Médicaments à usage humain

Pour avoir le statut de « médicament », le produit doit être enregistré comme tel par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Il existe :

• des médicaments remboursables
  • il s'agit de médicaments qui sont prescrits par un médecin et pour lesquels l'entreprise pharmaceutique demande le remboursement par l'INAMI ;
  • les demandes de prix et de hausses de prix auprès du Service des Prix doivent être introduites exactement à la même date que les demandes de remboursement auprès de l'INAMI.
• des médicaments non remboursables
  • il s'agit de médicaments qui sont prescrits par un médecin et pour lesquels l'entreprise pharmaceutique ne demande pas le remboursement par l'INAMI ;
  • les demandes de prix ou de hausse de prix doivent être introduites auprès du Service des Prix.
• des médicaments OTC ou médicaments en vente libre
  • il s'agit de médicaments qui ne sent ni remboursés par l'INAMI ni prescrits par un médecin.

La plupart de ces médicaments sont distribués par le grossiste et ensuite par la pharmacie où ils sont vendus au public. Certains médicaments sont exclusivement destinés à l'usage hospitalier.

Le ministre de l'Economie concilie à la fois les intérêts des consommateurs et de l'assurance maladie-invalidité et ceux des entreprises qui plaident pour un nouveau niveau de prix acceptable. Le ministre doit par ailleurs fournir à l'industrie pharmaceutique les moyens nécessaires à son développement et lui assurer un niveau de rentabilité suffisant pour permettre, entre autres, d'investir dans la recherche et le développement.

Le droit européen n'aborde pas la question du contrôle des prix des médicaments par les autorités des différents Etats membres. Il impose néanmoins un certain nombre d'obligations afin :

• d'assurer la transparence des mesures prises dans le cadre de la fixation de prix des médicaments remboursables ; et
• de fournir aux entreprises les garanties que leur dossier sera traité de façon rapide, efficace et équitable.

Fixation des prix

Le ministre de l'Economie :

• fixe le prix ex usine hors TVA (= prix de vente HTVA de l'entreprise pharmaceutique) ;
• se prononce sur la hausse de ce prix ex usine hors TVA demandée par l'entreprise ;
• fixe le prix de vente au public TVA comprise : les prix accordés sont des prix maxima par conditionnement ;
• réglemente les marges de distribution du grossiste et du pharmacien.

Les marges de distribution pour les grossistes et les marges de délivrance pour les pharmaciens d'officine varient selon qu'il s'agit de médicaments remboursables ou non remboursables. Pour les médicaments non remboursables, elles sont encore différentes selon qu'il s'agit :

• de médicaments originaux,
• de médicaments enregistrés sur la base de la littérature scientifique publiée, ou
• de médicaments génériques, génériques hybrides ou génériques d'un médicament de référence autorisé par la Commission européenne.

Rémunération des grossistes et pharmaciens

Médicaments non remboursables

Les marges de distribution des médicaments non remboursables sont calculées hors TVA. Le calcul pour la distribution par le commerce de gros a lieu sur le prix de vente en gros et pour la distribution par la pharmacie d'officine, sur le prix de vente du pharmacien. Les marges sont fixées comme suit :

Exception : les médicaments génériques non remboursables et les génériques d'un médicament de référence autorisé par la Commission européenne. Pour ceux-ci, les marges de distribution sont en valeur absolue identiques à celles de la spécialité de référence dont le calcul est repris dans le tableau ci-dessus.

Médicaments remboursables

Les marges pour la distribution de médicaments remboursables, y compris les médicaments remboursables génériques, génériques hybrides et génériques d'un médicament de référence autorisé par la Commission européenne, sont calculées sur le prix de vente ex usine hors TVA. Elles sont fixées comme suit :

• pour le grossiste :
  • 0,36 euro, si le prix de vente ex usine hors TVA du médicament est inférieur à 2,35 euros ;
  • 15,3 % du prix de vente ex-usine hors TVA du médicament, si ce prix est supérieur ou égal à 2,35 euros et inférieur ou égal à 13,33 euros ;
  • 2,04 euros + 0,92 % de la partie du prix de vente ex usine hors TVA du médicament dépassant 13,33 euros, si ce prix est supérieur à 13,33 euros.
• pour le pharmacien d'officine :
  • 7,18 % du prix de vente ex-usine hors TVA du médicament, si ce prix est inférieur ou égal à 60 euros ;
  • 4,308 euros + 2,37 % de la partie du prix de vente ex usine hors TVA du médicament dépassant 60 euros, si ce prix est supérieur ou égal à 60 euros.

La rémunération du pharmacien ne consiste pas uniquement en une marge économique. Elle est également composée d'un honoraire forfaitaire et indexé par délivrance. L'honoraire vise à rémunérer les prestations intellectuelles du pharmacien. La marge économique du pharmacien doit continuer de couvrir tous les coûts économiques et financiers, ainsi que les coûts liés à la valeur du produit.

Les prix ex usine accordés sont des prix maxima qui ne peuvent pas être dépassés. Les entreprises pharmaceutiques peuvent appliquer des prix inférieurs à ces prix imposés. Le cas échéant, elles doivent cependant toujours notifier au Service des Prix, les prix réellement appliqués. Les marges du grossiste et des pharmaciens, ainsi que les prix publics doivent être recalculés en fonction des prix réellement appliqués.

