Table of Contents

    30.04.2021 Mise-à-jour de la documentation BELAC

    Récemment, un certain nombre de documents du système de management de BELAC ont été adaptés. Ci-dessous, on donne un bref aperçu des adaptations apportées à ces documents. Un historique de celles-ci est repris au début de chaque document.

    BELAC 2-405 MED Rev 2-2021: Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires médicaux agréés par le Ministre de la Santé Publique

    La raison de la révision est l'entrée en vigueur de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé. En conséquence, l'exigence de 15h de formation continue pour les TLM a été supprimé dans le document BELAC. Une clarification a également été ajoutée concernant la demande de dérogation pour ceux qui n'ont pas de diplôme MLT.

    BELAC 2-405 NGS Rev 3-2021: Exigences particulières pour l’accréditation des laboratoires médicaux qui réalisent des analyses de tumeurs hématologiques et solides selon la méthode NGS (Next Generation Sequencing)

    Le document a été actualisé suite aux activités des groupes de travail de ComPerMed et Molecular Diagnostics.be.

    29.03.2021 Mise-à-jour de la documentation BELAC

    Récemment, un certain nombre de documents du système de management de BELAC ont été adaptés. Ci-dessous, on donne un bref aperçu des adaptations apportées à ces documents. Un historique de celles-ci est repris au début de chaque document.

    Général

    BELAC 2-001 R13-2021 (PDF, 360.57 Ko) - Règles concernant les modalités de référence à l’accréditation BELAC et à son statut de signataire des accords de reconnaissances mutuelles internationales

    • Pour être en règle avec les exigences internationales imposées dans ILAC P8:03/2019, le document a été adapté. De ce fait, en vertu de ces dispositions, une référence à l’accréditation ne peut plus apparaître sur les documents (rapports, certificats mais également par exemple, des offres et autres) qui portent uniquement sur des activités ne relevant pas du champ d’application de l’accréditation. Cela a pour conséquence que l’utilisation de papier à lettre pré-imprimé avec le symbole BELAC n’est pas permis dans de tels cas, même pas avec une éventuelle clause de non-responsabilité qui signale qu’aucune des activités n’a été accréditée ;
    • Afin de clarifier le fait que l’obligation de renvoyer vers l’accréditation ne s’applique qu’à la délivrance des résultats d’une évaluation de la conformité, une note a été ajoutée ;
    • Outre quelques adaptations rédactionnelles, encore d’autres dispositions spécifiques ont été reprises pour validation et vérification.

    NOUVEAU! BELAC 2-004 R0-2021 (PDF, 190.29 Ko) – Règles concernant la notification à BELAC et la gestion par BELAC des changements significatifs encourus par les organismes accrédités

    Un nouveau document BELAC a été créé avec pour but:

    • de préciser les principes généraux relatifs à l’obligation pour les organismes accrédités de notifier à BELAC tout changement significatif de nature organisationnelle, administrative, juridique ou technique susceptible d’avoir un impact sur le maintien du statut d’organisme accrédité ;
    • de spécifier (sans que la liste soit limitative) les principales situations rencontrées pour lesquelles l’obligation de notification est d’application ;
    • de définir les actions à prendre par l’organisme accrédité ;
    • de préciser la manière dont BELAC entend gérer les notifications de changements et les conséquences pour l’organisme accrédité.

    NOUVEAU! BELAC 3-15 R0-2021 (PDF, 133.73 Ko) – Gestion des circonstances ou événements exceptionnels ayant un impact sur le fonctionnement de BELAC, des organismes accrédités et de leur relation avec leurs clients

    L’objectif de ce nouveau document est de définir la politique de BELAC en ce qui concerne les actions à prendre en cas de circonstances ou événements exceptionnels susceptibles d’impacter le fonctionnement de BELAC, des organismes accrédités et de leur relations avec leurs clients.

    Ce document décrit la politique et les mesures à prendre si

    • une circonstance ou un événement exceptionnel peut avoir un impact sur le fonctionnement interne de BELAC ;
    • une circonstance ou un événement exceptionnel peut avoir un impact sur la possibilité pour un organisme d’accréditation ou un organisme d’évaluation de la conformité (CAB) d’exercer sa tâche ;
    • l’accès de BELAC aux organismes d’évaluation de la conformité accrédités ou des organismes d’évaluation de la conformité à leurs clients n’est pas possible, avec comme conséquence que les audits d’accréditation ou les activités d’évaluation de la conformité planifiées ne peuvent être réalisées au moment prévu ;
    • l’accès de BELAC à certains organismes d’évaluation de la conformité accrédités ou à leurs clients n’est pas possible ;
    • ou l’accès général à un secteur géographique est interdit.

