Table of Contents

    06.06.2024 Mise à jour de la documentation BELAC

    Plusieurs documents du système de management de BELAC ont récemment fait l’objet d’une modification. Vous trouverez ci-dessous un bref aperçu des changements apportés à ces documents.

    Document révisé :

    • BELAC 2-405-RAILWAY Rev 2-2024 – Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité candidats à la notification pour exécuter en tant qu’organisme notifié les activités telles que prévues par la législation européenne applicable au transport ferroviaire

      Ce document a été révisé suite à la mise à jour d’un document de référence (version 2.0 of the Technical document MNB- ERA Assessment Scheme 000MRA1044 ver 2.0).

    Nouveaux documents suivant la nouvelle version ISO/IEC 17043:2023 :

    • BELAC 6-113 Rev 0-2024 – Checklist pour l’évaluation de la conformité aux exigences de la norme EN ISO/IEC 17043:2023
      Nouveau document à utiliser pour la préparation de l'audit de transition vers la nouvelle version de la norme ISO/IEC 17043:2023.
    • BELAC 6-431(17043) Rev 5-2024 – Module C: rapport de l’auditeur principal pour la norme EN ISO/IEC 17043:2023
    • BELAC 6-432(17043) Rev 4-2024 – Module D: rapport de l’auditeur /expert technique pour la norme EN ISO/IEC 17043:2023

    Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, voir la liste BELAC 6-001 (PDF, 788.52 Ko).

    22.02.2024 Mise à jour de la documentation BELAC

    Plusieurs documents du système de management de BELAC ont récemment fait l’objet d’une modification. Vous trouverez ci-dessous un bref aperçu des changements apportés à ces documents.

    BELAC 2-105 Rev 4-2024 - Critères auxquels doivent répondre les laboratoires accrédités demandeurs d’un domaine d’application flexible pour les analyses concernant les résidus de médicaments vétérinaires, substances pharmacologiquement actives autorisées comme additifs alimentaires et substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées valides d’après le Règlement d’exécution (UE) 2021/808

    Révision complète du document.

    BELAC 2-312 Rev 14-2024 – Lignes directrices obligatoires pour l’application de la norme ISO/IEC 17021-1 par les organismes de certification de systèmes de management

    Le document a été révisé suite aux nouvelles versions des documents IAF MD1, 2, 4, 5, 11, 15 et 23. Il s'agit principalement de modifications non significatives ou rédactionnelles. Les références aux normes ont également été mises à jour.

    BELAC 2-OHSMS Rev 2-2024 – Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification dans le domaine des systèmes de management de la santé et de la sécurité au travail (ISO 45001)

    Les références aux normes et aux documents IAF ont été mises à jour dans ce document.

    Le chapitre concernant la migration de OHSAS 18001:2007 vers ISO 45001:2018 a été supprimé car il n'est plus d'actualité.

    BELAC 2-405-MDQS Rev 4-2024 – Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification dans le domaine des dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité (ISO 13485)

    Le document a été révisé suite aux nouvelles versions des documents IAF MD8 et IAF MD9. Les changements se limitent à l’introduction de la possibilité d'organiser des audits de certification et des audits d'accréditation également à distance.

    Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, voir la liste BELAC 6-001 (PDF, 788.52 Ko).

    13.11.2023 Mise à jour de la documentation BELAC

    Plusieurs documents du système de management de BELAC ont récemment fait l’objet d’une modification. Vous trouverez ci-dessous un bref aperçu des changements apportés à ces documents.

    BELAC 2-405-PED-SPVD Rev 0-2023 Exigences particulières pour l’accréditation des organismes notifiés à l’UE dans le cadre de la directive 2014/68/UE relative à la mise à disposition sur le marché des équipements sous pression et de la directive 2014/29/UE relative à la mise à disposition sur le marché des récipients à pression simples

    Ce nouveau document vise à préciser les exigences pour l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité aux fins de leur notification en vertu de la directive 2014/68/UE (PED) ou de la directive 2014/29/UE (SPVD).

    Il reprend les exigences définies par l’autorité notifiante, qui définit les normes d’accréditation applicables, le cas échéant en déviant des normes préférées définies dans le document EA 2/17. A ce titre, il complète le document BELAC 2-404.

    BELAC 2-405-ISMS Rev 2-2023 – Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management de la sécurité de l’information (ISO/IEC 27001)

    Ce document a été mis à jour suite à la publication de la nouvelle version des normes ISO MD13:2023 et ISO/IEC 27001:2022.

    BELAC 2-405-MED Rev 5-2023 – Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires médicaux agréés par le Ministre de la Santé Publique

    Ce document a été mis à jour suite à la publication de la nouvelle version de l'EN ISO 15189:2022. Pendant la période de transition (de l'EN ISO 15189:2012 à l'EN ISO 15189:2022), deux versions de ce document seront disponibles sur le site internet de BELAC. La révision 4 s'applique aux laboratoires travaillant selon la version EN ISO 15189:2012. Pour les laboratoires travaillant selon la nouvelle version EN ISO 15189:2022, la révision 5 est applicable.

    BELAC 2-405-NGS Rev 4-2023 – Exigences particulières pour l’accréditation des laboratoires médicaux qui réalisent des analyses de tumeurs hématologiques et solides selon la méthode NGS (Next Generation Sequencing)

    Le document a été actualisé suite aux activités des groupes de travail de ComPerMed et Molecular Diagnostics.be.

    BELAC 6-102 Rev 4-2023 – Checklist : transition vers EN ISO 15189:2022

    Modifications rédactionnelles.

    Outre les modifications apportées à ces documents, certains modules du rapport d'audit ont également été modifiés.

    BELAC 6-429 Rev 4-2023 - Module A : résumé du rapport d’audit

    Actualisation des références aux normes et ajout de la possibilité d'émettre une recommandation en cas de pré-audit.

    BELAC 6-431(15189) Rev 7-2023 : Module C
    BELAC 6-432(15189) Rev 7-2023 : Module D

    Les modules ont été mis à jour selon la nouvelle version de la norme EN ISO 15189:2022. La révision 6 reste temporairement disponible pour les audits encore en cours selon la norme EN ISO 15189:2012

    BELAC 6-431(17020) Rev 6-2023 : Module C
    BELAC 6-432(17020) Rev 6-2023 : Module D
    BELAC 6-431(17021-1) Rev 4-2023 : Module C
    BELAC 6-432(17021-1) Rev 4-2023 : Module D
    BELAC 6-431(17065) Rev 3-2023 : Module C
    BELAC 6-432(17065) Rev 3-2023 : Module D
    BELAC 6-431(17024) Rev 4-2023 : Module C
    BELAC 6-432(17024) Rev 4-2023 : Module D

    Dans ces modules C et D, la référence au document BELAC 2-405-PED-SPVD a été ajoutée. Les nouveaux modules sont d'application à partir d'aujourd'hui, mais la version précédente peut encore être utilisée pour les audits en cours.

    Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, voir la liste BELAC 6-001 (PDF, 788.52 Ko).

    28.09.2023 Mise à jour de la documentation BELAC

    Plusieurs documents du système de management de BELAC ont récemment fait l’objet d’une modification. Vous trouverez ci-dessous un bref aperçu des changements apportés à ces documents.

    BELAC 2-002 Rev 7-2023 - Certificat d’accréditation et portée d’une accréditation : Lignes directrices générales pour la formulation et l’évaluation

    Une section relative à la mention et à la gestion des numéros de version et des dates d'émission avait été ajoutée dans la version Rev 6 de ce document (daté de décembre 2022). Elle stipulait que les organismes devaient disposer d'une liste indiquant à tout moment quelle(s) version(s) ou quelle(s) date(s) d'émission des documents mentionnés dans la portée d'accréditation s'appliquaie(nt). Cette liste devait être soumise à BELAC avant chaque audit planifié. En effet, cette information est importante pour BELAC pour l'organisation de l'audit.

    A la demande de plusieurs organismes, BELAC a cherché un moyen plus simple d'obtenir les informations sur les changements de versions/dates d'émission. Dorénavant, ces informations doivent être transmises au secrétariat via les colonnes supplémentaires de la version de travail du scope, au moment de la demande de l'audit suivant. C’est pour cette raison que le document BELAC 2-002 a été de nouveau révisé (Rev 7). Dans ce contexte, les modèles de scopes ont également été adaptés et séparés par norme d'accréditation (BELAC 6-213 (xxx) Rev 0-2023), et le formulaire de demande BELAC 6-201 Rev 18-2023 a été mis à jour.

