Table of Contents
Een aangemelde instantie is een instantie die officieel erkend is door een land van de Europese Unie om deel te nemen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedures van bepaalde producten te voordat die in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen.
Om die taken te mogen uitvoeren, wordt de instantie geëvalueerd en aangewezen door een aanmeldende autoriteit van de lidstaten van de Europese Unie, en vervolgens aangemeld bij de Europese Commissie en de andere lidstaten. Daarom heet het "aangemelde instantie".
De FOD Economie is de aanmeldende autoriteit voor een aantal wetgevingen.
Wat wordt bedoeld met de aanmelding van een instantie?
De aanmelding is het proces waarbij een EU-lidstaat de Commissie en de andere lidstaten informeert dat hij een instantie heeft aangewezen om taken uit te voeren in het kader van conformiteitsbeoordelingsprocedures, overeenkomstig de vereisten in een richtlijn, een verordening of een besluit van de Unie.
Die aanmelding gebeurt via de NANDO-databank van de Europese Commissie. In België behandelt de cel Belnando de aanmeldingen in naam van de FOD Economie, met uitzondering van de aanmeldingen die betrekking hebben op bouwproducten.
Wat is de NANDO-databank?
NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) verwijst naar de databank die werd ontwikkeld en wordt beheerd door de Europese Commissie. Ze vormt een specifiek onderdeel van het platform Single Market Compliance Space.
De NANDO-Databank vermeldt:
- alle aangemelde instanties binnen de EU
- de aangemelde autoriteiten en hun aanmeldingsprocedures
- de accreditatieinstellingen
- de vrijhandelsovereenkomsten die door de EU met derde landen zijn gesloten met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsprocedures
NANDO is van groot belang voor:
- de fabrikanten, die er de aangemelde instanties vinden die bevoegd zijn om conformiteitsbeoordelingen van hun producten uit te voeren wanneer de tussenkomst van een derde partij vereist of voorzien is;
- de overheidsinstanties die belast zijn met markttoezicht, die eventueel een aangemelde instantie moeten contacteren om
- de echtheid van een door haar afgegeven certificaat te verifiëren, of
- de bevoegdheid van een instantie na te gaan.
Wat is de rol van de FOD Economie in NANDO?
De FOD Economie is de aanmeldende autoriteit die verantwoordelijk is voor de officiële aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties als “aangemelde instanties” voor de volgende regelgeving:
- Richtlijn 92/42/EEG betreffende warmwatertoestellen gevoed met vloeibare of gasvormige brandstoffen
- Richtlijn 2006/42/EG betreffende machines
- Richtlijn 2009/48/EG betreffende speelgoed
- Richtlijn 2013/29/EU betreffende pyrotechnische artikelen
- Richtlijn 2014/28/EU betreffende explosieven voor civiel gebruik
- Richtlijn 2014/29/EU betreffende drukvaten van een eenvoudige vorm
- Richtlijn 2014/30/EU betreffende elektromagnetische compatibiliteit
- Richtlijn 2014/31/EU betreffende niet-automatische weeginstrumenten
- Richtlijn 2014/32/EU betreffende meetinstrumenten
- Richtlijn 2014/33/EU betreffende liften en veiligheidscomponenten voor liften
- Richtlijn 2014/34/EU betreffende apparatuur en beschermingssystemen bedoeld voor gebruik in potentieel explosieve omgevingen
- Richtlijn 2014/68/EU betreffende drukapparatuur
- Verordening (EU) 2016/424 betreffende subsystemen en veiligheidscomponenten voor kabelbaaninstallaties
- Verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen
- Verordening (EU) 2016/426 betreffende gastoestellen
- Gedelegeerde verordening (EU) 2019/945 betreffende onbemande luchtvaartuigsystemen (UAS)
- Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines
- Verordening (EU) 305/2011 betreffende bouwproducten (specifieke webpagina)
Binnen de FOD zijn de Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid en de Algemene Directie Energie gezamenlijk verantwoordelijk voor die verschillende regelgevingen.
Wat zijn de voorwaarden om een aangemelde instantie te worden?