    CAL

    BELAC 2-110 R1-2021 (PDF, 172.06 Ko) – Domaine d’application d’un laboratoire d’étalonnage : lignes directrices générales pour la formulation et l’évaluation

    Afin d’être en ordre avec les exigences internationales imposées dans ILAC P14:09/2020, le document a été adapté:

    • Ajout d'exigences concernant la mention de l'incertitude de mesure sur les certificats d'étalonnage ;
    • Possibilité d'un champ d'application flexible pour l'activité d'étalonnage dans le domaine Reference Measurements (ISO 15195) ;
    • Possibilité de mentionner des versions obsolètes des méthodes d'étalonnage normalisées dans le champ d’application de l'accréditation ;
    • Ajout d’une référence à la “Brochure sur le SI : Le Système international d'unités” du BIPM.

    RM

    BELAC 3-05 (PDF, 227.77 Ko) R13-2021 - Modalités pour la coopération avec les auditeurs et experts BELAC : critères et procédures de qualification, droits et obligations

    Le document a été modifié pour mieux décrire les exigences dans le domaine de compétence, formation et expérience professionnelle des auditeurs et experts techniques pour les laboratoires, PTP et RMP.

    MS

    BELAC 2-312 R11-2021 (PDF, 215.98 Ko) - Lignes directrices obligatoire pour l’application de la norme ISO/IEC 17021-1 par les organismes de certification de systèmes de management

    En vue de s’aligner sur les exigences internationales, le document a fait l’objet d’adaptations:

    • Retrait de IAF MD3 ;
    • Implémentation de la version 2020 de IAF MD8 et IAF MD13 ;
    • Annulation de IAF MD11:2019 et réintroduction de IAF MD11:2013 ;
    • Mise à jour de l'annexe 1 (application de BELAC 3-12 pour ISO 45001 et VCA).

    BELAC 2-405 ISMS R1-2021 (PDF, 198.88 Ko) – Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management de la sécurité de l’information (ISO/IEC 27001)

    Le document a été modifié pour le mettre en règle avec les exigences internationales de IAF MD13:2020. Les références aux normes ont été mises à jour.

    BELAC 3-12 R15-2021 (PDF, 321.27 Ko) - La procédure d’accréditation : modalités spécifiques

    Le document a été adapté avec des ajouts spécifiques pour ISO 45001 et VCA/VCU, intégrant les exigences de IAF MD 17.

    INSP

    BELAC 2-201 R8-2021 (PDF, 197.63 Ko) – Lignes directrices pour la mise en œuvre de la norme EN ISO/IEC 17020:2012 par les organismes d’inspection

    En vue de se conformer aux exigences internationales imposées dans ILAC P15:05/2020, le document a été adapté: diverses notions sont davantage commentées en détails.

    BELAC 2-405 NAWI R3-2021 (PDF, 120.37 Ko) – Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes d’inspection agréés pour la vérification périodique des instruments de pesage à fonctionnement non automatique

    • Modification hyperlien note d’instruction E63100 4-C-01 ;
    • Intégration contenu note E6/METRO/2020/001207 (note arrêt des activités de vérification des poids < 50kg par le Service de la Métrologie et étalonnage des poids/masses < 50kg utilisés pour la vérification des instruments de pesage) ;
    • Intégration référence exigence spécifique de l’article 33 de l’AR de 12 AVRIL 2016 relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique.

    11.03.2021 Mise-à-jour de la documentation BELAC

    BELAC 6-429 Rev 2-2021: ‘Module A - résumé du rapport d’audit ’

    Depuis octobre 2020, BELAC travaille avec une version révisée du module A - résumé du rapport d’audit.

    Cela remplace et intègre les modules antérieurs suivants :

    • module 0 (BELAC 6-428),
    • module A (BELAC 6-429),
    • module F (BELAC 6-434),
    • module G (BELAC 6-435).

    La nouvelle version (révision 2) comprend des modifications rédactionnelles.

    Pour plus d'explications, nous renvoyons au webinaire pour les auditeurs principaux du 18/03/2021 ou du 23/03/2021.