    Le document BELAC 2-002 Rev 7-2023 décrit également mieux ce que l'on entend par "activités dormantes". Il a notamment été précisé qu'une activité ne doit pas être considérée comme dormante s'il peut être démontré, sur base d'une justification solide basée sur les risques, que les ressources et les compétences sont conservées par le biais d'autres activités (par exemple, d'autres activités accréditées similaires nécessitant les mêmes ressources et compétences, la participation à des tests interlaboratoires, la réalisation d'une simulation de l'activité...).  

    BELAC 6-213 (xxx)  Rev 0-2023 – template scope

    Un modèle de scope distinct a été élaboré pour chaque domaine d'accréditation, en tenant compte des exigences de la norme ISO 17011 en termes de contenu de la portée ainsi que des informations dont BELAC a besoin pour une approche basée sur les risques pour l'organisation des audits. Toutes les portées BELAC existantes seront progressivement remplacées par ces nouveaux modèles. En pratique, cela se fera au moment de l’envoi de l'enquête pour une nouvelle phase d'audit. Tous les organismes accrédités sont priés de veiller à compléter toutes les informations demandées dans ces modèles.

    BELAC 6-201  Rev 18-2023 – formulaire de demande d’accréditation

    La liste des informations à fournir (partie 2 du formulaire) a été mise à jour.

    BELAC 6-102 Rev 3-2023 – Checklist : transition vers EN ISO 15189:2022

    Modèle à utiliser par les laboratoires médicaux accrédités dans le cadre du passage à la norme EN ISO 15189:2022, pour la transmission du plan de transition au plus tard 1 mois avant l'audit de transition.

    BELAC 1-03 Rev 10-2023 – Activités de BELAC : description et critères de sélection

    Actualisation des références aux normes : transition EN ISO 15189:2012 vers EN ISO 15189:2022, transition EN ISO/IEC 17043:2010 vers EN ISO/IEC 17043:2023 et transition ISO/TS 22003:2013 vers ISO 22003-1:2022.

    BELAC 2-405 NAWI Rev 4-2023 - Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes d’inspection agréés pour la vérification périodique des instruments de pesage à fonctionnement non automatique

    Modifications rédactionnelles.

    BELAC 2-405 LIQ Rev 1-2023 – Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes d’inspection agréés pour la vérification périodique des ensembles de mesurages de liquides autres que l’eau

     Modifications rédactionnelles.

    Aperçu complet

    Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, voir la liste BELAC 6-001 (PDF, 788.52 Ko).

    20.03.2023 Mise à jour de la documentation BELAC

    Les modèles des rapports d'audit BELAC 6-431(xxxx) module C et BELAC 6-432(xxxx) module D ont été modifiés.

    Des modifications rédactionnelles ont été apportées à tous les modules.

    Des changements substantiels ont été effectués dans les modules pour l’ISO/IEC 17020 et dans les combi-modules ISO/IEC 17025 + ISO 17034, ISO/IEC 17025 + ISO/IEC 17043 et ISO/IEC 17025 + ISO/IEC 17043 + ISO 17034.

    Les nouveaux modules sont d’application à partir de maintenant, mais la version précédente peut être utilisée jusqu’au 20.05.2023 pour les audits en cours.

    21.12.2022 Mise à jour de la documentation BELAC

    Plusieurs documents du système de management de BELAC ont récemment fait l’objet d’une modification. Vous trouverez ci-dessous un bref aperçu des adaptations apportées à ces documents.

    Général

    BELAC 2-002 Rev 6-2022 - Certificat d’accréditation et portée d’une accréditation : Lignes directrices générales pour la formulation et l’évaluation

    Les principales modifications sont les suivantes :

    • Une section a été ajoutée concernant la mention et la gestion des numéros de version et des dates de publication

      Dans la portée d'accréditation, les activités sont en principe décrites sans mentionner les numéros de version ou les dates de publication des documents applicables tels que les documents normatifs, les schémas, les méthodes, etc. sauf en cas d'obligation légale, d'exigence d'un schéma ou d'exigences sectorielles spécifiques telles que reprises dans les documents de la série BELAC 2-405.

      Dans des cas spécifiques, seul le numéro de version majeure d'un document sera mentionné dans la portée d'accréditation, les principes ci-dessous s'appliquant également quant à la gestion du numéro de version mineure.

      Lorsqu'aucune version n'est mentionnée dans la portée d'accréditation, ou seulement une version majeure, on considère que l'accréditation s'applique à la version la plus récente de la méthode/du schéma/du document normatif.

      Dans ce cas, l’organisme doit disposer d'une liste indiquant à tout moment quelle(s) version(s) ou dates de publication des documents mentionnés dans la portée d'accréditation sont applicables.

      • Cette liste doit être à jour et doit être mise à la disposition de BELAC et de toute autre personne intéressée sur simple demande. En tout état de cause, cette liste doit être transmise à BELAC avant tout audit planifié. Le formulaire de demande BELAC 6-201 a également été mis à jour dans ce cadre.

      • Les informations sur la ou les versions couvertes ou non par l'accréditation doivent être transparentes et exactes à tout moment. Sur base de cette liste détaillée, il faut donc pouvoir démontrer incontestablement à partir de quel moment une ou plusieurs versions spécifiques sont utilisées sous accréditation.

      Lorsqu'un document normatif, un schéma, une méthode, etc. indiqué dans la portée de l'accréditation est révisé, l’organisme accrédité est censé passer à la version la plus récente dans un délai raisonnable et conserver les enregistrements nécessaires. Dans la liste détaillée, il doit être indiqué clairement à partir de quand une nouvelle version est appliquée par l’organisme accrédité.

      Si une période de transition a été déterminée (par exemple par une autorité compétente, un propriétaire de schéma, un organisme de normalisation, etc.), les activités peuvent encore être réalisées, de manière exceptionnelle, selon la version précédemment applicable pendant cette période de transition.

      En cas de changements significatifs dans les nouvelles versions d'un document normatif, d’un schéma, d’une méthode, etc. repris dans la portée d’accréditation, l'organisme accrédité doit en informer BELAC par écrit. BELAC déterminera alors si une évaluation complémentaire est nécessaire.

      En cas de modifications limitées dans les nouvelles versions d'un document normatif, d’un schéma, d’une méthode, etc. repris dans la portée d’accréditation, l'organisme accrédité informera BELAC lors de l’enquête de l’audit suivant. Les enregistrements (analyse des écarts et de l'impact du ou des changements, plan de mise en oeuvre, etc.) et les mesures concernant le passage à la nouvelle version seront évalués lors de cet audit.

      Une accréditation pour une version périmée ou expirée ne peut être délivrée que si l'organisme accrédité peut fournir une argumentation détaillée à cet effet. Dans ce cas, la ou les versions ou dates de publication sont précisées dans la portée d'accréditation.

    • Les conditions de maintien des activités dormantes ont été complétées. Il est important que l'organisme agréé dispose des ressources humaines et matérielles nécessaires à l'exécution des activités concernées et au respect des normes, réglementations et autres documents pertinents relatifs à ces activités, afin que les activités puissent être recommencées à tout moment lorsqu’un client ou une demande se présente. Les informations sur les activités dormantes ainsi que la procédure sur les activités dormantes et l'analyse de risques doivent être fournies au Secrétariat avant chaque audit.

    BELAC 1-03 R9-2022 – Activités de BELAC : description et critères de sélection

    Ce document a été entièrement révisé. Les principales modifications sont les suivantes :

    • Clarifications concernant les avis et interprétations pour les laboratoires d'étalonnage et d'essais.
    • Prélèvement pour les laboratoires d'essais et les organismes d’inspection : conditions et manière de les indiquer dans la portée d'accréditation.
    • Clarification de ce qu'on entend par sous-traitance systématique et temporaire dans les laboratoires. Une sous-traitance temporaire d'une activité pour cause de force majeure (lorsque l'activité ne peut être réalisée par le laboratoire d'étalonnage ou d'essais lui-même pendant cette période) ne durera en principe pas plus de 3 mois. Si le laboratoire n'a pas été en mesure de résoudre les causes de force majeure après 3 mois, le secrétariat BELAC en sera informé. De plus, le laboratoire fournira une analyse des risques et un plan d'action, ainsi qu'une estimation du délai jugé nécessaire pour éliminer les causes de force majeure. Le Bureau d'Accréditation décidera de la suite de la procédure. Si la sous-traitance temporaire doit durer plus de 6 mois, une suspension doit être envisagée.
    • Lorsqu'un laboratoire d'essais ou un organisme d'inspection effectue lui-même des étalonnages critiques dans le cadre de ses activités, l'évaluation de ceux-ci sera effectuée par BELAC sur base des exigences pertinentes de l’ISO/IEC 17025:2017 relatives à l'étalonnage.
    • L'évaluation des activités d'étalonnage et/ou d'essai de soutien chez les organisateurs d'essais d'aptitude ou les producteurs de matériaux de référence est effectuée par rapport aux exigences pertinentes de l'ISO/IEC 17025:2017 (et/ou de l'ISO 15189:2012, le cas échéant).

