De database van de aangemelde instellingen (NANDO)

In het kader van bepaalde Europese wetgeving voor technische harmonisatie worden instellingen ermee belast de conformiteit te evalueren van de producten die bij de “nieuwe aanpak”-richtlijnen, verordeningen of besluiten bedoeld zijn. Deze instanties zijn erkend door de lidstaten van de Europese Unie en werden nadien betekend aan de Europese Commissie en aan de andere lidstaten. Daarom worden ze “aangemelde instanties” genoemd.

De aanmelding is daarom een handeling waarmee een lidstaat de Commissie en de andere lidstaten ervan in kennis stelt dat een instantie die aan de relevante eisen voldoet, is aangewezen om conformiteitsbeoordelingen uit te voeren overeenkomstig een richtlijn, verordening of besluit van de Unie waarin dat is bepaald. De aanmelding gebeurt via de NANDO-database. Het aanmelden van aangemelde instanties en het intrekken ervan valt onder de verantwoordelijkheid van de aanmeldende autoriteit.

NANDO-database

De NANDO-database (New Approach Notified and Designated Organisations) is ontwikkeld door de Europese Commissie. Ze maakt deel uit van het platform Single Market Compliance Space.

De NANDO-database geeft een overzicht van:

• alle aangemelde instanties
• aanmeldende autoriteiten en hun aanmeldingsprocedures
• accreditatie-instanties
• de verschillende vrijhandelsovereenkomsten die de Europese Unie met derde landen heeft gesloten.

De NANDO-database is zeer belangrijk voor:

• de ondernemingen die er de lijst van de aangemelde instanties in kunnen vinden die de conformiteit van hun producten kunnen evalueren
• de overheidsdiensten die met markttoezicht belast zijn van wie verlangd kan worden dat ze de juistheid van een door een aangemelde instantie afgegeven verklaring verifieert
• de Europese Commissie en de lidstaten, die bezwaar kunnen maken tegen de ingediende aanmeldingen.

De rol van de FOD Economie in het beheer van NANDO-database

De cel Belnando van de FOD Economie beheert voor België de NANDO-database waarin de gegevens van de door de Belgische overheid aangemelde instanties vermeld zijn.

De meeste van de instellingen werden vooraf door BELAC geaccrediteerd.

Sommige Belgische autoriteiten geven er echter de voorkeur aan om hun aanmeldingen zelf te beheren en maken dus geen gebruik van de technische bijstand die Belnando biedt. De cel van de FOD Economie treedt niettemin op als coördinator voor alle aanmeldende autoriteiten en staat hen bij waar nodig.

Belnando zorgt ook voor de verzending van “voorafgaande aanmeldingen” naar de bevoegde Belgische autoriteiten. Dit zijn aanmeldingen van instanties door andere lidstaten waartegen België binnen een bepaalde termijn bezwaren kan indienen voordat ze officieel worden goedgekeurd en zichtbaar worden op NANDO-database.

Registratie van aangemelde instanties in NANDO-database

De procedure die moet worden gevolgd en de documenten die moeten worden verstrekt, verschillen afhankelijk van het type aanvraag.

Eerste aanmelding van de instantie (niet bekend bij NANDO)

Indien de instantie die moet worden aangemeld in het kader van een Europese regelgeving nog niet bekend is bij NANDO (niet het voorwerp uitmaakt van een aanmelding in het kader van een Europese wet), moet eerst een reeks gegevens over die instantie worden verstrekt (informatie die “Organisation details” wordt genoemd).

Zodra die instantie bij NANDO is geregistreerd, krijgt het een uniek 4-cijferig identificatienummer dat op al haar aanmeldingen van toepassing is.

De te verstrekken informatie staat op onderstaand formulier. Dit formulier moet volledig ingevuld worden teruggestuurd naar Belnando via het volgende e-mailadres: belnando@economie.fgov.be.

Formulier instantie details (DOCX, 47.92 KB)

Nieuwe aanmelding van de instantie (reeds bekend bij NANDO)

Als de instantie die moet worden aangemeld in het kader van een Europese regelgeving al bekend is bij NANDO, moet een reeks gegevens worden verstrekt met betrekking tot de nieuwe aanmelding (gegevens die bekend staan als “Notification details” & “Assessment details”).