    Veuillez vérifier si vous utilisez toujours la dernière version des modules BELAC lors de la rédaction de votre rapport d'audit.

    14.10.2020 Mise-à-jour de la documentation BELAC

    Plusieurs documents du système de management de BELAC ont récemment été modifiés. Ci-dessous, vous trouverez un bref aperçu des adaptations apportées à ceux-ci. Dans la rubrique ‘historique’ en tête de chaque document, il est aussi possible de retrouver quelles modifications ont été appliquées.

    BELAC 3-11 Rev 13-2020: ‘ La procédure d’accréditation : modalités générales de mise en oeuvre’

    Pour les organismes accrédités et les auditeurs/experts, ce sont surtout les adaptations relatives aux modules du rapport d’audit, le transfert des modules E et les délais de traitement des non-conformités ainsi que le rapport d’audit qui sont importants.  

    Ainsi, les modules 0, A, F et G ont laissé place au nouveau module A.  Les délais pour le traitement des non-conformités et le rapportage ont également fait l’objet de modifications. Après que la firme a donné une réponse aux non-conformités 4 semaines plus tard, l’auditeur dispose de 2 semaines pour évaluer celle-ci. Il peut encore une fois demander des clarifications supplémentaires ou des compléments d’information. La firme a ensuite 1 semaine pour transmettre une deuxième réponse. L’auditeur dispose encore d’une semaine afin de l’évaluer. Après au plus tard 8 semaines après l’audit, l’auditeur/expert technique communique son rapport à l’auditeur principal qui fournit le rapport d’audit intégral au plus tard 10 semaines après l’audit.

    Des délais ont été ajoutés au document comme le délai pour l’acceptation du devis, celui pour la transmission des documents préalables à l’audit, le délai pour l’exécution des audits documentaires et celui pour la communication d’un avertissement.

    Le texte a subi des clarifications à plusieurs endroits sans donner lieu à de nouvelles méthodes de travail ou principes tels que ceux relatifs aux décisions possibles du Bureau d’Accréditation concernant le régime de surveillance et le cycle d’accréditation, la possibilité des audits partiels, la recevabilité d’une demande et le droit d’être entendu lors du refus d’une accréditation ou d’une sanction.

    Vu l’importance de ce document, nous demandons autant aux auditeurs/experts qu’à l’organisme accrédité de procéder à une lecture approfondie de celui-ci.

    BELAC 4-01  Rev 7-2020: ‘Instructions relatives à l'élaboration d'un rapport d'audit et à la demande de paiement des heures d'audit’

    Ce document s’adresse dans un premier temps aux auditeurs/experts et a été adapté faisant suite à des modifications apportées aux modules et aux délais pour les différentes étapes dans la période consécutive à l’audit jusqu’à l’introduction du rapport d’audit (voir BELAC 3-11 Rev 13-2020). Nous demandons à tous les auditeurs et experts de parcourir ce document avec les soins nécessaires. Les audits déjà en cours pour l’instant peuvent encore être traités au moyen des versions précédentes des modules.

    De plus, il y a de nouvelles directives pour le transfert des modules E aux firmes et les détails pour l’introduction de la demande de paiement ont été ajoutés.

    BELAC 6-429 Rev 1-2020: ‘Module A - résumé du rapport d’audit ’

    La version retravaillée du module A remplace et intègre les modules antérieurs suivants: module 0 (BELAC 428 Rev 7-2018 ), module A (BELAC 6-428 Rev 0-2011), module F (BELAC 6-434 Rev 0-2011) et module G (BELAC 6-435 Rev 0-2011). Les audits déjà en cours actuellement peuvent encore être traités via les modules précédents.

    BELAC 6-433 Rev 2-2020: ‘Module E – suivi des non-conformités'

    Le module E a été adapté de sorte qu’il y ait un meilleur enregistrement des différentes itérations si des compléments ou suppléments d’informations sont demandés et pour la notation de la manière dont le transfert de ce module à la firme auditée a eu lieu. Les audits déjà en cours pour l’instant peuvent encore être traités à l’aide de la version précédente du module.