    BELAC 1-04 Rev 2-2022 - Procédure et modalités d’application pour l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité opérant au départ de plusieurs sites (organismes multi-sites)

    Une refonte complète du document a été effectuée pour l’aligner sur les documents internationaux. L'accent est mis ici sur une approche basée sur les risques pour l'élaboration du programme d'audit. Les modifications n'apportent pas de changements significatifs à la politique et aux méthodes de travail actuelles de BELAC.

    BELAC 3-06 Rev 6-2022 - Modalités de coopération entre BELAC et les organismes accrédités

    Modifications rédactionnelles.

    BELAC 6-201 Rev 16-2022 – Formulaire de demande d’accréditation

    A partir du 1er février 2023, la liste indiquant la version ou la date de publication des méthodes/règlements/schémas/documents normatifs utilisés par l'organisme tels qu'indiqués dans la portée d'accréditation doit également être fournie lors de la soumission du formulaire de demande.

    BELAC 7-06 Rev 5-2022 – Information générale concernant les aspects fiscaux lies aux rémunérations des auditeurs

    Mise à jour du tarif de l'indemnité kilométrique.

    TEST

    BELAC 2-405-DNA-JUST Rev 1-2022 – Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires ADN agréés par le Ministre de la Justice

    La mise à jour tient compte de la publication de nouveaux documents juridiques de référence. En outre, des précisions sont apportées sur les exigences supplémentaires en matière de personnel, d'évaluation des demandes, d'offres, de contrats, de sélection des méthodes et de communication des résultats.

    NOUVEAU ! BELAC 2-405-DOSI Rev 0-2022 – Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires agréés comme services de dosimétrie par l’Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (AFCN)

    Il s'agit d'un nouveau document destiné aux laboratoires agréés par l'AFCN pour la réalisation d'analyses de dosimétrie externe et radiotoxicologiques pour le suivi dosimétrique individuel des personnes exposées sur leur lieu de travail.

    Le document énumère les documents de référence et fournit des exigences supplémentaires concernant les équipements, les produits et services fournis par des tiers et la garantie de la qualité des résultats.

    BELAC 2-108 Rev 1-2022 – Expression of the uncertainty in quantitative testing

    Ce document a été entièrement révisé en tenant compte de la publication de l'ILAC G17/2021 et de l'abrogation de l'EA 4/16, et la liste des sources d'information utiles a été mise à jour. Les principes de base de l'évaluation de l'incertitude de mesure n'ont pas été modifiés.

    MED

    BELAC 2-405-MED Rev 3-2022 – Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires médicaux agréés par le Ministre de la Santé Publique

    Ce document a été entièrement révisé suite à la publication de la version 2 du Guide pratique des laboratoires d'anatomie pathologique (dans le cadre du Décret de reconnaissance). En outre, des exigences légales concernant la politique de qualité/déclaration de direction ont été ajoutées.

    PTP

    BELAC 2-109 Rev 1-2022 – Portée d’une accréditation délivrée à un organisateur d’essais d’aptitude (PTP) : lignes directrices pour la formulation et l’évaluation

    Ce document a été entièrement révisé suite à la révision de l’ILAC G18:12/2021 et au retrait de l’EA 2/18. Il ne s’agit pas de changements significatifs de la politique ou des principes, mais plutôt de clarifications, notamment en ce qui concerne la portée d’accréditation flexible.

    Liste des documents

    Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, voir la liste BELAC 6-001 (PDF, 788.52 Ko).

    27.10.2022: Mise à jour de la documentation BELAC

    Les documents suivants ont été mis à jour suite à la transition de EN ISO 14065:2013 à EN ISO/IEC 17029:2019+EN ISO 14065:2021 :

    • BELAC 2-405-GHG ETS Rev 4-2022: Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van verificatie-instellingen in het « GHG EU ETS » domein (Greenhouse Gas –European Union Emission Trading Scheme)
    • BELAC 6-431(17029-14065-AVR) R0-2022 : Module C (verslag van de hoofdauditor EN ISO/IEC 17029:2019 + EN ISO 14065:2021 + AVR)
    • BELAC 6-432(17029-14065-AVR) R0-2022 : Module D (verslag van de technisch auditor/expert EN ISO/IEC 17029:2019 + EN ISO 14065:2021 + AVR)

    06.09.2022 - Mise à jour de la documentation BELAC

    Plusieurs documents du système de management de BELAC ont récemment fait l’objet d’une modification. Vous trouverez ci-dessous un bref aperçu des adaptations apportées à ces documents. Un historique de celles-ci est repris au début de chaque document.

    La norme d'accréditation ISO/IEC 17029:2019 a été ajoutée dans les documents suivants:

    • BELAC 2-002 Rev 5-2022: Certificat d’accréditation et portée d’une accréditation: Lignes directrices générales pour la formulation et l’évaluation
    • BELAC 6-201 Rev 15-2022: Formulaire de demande d’accréditation
    • BELAC 7-01 Rev 25-2022: BELAC: BELAC: Informations générales et renseignements pratiques

    Dans le document ci-dessous, une mise à jour a été faite des domaines dont BELAC est signataire des accords internationaux de reconnaissance mutuelle.

    • BELAC 2-001 Rev 14-2022: Règles concernant les modalités de référence à l’accréditation BELAC et à son statut de signataire des accords de reconnaissances mutuelles internationales

    Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, voir la liste BELAC 6-001.

    08.07.2022 - Mise à jour de la documentation BELAC

    Les modules de préparation des rapports d'audit ont été modifiés :

    • BELAC 6-429 Rev 3-2022  Module A : résumé du rapport d’audit
    • BELAC 6-430 Rev 1-2022  Module B : historique du dossier
    • BELAC 6-431(xxx) Rev x-2022  Module C :  rapport de l’auditeur principal pour la norme xxx
    • BELAC 6-432(xxx) Rev x-2022  Module D : rapport de l’auditeur technique / expert pour la norme xxx
    • BELAC 6-433 Rev 3-2022  Module E : suivi des non-conformités

    Vous pouvez les retrouver sur Séerie BELAC 6-4xx: Modules rapports d'audit.

    Les changements concernent principalement la mise en page et l'harmonisation des différents modules.

    Le webinaire « refresh pour auditeurs et experts » organisé en avril et septembre 2022 présente les nouveaux modules plus en détail.

    En ce qui concerne le module E, le document “2022 traitement des non-conformités” est disponible pour clarification sur Informations complementaires de BELAC.

    Dates importantes :

    • Jusqu’au 31.08.2022 l'auditeur peut choisir la version des modules qu'il utilise pour rédiger son rapport.
    • À partir du 01.09.2022 l'utilisation des nouvelles versions des modules est obligatoire.

    Liste des documents

    Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, voir la liste BELAC 6-001 (PDF, 788.52 Ko).

    22.06.2022 - Mise à jour de la documentation BELAC

    Plusieurs documents du système de management de BELAC ont récemment fait l’objet d’une modification. Vous trouverez ci-dessous un bref aperçu des adaptations apportées à ces documents. Un historique de celles-ci est repris au début de chaque document.

    Documents généraux

    BELAC 2-003 Rev 4-2022: Politique et lignes directrices en matière de traçabilité des résultats de mesure

    Adaptation des lignes directrices pour la réalisation de la traçabilité des étalonnages confiés à un tiers.

    BELAC 2-106 Rev 2-2022: Essais d’aptitude (proficiency testing) lignes directrices en matière de participation et d’évaluation des performances dans le cadre des audits d’accréditation

    Ce document a été révisé entièrement e.a. à la suite de la publication EA 4/18 G:2021.

