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    Les médicaments non remboursables sont des médicaments qui sont prescrits par un médecin et pour lesquels l'entreprise pharmaceutique ne demande pas le remboursement par l'INAMI. Une demande de fixation ou de hausse de prix doit être introduite auprès du Service des Prix.

    Prix maximum des médicaments non remboursables originaux

    L'examen du dossier lié à une demande de prix ou de hausse de prix et la décision ministérielle qui en découle sont basés sur les éléments identiques qui doivent concilier à la fois les exigences économiques des entreprises pharmaceutiques et les intérêts des patients qui financent entièrement l'achat de ces médicaments prescrits par le médecin.

    Les demandes de prix et de hausse de prix doivent être introduites auprès du SPF Economie, lorsqu'il s'agit :

    • de médicaments innovants,
    • de nouveaux conditionnements de médicaments,
    • de nouveaux dosages,
    • d'une nouvelle forme galénique,
    • de médicaments biosimilaires,
    • d'une nouvelle thérapie,
    • d'un nouveau principe actif,
    • de médicaments existants pour lesquels une hausse de prix est souhaitée,
    • etc.

    Pour les médicaments non remboursables, mais prescrits, contenant de nouvelles molécules et ayant une nouvelle indication thérapeutique, le demandeur adresse une notification du prix fixé au Service des Prix.

    Environ 60 % de l'ensemble des demandes de prix/de hausse de prix concernent des spécialités originales, dont près de 25 % sont des médicaments non remboursables prescrits.

    Procédure de fixation/hausse des prix maxima des médicaments originaux non remboursables

    Les demandes de fixation/hausse de prix maxima sont introduites individuellement par l'entreprise pharmaceutique. Elles sont obligatoires pour chaque conditionnement qui est mis sur le marché.

    C'est le ministre de l'Economie qui détermine le prix de vente maximum ex usine qui sera autorisé. Il s'agit de décisions ministérielles individuelles signifiées aux entreprises, après avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques. Cette Commission des prix est un organe à composition paritaire.

    Le ministre de l'Economie prend sa décision concernant les demandes dans un délai réglementaire de 90 jours. Le ministre motive sa décision par des éléments du dossier jugés déterminants. Pour tous les médicaments non remboursables importés parallèlement, le délai décisionnel réglementaire est de 90 jours.

    Le ministre justifie les décisions prises au sujet des prix maxima accordés sur la base de critères objectifs et vérifiables. L'entreprise peut toutefois contester la décision du ministre. Cette contestation peut se faire à l'amiable, par le biais d'une demande de révision de la décision prise. L'entreprise apporte alors de nouveaux éléments économiques chiffrés pour mieux justifier sa demande. A la lumière de ces éléments, le ministre peut alors revoir sa décision.

    Le ministre détermine également les marges maximales de distribution du grossiste et du pharmacien, ainsi que le prix public maximum TVA comprise (6 %). Ces marges ne peuvent pas être dépassées. Une entreprise est toutefois autorisée à pratiquer des prix plus bas.

    Assouplissement de la réglementation des prix applicable aux médicaments non remboursables, mais prescrits

    La procédure administrative permettant la mise sur le marché rapide de médicaments innovants non remboursables a été simplifiée (en matière de fixation de prix).

    Les entreprises pharmaceutiques sont autorisées, pour certains médicaments non remboursables (médicaments de thérapie innovante et contenant un nouveau principe actif), à entamer la procédure de fixation de prix dès que l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP, abréviation du nom anglais) est disponible. Elles ne sont donc pas tenues d'attendre l'autorisation définitive de la Commission européenne pour procéder à la mise sur le marché.

    Les entreprises pharmaceutiques pourront ainsi gagner jusqu'à 67 jours au niveau de la procédure de demande de fixation des prix. Cela permet une mise sur le marché plus rapide des médicaments principalement innovants.