    BELAC 1-03 Rev 7-2020: ‘Activités de BELAC: description et critères de sélection'

    La révision du document BELAC 1-03 avait pour but de reprendre les dispositions de la norme ISO/IEC 17025: 2017 sur les activités réalisables par un laboratoire notamment :

    • Les activités d’étalonnage ou de test (y compris, le cas échéant, l’échantillonnage préalable, l’émission de déclaration de conformité et la remise d’avis ou d’interprétation);
    • Les activités limitées à l’échantillonnage, pour autant que celui-ci soit associé à un (ou plusieurs) essai(s) ou étalonnage(s) ultérieur(s).

    La politique de BELAC en matière d’accréditation des activités limitées à l’échantillonnage a été adaptée et les conditions pour la réalisation de ces activités par des laboratoires et les organismes d’inspection ont été repris.

    BELAC 2-002 Rev 4-2020: ‘Certificat d’accréditation et portée d’une accréditation : Lignes directrices générales pour la formulation et l’évaluation’

    Le document a été refondu compte tenu des dispositions de EA-2/15 :2019. Les principales adaptations ont trait à la mise en œuvre du champ d’application flexible de l’accréditation et en particulier au concept de "design/processus de développement" d’une nouvelle activité d’évaluation de la conformité.

    BELAC 2-101 Rev 4-2020: ‘Portée d’une accréditation délivrée à un laboratoire d’essais : lignes directrices pour l’établissement  de sa formulation et son évaluation'

    Ce document complète le document BELAC 2-002 et devait par conséquent être harmonisé à la suite des révisions de BELAC 1-03 et BELAC 2-002.

    BELAC 2-003 Rev 2-2020: ‘Politique et lignes directrices en matière de traçabilité des résultats de mesure’

    Le texte a été adapté pour ce qui est des routes acceptables pour établir  la traçabilité. Un organisme qui a la possibilité d’avoir recours aux services d’un Institut national de Métrologie ou d’un organisme accrédité mais qui décide néanmoins de s’adresser à un autre organisme (par exemple le fabricant), devra pouvoir démontrer que les exigences pertinentes de EN ISO/IEC 17025 sont rencontrées.

    En outre, un chapitre a été élaboré sur l’obtention de la traçabilité à l’aide de matériaux de référence et des matériaux de référence certifiés.

    BELAC 2-404 Rev 3-2020: ‘Lignes directrices relatives aux exigences horizontales pour l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité aux fins de notification’

    La révision résulte de la publication de la nouvelle version du document obligatoire EA-2/17. La modification la plus importante concerne l’obligation pour les organismes accrédités d’employer la même norme d’accréditation pour les activités d’évaluation de la conformité comme définies dans la réglementation européenne.  Les organismes doivent utilisés la norme préferée comme base d’accréditation aux fins de notification au plus tard le 01.04.2023.

    BELAC 2-405-MED  Rev 1-2020: ‘Exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires médicaux agréés par le Ministre de la Santé Publique’

    Le document a été mis à jour pour tenir compte du remplacement de l’AR du 2 juin 1993 et de l’AR du 11 août 2017 par celui du 17 janvier 2019 et pour l’adjonction de l’article 1er de la Nomenclature des Prestations de Santé.

    BELAC 1-02 Rev 6-2020: ‘Eléments de politique générale et moyens mis en œuvre par BELAC pour répondre aux exigences de la norme ISO/IEC 17011:2017 en matière d’identification et maîtrise des risques liés à son fonctionnement’

    Ce document fait l’objet d’une révision annuelle. Celle-ci intègre les remarques des membres de la Commission de coordination émises sur la version précédente et les expériences récentes de BELAC (crise COVID-19). Par ailleurs, on a pris en considération les sources de risques identifiées dans le document informatif EA-2/19 (List of risks for accreditation processes and operation of accreditation bodies). Il s’agit d’un document stratégique de BELAC sans disposition applicable aux organismes accrédités.

    Un aperçu complet des documents en vigueur est disponible via la liste BELAC 6-001 (PDF, 311.84 Ko).

    01.07.2020 Mise à jour documentation BELAC

    Plusieurs documents du système de management de BELAC ont récemment été modifiés. Vous trouverez ci-dessous un aperçu des changements effectués, qui apparaissent également dans la section « historique » figurant au début de chaque document :

    • BELAC 2-001 Rev 12-2020 (PDF, 239.6 Ko): ‘Règles concernant les modalités de référence à l’accréditation BELAC et à son statut de signataire des accords de reconnaissances mutuelles internationales’

      Les modifications apportées résultent d'une révision des documents internationaux EA 3/01, EA 2/13 et ILAC P8. L'impact des changements étant significatif, la date de mise en œuvre de ce document a été fixée au 01.11.2020. Entre-temps, la révision 11 et la révision 12 du document sont disponibles sur le site web de BELAC.

