Recent gewijzigde en nieuwe BELAC documenten

Table of Contents

    • 07.09.2018 Update BELAC-documentatie

      Een nieuw sectordocument werd uitgewerkt met name:
      BELAC 2-405-NGS Rev 0-2018 (PDF, 353.57 KB) : ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van medische laboratoria die Next Generation Sequencing analysen voor hematologische en solide tumoren uitvoeren’

      Dit document heeft tot doel de medische laboratoria en de auditoren te informeren i.v.m. bijkomende eisen van toepassing voor medische laboratoria geaccrediteerd voor Next Generation Sequencing analysen voor hematologische en solide tumoren. De eisen zijn deze neergeschreven in de publicatie ‘Hébrant et al: BELG J MED ONCOL 2017;11(2):56-67d. Deze publicatie werd integraal opgenomen in het document BELAC 2-405-NGS.

      Gedurende accreditatie-audits, zal een beoordeling gebeuren om de naleving van deze specifieke vereisten na te gaan, waarbij alle relevante informatie opgenomen zal worden in het auditverslag.

    • 22.05.2018 Update BELAC-documentatie

      Eind 2017 werd de nieuwe versie van de norm ISO/IEC 17011gepubliceerd. Deze norm bevat de eisen waaraan een accreditatie-instelling moet voldoen. Opdat BELAC conform deze norm zou zijn, werden meerdere aanpassingen doorgevoerd aan de documentatie van BELAC. Vele van deze aanpassingen zijn belangrijk voor de interne werking van BELAC en hebben niet steeds een directe invloed op de werking van de geaccrediteerde instellingen of de uitvoering van de audits door auditoren/experten. Documenten waarvan de wijzigingen wel direct van belang zijn voor de geaccrediteerde instellingen of de auditoren/experten worden hieronder opgelijst.

      • BELAC 3-11 Rev 11-2018: “De accreditatieprocedure: algemene uitvoeringsmodaliteiten”

        Het document werd geheel herwerkt. Hieronder worden enkele van de belangrijkste aanpassingen beschreven:

        • In het document werden de begrippen accreditatieprogramma en auditplan verduidelijkt en zijn de delen over auditfrequenties en inhoud van de verschillende audits herwerkt. Zo wordt nu beschreven dat het auditprogramma wordt uitgewerkt over de duur van de accreditatiecyclus die begint na een initiële/verlengingsaudit en die de toezichtsaudits en de verlengingsaudit bevat. Zonder dat dit een verplichting is, wordt over het algemeen dezelfde samenstelling van het auditteam behouden voor de duur van een accreditatiecyclus. Om overdracht van informatie te verzekeren wordt het principe gehanteerd dat de hoofdauditor in regel gewisseld wordt voor een verlengingsaudit terwijl de technische auditoren gewisseld worden na een verlengingsaudit
        • Er werden aanpassingen gedaan in verband met het aanvaarden van een aanvraag.
        • De mogelijkheid om het opsturen van documenten aan de auditoren voorafgaandelijk aan de audit te weigeren en dit te laten vervangen door een verhoging van het bestek voor extra in de burelen is geschrapt. Het weigeren van het aanleveren van deze informatie wordt niet langer aanvaard.
        • Er werd toegevoegd dat evidenties van frauduleuze activiteiten of het doelbewust verkeerde informatie verstrekken of informatie achterhouden, leiden tot het intrekken van de accreditatie
        • De duur voor het afhandelen van een uitbreiding werd beperkt tot 6 maanden

        Gezien de veelheid van het aantal aanpassingen raden we geaccrediteerde firma’s en auditoren/experten aan het document in zijn geheel door te nemen en zich niet te beperken tot de elementen opgenomen in de historiek of bovenstaande korte beschrijving.