    Fixation du prix ex usine des médicaments non remboursables originaux

    Lors de l'introduction de sa demande, l'entreprise pharmaceutique est tenue de fournir les informations suivantes :

    • pour une demande de fixation de prix :
      • la raison sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de commercialisation ;
      • la dénomination, la forme pharmaceutique, l'indication précise et le cas échéant, les améliorations thérapeutiques du médicament ;
      • pour tout nouveau médicament : une copie de l'attestation d'enregistrement délivrée par le SPF Santé publique (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) ;
      • pour tout médicament : une copie de la notice scientifique et de la notice destinée au public ;
      • pour les médicaments importés de façon parallèle, une copie de l'autorisation d'importation parallèle et de la notice destinée au public ;
      • la justification chiffrée de manière précise du prix proposé par les éléments du coût de revient et le cas échéant, les éléments constitutifs du prix de transfert ;
      • une copie des comptes annuels des 3 dernières années, si d'application, de la division pharmaceutique ;
      • les conditions de marché et de concurrence, et surtout une comparaison avec les prix ex usine pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne.
    • pour une demande de hausse de prix :
      • l'ancienne structure de prix ;
      • la date de la précédente décision de fixation de prix ;
      • la justification chiffrée de manière précise du prix proposé par les éléments du coût de revient et le cas échéant, les éléments constitutifs du prix de transfert ;
      • les quantités vendues en Belgique durant l'année qui précède la date de demande de hausse ;
      • les faits intervenus depuis la précédente décision qui justifient la hausse demandée ;
      • une copie des comptes annuels des 3 dernières années, si d'application, de la division pharmaceutique ;
      • les conditions de marché et de concurrence, et surtout une comparaison avec les prix ex usine pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne.

    L'entreprise pharmaceutique justifie les prix ex usine demandés par l'établissement d'une structure de prix qui reprend les éléments des coûts de production, d'importation, d'analyse, de transfert, de recherche et développement (PR1), ainsi que les éléments relatifs aux charges salariales, aux frais de publicité et d'information, aux frais de vente et aux frais généraux (PR2).

    A ces éléments de coûts est rajoutée la marge du producteur (une marge de 10 % est généralement admise si le médicament est fabriqué et de 5 % si le médicament est importé).

    Le prix de vente maximum accordé au producteur ou à l'importateur d'un médicament (prix ex usine) ne représente qu'une partie du prix maximum fixé pour le consommateur (prix public).

    Fixation du prix public maximum des médicaments non remboursables originaux

    Le prix public maximum est composé du prix de vente maximum ex usine augmenté des marges de distribution (marges des grossistes et des pharmaciens) et de la TVA de 6 %.

    • La marge du grossiste est fixée à 13,1 % de son prix de vente hors TVA, avec un plafond de 2,18 euros.
    • La marge du pharmacien est fixée à 31 % du prix de vente hors TVA, avec un plafond de maximum 7,44 euros.

    Les marges sont plafonnées dès que le prix ex usine est supérieur à 14,38 euros ou que le prix public est supérieur à 25,43 euros (voir tableau récapitulatif ).

    Importation parallèle de médicaments non remboursables

    Le terme « importation parallèle » signifie qu'un médicament est acheté à un prix moins élevé dans un Etat membre de l'Union européenne pour être vendu ensuite dans un autre Etat membre de l'UE.

    Il s'agit de produits identiques à ceux destinés au marché belge, importés sans accord de codistribution avec l'entreprise titulaire de l'enregistrement de commercialisation déjà existant en Belgique. La procédure a été formalisée dans tous les pays de l'Union européenne. La procédure de demande de prix/de hausse de prix de tous les médicaments non remboursables importés parallèlement est identique à celle des médicaments non remboursables déjà commercialisés sur le marché belge par le titulaire de l'enregistrement.

    Autres formalités obligatoires

    • Les prix ex usine hors TVA réellement pratiqués doivent être notifiés au Service des Prix dès leur mise en application.
    • Le titulaire de l'autorisation de commercialisation envoie, avant le 31 mars de chaque année, au Service des prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente.

    L'entreprise qui souhaite contester la décision du ministre a deux possibilités :

    • introduire auprès du Service des Prix une demande de révision de la décision ministérielle sur la base de nouveaux éléments ; ou
    • introduire dans les 60 jours suivant la notification de la décision du ministre un recours en annulation de la décision devant le Conseil d'Etat.

    Litiges et plaintes

    SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie 
    Direction générale de la Réglementation économique 
    Service des Prix 
    City Atrium C 
    Rue du Progrès 50 
    1210 Bruxelles

    Tél. : +32 2 277 89 07 (N-F) ou +32 2 277 85 00 (N)
    Fax : + 32 2 277 52 78 
    E-mail : price@economie.fgov.be

    Heures d’accès éventuel au public : de 9h à 12h et de 14h à 16h ou sur rendez-vous.

    Dernière mise à jour
    10 juillet 2018

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