Documents BELAC nouveaux et récemment modifiés

Table of Contents

    • 30.10.2018 Update documentation BELAC

      Dans le document BELAC 6-428 Rev 7-2018 : ‘Module 0: contenu du rapport d’audit’ (DOC, 28.57 Ko) les références aux normes d'accréditation ont été mises à jour.
    • 07.09.2018 Update documentation BELAC

      Un nouveau document sectoriel a été développé, à savoir:
      BELAC 2-405-NGS Rev 0-2018 (PDF, 353.64 Ko) : ‘Exigences particulières pour l’accréditation des laboratoires médicaux qui réalisent des analyses de tumeurs hématologiques et solides selon la méthode NGS (Next Generation Sequencing)’

      Ce document a comme objectif de définir, à l'attention des laboratoires médicaux et des auditeurs, des exigences complémentaires applicables aux laboratoires médicaux accrédités qui appliquent la technique "Next Generation Sequencing" pour la réalisation d'analyses de tumeurs hématologiques et solides. Ces exigences sont celles décrites dans la publication "Hébrant et al: BELG J MED ONCOL 2017;11(2):56-67d " qui est reprise intégralement dans le document BELAC 2-405 NGS.

      Une évaluation du respect de ces exigences fera partie des audits d'accréditation et les informations pertinentes devront être reprises au rapport d'audit.

    • 22.05.2018 Update documentation BELAC

      Fin 2017, une nouvelle version de la norme ISO/IEC 17011 a été publiée. Cette norme fixe les exigences pour le fonctionnement d’un organisme d’accréditation. Afin d’assurer la conformité par rapport à cette norme, plusieurs adaptations ont été apportées à la documentation de BELAC. Beaucoup d’entre elles concernent le fonctionnement interne de BELAC et n’ont pas toujours d’impact direct sur le fonctionnement des organismes accrédités ou l’exécution des audits par les auditeurs/experts. Les documents qui incluent des modifications intéressant directement les organismes accrédités et les auditeurs/experts sont présentés ci-après :

      • BELAC 3-11 Rev 11-2018 : « La procédure d’accréditation : modalités générales de mise en oeuvre »

        Le document a été entièrement revu. Les principales modifications portent sur les aspects suivants :

        • Les concepts de « programme d’audit » et « plan d’audit » ont été clarifiés ainsi que les parties relatives à la fréquence des audits et au contenu des types d’audit. Il est ainsi précisé que le programme d’audit couvre la durée d’un cycle d’audit qui commence après un audit initial ou de prolongation et comporte les audits de surveillance et l’audit de prolongation suivant. Sans que cela soit une obligation, la composition de l’équipe d’audit est généralement maintenue durant l’entièreté du cycle d’accréditation à l’exception de l’auditeur principal qui est remplacé pour l’audit de prolongation. De manière à assurer la continuité de la transmission de l’information, les auditeurs techniques sont maintenus jusqu’après l’audit de prolongation.
        • Les conditions d’acceptation d’une demande d’accréditation ont été adaptées.
        • La possibilité pour un organisme de refuser la transmission de documents aux auditeurs avant un audit et de la remplacer par un audit dans les locaux de l’organisme, avec augmentation du devis, a été supprimée. Un refus de transmission d’information n’est plus accepté.
        • Il est dorénavant prévu que s’il existe des preuves d’un comportement frauduleux, ou si l’organisme d’évaluation de la conformité fournit délibérément de fausses informations ou dissimule des informations, l’accréditation sera retirée.
        • La durée maximum pour le traitement d’une demande d’extension est limitée à 6 mois.

        Compte tenu du grand nombre de modifications, nous recommandons aux organismes accrédités et aux auditeurs/experts de réexaminer le document dans son ensemble et de ne pas se limiter aux éléments identifiés dans l’historique du document ni à la brève description présentée ci-dessus.

