;
    • Communicatie aan externen in geval van intrekking en opschorting.

    15.05.2017 Update BELAC-documentatie

    Meerdere aanpassingen werden recent doorgevoerd aan de documentatie van BELAC. Een overzicht wordt hieronder weergegeven:

    • BELAC 1-04 Rev 2-2017 : ‘Procedures en modaliteiten voor de accreditatie van multisiteinstellingen voor conformiteitsbeoordeling’
      De definitie van het concept kritische activiteiten in het kader van de evaluatie van laboratoria,
      van organisatoren van ringtesten en van producenten van referentiemateriaal werd toegevoegd.

    • BELAC 2-001 Rev 7-2017: ‘Reglement betreffende de modaliteiten voor de verwijzing naar
      de BELAC-accreditatie en de status van als ondertekenaar van de internationale
      wederzijdse erkenningen’
      In het document werden de modaliteiten voor de verwijzing naar de accreditatie op verslagen
      uitgegeven door proficiency testing providers en producenten van referentiematerialen
      toegevoegd.
      De overige aanpassingen hadden betrekking op de verwijzing in geval van onderaanneming en de toevoeging van de mogelijkheid om te verwijzen naar de wederzijdse erkenningsakkoorden van IAF.
      Verder bevestigt dit document dat geaccrediteerde instellingen over een procedure moeten
      beschikken waarin het beleid m.b.t de verwijzing naar accreditatie wordt gedocumenteerd.

    • BELAC 2-109 Rev 0-2017: ‘Toepassingsgebied van een accreditatie toegekend aan een
      organisator van ringonderzoeken: leidraden voor de omschrijving en de beoordeling
      ervan’
      Dit is een nieuw document en is een aanvulling op het document BELAC 2-002.

    • BELAC 3-05 Rev 10-2017: ‘Modaliteiten voor de samenwerking met de BELAC auditoren en
      experten: criteria en kwalificatieprocedures, rechten en plichten’
      De competentie-eisen van toepassing op auditoren/experten voor de accreditatie van
      organisatoren van interlaboratoriumvergelijkingen en producenten van referentiematerialen werd toegevoegd, evenals een algemene professionele gedragscode voor auditoren en experten.

    • BELAC 3-12 Rev 11-2017 : ‘De accreditatieprocedure: specifieke uitvoeringsmodaliteiten’
      Er werd een aanvulling gemaakt voor accreditatie van organisatoren van
      interlaboratoriumvergelijkingen en producenten van referentiematerialen.
      Er werden aanpassingen doorgevoerd aan een aantal documenten die betrekking hebben op de interne werking van BELAC zonder impact voor de geaccrediteerde instellingen de of auditoren/experten, nl:

      • BELAC 3-01 Rev 6-2017: ‘Procedure voor het beheer van de documenten van BELAC’

      • BELAC 3-03 Rev 5-2017: ‘Interne audit’

    Laatst bijgewerkt
    15 oktober 2020

    Laatste nieuws voor dit thema

    1. Consumentenbescherming
      Kwaliteit & veiligheid
    2. Kwaliteit & veiligheid
      Ondernemingen