    BELAC 2-107 Rev 3-2022 Expression de l’incertitude de mesure en étalonnage

    Ce document reprends intégrale la version révisée du document EA 4/02 rev3, en remplacement de EA 4/02 rev2.

    BELAC 3-05 Rev 14-2022: Modalités pour la coopération avec les auditeurs et experts BELAC : critères et procédures de qualification, droits et obligations

    Ce document à été révisé entièrement. Pour les auditeurs et les experts, le changement le plus important est l’obligation de soumettre chaque année la liste des activités de conseil à BELAC.

    TEST

    BELAC 2-405-WADA Rev 0-2022: Dispositions spécifiques pour l’accréditation EN ISO/IEC 17025 des laboratoires antidopage de WADA

    Nouveau document.

    CAL

    BELAC 2-110 Rev 3-2022: Domaine d’application d’un laboratoire d’étalonnage : lignes directrices générales pour la formulation et l’évaluation

    L’adaptation de ce document se limite à la correction des erreurs de frappe et mise en page dans les exemples d’incertitude de mesure.

    MS

    BELAC 2-312 Rev 13-2022: Lignes directrices obligatoires pour l’application de la norme en ISO/IEC 17021-1 par les organismes de certification de systèmes de management

    La mise à jour a été implémentée suite à la nouvelle version du document IAF MD4.

    BELAC 2-405-MDQS Rev 3-2022: Dispositions particulières pour l’accréditation des organismes de certification dans le domaine des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485)

    Ce document à été révisé entièrement suite à la nouvelle version du document IAF MD9.

    BELAC 2-405-Railway Rev 1-2022: Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité qui sont candidats à la notification pour exercer en tant qu’organismes notifiés les activités prévues par la législation européenne applicable au transport ferroviaire

    Une mise à jour des documents de référence a été effectuée dans ce document.

    BELAC 2-405-Weldments Rev 0-2022: Lignes directrices pour l’utilisation des normes EN ISO/IEC 17065 et EN ISO/IEC 17021-1 pour la certification selon la norme EN 3834

    Ceci est un nouveau document. Il décrit les lignes directrices pour la certification dans le domaine du soudage par fusion et prend en compte les exigences de la norme EA 6/02.

    PROD

    BELAC 2-405-Weldments Rev 0-2022: Lignes directrices pour l’utilisation des normes EN ISO/IEC 17065 et EN ISO/IEC 17021-1 pour la certification selon la norme EN 3834

    Ceci est un nouveau document. Il décrit les lignes directrices pour la certification dans le domaine du soudage par fusion et prend en compte les exigences de la norme EA 6/02.

    Liste des documents

    Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, voir la liste BELAC 6-001 (PDF, 788.52 Ko).

    28.02.2022 - Mise à jour de la documentation BELAC

    BELAC 2-405 ORG.PROD rev3-2022

    La certification de la production biologique a été révisée par la publication du règlement de base UE 2018/848.

    Les exigences spécifiques de BELAC relatives à la production biologique ont été adaptées sur base de la révision de EA 3/12. La révision 3 du document BELAC 2-405 Organic Production a été publiée.

    Liste des documents

    Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, voir la liste BELAC 6-001.

    22.12.2021 Mise à jour de la documentation BELAC

    Plusieurs documents du système de management de BELAC ont récemment fait l’objet d’une modification. Vous trouverez ci-dessous un bref aperçu des adaptations apportées à ces documents. Un historique de celles-ci est repris au début de chaque document.

    Documents généraux

    BELAC 1-02 Rev 7-2021: Eléments de politique générale et moyens mis en œuvre par BELAC pour répondre aux exigences de la norme ISO/IEC 17011:2017 en matière d’identification et maîtrise des risques liés à son fonctionnement

    Ce document fait l’objet d’une mise à jour périodique.

    BELAC 1-05 Rev 2-2021: Accréditation transfrontalière et coopération avec les organismes d’accréditation membres d’EA

    La structure de ce document a été entièrement revue suite à la nouvelle version du document EA 2/13 (accréditation transfrontalière EA : politique et procédure pour la coopération transfrontalière entre les membres d'EA). Les principales modifications apportées au document sont relatives à la clarification des différents types de coopération transfrontalière et aux modalités pratiques de la coopération entre BELAC et les organismes d’accréditation étrangers.

    CAL

    BELAC 2-107 Rev 2-2021: Expression de l’incertitude de mesure en étalonnage

    La version révisée du document EA-4/02 (Evaluation de l'incertitude de mesure en étalonnage) a été intégrée au document BELAC. Les modifications ne sont pas significatives et se limitent à des clarifications et améliorations mineures, à la correction d'erreurs mineures, à l’ajout de références à la norme ISO/IEC 17025:2017 et d'une référence aux règles de décision.

    BELAC 2-110 Rev 2-2021: Domaine d’application d’un laboratoire d’étalonnage : lignes directrices générales pour la formulation et l’évaluation.

    La révision de ce document se limite au point 4.1.2.2, où la référence à une clause de la norme ISO/IEC 17025 a été corrigée. La référence correcte est §7.1.2 au lieu de §5.4.2.

    MS

    BELAC 2-312 Rev 12-2021: Lignes directrices obligatoire pour l’application de la norme ISO/IEC 17021-1 par les organismes de certification de systèmes de management

    Ce document a été révisé suite à l'abrogation du document IAF MD 10 (Évaluation de la compétence des organismes de certification) et à la publication de la norme ISO 50003:2021 (systèmes de management de l'énergie). Une annexe illustrant l'application des différents documents IAF MD a également été ajoutée.

    BELAC 2-405-EnMS Rev 2-2021: Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management de l’énergie (selon EN ISO 50001)

    Ce document a été révisé suite à la publication des nouvelles versions des normes ISO 50003:2021 et ISO 50004:2020. ISO 50003:2021 comporte de nouveaux éléments concernant les preuves d'audit, la compétence et le calcul de la durée d'audit.

    La référence à la norme EN ISO 50001:2011 a été supprimée car la période de transition est désormais terminée.

    BELAC 6-112 Rev 2-2021: Tableau de références croisées en vue de l’évaluation de la conformité aux exigences de la norme ISO/IEC 17021-1, IAF MD 22 et ISO/IEC TS 17021-10 pour l’accréditation pour ISO 45001

    Le tableau de références croisées a été mis à jour pour refléter la nouvelle version du document IAF MD 22 (Application de la norme ISO/IEC 17021-1 à la certification des systèmes de management de la santé et de la sécurité au travail (SMS&ST)).

    EMAS

    BELAC 3-14 Rev 3-2021: Modalités d’application pour la supervision des vérificateurs environnementaux opérant en Belgique et accrédités dans un autre État membre

    Ajout de clarifications concernant le programme de surveillance des vérificateurs environnementaux accrédités à l'étranger et opérant en Belgique.

    GHG

    BELAC 2-405-GHG ETS Rev 3-2021: Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes vérificateurs dans le domaine des « GHG EU ETS » (Greenhouse Gas – European Union Emission Trading Scheme)

    Ce document a été révisé suite à la mise à jour du cadre juridique, pour inclure notamment :

    • La phase IV (2021-2030)
    • Les nouvelles exigences concernant les vérificateurs (annexe II)
    • Les règles concernant les visites sur site virtuelles
    • La limitation du nombre d'années pendant lesquelles un auditeur principal EU ETS peut être actif dans un dossier
    • Le nouveau concept de fiabilité de la vérification

    Liste des documents

    Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, voir la liste BELAC 6-001.

    05.07.2021 Mise-à-jour de la documentation BELAC

    Récemment, un certain nombre de documents du système de management de BELAC ont été adaptés. Ci-dessous, on donne un bref aperçu des adaptations apportées à ces documents. Un historique de celles-ci est repris au début de chaque document.

    Général

    BELAC 2-003 Rev 3-2021 : Politique et lignes directrices en matière de traçabilité des résultats de mesure

    La modification se limite à l'ajout de la mention explicite que les étalonnages critiques doivent être effectués par un laboratoire accrédité pour cet étalonnage ou par un institut national de métrologie signataire de l'Arrangement de reconnaissance mutuelle du CIPM pour l'étalonnage concerné.