      • BELAC 1-03 Rev 5-2018 : « Activités de BELAC : description et critères de sélection »
        A la suite de l’interprétation des exigences de la nouvelle norme ISO/IEC 17025:2017, il n’est plus possible d’accréditer un essai qui est entièrement sous-traité de manière systématique. Des dérogations peuvent être accordées par le Bureau d’accréditation en cas de sous-traitance systématique d’une étape du processus d’essai, moyennant le respect de conditions strictes.
      • BELAC 1-05 Rev1-2018 : « Procédures et modalités d’application en cas d’accréditation transfrontalière et en vue de la coopération avec les organismes d’accréditation membres de EA, ILAC et IAF »
        Quand un audit ou une partie d’audit doit être exécuté à l’étranger, les accords internationaux imposent à BELAC de sous-traiter l’audit à l’organisme d’accréditation du pays concerné, pour autant que cet organisme soit signataire des accords de reconnaissance mutuelle. Si un organisme accrédité refuse le principe ou les modalités d’exécution de la sous-traitance ou n’accepte pas l’organisme sous-traitant, BELAC se réserve le droit de ne pas accréditer l’activité concernée.
      • BELAC 2-001 Rev 8-2018 : « Règles concernant les modalités de référence à l’accréditation BELAC et à son statut de signataire des accords de reconnaissances mutuelles internationales »
        Le document précise l’obligation pour l’organisme accrédité d’avertir immédiatement ses clients en cas de suspension totale ou partielle, réduction, renoncement ou retrait total ou partiel de l’accréditation ainsi que des conséquences qui en découlent.
      • BELAC 2-002 Rev 3-2018 : « Certificat d’accréditation et domaine d’application d’une accréditation : lignes directrices générales pour la formulation et l’évaluation »

        La durée maximum pour le maintien d’activités dormantes a été adaptée. Une activité est considérée comme dormante un an après sa dernière exécution.

        A partir de la date à laquelle l’activité a été déclarée dormante, celle-ci peut être maintenue au maximum 2 ans sous accréditation. L’activité peut donc être maintenue « inactive » pour une période totale de 3 ans à dater de la dernière exécution.

        Avant chaque audit, l’organisme accrédité est tenu d’informer BELAC des activités dormantes ainsi que de la date de dernière exécution.

      • BELAC 2-312 Rev 8-2018 : « Lignes directrices obligatoire pour l’application de la norme ISO/IEC 17021-1 par les organismes de certification de systèmes de management »
        La liste des documents obligatoires de l'IAF a été mise à jour.
      • BELAC 2-405-MDQS Rev 1-2018 : « Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification dans le domaine des dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité (ISO 13485) »
        Cette révision est due à la révision de IAF MD8, IAF MD9 et ISO 17011.
      • BELAC 3-04 Rev 5-2018 : « Traitement des anomalies »

        Le document a été entièrement revu afin d’en améliorer la structure et la lisibilité. Certaines parties du texte ont donc été déplacées ou groupées, sans modification du contenu.

        Les seuls ajouts concernent les points suivants :

        • Le fait qu’une plainte contre un organisme accrédité ne peut être prise en compte par BELAC que si l’organisme concerné a eu au préalable la possibilité de la traiter avec le plaignant, a été étendu aux plaintes formelles. BELAC ne peut directement traiter la plainte que si une motivation est présentée pour justifier que l’organisme accrédité n’a pas d’abord été contacté.
        • Un organisme accrédité a l’obligation de fournir tout type d’assistance en vue de l’examen et de la résolution des plaintes et litiges.
      • BELAC 3-06 Rev 5-2018 : « Modalités de coopération entre BELAC et les organismes accrédités »

        Deux nouveaux principes ont été intégrés au document :

        • les conséquences pour un organisme accrédité s’il existe des preuves d’un comportement frauduleux, ou si l’organisme d’évaluation de la conformité fournit délibérément de fausses informations ou dissimule des informations ;
        • l’engagement de BELAC à ne prendre aucune action discriminante à la suite du dépôt d’une plainte ou d’un recours.

        Le texte a également été revu en ce qui concerne :

        • les conditions auxquelles les organismes accréditation doivent répondre ;
        • la confidentialité des informations fournies par des tiers et concernant des organismes accrédités.