      Les principaux changements sont les suivants :

      • BELAC impose  aux organismes accrédités de faire référence à leur accréditation sur les rapports et les certificats  qu’ils émettent quand des activités inclues dans la portée d’accréditation sont exécutées conformément aux exigences d’accréditation. C’est uniquement au cas où l’organisme peut démontrer l’existence d’un accord explicite du client par écrit pour l’exécution de l’activité en dehors des conditions d’accréditation que l’activité pourra être réputée comme non couverte par l’accréditation.
        Cette dernière possibilité ne peut toutefois pas être appliquée dans les cas suivants :
          • Les rapports/certificats contiennent des résultats d’activités dans un secteur pour lequel l’accréditation est imposée par une réglementation ou quand des dispositions contractuelles y sont liées ( par exemple une exigence d’un schéma d’évaluation de la conformité)
          • les résultats doivent être affichés ou transmis à des tiers.
          • en cas de certification de systèmes de management, produits ou personnes.
             
        • En cas d’accréditation avec des sites à l’étranger, les sites séparés ne peuvent proposer leurs activités d’évaluation de la conformité au marché local que sous le nom de l’organisme accrédité. Les certificats et rapports émis sous accréditation doivent mentionner le nom et l’adresse de l’entité juridique accréditée, sans mention du nom et du logo de l’entité locale. Les offres, contrats, certificats et rapports émis ne peuvent entraîner aucune confusion en ce qui concerne l’identité juridique de l’organisme titulaire de l’accréditation. 
        • Une étiquette d'inspection doit indiquer clairement que l'instrument a été inspecté.
        • Le document 2-001 indique désormais le texte qui peut être utilisé si l'on souhaite faire référence à l'accréditation au moyen d'un libellé à la place du logo.
        • Si l’organisme est accrédité pour plusieurs types d’accréditation, le logo BELAC peut être complété par une référence à tous les types d’évaluation de la conformité pour lesquels l’organisme est accrédité. Le symbole combiné ne peut toutefois être utilisé qu’à des fins de communication générale sur les diverses activités accréditées et ne peut apparaître sur des rapports ou des certificats.
        • Le document clarifie la responsabilité de l'organisme accrédité en ce qui concerne la référence à l'accréditation par ses clients. En cas de mauvais usage ou d’usage fautif de la référence à l’accréditation par les clients, l’organisme accrédité est tenu de prendre les actions nécessaires vis-à-vis du client et d’informer BELAC. Ce qui suit est d’application :
          • Les politiques et procédures de l’organisme de certification doivent permettre de garantir que les entreprises certifiées qui le souhaitent utilisent correctement le symbole BELAC ou tout autre type de référence à l’accréditation. Les organismes de certification accrédités sont responsables d’informer les entreprises certifiées des conditions d’utilisation du symbole BELAC ou de la référence à l’accréditation et de vérifier leur mise en œuvre correcte.
          • Les laboratoires, organismes d’inspection et organismes de validation et vérification accrédités sont responsables de mettre les conditions de la référence à l’accréditation à disposition de leurs clients qui souhaitent en faire usage.
      • BELAC 2-405 FSMS Rev2-2020 (PDF, 37.77 Ko): ‘Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management de la sécurité alimentaire’
        Ce document ne présente pas de changement significatif, mais les références y ont été mises à jour.
         
      • BELAC 2-405 OHSMS Rev1-2020 (PDF, 123.94 Ko): ‘Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management de la sécurité et de la santé’ (ISO 45001)
        Ce document a été mis à jour suite aux nouvelles versions des documents IAF MD 5, IAF MD 17 et IAF MD 22.

      Un aperçu complet des documents applicables se trouve dans la liste BELAC 6-001 (PDF, 311.84 Ko).

      16.12.2019 Mise à jour de la documentation BELAC

      Plusieurs documents du système de management de BELAC ont récemment fait l’objet d’une modification. Vous trouverez ci-dessous un bref aperçu des changements apportés ; ces derniers apparaissent également dans la rubrique « Historique » de chaque document.