    RM

    NOUVEAU! BELAC 2-111 Rev 0-2021 : Scope d’une accréditation délivrée à un producteur de matériaux de référence : Lignes directrices pour l’établissement de sa formulation et son évaluation

    Il s'agit d'un nouveau document qui complète le document BELAC 2-002 (Certificat d'accréditation et portée d'accréditation: lignes directrices générales pour la formulation et l'évaluation) avec des lignes directrices spécifiques pour les scopes des producteurs de matériaux de référence

    Aperçu

    Un aperçu complet des documents en vigueur est disponible via la liste BELAC 6-001 (PDF, 788.52 Ko).

    30.04.2021 Mise-à-jour de la documentation BELAC

    Récemment, un certain nombre de documents du système de management de BELAC ont été adaptés. Ci-dessous, on donne un bref aperçu des adaptations apportées à ces documents. Un historique de celles-ci est repris au début de chaque document.

    BELAC 2-405 MED Rev 2-2021: Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires médicaux agréés par le Ministre de la Santé Publique

    La raison de la révision est l'entrée en vigueur de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé. En conséquence, l'exigence de 15h de formation continue pour les TLM a été supprimé dans le document BELAC. Une clarification a également été ajoutée concernant la demande de dérogation pour ceux qui n'ont pas de diplôme MLT.

    BELAC 2-405 NGS Rev 3-2021: Exigences particulières pour l’accréditation des laboratoires médicaux qui réalisent des analyses de tumeurs hématologiques et solides selon la méthode NGS (Next Generation Sequencing)

    Le document a été actualisé suite aux activités des groupes de travail de ComPerMed et Molecular Diagnostics.be.

    29.03.2021 Mise-à-jour de la documentation BELAC

    Récemment, un certain nombre de documents du système de management de BELAC ont été adaptés. Ci-dessous, on donne un bref aperçu des adaptations apportées à ces documents. Un historique de celles-ci est repris au début de chaque document.

    Général

    BELAC 2-001 R13-2021 (PDF, 805.02 Ko) - Règles concernant les modalités de référence à l’accréditation BELAC et à son statut de signataire des accords de reconnaissances mutuelles internationales

    • Pour être en règle avec les exigences internationales imposées dans ILAC P8:03/2019, le document a été adapté. De ce fait, en vertu de ces dispositions, une référence à l’accréditation ne peut plus apparaître sur les documents (rapports, certificats mais également par exemple, des offres et autres) qui portent uniquement sur des activités ne relevant pas du champ d’application de l’accréditation. Cela a pour conséquence que l’utilisation de papier à lettre pré-imprimé avec le symbole BELAC n’est pas permis dans de tels cas, même pas avec une éventuelle clause de non-responsabilité qui signale qu’aucune des activités n’a été accréditée ;
    • Afin de clarifier le fait que l’obligation de renvoyer vers l’accréditation ne s’applique qu’à la délivrance des résultats d’une évaluation de la conformité, une note a été ajoutée ;
    • Outre quelques adaptations rédactionnelles, encore d’autres dispositions spécifiques ont été reprises pour validation et vérification.

    NOUVEAU! BELAC 2-004 R0-2021 (PDF, 190.29 Ko) – Règles concernant la notification à BELAC et la gestion par BELAC des changements significatifs encourus par les organismes accrédités

    Un nouveau document BELAC a été créé avec pour but:

    • de préciser les principes généraux relatifs à l’obligation pour les organismes accrédités de notifier à BELAC tout changement significatif de nature organisationnelle, administrative, juridique ou technique susceptible d’avoir un impact sur le maintien du statut d’organisme accrédité ;
    • de spécifier (sans que la liste soit limitative) les principales situations rencontrées pour lesquelles l’obligation de notification est d’application ;
    • de définir les actions à prendre par l’organisme accrédité ;
    • de préciser la manière dont BELAC entend gérer les notifications de changements et les conséquences pour l’organisme accrédité.

    NOUVEAU! BELAC 3-15 R0-2021 (PDF, 133.73 Ko) – Gestion des circonstances ou événements exceptionnels ayant un impact sur le fonctionnement de BELAC, des organismes accrédités et de leur relation avec leurs clients

    L’objectif de ce nouveau document est de définir la politique de BELAC en ce qui concerne les actions à prendre en cas de circonstances ou événements exceptionnels susceptibles d’impacter le fonctionnement de BELAC, des organismes accrédités et de leur relations avec leurs clients.

    Ce document décrit la politique et les mesures à prendre si

    • une circonstance ou un événement exceptionnel peut avoir un impact sur le fonctionnement interne de BELAC ;
    • une circonstance ou un événement exceptionnel peut avoir un impact sur la possibilité pour un organisme d’accréditation ou un organisme d’évaluation de la conformité (CAB) d’exercer sa tâche ;
    • l’accès de BELAC aux organismes d’évaluation de la conformité accrédités ou des organismes d’évaluation de la conformité à leurs clients n’est pas possible, avec comme conséquence que les audits d’accréditation ou les activités d’évaluation de la conformité planifiées ne peuvent être réalisées au moment prévu ;
    • l’accès de BELAC à certains organismes d’évaluation de la conformité accrédités ou à leurs clients n’est pas possible ;
    • ou l’accès général à un secteur géographique est interdit.

    CAL

    BELAC 2-110 R1-2021 (PDF, 497.31 Ko) – Domaine d’application d’un laboratoire d’étalonnage : lignes directrices générales pour la formulation et l’évaluation

    Afin d’être en ordre avec les exigences internationales imposées dans ILAC P14:09/2020, le document a été adapté:

    • Ajout d'exigences concernant la mention de l'incertitude de mesure sur les certificats d'étalonnage ;
    • Possibilité d'un champ d'application flexible pour l'activité d'étalonnage dans le domaine Reference Measurements (ISO 15195) ;
    • Possibilité de mentionner des versions obsolètes des méthodes d'étalonnage normalisées dans le champ d’application de l'accréditation ;
    • Ajout d’une référence à la “Brochure sur le SI : Le Système international d'unités” du BIPM.

    RM

    BELAC 3-05 (PDF, 612.91 Ko) R13-2021 - Modalités pour la coopération avec les auditeurs et experts BELAC : critères et procédures de qualification, droits et obligations

    Le document a été modifié pour mieux décrire les exigences dans le domaine de compétence, formation et expérience professionnelle des auditeurs et experts techniques pour les laboratoires, PTP et RMP.

    MS

    BELAC 2-312 R11-2021 (PDF, 646.68 Ko) - Lignes directrices obligatoire pour l’application de la norme ISO/IEC 17021-1 par les organismes de certification de systèmes de management

    En vue de s’aligner sur les exigences internationales, le document a fait l’objet d’adaptations:

    • Retrait de IAF MD3 ;
    • Implémentation de la version 2020 de IAF MD8 et IAF MD13 ;
    • Annulation de IAF MD11:2019 et réintroduction de IAF MD11:2013 ;
    • Mise à jour de l'annexe 1 (application de BELAC 3-12 pour ISO 45001 et VCA).

    BELAC 2-405 ISMS R1-2021 (PDF, 524.99 Ko) – Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management de la sécurité de l’information (ISO/IEC 27001)

    Le document a été modifié pour le mettre en règle avec les exigences internationales de IAF MD13:2020. Les références aux normes ont été mises à jour.

    BELAC 3-12 R15-2021 (PDF, 321.27 Ko) - La procédure d’accréditation : modalités spécifiques

    Le document a été adapté avec des ajouts spécifiques pour ISO 45001 et VCA/VCU, intégrant les exigences de IAF MD 17.

    INSP

    BELAC 2-201 R8-2021 (PDF, 197.63 Ko) – Lignes directrices pour la mise en œuvre de la norme EN ISO/IEC 17020:2012 par les organismes d’inspection

    En vue de se conformer aux exigences internationales imposées dans ILAC P15:05/2020, le document a été adapté: diverses notions sont davantage commentées en détails.

    BELAC 2-405 NAWI R3-2021 (PDF, 448 Ko) – Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes d’inspection agréés pour la vérification périodique des instruments de pesage à fonctionnement non automatique

    • Modification hyperlien note d’instruction E63100 4-C-01 ;
    • Intégration contenu note E6/METRO/2020/001207 (note arrêt des activités de vérification des poids < 50kg par le Service de la Métrologie et étalonnage des poids/masses < 50kg utilisés pour la vérification des instruments de pesage) ;
    • Intégration référence exigence spécifique de l’article 33 de l’AR de 12 AVRIL 2016 relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique.

