Een geneesmiddel wordt doorgaans jarenlang getest voor het op de markt kan worden gebracht en die tests blijven vaak doorgaan na de octrooiverlening. Er is gemiddeld 12 jaar nodig voor het verkrijgen van een vergunning, om een geoctrooieerd geneesmiddel op de markt te mogen brengen (VHB). Aangezien de geldigheidsduur van octrooien vrij kort is en de investeringen in het farmaceutisch onderzoek enorm zijn, kan het zijn dat de nuttige beschermingsduur van het geneesmiddel, om het dus na de vergunning in de handel te brengen, te kort is om de investeringen voor het ontwikkelen ervan terug te verdienen.

De verordening (EG) Nr. 469/2009 (vroeger Verordening 1769/92) betreffende het aanvullend beschermingscertificaat (ABC) voor geneesmiddelen gaat die negatieve gevolgen voor de farma-industrie tegen.

De verordening (EG) Nr. 1610/96 doet hetzelfde voor gewasbeschermingsmiddelen.

Deze verordeningen bepalen dat de houder van een octrooi een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat kan indienen binnen de 6 maanden na de datum waarop het product, als geneesmiddel of gewasbeschermingsmiddel, de administratieve vergunning heeft gekregen om het op de markt te brengen. Indien het octrooi nog niet is verleend op het ogenblik van de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, dan moet deze aanvraag gebeuren binnen de 6 maanden na de verlening van het octrooi.

Dit aanvullend beschermingscertificaat verlengt de duur van de bescherming van het geneesmiddel of gewasbeschermingsmiddel door het octrooi. Het certificaat geeft dezelfde  exclusieve rechten  als degene die het basisoctrooi geeft en dezelfde beperkingen en uitzonderigen zijn gedurende deze periode van toepassing.

Deze aanvullende bescherming is alleen van toepassing op geneesmiddelen en op gewasbeschermingsmiddelen waarvoor een administratieve vergunning voor het in de handel brengen is vereist. Als de door het basisoctrooi beschermde stof op een andere wijze dan als geneesmiddel of gewasbeschermingsmiddel wordt toegepast, dan valt die toepassing ervan niet onder de bescherming van het aanvullend beschermingscertificaat.

Het aanvullend beschermingscertificaat geldt vanaf het verstrijken van het octrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de indieningsdatum van de octrooiaanvraag en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar. De maximale duur van het aanvullend beschermingscertificaat bedraagt bovendien vijf jaar. Een omzendbrief van 08.03.2018 (PDF, 166.27 KB) bepaalt de regels die bij de Dienst voor de Intellectuele Eigendom van toepassing zijn voor het vaststellen van de datum van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gewasbeschermingsmiddel.

Wat de ABC's voor geneesmiddelen betreft, werd in de Verordening (EG) 1909/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik ( “pediatrische” verordening ) een beloningsysteem ingevoerd, in de vorm van een verlenging van de duur van het ABC met zes maanden. Deze beloning wordt toegekend voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden voorgelegd, als aan de volgende voorwaarden voldaan is:

  • alle maatregelen die voorkomen in een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek moeten verwezenlijkt zijn,
  • het product moet in alle lidstaten van de Europese Unie toegelaten zijn en
  • de relevante gegevens over de onderzoeksresultaten moeten opgenomen zijn in de productinformatie. 

Procedure

Hoe verkrijgt u het certificaat of de “pediatrische” verlenging  van het certificaat voor geneesmiddelen??

Om een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (inclusief de "pediatrische" verlenging) te krijgen, moet u een aanvraagformulier (DOC, 140.5 KB) indienen bij de Dienst voor de Intellectuele Eigendom. Meer informatie vindt u in de toelichtingsnota (PDF, 21.08 KB) bij dit formulier.

Om een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen te krijgen, moet u een  aanvraagformulier (DOC, 136 KB) indienen bij de Dienst voor de Intellectuele Eigendom. Meer informatie vindt u in de toelichtingsnota (PDF, 21.14 KB) bij dit formulier.

Om de verlenging van de duur van een aanvullend beschermingscertificaat voor een geneesmiddel ("pediatrische" verlenging) te krijgen na de aanvraag van een ABC, moet u een aanvraagformulier (DOC, 127 KB) indienen bij de Dienst voor de Intellectuele Eigendom.

De aanvraag moet worden ingediend in een van de landstalen.

Inhoud van de aanvraag

Het aanvraagdossier voor een aanvullend beschermingscertificaat moet bevatten:

  1. een tot de bevoegde minister gericht aanvraagformulier voor het verkrijgen van een ABC;
  2. een afschrift van de in België afgeleverde vergunning voor het in de handel brengen van het product (VHB), dat een identificatie van het product, het nummer en de datum van de vergunning bevat, alsook een samenvatting van de eigenschappen van het product, op de datum van de indiening van de aanvraag van een ABC;
  3. indien de in België afgeleverde VHB van een latere datum is dan een andere vergunning voor het in de handel brengen van het product in de Europese Unie, de opgave van de identiteit van het product waarvoor die vergunning is afgeleverd, en van de wettelijke bepaling waarop deze vergunning is gebaseerd, alsmede een afschrift van de publicatie van de vergunning in het Officiële Publicatieblad.

Een aanvraag voor een "pediatrische" verlenging moet daarnaast ook de volgende elementen bevatten:

  1. een kopie van de verklaring waaruit de conformiteit blijkt met een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek, dat tot een goed einde gebracht werd;

  2. zo nodig, naast het onder punt 3 hierboven bedoelde afschrift van de VHB, een afschrift van de VHB, in alle andere lidstaten van de Europese Unie, evenals in Noorwegen en IJsland.

De meeste van de hierboven vermelde gegevens kunnen ook later worden verstrekt met een regularisatie na de aanvraag. Een indieningsdatum kan echter maar worden toegekend als minimaal volgende gegevens en documenten zijn ingediend:

  • een verklaring dat een aanvullend beschermingscertificaat of de verlenging van de duur wordt aangevraagd;
  • de identiteitsgegevens en de contactgegevens van de aanvrager;
  • vermelding van het soort basisoctrooi of certificaat: aanvraag voor een ABC of aanvraag voor verlenging van de duur.

Kosten

Bij de aanvraag van een ABC of van een pediatrische verlenging, en voor het in stand houden van de geldigheid van het ABC, moeten officiële taksen worden betaald.

Lijst van de taksen

Verlening en publicatie

Wanneer de Dienst voor de Intellectuele Eigendom vaststelt dat alle formaliteiten zijn vervuld, wordt het certificaat verleend. Het certificaat wordt van kracht op de vervaldag van het octrooi.

Het ABC-dossier wordt eveneens openbaar gemaakt, behalve met betrekking tot de documenten aangaande de VHB en andere documenten die de octrooihouder liever vertrouwelijk houdt, indien hij een verzoek in die zin richt aan de Dienst. De vermelding van de aanvraag, evenals het verlenen van het certificaat, worden vermeld in de Verzameling en in het Register der Uitvindingsoctrooien. Iedere verandering in het certificaat, zoals een overdracht of een licentie, moet meegedeeld worden aan de Dienst voor de Intellectuele Eigendom en wordt in het Register opgetekend.

Dezelfde bepalingen gelden in het geval van een “pediatrische” verlenging.

Laatst bijgewerkt
2 december 2020