Si les entreprises pharmaceutiques accordent des réductions ou des ristournes sur les prix ex usine, les prix publics doivent également baisser, par application du système de marges maximales pour la distribution de médicaments (grossistes et pharmaciens).

Les pharmaciens peuvent librement accorder des réductions sur les prix publics de médicaments remboursables et non remboursables. Toute réduction sur le montant du ticket modérateur (= montant restant à charge du patient après l'intervention de la sécurité sociale) est interdite pour les médicaments remboursables. Ce montant doit en effet être perçu intégralement.

De l'ensemble des demandes de prix et de hausse de prix :

• environ 60 % concernent des spécialités originales, parmi lesquelles :
  • près de 60 % sont des médicaments remboursables ;
  • environ 25 % sont des médicaments non remboursables sous prescription ; et
  • le reste concerne des médicaments en vente libre.
• près de 40 % concernent des médicaments génériques ou enregistrés sur la base de la littérature scientifique qui bénéficient d'une procédure simplifiée de fixation ou de hausse de prix (après 30 jours).

Types de médicaments

Médicament original

Un médicament original :

• entraîne des frais de recherche et développement liés au développement d'une nouvelle molécule ; ce n'est que lorsque la molécule est jugée « intéressante » qu'un nouveau brevet peut être demandé ;
• requiert une étude préclinique : des tests d'efficacité et de toxicité de la nouvelle molécule ;
• requiert une étude clinique : une étude des effets de tolérance sur le patient et l'établissement d'un rapport utilité-risques de la molécule ;
• requiert des phases administratives : une autorisation de mise sur le marché et une autorisation de prix accordée par les autorités, ainsi qu'une éventuelle demande de remboursement auprès de l'INAMI ;
• nécessite des essais cliniques et une surveillance de toute réaction anormale ou inattendue pendant toute la durée de vie du médicament (pharmacovigilance).

Médicament générique

Un médicament générique est identique au médicament de référence original dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il doit en principe avoir :

• la même composition qualitative et quantitative en principes actifs,
• le même dosage par unité,
• la même forme galénique et
• le même mode d'administration

que l'original.

Il doit de surcroît avoir prouvé sa bioéquivalence vis-à-vis d'un produit de référence au moyen d'études comparatives fiables sur la biodisponibilité. Il doit également avoir la même concentration dans l'organisme que l'original, à savoir la même biodisponibilité (= la quantité du médicament absorbée dans l'organisme et la vitesse à laquelle cela se fait). On peut parler de bioéquivalence entre deux médicaments lorsque leurs biodisponibilités (vitesse et quantité) après administration d'une même dose molaire sont si semblables qu'ils produisent en réalité les mêmes effets, aussi bien souhaités que non souhaités.  Si deux spécialités sont bioéquivalentes, on peut donc admettre qu'elles sont également équivalentes sur le plan thérapeutique.

Les médicaments génériques sont évalués de la même manière que les médicaments originaux quant à leur

• qualité,
• production,
• distribution, et
• contrôle.

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) veille au respect des exigences en la matière.

Médicament enregistré sur la base de la littérature scientifique publiée ou médicament « copié »

Un médicament « copié » est une copie de l'original, faite avec l'accord du fabricant du médicament original. Pour avoir le statut de copie, le demandeur doit se référer de manière détaillée aux textes de la littérature scientifique.

Un médicament copié peut être commercialisé avant la fin de la période de protection du brevet. Cela n'est pas le cas pour un médicament générique, étant donné que sa composition peut ne pas être tout à fait identique à celle du médicament original.

Importation parallèle de médicaments remboursables, non remboursables, OTC, originaux, génériques ou copiés

L'importation parallèle est l'achat à un prix moins élevé d'un médicament dans un pays de l'Union européenne pour le vendre ensuite dans un autre pays de l'UE.

Il s'agit de produits qui :

• sont identiques ;
• sont destinés au marché belge ;
• sont importés sans l'accord de l'entreprise titulaire de l'enregistrement de commercialisation qui a déjà été présenté en Belgique, avec un certain nombre d'adaptations pour le marché belge (étiquettes et notices dans les trois langues nationales).

La procédure de demande de fixation ou de hausse de prix pour tous les médicaments importés parallèlement est la même que celle pour les médicaments originaux, remboursables, non remboursables et OTC. Seule la durée de prise de décision du ministre est différente : 45 jours pour les médicaments remboursables au lieu de 90 jours.

L'entreprise pharmaceutique détermine si elle demande le remboursement pour un médicament. Elle doit à cet effet introduire, conjointement à sa demande de prix, une demande de remboursement auprès de l'INAMI.

L'entreprise peut contester la décision du ministre en :

• introduisant auprès du Service des Prix une demande de révision de la décision ministérielle sur la base de nouveaux éléments ; ou en
• introduisant, dans les 60 jours suivant la notification de la décision du ministre, un recours en annulation de la décision devant le Conseil d'Etat.

Litiges et plaintes

SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie 
Direction générale de la Réglementation économique 
Service des Prix 
City Atrium C 
Rue du Progrès 50 
1210 Bruxelles

Tél. : +32 2 277 89 07 (N-F) ou  +32 2 277 85 00 (N)
Fax : +32 2 277 52 78 
E-mail : price@economie.fgov.be

Heures d’accès éventuel au public : de 9h à 12h et de 14h à 16h ou sur rendez-vous.