    11.03.2021 Mise-à-jour de la documentation BELAC

    BELAC 6-429 Rev 2-2021: ‘Module A - résumé du rapport d’audit ’

    Depuis octobre 2020, BELAC travaille avec une version révisée du module A - résumé du rapport d’audit.

    Cela remplace et intègre les modules antérieurs suivants :

    • module 0 (BELAC 6-428),
    • module A (BELAC 6-429),
    • module F (BELAC 6-434),
    • module G (BELAC 6-435).

    La nouvelle version (révision 2) comprend des modifications rédactionnelles.

    Pour plus d'explications, nous renvoyons au webinaire pour les auditeurs principaux du 18/03/2021 ou du 23/03/2021.

    Veuillez vérifier si vous utilisez toujours la dernière version des modules BELAC lors de la rédaction de votre rapport d'audit.

    14.10.2020 Mise-à-jour de la documentation BELAC

    Plusieurs documents du système de management de BELAC ont récemment été modifiés. Ci-dessous, vous trouverez un bref aperçu des adaptations apportées à ceux-ci. Dans la rubrique ‘historique’ en tête de chaque document, il est aussi possible de retrouver quelles modifications ont été appliquées.

    BELAC 3-11 Rev 13-2020: ‘ La procédure d’accréditation : modalités générales de mise en oeuvre’

    Pour les organismes accrédités et les auditeurs/experts, ce sont surtout les adaptations relatives aux modules du rapport d’audit, le transfert des modules E et les délais de traitement des non-conformités ainsi que le rapport d’audit qui sont importants.  

    Ainsi, les modules 0, A, F et G ont laissé place au nouveau module A.  Les délais pour le traitement des non-conformités et le rapportage ont également fait l’objet de modifications. Après que la firme a donné une réponse aux non-conformités 4 semaines plus tard, l’auditeur dispose de 2 semaines pour évaluer celle-ci. Il peut encore une fois demander des clarifications supplémentaires ou des compléments d’information. La firme a ensuite 1 semaine pour transmettre une deuxième réponse. L’auditeur dispose encore d’une semaine afin de l’évaluer. Après au plus tard 8 semaines après l’audit, l’auditeur/expert technique communique son rapport à l’auditeur principal qui fournit le rapport d’audit intégral au plus tard 10 semaines après l’audit.

    Des délais ont été ajoutés au document comme le délai pour l’acceptation du devis, celui pour la transmission des documents préalables à l’audit, le délai pour l’exécution des audits documentaires et celui pour la communication d’un avertissement.

    Le texte a subi des clarifications à plusieurs endroits sans donner lieu à de nouvelles méthodes de travail ou principes tels que ceux relatifs aux décisions possibles du Bureau d’Accréditation concernant le régime de surveillance et le cycle d’accréditation, la possibilité des audits partiels, la recevabilité d’une demande et le droit d’être entendu lors du refus d’une accréditation ou d’une sanction.

    Vu l’importance de ce document, nous demandons autant aux auditeurs/experts qu’à l’organisme accrédité de procéder à une lecture approfondie de celui-ci.

    BELAC 4-01  Rev 7-2020: ‘Instructions relatives à l'élaboration d'un rapport d'audit et à la demande de paiement des heures d'audit’

    Ce document s’adresse dans un premier temps aux auditeurs/experts et a été adapté faisant suite à des modifications apportées aux modules et aux délais pour les différentes étapes dans la période consécutive à l’audit jusqu’à l’introduction du rapport d’audit (voir BELAC 3-11 Rev 13-2020). Nous demandons à tous les auditeurs et experts de parcourir ce document avec les soins nécessaires. Les audits déjà en cours pour l’instant peuvent encore être traités au moyen des versions précédentes des modules.

    De plus, il y a de nouvelles directives pour le transfert des modules E aux firmes et les détails pour l’introduction de la demande de paiement ont été ajoutés.

    BELAC 6-429 Rev 1-2020: ‘Module A - résumé du rapport d’audit ’

    La version retravaillée du module A remplace et intègre les modules antérieurs suivants: module 0 (BELAC 428 Rev 7-2018 ), module A (BELAC 6-428 Rev 0-2011), module F (BELAC 6-434 Rev 0-2011) et module G (BELAC 6-435 Rev 0-2011). Les audits déjà en cours actuellement peuvent encore être traités via les modules précédents.

    BELAC 6-433 Rev 2-2020: ‘Module E – suivi des non-conformités'

    Le module E a été adapté de sorte qu’il y ait un meilleur enregistrement des différentes itérations si des compléments ou suppléments d’informations sont demandés et pour la notation de la manière dont le transfert de ce module à la firme auditée a eu lieu. Les audits déjà en cours pour l’instant peuvent encore être traités à l’aide de la version précédente du module.

    BELAC 1-03 Rev 7-2020: ‘Activités de BELAC: description et critères de sélection'

    La révision du document BELAC 1-03 avait pour but de reprendre les dispositions de la norme ISO/IEC 17025: 2017 sur les activités réalisables par un laboratoire notamment :

    • Les activités d’étalonnage ou de test (y compris, le cas échéant, l’échantillonnage préalable, l’émission de déclaration de conformité et la remise d’avis ou d’interprétation);
    • Les activités limitées à l’échantillonnage, pour autant que celui-ci soit associé à un (ou plusieurs) essai(s) ou étalonnage(s) ultérieur(s).

    La politique de BELAC en matière d’accréditation des activités limitées à l’échantillonnage a été adaptée et les conditions pour la réalisation de ces activités par des laboratoires et les organismes d’inspection ont été repris.

    BELAC 2-002 Rev 4-2020: ‘Certificat d’accréditation et portée d’une accréditation : Lignes directrices générales pour la formulation et l’évaluation’

    Le document a été refondu compte tenu des dispositions de EA-2/15 :2019. Les principales adaptations ont trait à la mise en œuvre du champ d’application flexible de l’accréditation et en particulier au concept de "design/processus de développement" d’une nouvelle activité d’évaluation de la conformité.

    BELAC 2-101 Rev 4-2020: ‘Portée d’une accréditation délivrée à un laboratoire d’essais : lignes directrices pour l’établissement  de sa formulation et son évaluation'

    Ce document complète le document BELAC 2-002 et devait par conséquent être harmonisé à la suite des révisions de BELAC 1-03 et BELAC 2-002.

    BELAC 2-003 Rev 2-2020: ‘Politique et lignes directrices en matière de traçabilité des résultats de mesure’

    Le texte a été adapté pour ce qui est des routes acceptables pour établir  la traçabilité. Un organisme qui a la possibilité d’avoir recours aux services d’un Institut national de Métrologie ou d’un organisme accrédité mais qui décide néanmoins de s’adresser à un autre organisme (par exemple le fabricant), devra pouvoir démontrer que les exigences pertinentes de EN ISO/IEC 17025 sont rencontrées.

    En outre, un chapitre a été élaboré sur l’obtention de la traçabilité à l’aide de matériaux de référence et des matériaux de référence certifiés.

    BELAC 2-404 Rev 3-2020: ‘Lignes directrices relatives aux exigences horizontales pour l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité aux fins de notification’

    La révision résulte de la publication de la nouvelle version du document obligatoire EA-2/17. La modification la plus importante concerne l’obligation pour les organismes accrédités d’employer la même norme d’accréditation pour les activités d’évaluation de la conformité comme définies dans la réglementation européenne.  Les organismes doivent utilisés la norme préferée comme base d’accréditation aux fins de notification au plus tard le 01.04.2023.

    BELAC 2-405-MED  Rev 1-2020: ‘Exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires médicaux agréés par le Ministre de la Santé Publique’

    Le document a été mis à jour pour tenir compte du remplacement de l’AR du 2 juin 1993 et de l’AR du 11 août 2017 par celui du 17 janvier 2019 et pour l’adjonction de l’article 1er de la Nomenclature des Prestations de Santé.

    BELAC 1-02 Rev 6-2020: ‘Eléments de politique générale et moyens mis en œuvre par BELAC pour répondre aux exigences de la norme ISO/IEC 17011:2017 en matière d’identification et maîtrise des risques liés à son fonctionnement’

    Ce document fait l’objet d’une révision annuelle. Celle-ci intègre les remarques des membres de la Commission de coordination émises sur la version précédente et les expériences récentes de BELAC (crise COVID-19). Par ailleurs, on a pris en considération les sources de risques identifiées dans le document informatif EA-2/19 (List of risks for accreditation processes and operation of accreditation bodies). Il s’agit d’un document stratégique de BELAC sans disposition applicable aux organismes accrédités.