      • BELAC 0-08 Rev 1-2019: ‘Accord de coopération entre l’État fédéral, la Région flamande, la Région wallonne et la Région de Bruxelles-Capitale concernant la mise en œuvre du règlement (CE) n° 1221/2009 du parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 concernant la participation volontaire des organisations à un système communautaire de management environnemental et d'audit (EMAS), et abrogeant le règlement (CE) n° 761/2001 et les décisions de la Commission 2001/681/CE et 2006/193/CE’

        Mise à jour du texte effectuée suite à la publication de l'accord au Moniteur belge.
         
      • BELAC 1-01 Rev 10-2019: ‘Manuel de management’

        Révision complète du document, notamment pour l'introduction de la nouvelle version de la norme ISO/CEI 17011.
         
      • BELAC 1-02 Rev 5-2019: ‘Éléments de politique générale et moyens mis en œuvre par BELAC pour répondre aux exigences de la norme ISO/IEC 17011 :2017 en matière d’identification et maîtrise des risques liés à son fonctionnement’

        Champ d'application du document étendu pour répondre aux exigences de la norme ISO/IEC 17011:2017 concernant l'identification et la gestion des risques liés au fonctionnement de BELAC.
         
      • BELAC 2-312 Rev 10-2019: ‘Lignes directrices obligatoire pour l’application de la norme ISO/IEC 17021-1 par les organismes de certification de systèmes de management’


        Mise à jour de l’annexe (tableau récapitulatif des documents à prendre en compte dans les schémas de certification sous accréditation selon la norme ISO/IEC 17021-1).
         

      • BELAC 2-313 Rev 5-2019: ‘Lignes directrices BELAC pour la mise en œuvre du Règlement (CE) n° 1221/2009 (EMAS III) par les vérificateurs environnementaux accrédités

        Révision complète du document suite à la publication du Règlement (UE) 2017/1505 et du Règlement (UE) 2018/2026.
         
      • BELAC 2-403 Rev 13-2019: ‘Modalités de mise en œuvre pour l’accréditation dans le cadre des guides autocontrôle dans le secteur de l’industrie alimentaire et des fournisseurs concernés, y compris le principe du domaine d’application flexible’

        Révision complète.
         
      • BELAC 2-405 NGS Rev 2-2019: ‘Exigences particulières pour l’accréditation des laboratoires médicaux qui réalisent des analyses de tumeurs hématologiques et solides selon la méthode NGS (Next Generation Sequencing)

        Document actualisé suite aux activités des groupes de travail de ComPerMed et Molecular Diagnostics.be (MD.be).
         
      • BELAC 2-405 RAILWAY Rev 0-2019: ‘Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité candidats à la notification  pour exécuter en tant qu’organisme notifié  les activités telles que prévues par la législation européenne applicable au transport ferroviaire’

        Nouveau document reprenant les exigences applicables dans le domaine de l'interopérabilité dans le secteur ferroviaire, en complément de la norme ISO/IEC 17065.
         
      • BELAC 3-08 Rev 7-2019: ‘Règlement d’ordre intérieur : Commission de coordination’

        Révision complète comportant des modifications relatives au nombre de votes exprimés, aux mesures à prendre en cas d'absence et au recours à la consultation par correspondance.
         
      • BELAC 3-12 Rev 13-2019: ‘La procédure d’accréditation : modalités spécifiques’

        Modifications apportées suite à la publication de la nouvelle version du document IAF MD17.

      Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, voir la liste BELAC 6-001 (PDF, 311.84 Ko).

      25.07.2019 Mise à jour de la documentation BELAC

      Plusieurs documents du système de management de BELAC ont été récemment modifiés. Vous trouverez ci-dessous un bref aperçu des changements apportés ; ceux-ci apparaissent également dans la section « Historique » de chaque document.

      • BELAC 2-001 Rev 11-2019: ‘ Règles concernant les modalités de référence à l’accréditation BELAC et à son statut de signataire des accords de reconnaissances mutuelles internationales’

        Une clarification en ce qui concerne la référence obligatoire à l’taccréditation par les organismes de certification quand une partie seulement des activités mentionnées au certificat est couverte par l’accréditation  a été ajoutée.

        Les modalités reprises au point 3.3 ne sont pas d’application pour les vérificateurs environnementaux; ceux-ci ne sont donc plus mentionnés dans le titre du paragraphe et un point séparé avec les modalités applicables aux vérificateurs environnementaux a été créé ( point 4.4).  
         