      Diverses modifications ont été apportées aux documents qui visent le fonctionnement interne de BELAC, sans impact pour les organismes accrédités ou les auditeurs/experts, et en particulier :

      • BELAC 1-02 Rev 4-2018 : « Eléments de politique générale et moyens mis en œuvre pour répondre aux exigences du règlement CE 765/2008, de la norme EN ISO/IEC 17011 et des exigences de EA/ILAC/IAF en matière d’indépendance, d’objectivité et d’impartialité »
      • BELAC 3-03 Rev 6-2018 : « Audit interne »
      • BELAC 3-09 Rev 5-2018 : « Bureau d’accréditation : règlement d’ordre intérieur »
      • BELAC 3-13 Rev 3-2018 : « Procédure de gestion des enregistrements liés aux activités de BELAC »

      Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, consultez la liste BELAC 6-001.

    • 06.12.2017: Update documentation BELAC

      La documentation BELAC a récemment fait l’objet d’un certain nombre d’adaptations. Vous en trouverez
      un aperçu ci-après :

      • BELAC 2-001 Rev 8-2017 : ‘Règles concernant les modalités de référence à l’accréditation BELAC et à son statut de signataire des accords de reconnaissances mutuelles internationales’
        Une clarification des dispositions qui résultent de la résolution de IAF 2016-17 concernant la  référence à l’accréditation par les organismes de certification de systèmes de management, a été ajoutée.

      • BELAC 2-314 Rev 2-2017 : ‘Prise en compte des exigences légales dans le cadre de la certification selon ISO 14001:2015’
        Cette révision est due à l'introduction de la nouvelle révision de EA 7/04.

      • BELAC 3-05 Rev 11-2017: ‘Modalités pour la coopération avec les auditeurs et experts BELAC : critères et procédures de qualification, droits et obligations’
        Les modifications sont limitées et concernent principalement la possibilité pour un auditeur technique d’évaluer également le système de  management.

      • BELAC 3-11 Rev 10-2017 : ‘La procédure d’accréditation : modalités générales de mise en oeuvre’
        Les modifications sont limitées et concernent la possibilité pour un auditeur technique d’évaluer également le système de management.

      • BELAC 3-12 Rev 12-2017 : ‘La procédure d’accréditation : modalités spécifiques’
        Les modifications à ce document consistent principalement en l’intégration du texte de IAF MD 17.

      Des modifications ont également été apportées à plusieurs modules de présentation des rapports étant donné que dans quelques cas, il était encore fait erronément référence à la cotation +*. Les rapports ont été adaptés en ce sens. Il s’agit des modules suivants :

      • BELAC 6-431(17020) Rev 3-2017 ‘Module C: rapport de l’auditeur principal ISO/IEC 17020’
      • BELAC 6-431 (17021-1) Rev 1-2017 ‘Module C: rapport de l’auditeur principal ISO/IEC 17021-1’
      • BELAC 6-432 (17020) Rev 3-2017 ‘Module D: rapport de l’auditeur technique ISO/IEC 17020’

      En ce qui concerne le document BELAC 6-432 (17021-1) Rev 1-2017 ‘Module D: rapport de l’auditeur technique ISO/IEC 17021-1’ des modifications supplémentaires ont été apportées à la partie 2 du module (évaluations sur le terrain) afin de répondre aux exigences de IAF MD17.
      Deux nouveaux documents sectoriels ont également été développés, à savoir:

      • BELAC 2-405-ISMS Rev 0-2017 : ‘Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management de la sécurité de l’information (ISO/IEC 27001)’.
      • BELAC 2-405-EnMS Rev 0-2017 : ‘Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management de l’énergie (selon EN ISO 50001:2011)’.

      Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, voir la liste BELAC 6-001.

    • 15.09.2017: Update documentation BELAC

      Le document suivant a été révisé :

      Les documents sont disponibles à la rubrique ‘Système de management’ de ce site web.
      Vous pouvez trouver un aperçu des documents en vigueur via la liste BELAC 6-001.