      • BELAC 1-03 Rev 5-2018: “Activiteiten van BELAC: beschrijving en selectiecriteria”
        Na interpretatie van de vereisten van de nieuwe standaard ISO/IEC 17025:2017 is het onmogelijk een test te accrediteren die op een systematische manier volledig wordt uitbesteed. Een uitzonderlijke toestemming kan door het Accreditatiebureau worden gegeven voor een systematische uitbesteding van een stap van de praktische uitvoering van de test indien aan strikte voorwaarden voldaan wordt.
      • BELAC 1-05 Rev1-2018: “Procedures en modaliteiten in het geval van grensoverschrijdende accreditatie en met het oog op samenwerking met accreditatie-instellingen die lid zijn van EA, ILAC en IAF”
        Wanneer een (deel van de) audit dient te worden uitgevoerd in het buitenland, verplichten de internationale afspraken BELAC om deze audit uit te besteden aan de accreditatieinstelling van het betreffende land voor zover deze ondertekenaar is van de wederzijdse akkoorden. Indien een geaccrediteerde instelling het principe en de uitvoeringsvoorwaarden voor de uitbesteding of de onderaannemer die werd aangewezen niet aanvaardt, behoudt BELAC zich het recht om de activiteiten in kwestie niet te accrediteren.
      • BELAC 2-001 Rev 8-2018: “Reglement betreffende de modaliteiten voor de verwijzing naar de BELAC-accreditatie en de status van als ondertekenaar van de internationale wederzijdse erkenningen”
        In dit document werd de verplichting opgenomen dat de geaccrediteerde instelling in geval van gehele of gedeeltelijke opschorting, reductie, gehele of gedeeltelijke verzaking of intrekking de betrokken klanten onverwijld op de hoogte zal brengen van dit feit en de mogelijke consequenties.
      • BELAC 2-002 Rev 3-2018: “Accreditatiecertificaat en bijhorende toepassingsgebied: Algemene leidraden voor de formulering en beoordeling”
        De termijnen voor slapende activiteiten werden aangepast. Zo wordt een activiteit slapend beschouwd 1 jaar na datum van de laatste uitvoering.
        Vanaf de datum dat de activiteit als slapend beschouwd wordt, kan deze nog maximum 2 jaar slapend in de scope behouden blijven. Bijgevolg kan in totaal een activiteit 3 jaar lang “inactief” in de scope blijven, te tellen vanaf de datum van laatste uitvoering.
        Voorafgaand aan elke audit zal de geaccrediteerde instelling BELAC informeren over welke activiteiten slapend zijn, inclusief de datum van laatste uitvoering.
      • BELAC 2-312 Rev 8-2018: “Verplichte leidraden voor de toepassing van de ISO/IEC 17021-1 norm door certificatieinstellingen van managementsystemen”
        De lijst met verplichte IAF documenten werd geactualiseerd.
      • BELAC 2-405-MDQS Rev 1-2018: “Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van certificatieinstellingen in het domein van medische hulpmiddelen kwaliliteitsmanagementsystemen (ISO 13485)”
        Deze revisie is naar aanleiding de herziening van IAF MD8, IAF MD9 en ISO 17011.
      • BELAC 3-04 Rev 5-2018: “Behandeling van onregelmatigheden”

        Dit document werd volledig herwerkt om de leesbaarheid en de structuur van het document te verbeteren. Concreet betekent dit dat er delen werden verplaatst of samengevoegd maar zonder inhoudelijk aanpassing.

        De enige inhoudelijk toevoegingen hebben betrekking op volgende punten:

        • Er werd toegevoegd dat ook voor formele klachten tegen geaccrediteerde instellingen er slechts een behandeling kan zijn wanneer de geaccrediteerde instelling eerst de kans heeft gehad deze rechtstreeks met de klager af te handelen. Enkel wanneer er gemotiveerde redenen zijn waarom de klacht niet rechtstreeks aan de betrokken firma kan worden gericht, kan BELAC de klacht rechtstreeks bij BELAC worden ingediend.
        • Verder werd er ook toegevoegd dat de geaccrediteerde instelling de verplichting heeft om de nodige assistentie te verlenen bij het onderzoek en oplossen van geschillen en vaststellingen.
      • BELAC 3-06 Rev 5-2018: “Samenwerkingsmodaliteiten tussen BELAC en de geaccrediteerde instellingen”

        In het document werden 2 nieuwe principes toegevoegd nl:

        • toevoegen van de gevolgen voor een geaccrediteerde instelling bij frauduleus gedrag, het overbrengen van valse informatie of het verbergen van informatie;
        • toevoegen van het engagement van BELAC om na klachten of beroepen geen discriminerende actie te ondernemen.

        De tekst werd verder ook herschreven voor wat betreft:

        • de voorwaarden waaraan geaccrediteerde instellingen moeten voldoen;
        • vertrouwelijkheid van informatie van derden aangaande geaccrediteerde instellingen.