      • BELAC 2-312 Rev 9-2019: ‘Lignes directrices obligatoire pour l’application de la norme ISO/IEC 17021-1 par les organismes de certification de systèmes de management’

        Ce document a été complètement actualisé en ce qui concerne la référence aux documents IAF dont la mise en œuvre est obligatoire. Pour chaque document, une brève présentation du contenu et des objectifs du document a été ajoutée. Une annexe présente un tableau récapitulatif des documents à prendre en compte pour chaque schéma de certification pouvant faire l’objet d’une accréditation selon ISO/IEC 17021-1.
         
      • BELAC 2-405 NGS Rev 1-2019: ‘Exigences particulières pour l’accréditation des laboratoires médicaux qui réalisent des analyses de tumeurs hématologiques et solides selon la méthode NGS (Next Generation Sequencing) ’ 

        Ce document a été actualisé suite aux activités des groupes de travail de ComPerMed et Molecular Diagnostics.be (MD.be).
         
      • BELAC 2-405 EnMS Rev 1-2019: ‘Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management de l’énergie (selon EN ISO 50001) ’

      Le document a été actualisé suite à la publication de la version 2018 de la norme ISO 50001.

      Modules modifiés :

      • BELAC 6-431(15189) Rev 4-2019: ‘Module C : rapport de l’auditeur principal (ISO 15189:2012)’
        et BELAC 6-432(15189) Rev 4-2019:  ‘Module D : rapport de l’auditeur technique/expert (ISO 15189:2012)’

        La nouvelle version corrige les erreurs dans la numérotation des clauses de la norme.

      Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, voir la liste BELAC 6-001 (PDF, 311.84 Ko).

      05.04.2019 Mise à jour de la documentation BELAC

      De nombreux documents du système de management de BELAC ont été récemment modifiés. Vous trouverez ci-dessous un bref aperçu des changements apportés ; ceux-ci apparaissent également dans la section « Historique » de chaque document.

      De nouveaux documents ont en outre été émis :

      Formulaires ou modules modifiés :

      • BELAC 2-001 Rev 10-2019: « Règles concernant les modalités de référence à l’accréditation BELAC et à son statut de signataire des accords de reconnaissances mutuelles internationales »

        La référence à l'accréditation était jusqu’à présent requise pour les organismes de certification de systèmes de management. Cette obligation s’est désormais étendue aux organismes de certification de produits et de personnes.

        Les modalités suivantes sont d’application pendant la période de transition :

        En cas d’accréditation initiale pour une application ou standard déterminé, l’organisme de certification de systèmes de management, de produits ou de personnes est tenu de réémettre les certificats préalablement délivrés sans référence à l’accréditation, dans un délai de un an après la décision d’accréditation. À cet effet, l’organisme de certification doit réaliser une évaluation approfondie visant à confirmer que toutes les exigences de l’accréditation sont remplies, et ensuite prendre une nouvelle décision. La date de décision compte comme date d'émission du nouveau certificat, sans modification de la date limite de validité de celui-ci.

        Le document précise en outre que la référence aux accords de reconnaissance mutuelle entre IAF et ILAC n’est plus limitée aux certificats et aux rapports. La référence à l’accord EA-MLA reste en revanche limitée aux rapports et aux certificats.
         

        • Les organismes de certification de systèmes de management sont tenus de ré-émettre avec référence à l’accréditation les documents de certification précédemment délivrés, à l’occasion de la décision de recertification, et ce au plus tard le 6 novembre 2019.
        • Les organismes de certification de personnes sont tenus de ré-émettre sous accréditation les documents de certification précédemment délivrés, à l’occasion de la décision de recertification, et ce au plus tard le 30 octobre 2020.
        • Les organismes de certification de produits sont tenus de ré-émettre sous accréditations les certificats précédemment délivrés, à l’occasion de la décision de recertification, et ce au plus tard, et ce au plus tard le 31 octobre 2021.
      • BELAC 3-05 Rev 12-2019: « Modalités pour la coopération avec les auditeurs et experts BELAC: critères et procédures de qualification, droits et obligations »

        Les critères de compétence applicables aux auditeurs/experts pour l’accréditation des organismes de vérification et de validation, et pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management, ont été adaptés.
         

      • BELAC 3-11 Rev 12-2019: « La procédure d'accréditation : modalités générales de mise en œuvre »

         

        Compte tenu de l'importance des modifications réalisées, nous recommandons aux organismes accrédités et aux auditeurs/experts de lire attentivement ce document !