      • BELAC 1-01 Rev 9-2017 : “BELAC Manuel de Qualité“
    • 12.07.2017 Update documentation BELAC

      La documentation BELAC a récemment fait l’objet d’un certain nombre d’adaptations. Vous en trouverez
      un aperçu ci-après :

      • Le document BELAC 2-404 Rev 2-2017 : ‘Lignes directrices relatives aux exigences
        horizontales pour l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité aux fins de
        notification’ a été révisé afin d’intégrer les dispositions du document EA- 2/17 (révision Novembre
        2016).

      • Un nouveau document sectoriel a également été développé, à savoir: BELAC 2-405-CPR Rev 0-
        2017 : ‘Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes notifiés à l’UE dans le
        cadre du Règlement N° 305/2011 relatif à la commerc ialisation des produits de
        construction’.

    • 21.06.2017 Update documentation BELAC

      Le document BELAC 3-11 Rev 9-2017 « La procédure d’accréditation : modalités générales de mise
      en oeuvre » a été revisé. En plus de quelques adaptations d’ordre rédactionnel, des modifications
      significatives en relation avec les sujets suivants ont été introduites :

      • Délai maximum en cas d’accréditation sous condition

      • Clarification en ce qui concerne la classification et le suivi des non-conformités

      • Suppression du concept +*

      • Transmission de la version électronique du module E au secrétariat

      • Définition du concept de cycle d’accréditation et programme d’audit sur un cycle

      • Communication en externe en cas de retrait ou suspension d’une accréditation

    • 15.05.2017 Update documentation BELAC

      La documentation BELAC a récemment fait l’objet d’un certain nombre d’adaptations. Vous en trouverez
      un aperçu ci-après :

      Diverses modifications ont été apportées aux documents qui visent le fonctionnement interne de BELAC, sans impact pour les organismes accrédités ou les auditeurs / experts, et en particulier :

      • BELAC 1-04 Rev 2-2017 : ‘Procédure et modalités d’application pour l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité opérant au départ de plusieurs sites (organismes multi-sites)’ 
        Définition du concept d’activité critique en ce qui concerne l’évaluation des laboratoires, des organisateurs d’essais d’aptitude et des producteurs de matériaux de référence.
      • BELAC 2-001 Rev 7-2017 : ‘Règles concernant les modalités de référence à l’accréditation BELAC et à son statut de signataire des accords de reconnaissances mutuelles internationales’
        Les modalités de référence à l’accréditation sur les rapports émis par les organisateurs d’essais d’aptitudes et par les producteurs de matériaux de référence ont été ajoutées. Les autres changements ont trait à la référence en cas de sous-traitance et à l'ajout de la possibilité de se référer aux accords de reconnaissance mutuelle de IAF. De plus, ce document confirme que les organismes accrédités doivent disposer d'une procédure permettant de documenter leur politique concernant la référence à l'accréditation
      • BELAC 2-109 Rev 0-2017 : ‘Domaine d’application d’une accréditation délivrée à une organisateur d’essais d’aptitude (PTP): lignes directrices pour l’établissement de sa formulation et son évaluation’
        Nouveau document en complément du document BELAC 2-002.
      • BELAC 3-05 Rev 10-2017: ‘Modalités pour la coopération avec les auditeurs et experts BELAC : critères et procédures de qualification, droits et obligations’
        Ont été ajoutés :
         
        • les critères de compétence applicables aux auditeurs/experts pour l’accréditation des organisateurs d’essais interlaboratoires et des producteurs de matériaux de référence ;
        • un code professionnel de conduite des auditeurs et experts.
      • BELAC 3-12 Rev 11-2017 : ‘La procédure d’accréditation : modalités spécifiques’
        Des modalités pour l’accréditation des organisateurs d’essais interlaboratoires et des producteurs de matériaux de référence ont été ajoutées. 
      • BELAC 3-01 Rev 6-2017 : ‘Procédure de gestion des documents de BELAC’
      • BELAC 3-03 Rev 5-2017 : ‘Audit interne’
    Dernière mise à jour
    5 novembre 2018