      Er werden aanpassingen doorgevoerd aan een aantal documenten die betrekking hebben op de interne werking van BELAC zonder impact voor de geaccrediteerde instellingen de of auditoren/experten, nl:

      • BELAC 1-02 Rev 4-2018: “Algemeen beleid en ingevoerde mechanismes als antwoord op de eisen van de Verordening EG 765/2008, de norm EN ISO/IEC 17011 en de eisen van EA/ILAC/IAF”
      • BELAC 3-03 Rev 6-2018: “Interne audit”
      • BELAC 3-09 Rev 5-2018: “Reglement van inwendige orde van het Accreditatiebureau”
      • BELAC 3-13 Rev 3-2018 : “Beheer van de registraties in verband met de activiteiten van BELAC”

      Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001

    • 06.12.2017: Update BELAC-documentatie

      Meerdere aanpassingen werden recent doorgevoerd aan de documentatie van BELAC. Een overzicht
      wordt hieronder weergegeven:

      • BELAC 2-001 Rev 8-2017: ‘Reglement betreffende de modaliteiten voor de verwijzing naar
        de BELAC-accreditatie en de status van als ondertekenaar van de internationale
        wederzijdse erkenningen’
        Er werd een toelichting toegevoegd n.a.v. IAF resolutie 2016-17 inzake de verplichte verwijzing
        naar accreditatie voor de certificatie-instellingen voor managementsystemen.

      • BELAC 2-314 Rev 2-2017: ‘In rekening brengen van wettelijke vereisten in het kader van
        certificatie volgens ISO 14001:2015’
        Deze revisie is naar aanleiding van de invoering van de nieuwe revisie van EA 7/04..

      • BELAC 3-05 Rev 11-2017: ‘Modaliteiten voor de samenwerking met de BELAC auditoren en experten: criteria en kwalificatieprocedures, rechten en plichten’
        De aanpassingen zijn beperkt en hebben voornamelijk betrekking op de mogelijkheid dat in bepaalde situaties ook aan een technische auditor kan gevraagd worden het
        managementsysteem te beoordelen.

      • BELAC 3-11 Rev 10-2017 : ‘De accreditatieprocedure: algemene uitvoeringsmodaliteiten’
        De aanpassingen zijn beperkt en hebben betrekking op de mogelijkheid dat in bepaalde situaties
        ook aan een technische auditor kan gevraagd worden het managementsysteem te beoordelen.

      • BELAC 3-12 Rev 12-2017 : ‘De accreditatieprocedure: specifieke uitvoeringsmodaliteiten’. De wijzigingen in dit document bestaan voornamelijk uit het opnemen van de eisen van IAF MD 17.

      • Aanpassingen werden ook doorgevoerd aan een aantal modules van de modelverslagen gezien in sommige gevallen er nog verkeerdelijk werd verwijzen naar de kwotatie +*. Deze verslagen werden in deze context aangepast. Het gaat over:

        • BELAC 6-431(17020) Rev 3-2017 ‘Module C: verslag van de hoofdauditor voor de norm ISO/IEC 17020’

        • BELAC 6-431 (17021-1) Rev 1-2017 ‘Module C: verslag van de hoofdauditor voor de norm ISO/IEC 17021-1’

        • BELAC 6-432 (17020) Rev 3-2017 ‘Module D: verslag van de technische auditor voor de norm ISO/IEC 17020’

      Voor wat betreft BELAC 6-432 (17021-1) Rev 1-2017 ‘Module D: verslag van de technische auditor
      voor de norm ISO/IEC 17021-1’ werden naast de aanpassingen voor de +* eveneens aanpassingen
      doorgevoerd in het deel 2 van de module (beoordeling van terreinaudits) om tegemoet te komen aan de
      eisen van IAF MD17.
      Daarnaast werd er ook twee nieuwe sectordocumenten uitgewerkt met name:

      • BELAC 2-405-ISMS Rev 0-2017 : ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van certificatie-instellingen van managementsystemen voor informatiebeveiliging (ISO/IEC 27001)’.
      • BELAC 2-405-EnMS Rev 0-2017 : ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van certificatie-instellingen van energiemanagementsystemen (volgens EN ISO 50001:2011)’.

      Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001

    • 15.09.2017: Update BELAC-documentatie

      Van het volgende BELAC-document is er een nieuwe versie:

      Documenten zijn terug te vinden onder de rubriek ‘managementsysteem’ van deze website.
      Een overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001.

