Médicaments originaux

Pour avoir le statut de « médicament », le produit doit être enregistré comme tel par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

Pour la plupart des médicaments, le circuit de distribution classique est le grossiste et ensuite la pharmacie où les médicaments sont vendus au public. Certains médicaments sont exclusivement destinés à l'usage hospitalier.

Il existe :

• des médicaments remboursables : il s'agit de médicaments qui sont prescrits par un médecin et pour lesquels l'entreprise pharmaceutique demande le remboursement par l'INAMI. Les demandes de fixation et de hausse de prix auprès du Service des Prix doivent être introduites exactement à la même date que les demandes de remboursement auprès de l'INAMI.
• des médicaments non remboursables : il s'agit de médicaments qui sont prescrits par un médecin et pour lesquels l'entreprise pharmaceutique ne demande pas le remboursement par l'INAMI. Une demande de fixation ou de hausse de prix doit être introduite auprès du Service des Prix.
• des médicaments OTC (Over The Counter) ou médicaments en vente libre : il s'agit de médicaments qui ne sont ni remboursés ni prescrits par un médecin.

Qu'est-ce qu'un médicament original ?

Un médicament original est un médicament qui, très souvent :

• nécessite des frais de recherche et développement pour développer une nouvelle molécule : ce n'est que lorsque la molécule est jugée intéressante qu'un brevet peut être déposé ;
• requiert des études précliniques : des tests d'efficacité et de toxicité de la nouvelle molécule ;
• requiert des études cliniques : une étude des effets de tolérance sur le patient et l'établissement d'un rapport utilité/risques de la molécule ;
• nécessite des phases administratives : une autorisation de mise sur le marché et une autorisation de prix accordée par les autorités, ainsi qu'une éventuelle demande de remboursement auprès de l'INAMI ;
• nécessite des essais cliniques et une surveillance de toute réaction anormale ou inattendue pendant toute la durée de vie du médicament (pharmacovigilance).

L'examen du dossier lié à une demande de fixation ou de hausse de prix et la décision ministérielle qui en découle, sont basés sur les éléments qui répondent aux exigences économiques des entreprises pharmaceutiques, ainsi qu'aux impératifs d'ordre budgétaire dans le chef des patients ou dans celui de la sécurité sociale pour les médicaments remboursables.

Les demandes de prix et de hausse de prix doivent être introduites auprès du SPF Economie, lorsqu'il s'agit :

• de médicaments innovants,
• de nouveaux conditionnements de médicaments,
• de nouveaux dosages,
• d'une nouvelle forme galénique,
• de médicaments biosimilaires,
• d'une nouvelle thérapie,
• d'un nouveau principe actif,
• de médicaments existants pour lesquels une hausse de prix est souhaitée,
• etc.

Exception : les médicaments génériques et les médicaments enregistrés sur la base de la littérature scientifique publiée.

Le demandeur notifie le prix fixé au Service des Prix lorsqu'il s'agit de médicaments non remboursables, mais prescrits, contenant de nouvelles molécules et ayant une nouvelle indication thérapeutique, et de nouveaux médicaments en vente libre.

Procédures de fixation/hausse des prix maxima des médicaments innovants et autres produits originaux

Vous retrouverez ces procédures spécifiques sous les rubriques « médicaments remboursables »,  « médicaments non remboursables » et « médicaments OTC en vente libre ».

C'est l'entreprise pharmaceutique qui détermine si elle demande le remboursement d'un médicament. Si c'est le cas, elle doit introduire, conjointement à sa demande de prix, une demande de remboursement auprès de l'INAMI.

La procédure permettant la mise sur le marché rapide de médicaments innovants a été simplifiée administrativement (en matière de fixation de prix).

Environ 60 % de l'ensemble des demandes de prix et de hausse de prix concernent des spécialités originales. Près de 60 % d'entre elles sont des médicaments remboursables, environ 25 % des médicaments non remboursables sous prescription et le reste concerne des médicaments en vente libre.

Importation parallèle de médicaments

Le terme « importation parallèle » signifie qu'un médicament est acheté à un prix moins élevé dans un Etat membre de l'Union européenne pour être vendu ensuite dans un autre Etat membre de l'UE.

Il s'agit de produits identiques à ceux destinés au marché belge, importés sans accord de codistribution avec l'entreprise titulaire de l'enregistrement de commercialisation déjà existant en Belgique. La procédure a été formalisée dans tous les pays de l'Union européenne. La procédure de demande de prix/de hausse de prix de tous les médicaments importés parallèlement est identique à celle des médicaments déjà commercialisés sur le marché belge par le titulaire de l'enregistrement. Sauf que le délai dans lequel le ministre est tenu de prendre sa décision est de 45 jours au lieu de 90 jours.

Toute décision ministérielle en matière de prix peut être contestée par l'entreprise pharmaceutique devant le Conseil d'Etat dans les 60 jours qui suivent la date d'envoi de la lettre recommandée contenant la décision ministérielle. Le Conseil d'Etat peut rendre un arrêt d'annulation de la décision. Un arrêt d'annulation a pour effet de replacer la partie requérante dans la situation antérieure à l'adoption de l'acte administratif annulé (l'acte est sensé n'avoir jamais existé). Mais étant donné qu'il s'agit généralement d'un acte que l'administration est obligée d'adopter, l'autorité publique est tenue de refaire l'acte annulé (J. Salmon, Conseil d'Etat, Bruylant, Bruxelles, 1987, p. 325).

Le Conseil d'Etat (juridiction administrative) se prononce sur la procédure et la légalité de la décision ministérielle. Il ne se prononce pas sur le fond et donc pas non plus sur le niveau des prix accordés.

L'entreprise pharmaceutique peut introduire un recours en dommages et intérêts devant la juridiction civile, indépendamment ou non d'un recours devant la juridiction administrative. Elle doit à cet effet, de démontrer la responsabilité de l'Etat, ainsi que le lien de cause à effet entre cette responsabilité et l'éventuel préjudice subi.

Litiges et plaintes

SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie 
Direction générale de la Réglementation économique 
Service des Prix 
City Atrium C 
Rue du Progrès 50 
1210 Bruxelles

Tél. : +32 2 277 89 07 (N-F) ou  +32 2 277 85 00 (N)
Fax : +32 2 277 52 78 
E-mail : price@economie.fgov.be

Heures d’accès éventuel au public : de 9h à 12h et de 14h à 16h ou sur rendez-vous.