Alle conformiteitsbeoordelingsinstanties die zijn opgericht volgens het Belgische recht en beschikken over rechtspersoonlijkheid kunnen kandidaat zijn voor aanmelding.
Ze moeten voldoen aan de wettelijke criteria die zijn vastgelegd in artikel IX.11 of VIII.57 van het Wetboek van economisch recht, afhankelijk van het soort regelgeving.
Die bepalingen worden aangevuld door specifieke koninklijke besluiten betreffende de erkenning van conformiteitsbeoordelingsinstanties voor de betrokken regelgeving (bijvoorbeeld het koninklijk besluit van 30 augustus 2017 betreffende de erkenning van conformiteitsbeoordelingsinstanties voor persoonlijke beschermingsmiddelen).
Houd er rekening mee dat aanmeldingen die worden gedaan in het kader van de metrologische regelgeving en de Verordening Bouwproducten, gebaseerd zijn op specifieke rechtsgrondslagen.
Wat zijn de stappen in de procedure om een aangemelde instantie te worden?
De FOD Economie moet de Europese Commissie informeren over de procedures die van toepassing zijn op de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en op de monitoring van aangemelde instanties. De Commissie publiceert die aanmeldingsprocedures op haar website.
Formele aanmeldingsaanvraag
De kandidaat-instantie dient een formele aanvraag tot aanmelding in bij de cel Belnando, via het adres belnando@economie.fgov.be, of rechtstreeks bij de aanmeldende autoriteit.
De instantie voegt bij haar aanmeldingsaanvraag de volgende elementen toe:
- een volledige beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten,
- de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de productcategorieën waarvoor ze verklaart om bevoegd te zijn binnen het kader van een bepaalde regelgeving.
De kandidaat-instantie moet bij haar aanvraag een accreditatiecertificaat voegen dat is afgeleverd door de Belgische accreditatie-instantie BELAC, of door een accreditatie-instantie erkend door de European co-operation for Accreditation (EA) in het kader van de “Multilateral Agreements” (overeenkomsten van wederzijdse erkenning).
Beoordeling van de kandidaat-instantie die de aanmelding aanvraagt
De FOD beoordeelt de kandidaat-instantie en stelt vast of de organisatie:
- over de technische expertise beschikt,
- in staat is om de in de regelgeving vastgelegde conformiteitsbeoordelingsprocedures uit te voeren,
- het vereiste niveau van onafhankelijkheid, onpartijdigheid en integriteit aantoont.
De beoordeling houdt rekening met de eisen van de EU-harmonisatiewetgeving, met inbegrip van Verordening nr. 768/2008/EG en, indien van toepassing, de nationale wetgeving.
De kandidaat-instantie moet ook een accreditatie hebben. Dat maakt het mogelijk om de bekwaamheid, onpartijdigheid en integriteit van conformiteitsbeoordelingsinstanties te beoordelen.
De accreditatie gebeurt conform de geharmoniseerde normreeks EN ISO/IEC 17000 door de nationale accreditatie-instanties (BELAC voor België) die lid zijn van de European co-operation for Accreditation (EA).
Aanwijzing van de kandidaat-instantie
De aanmeldende autoriteit controleert of de aanvraag ontvankelijk en volledig is. Als er documenten of informatie ontbreken, vraagt zij die op bij de kandidaat-instantie.
Zodra het dossier compleet is, beoordeelt de aanmeldende autoriteit het en beslist over de aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstantie.
Het is aan de lidstaten om te beslissen of ze een instantie aanmelden. Ze zijn dus niet verplicht om elke instantie aan te wijzen die haar technische bekwaamheid aantoont.
De aanmeldende autoriteit brengt de kandidaat-instantie onmiddellijk op de hoogte van haar beslissing.
Aanmelding van de kandidaat-instantie
De “aangewezen instantie” wordt “aangemelde instantie” nadat de kennisgeving is gedaan aan de Europese Commissie en de andere lidstaten.
De aanmelding op basis van accreditatie treedt slechts in werking vijftien dagen na de registratie ervan door de Europese Commissie in de NANDO-database, en mits de Europese Commissie of de andere lidstaten binnen de twee weken na de kennisgeving geen bezwaar hebben gemaakt.