De te verstrekken informatie staat in onderstaand formulier. Dit formulier moet volledig ingevuld teruggestuurd worden naar Belnando via volgend e-mailadres: belnando@economie.fgov.be.

Formulier aanmelding & beoordeling details (DOCX, 152.94 KB)

Aanpassing van de aanmelding van een instantie

Uiterlijk 5 jaar nadat de aanmelding werd goedgekeurd, moet het opnieuw worden beoordeeld door de aanmeldende autoriteit om te garanderen dat de instantie nog steeds voldoet aan de relevante eisen.

Wanneer een aanmeldende autoriteit een aanmelding moet aanpassen door de beoordelingsgegevens van de instantie bij te werken, kan ze Belnando hiervan eenvoudig op de hoogte brengen via e-mail, met vermelding van de nieuwe herbeoordelingsdatum en de juiste beoordelingsdocumenten.

Als er andere wijzigingen moeten worden aangebracht (wijzigingen aan de aanmelding als dusdanig), is het beter om het formulier voor aanmelding & beoordeling details (DOCX, 152.94 KB) te gebruiken.

Geldigheid van een notificatie

Wanneer een aanmelding wordt gedaan, kan de aanmeldende autoriteit beslissen om er een geldigheidsdatum aan te koppelen. Die datum kan bijvoorbeeld de datum van herbeoordeling zijn (d.w.z. niet later dan 5 jaar na de aanmelding). Ter herinnering: aanmeldende autoriteiten zijn verantwoordelijk voor de instanties die zij aanmelden.

Kennisgeving met geldigheidsdatum

Zodra deze geldigheidsdatum is bereikt, kan de instantie de status krijgen van : "geschort", "vervallen", "ingetrokken" of "afgemeld", afhankelijk van de keuze die de aanmeldende autoriteit heeft gemaakt op het moment van de kennisgeving.. Deze mogelijkheid, die vooral relevant is voor regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen, verhoogt echter de druk op aangemelde instanties om voortdurend aan te tonen dat ze voldoen aan de eisen die op hen van toepassing zijn.

Wanneer die geldigheidsdatum bijna is verstreken, informeert Belnando de betrokken aanmeldende autoriteit 6 maanden van tevoren.

Merk op dat zelfs wanneer een instantie niet langer actief is en haar aanmelding dus is opgeschort, vervallen of ingetrokken, die in NANDO zichtbaar blijft onder een andere categorie.

Kennisgeving zonder geldigheidsdatum

Als de aanmeldende autoriteit ervoor kiest om geen geldigheidsdatum bij de aanmelding te vermelden, moet de aanmelding toch uiterlijk 5 jaar na goedkeuring verplicht worden herbeoordeeld.

Als die herbeoordeling niet tijdig wordt uitgevoerd, wordt de aanmelding in NANDO gemarkeerd op een manier die aangeeft dat de bijwerking ervan volgens de relevante wetgeving nog steeds hangende is. Als er 1 jaar na de verplichte herbeoordelingsdatum nog geen bijwerking heeft plaatsgevonden, wordt de aanmelding automatisch verplaatst naar de categorie met vervallen aanmeldingen in NANDO.

Net als bij de mogelijke geldigheidsdatum, informeert Belnando de relevante aanmeldende autoriteit op voorhand over een nakende herbeoordelingsdatum.

Aanmeldingsprocedure van lidstaten

Aanmeldende autoriteiten moeten hun aanmeldingsprocedures publiceren en bijwerken, zodat instantie die aangemeld willen worden de nodige stappen kunnen ondernemen. Lidstaten kunnen inderdaad verschillende kennisgevingsprocedures hebben. In sommige lidstaten is voorafgaande accreditatie bijvoorbeeld verplicht, terwijl dit in andere lidstaten slechts een van de mogelijkheden voor instanties is.

In het belang van een grotere transparantie moeten de aanmeldingsprocedures daarom ook naar NANDO worden geüpload.

Aanmeldende autoriteiten kunnen hun procedures naar Belnando sturen (belnando@economie.fgov.be) door onderstaand sjabloon in te vullen.

Template aanmeldingsprocedure (DOCX, 43.89 KB)

Contactgegevens van de Cel Belnando

E-mail: belnando@economie.fgov.be
Tel.: +32 2 277 85 11