    Un aperçu complet des documents en vigueur est disponible via la liste BELAC 6-001 (PDF, 788.52 Ko).

    01.07.2020 Mise à jour documentation BELAC

    Plusieurs documents du système de management de BELAC ont récemment été modifiés. Vous trouverez ci-dessous un aperçu des changements effectués, qui apparaissent également dans la section « historique » figurant au début de chaque document :

    • BELAC 2-001 Rev 12-2020: ‘Règles concernant les modalités de référence à l’accréditation BELAC et à son statut de signataire des accords de reconnaissances mutuelles internationales’

      Les modifications apportées résultent d'une révision des documents internationaux EA 3/01, EA 2/13 et ILAC P8. L'impact des changements étant significatif, la date de mise en œuvre de ce document a été fixée au 01.11.2020. Entre-temps, la révision 11 et la révision 12 du document sont disponibles sur le site web de BELAC.

      Les principaux changements sont les suivants :

      • BELAC impose  aux organismes accrédités de faire référence à leur accréditation sur les rapports et les certificats  qu’ils émettent quand des activités inclues dans la portée d’accréditation sont exécutées conformément aux exigences d’accréditation. C’est uniquement au cas où l’organisme peut démontrer l’existence d’un accord explicite du client par écrit pour l’exécution de l’activité en dehors des conditions d’accréditation que l’activité pourra être réputée comme non couverte par l’accréditation.
        Cette dernière possibilité ne peut toutefois pas être appliquée dans les cas suivants :
          • Les rapports/certificats contiennent des résultats d’activités dans un secteur pour lequel l’accréditation est imposée par une réglementation ou quand des dispositions contractuelles y sont liées ( par exemple une exigence d’un schéma d’évaluation de la conformité)
          • les résultats doivent être affichés ou transmis à des tiers.
          • en cas de certification de systèmes de management, produits ou personnes.
             
        • En cas d’accréditation avec des sites à l’étranger, les sites séparés ne peuvent proposer leurs activités d’évaluation de la conformité au marché local que sous le nom de l’organisme accrédité. Les certificats et rapports émis sous accréditation doivent mentionner le nom et l’adresse de l’entité juridique accréditée, sans mention du nom et du logo de l’entité locale. Les offres, contrats, certificats et rapports émis ne peuvent entraîner aucune confusion en ce qui concerne l’identité juridique de l’organisme titulaire de l’accréditation. 
        • Une étiquette d'inspection doit indiquer clairement que l'instrument a été inspecté.
        • Le document 2-001 indique désormais le texte qui peut être utilisé si l'on souhaite faire référence à l'accréditation au moyen d'un libellé à la place du logo.
        • Si l’organisme est accrédité pour plusieurs types d’accréditation, le logo BELAC peut être complété par une référence à tous les types d’évaluation de la conformité pour lesquels l’organisme est accrédité. Le symbole combiné ne peut toutefois être utilisé qu’à des fins de communication générale sur les diverses activités accréditées et ne peut apparaître sur des rapports ou des certificats.
        • Le document clarifie la responsabilité de l'organisme accrédité en ce qui concerne la référence à l'accréditation par ses clients. En cas de mauvais usage ou d’usage fautif de la référence à l’accréditation par les clients, l’organisme accrédité est tenu de prendre les actions nécessaires vis-à-vis du client et d’informer BELAC. Ce qui suit est d’application :
          • Les politiques et procédures de l’organisme de certification doivent permettre de garantir que les entreprises certifiées qui le souhaitent utilisent correctement le symbole BELAC ou tout autre type de référence à l’accréditation. Les organismes de certification accrédités sont responsables d’informer les entreprises certifiées des conditions d’utilisation du symbole BELAC ou de la référence à l’accréditation et de vérifier leur mise en œuvre correcte.
          • Les laboratoires, organismes d’inspection et organismes de validation et vérification accrédités sont responsables de mettre les conditions de la référence à l’accréditation à disposition de leurs clients qui souhaitent en faire usage.
      • BELAC 2-405 FSMS Rev2-2020 (PDF, 37.77 Ko): ‘Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management de la sécurité alimentaire’
        Ce document ne présente pas de changement significatif, mais les références y ont été mises à jour.
         
      • BELAC 2-405 OHSMS Rev1-2020 (PDF, 659.34 Ko): ‘Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management de la sécurité et de la santé’ (ISO 45001)
        Ce document a été mis à jour suite aux nouvelles versions des documents IAF MD 5, IAF MD 17 et IAF MD 22.

      Un aperçu complet des documents applicables se trouve dans la liste BELAC 6-001 (PDF, 788.52 Ko).

      16.12.2019 Mise à jour de la documentation BELAC

      Plusieurs documents du système de management de BELAC ont récemment fait l’objet d’une modification. Vous trouverez ci-dessous un bref aperçu des changements apportés ; ces derniers apparaissent également dans la rubrique « Historique » de chaque document.

      • BELAC 0-08 Rev 1-2019: ‘Accord de coopération entre l’État fédéral, la Région flamande, la Région wallonne et la Région de Bruxelles-Capitale concernant la mise en œuvre du règlement (CE) n° 1221/2009 du parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 concernant la participation volontaire des organisations à un système communautaire de management environnemental et d'audit (EMAS), et abrogeant le règlement (CE) n° 761/2001 et les décisions de la Commission 2001/681/CE et 2006/193/CE’

        Mise à jour du texte effectuée suite à la publication de l'accord au Moniteur belge.
         
      • BELAC 1-01 Rev 10-2019: ‘Manuel de management’

        Révision complète du document, notamment pour l'introduction de la nouvelle version de la norme ISO/CEI 17011.
         
      • BELAC 1-02 Rev 5-2019: ‘Éléments de politique générale et moyens mis en œuvre par BELAC pour répondre aux exigences de la norme ISO/IEC 17011 :2017 en matière d’identification et maîtrise des risques liés à son fonctionnement’

        Champ d'application du document étendu pour répondre aux exigences de la norme ISO/IEC 17011:2017 concernant l'identification et la gestion des risques liés au fonctionnement de BELAC.
         
      • BELAC 2-312 Rev 10-2019: ‘Lignes directrices obligatoire pour l’application de la norme ISO/IEC 17021-1 par les organismes de certification de systèmes de management’


        Mise à jour de l’annexe (tableau récapitulatif des documents à prendre en compte dans les schémas de certification sous accréditation selon la norme ISO/IEC 17021-1).
         

      • BELAC 2-313 Rev 5-2019: ‘Lignes directrices BELAC pour la mise en œuvre du Règlement (CE) n° 1221/2009 (EMAS III) par les vérificateurs environnementaux accrédités

        Révision complète du document suite à la publication du Règlement (UE) 2017/1505 et du Règlement (UE) 2018/2026.
         
      • BELAC 2-403 Rev 13-2019: ‘Modalités de mise en œuvre pour l’accréditation dans le cadre des guides autocontrôle dans le secteur de l’industrie alimentaire et des fournisseurs concernés, y compris le principe du domaine d’application flexible’

        Révision complète.
         
      • BELAC 2-405 NGS Rev 2-2019: ‘Exigences particulières pour l’accréditation des laboratoires médicaux qui réalisent des analyses de tumeurs hématologiques et solides selon la méthode NGS (Next Generation Sequencing)

        Document actualisé suite aux activités des groupes de travail de ComPerMed et Molecular Diagnostics.be (MD.be).
         
      • BELAC 2-405 RAILWAY Rev 0-2019: ‘Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité candidats à la notification  pour exécuter en tant qu’organisme notifié  les activités telles que prévues par la législation européenne applicable au transport ferroviaire’

        Nouveau document reprenant les exigences applicables dans le domaine de l'interopérabilité dans le secteur ferroviaire, en complément de la norme ISO/IEC 17065.
         
      • BELAC 3-08 Rev 7-2019: ‘Règlement d’ordre intérieur : Commission de coordination’

        Révision complète comportant des modifications relatives au nombre de votes exprimés, aux mesures à prendre en cas d'absence et au recours à la consultation par correspondance.
         