De kandidaat-instantie mag pas beginnen met haar werkzaamheden als aangemelde instantie na die termijn en zodra de eventuele bezwaren zijn opgelost.
Opvolging en controle van de aangemelde instantie
De FOD Economie voert periodieke controles uit bij aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij hun competenties behouden na hun aanmelding. Die controles gebeuren voornamelijk via audits uitgevoerd door de Belgische accreditatie-instantie BELAC.
De aanmeldingen van aangemelde instanties moeten binnen een maximale termijn van vijf jaar vanaf de datum van de initiële aanmelding, of de laatste actualisering, worden geactualiseerd. De update bevat informatie over regelmatige monitoring en bewijs van accreditatie.
Indien de update niet binnen vijf jaar wordt uitgevoerd, kan de Europese Commissie de competentie van de aangemelde instantie in twijfel trekken. De aanmelding van die instantie in de NANDO-database wordt dan gemarkeerd met een melding dat de herbeoordeling nog in behandeling is. Indien de update binnen een jaar na de datum van de herbeoordeling nog steeds niet is uitgevoerd, wordt de aanmelding van de instantie automatisch verplaatst naar de verlopen aanmeldingen in de database.
Als een aanmeldende autoriteit heeft vastgesteld of geïnformeerd is dat een aangemelde instantie niet langer voldoet aan de wettelijke eisen of haar verplichtingen niet nakomt, kan zij de aanmelding beperken, opschorten of intrekken, afhankelijk van de ernst van de niet-naleving of het niet nakomen van de verplichtingen, en dit na onmiddellijke communicatie met de betrokken instantie.
Onverminderd sectorale specificiteiten heeft de beperking, opschorting of intrekking van een aanmelding geen effect op de tot dan toe door de aangemelde instantie uitgegeven certificaten, dat wil zeggen tot op het moment waarop vastgesteld kan worden dat deze certificaten ingetrokken moeten worden. Om continuïteit te garanderen bij opschorting of intrekking van een aanmelding, of wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten stopzet, moet de FOD Economie ervoor zorgen dat de dossiers van deze instantie worden behandeld door een andere aangemelde instantie.
Deze wijzigingen van de aanmelding kunnen gepaard gaan met sancties en andere gevolgen.
- Wanneer een instantie wordt aangemeld op basis van artikel IX.11 van het Wetboek van economisch recht en zodoende optreedt op het vlak van productveiligheid, bepaalt het Koninklijk besluit van 27 april 2007 ter bepaling van werkingscriteria en de modaliteiten van de controle op de werking van tussenkomende organismen de bijkomende gevolgen bij tekortkomingen. Artikel XV.102 van het Wetboek van economisch recht bepaalt de mogelijke sancties.
- Wanneer een instantie wordt aangemeld op basis van artikel VIII.57 van het Wetboek van economisch recht en optreedt in het kader van de toepassing van communautaire harmonisatiewetgeving zoals bedoeld in Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en productconformiteit, worden de bijkomende gevolgen bij tekortkomingen en de mogelijke sancties rechtstreeks opgenomen in de specifieke koninklijke besluiten betreffende de vergunningen.
Rechtsmiddelen bij een geschil
Alle natuurlijke personen en rechtspersonen kunnen beroep indienen als zij menen het slachtoffer te zijn van onregelmatige bestuursrechtelijke handelingen.
De Raad van State beschermt zo tegen administratief arbitrair door de mogelijkheid te bieden tot vernietiging van beslissingen, opschorting van uitvoering, en cassatieberoep.
De Raad van State onderzoekt de rechtmatigheid van handelingen en kan die nietig verklaren als zij in strijd zijn met de geldende rechtsregels of, in geval van spoed, de uitvoering ervan opschorten.
Hij doet ook uitspraak in cassatieberoepen tegen beslissingen van bestuursrechtelijke rechtbanken. Een beroep kan enkel in behandeling worden genomen als het bij beschikking ontvankelijk is verklaard. Indien het cassatieberoep niet-ontvankelijk wordt verklaard, eindigt de procedure.
Voor meer informatie over de beroepsprocedure, raadpleeg de website van de Raad van State.