      • BELAC 1-01 Rev 9-2017: “BELAC Kwaliteitshandboek“
    • 12.07.2017 Update BELAC-documentatie

      Meerdere aanpassingen werden recent doorgevoerd aan de documentatie van BELAC. Een overzicht
      vindt u hieronder.

      Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001.
       

      • Het document BELAC 2-404 Rev 2-2017: ‘Leidraden betreffende de horizontale eisen op het gebied van accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstellingen met het oog op aanmelding’ werd herwerkt om de nieuwe versie van het document EA 2/17 (november 2016) te integreren.
      • Daarnaast werd er ook een nieuw sectordocument uitgewerkt met name BELAC 2-405-CPR Rev 0-2017: ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van instanties aangemeld bij de EU in het kader van de Verordening Nr. 305/2011 betreffende het verhandelen van bouwproducten’.
    • 21.06.2017 Update BELAC-documentatie

      Het document BELAC 3-11 Rev9-2017 “De accreditatieprocedure : algemene
      uitvoeringsmodaliteiten” werd herzien. Naast enkele redactionele aanpassingen werden inhoudelijke
      aanpassingen doorgevoerd met betrekking tot:

      De nieuwe versie is van toepassing vanaf 01.07.2017.
       

      • Maximale termijn voor voorwaardelijke accreditatie;
      • Verduidelijking wat betreft classificatie en opvolging van niet-conformiteiten;
      • Schrappen van het concept +*;
      • Overmaken van de elektronische versie van module E aan het secretariaat;
      • Definitie van een cyclus en auditprogramma over een cyclus;
      • Communicatie aan externen in geval van intrekking en opschorting.
    • 15.05.2017 Update BELAC-documentatie

    Meerdere aanpassingen werden recent doorgevoerd aan de documentatie van BELAC. Een overzicht wordt hieronder weergegeven:

    • BELAC 1-04 Rev 2-2017 : ‘Procedures en modaliteiten voor de accreditatie van multisiteinstellingen voor conformiteitsbeoordeling’
      De definitie van het concept kritische activiteiten in het kader van de evaluatie van laboratoria,
      van organisatoren van ringtesten en van producenten van referentiemateriaal werd toegevoegd.

    • BELAC 2-001 Rev 7-2017: ‘Reglement betreffende de modaliteiten voor de verwijzing naar
      de BELAC-accreditatie en de status van als ondertekenaar van de internationale
      wederzijdse erkenningen’
      In het document werden de modaliteiten voor de verwijzing naar de accreditatie op verslagen
      uitgegeven door proficiency testing providers en producenten van referentiematerialen
      toegevoegd.
      De overige aanpassingen hadden betrekking op de verwijzing in geval van onderaanneming en de toevoeging van de mogelijkheid om te verwijzen naar de wederzijdse erkenningsakkoorden van IAF.
      Verder bevestigt dit document dat geaccrediteerde instellingen over een procedure moeten
      beschikken waarin het beleid m.b.t de verwijzing naar accreditatie wordt gedocumenteerd.

    • BELAC 2-109 Rev 0-2017: ‘Toepassingsgebied van een accreditatie toegekend aan een
      organisator van ringonderzoeken: leidraden voor de omschrijving en de beoordeling
      ervan’
      Dit is een nieuw document en is een aanvulling op het document BELAC 2-002.

    • BELAC 3-05 Rev 10-2017: ‘Modaliteiten voor de samenwerking met de BELAC auditoren en
      experten: criteria en kwalificatieprocedures, rechten en plichten’
      De competentie-eisen van toepassing op auditoren/experten voor de accreditatie van
      organisatoren van interlaboratoriumvergelijkingen en producenten van referentiematerialen werd toegevoegd, evenals een algemene professionele gedragscode voor auditoren en experten.

    • BELAC 3-12 Rev 11-2017 : ‘De accreditatieprocedure: specifieke uitvoeringsmodaliteiten’
      Er werd een aanvulling gemaakt voor accreditatie van organisatoren van
      interlaboratoriumvergelijkingen en producenten van referentiematerialen.
      Er werden aanpassingen doorgevoerd aan een aantal documenten die betrekking hebben op de interne werking van BELAC zonder impact voor de geaccrediteerde instellingen de of auditoren/experten, nl:

      • BELAC 3-01 Rev 6-2017: ‘Procedure voor het beheer van de documenten van BELAC’

      • BELAC 3-03 Rev 5-2017: ‘Interne audit’

    Laatst bijgewerkt
    7 september 2018