      • BELAC 3-12 Rev 13-2019: ‘La procédure d’accréditation : modalités spécifiques’

        Modifications apportées suite à la publication de la nouvelle version du document IAF MD17.

      Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, voir la liste BELAC 6-001 (PDF, 788.52 Ko).

      25.07.2019 Mise à jour de la documentation BELAC

      Plusieurs documents du système de management de BELAC ont été récemment modifiés. Vous trouverez ci-dessous un bref aperçu des changements apportés ; ceux-ci apparaissent également dans la section « Historique » de chaque document.

      • BELAC 2-001 Rev 11-2019: ‘ Règles concernant les modalités de référence à l’accréditation BELAC et à son statut de signataire des accords de reconnaissances mutuelles internationales’

        Une clarification en ce qui concerne la référence obligatoire à l’taccréditation par les organismes de certification quand une partie seulement des activités mentionnées au certificat est couverte par l’accréditation  a été ajoutée.

        Les modalités reprises au point 3.3 ne sont pas d’application pour les vérificateurs environnementaux; ceux-ci ne sont donc plus mentionnés dans le titre du paragraphe et un point séparé avec les modalités applicables aux vérificateurs environnementaux a été créé ( point 4.4).  
         
      • BELAC 2-312 Rev 9-2019: ‘Lignes directrices obligatoire pour l’application de la norme ISO/IEC 17021-1 par les organismes de certification de systèmes de management’

        Ce document a été complètement actualisé en ce qui concerne la référence aux documents IAF dont la mise en œuvre est obligatoire. Pour chaque document, une brève présentation du contenu et des objectifs du document a été ajoutée. Une annexe présente un tableau récapitulatif des documents à prendre en compte pour chaque schéma de certification pouvant faire l’objet d’une accréditation selon ISO/IEC 17021-1.
         
      • BELAC 2-405 NGS Rev 1-2019: ‘Exigences particulières pour l’accréditation des laboratoires médicaux qui réalisent des analyses de tumeurs hématologiques et solides selon la méthode NGS (Next Generation Sequencing) ’ 

        Ce document a été actualisé suite aux activités des groupes de travail de ComPerMed et Molecular Diagnostics.be (MD.be).
         
      • BELAC 2-405 EnMS Rev 1-2019: ‘Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management de l’énergie (selon EN ISO 50001) ’

      Le document a été actualisé suite à la publication de la version 2018 de la norme ISO 50001.

      Modules modifiés :

      • BELAC 6-431(15189) Rev 4-2019: ‘Module C : rapport de l’auditeur principal (ISO 15189:2012)’
        et BELAC 6-432(15189) Rev 4-2019:  ‘Module D : rapport de l’auditeur technique/expert (ISO 15189:2012)’

        La nouvelle version corrige les erreurs dans la numérotation des clauses de la norme.

      Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, voir la liste BELAC 6-001 (PDF, 788.52 Ko).

      05.04.2019 Mise à jour de la documentation BELAC

      De nombreux documents du système de management de BELAC ont été récemment modifiés. Vous trouverez ci-dessous un bref aperçu des changements apportés ; ceux-ci apparaissent également dans la section « Historique » de chaque document.

      De nouveaux documents ont en outre été émis :

      Formulaires ou modules modifiés :

      • BELAC 2-001 Rev 10-2019: « Règles concernant les modalités de référence à l’accréditation BELAC et à son statut de signataire des accords de reconnaissances mutuelles internationales »

        La référence à l'accréditation était jusqu’à présent requise pour les organismes de certification de systèmes de management. Cette obligation s’est désormais étendue aux organismes de certification de produits et de personnes.

        Les modalités suivantes sont d’application pendant la période de transition :

        En cas d’accréditation initiale pour une application ou standard déterminé, l’organisme de certification de systèmes de management, de produits ou de personnes est tenu de réémettre les certificats préalablement délivrés sans référence à l’accréditation, dans un délai de un an après la décision d’accréditation. À cet effet, l’organisme de certification doit réaliser une évaluation approfondie visant à confirmer que toutes les exigences de l’accréditation sont remplies, et ensuite prendre une nouvelle décision. La date de décision compte comme date d'émission du nouveau certificat, sans modification de la date limite de validité de celui-ci.

        Le document précise en outre que la référence aux accords de reconnaissance mutuelle entre IAF et ILAC n’est plus limitée aux certificats et aux rapports. La référence à l’accord EA-MLA reste en revanche limitée aux rapports et aux certificats.
         

        • Les organismes de certification de systèmes de management sont tenus de ré-émettre avec référence à l’accréditation les documents de certification précédemment délivrés, à l’occasion de la décision de recertification, et ce au plus tard le 6 novembre 2019.
        • Les organismes de certification de personnes sont tenus de ré-émettre sous accréditation les documents de certification précédemment délivrés, à l’occasion de la décision de recertification, et ce au plus tard le 30 octobre 2020.
        • Les organismes de certification de produits sont tenus de ré-émettre sous accréditations les certificats précédemment délivrés, à l’occasion de la décision de recertification, et ce au plus tard, et ce au plus tard le 31 octobre 2021.
      • BELAC 3-05 Rev 12-2019: « Modalités pour la coopération avec les auditeurs et experts BELAC: critères et procédures de qualification, droits et obligations »

        Les critères de compétence applicables aux auditeurs/experts pour l’accréditation des organismes de vérification et de validation, et pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management, ont été adaptés.
         

      • BELAC 3-11 Rev 12-2019: « La procédure d'accréditation : modalités générales de mise en œuvre »

         

        Compte tenu de l'importance des modifications réalisées, nous recommandons aux organismes accrédités et aux auditeurs/experts de lire attentivement ce document !

         

        • Modifications visant à faciliter l’audit et le traitement des non-conformités dans les délais : dispositions concernant le transfert des documents avant l'audit, règles applicables en cas de deuxième réponse pour la résolution des non-conformités.
        • Ajout de la date de décision sur les nouveaux certificats émis.
        • Déplacement du concept de « renoncement » au chapitre 5, lui-même étendu à tous les types de modification du domaine d'application.
        • Description du concept de « modification significative du domaine d'application ». Les modifications significatives nécessitent une décision du bureau d'accréditation ; les modifications mineures peuvent être validées par le secrétariat.
        • Précisions concernant les informations publiées sur le site web de BELAC en cas de suspension, renoncement et retrait de l’accréditation.
      • BELAC 2-110 Rev 0-2019: « Domaine d’application d’un laboratoire d’étalonnage : lignes directrices générales pour la formulation et l’évaluation ».

      • BELAC 2-405 OHSMS Rev 0-2019 : « Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management de la santé et de la sécurité au travail (ISO 45001) ».

      • BELAC 2-405 MED Rev 0-2019 : « Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires médicaux de Biologie Clinique et Anatomie Pathologique agréés par le Ministre de la Santé Publique ».

      • BELAC 2-405 Asbestos Removal Rev 0-2019 « Lignes directrices pour la certification des entreprises qui effectuent des travaux de démolition ou d’enlèvement au cours desquels de grandes quantités d’amiante peuvent être libérées ».

      • BELAC 6-431 (17034) Rev 0-2019: « Module C : rapport de l’auditeur principal (EN ISO 17034:2016) ».

      • BELAC 6-432 (17034) Rev 0-2019: « Module D : rapport de l’auditeur technique/expert (EN ISO 17034:2016) ».

      • BELAC 6-112 Rev 1-2019 : « Tableau de correspondance pour l'évaluation de la conformité selon ISO/IEC 17021-1, IAF MD 22 et ISO/IEC TS 17021-10 dans le cadre de l’ISO 45001. »

        Correction d’une erreur dans la référence à une norme dans un titre.

      • BELAC 6-431(15189) Rev 2-2019: « Module C : rapport de l’auditeur principal (ISO 15189:2012) »

        La liste des exigences supplémentaires (partie C) a été élaborée plus en détail.
         

      • BELAC 6-432(15189) Rev 2-2019: « Module D : rapport de l’auditeur technique/expert (ISO 15189:2012) »

        La liste des exigences supplémentaires (partie C) a été élaborée plus en détail.
         

      • BELAC 6-432 (17025) Rev 2-2019 : « Module D : rapport de l’auditeur technique/expert (EN ISO/IEC 17025:2017) »

        Ajout des clauses du chapitre 8 de la norme EN ISO/IEC 17025:2017, qui étaient manquantes.

      Dernière mise à jour
      11 juin 2024