         

        • Modifications visant à faciliter l’audit et le traitement des non-conformités dans les délais : dispositions concernant le transfert des documents avant l'audit, règles applicables en cas de deuxième réponse pour la résolution des non-conformités.
        • Ajout de la date de décision sur les nouveaux certificats émis.
        • Déplacement du concept de « renoncement » au chapitre 5, lui-même étendu à tous les types de modification du domaine d'application.
        • Description du concept de « modification significative du domaine d'application ». Les modifications significatives nécessitent une décision du bureau d'accréditation ; les modifications mineures peuvent être validées par le secrétariat.
        • Précisions concernant les informations publiées sur le site web de BELAC en cas de suspension, renoncement et retrait de l’accréditation.
      • BELAC 2-110 Rev 0-2019: « Domaine d’application d’un laboratoire d’étalonnage : lignes directrices générales pour la formulation et l’évaluation ».

      • BELAC 2-405 OHSMS Rev 0-2019 : « Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management de la santé et de la sécurité au travail (ISO 45001) ».

      • BELAC 2-405 MED Rev 0-2019 : « Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires médicaux de Biologie Clinique et Anatomie Pathologique agréés par le Ministre de la Santé Publique ».

      • BELAC 2-405 Asbestos Removal Rev 0-2019 « Lignes directrices pour la certification des entreprises qui effectuent des travaux de démolition ou d’enlèvement au cours desquels de grandes quantités d’amiante peuvent être libérées ».

      • BELAC 6-431 (17034) Rev 0-2019: « Module C : rapport de l’auditeur principal (EN ISO 17034:2016) ».

      • BELAC 6-432 (17034) Rev 0-2019: « Module D : rapport de l’auditeur technique/expert (EN ISO 17034:2016) ».

      • BELAC 6-112 Rev 1-2019 : « Tableau de correspondance pour l'évaluation de la conformité selon ISO/IEC 17021-1, IAF MD 22 et ISO/IEC TS 17021-10 dans le cadre de l’ISO 45001. »

        Correction d’une erreur dans la référence à une norme dans un titre.

      • BELAC 6-431(15189) Rev 2-2019: « Module C : rapport de l’auditeur principal (ISO 15189:2012) »

        La liste des exigences supplémentaires (partie C) a été élaborée plus en détail.
         

      • BELAC 6-432(15189) Rev 2-2019: « Module D : rapport de l’auditeur technique/expert (ISO 15189:2012) »

        La liste des exigences supplémentaires (partie C) a été élaborée plus en détail.
         

      • BELAC 6-432 (17025) Rev 2-2019 : « Module D : rapport de l’auditeur technique/expert (EN ISO/IEC 17025:2017) »

        Ajout des clauses du chapitre 8 de la norme EN ISO/IEC 17025:2017, qui étaient manquantes.

      30.10.2018 Update documentation BELAC

      Dans le document BELAC 6-428 Rev 7-2018 : « Module 0: contenu du rapport d’audit » les références aux normes d'accréditation ont été mises à jour.

      07.09.2018 Update documentation BELAC

      Un nouveau document sectoriel a été développé, à savoir:
      BELAC 2-405-NGS Rev 0-2018 (PDF, 1.6 Mo) : « Exigences particulières pour l’accréditation des laboratoires médicaux qui réalisent des analyses de tumeurs hématologiques et solides selon la méthode NGS (Next Generation Sequencing) »

      Ce document a comme objectif de définir, à l'attention des laboratoires médicaux et des auditeurs, des exigences complémentaires applicables aux laboratoires médicaux accrédités qui appliquent la technique "Next Generation Sequencing" pour la réalisation d'analyses de tumeurs hématologiques et solides. Ces exigences sont celles décrites dans la publication "Hébrant et al: BELG J MED ONCOL 2017;11(2):56-67d " qui est reprise intégralement dans le document BELAC 2-405 NGS.

      Une évaluation du respect de ces exigences fera partie des audits d'accréditation et les informations pertinentes devront être reprises au rapport d'audit.

      22.05.2018 Update documentation BELAC

      Fin 2017, une nouvelle version de la norme ISO/IEC 17011 a été publiée. Cette norme fixe les exigences pour le fonctionnement d’un organisme d’accréditation. Afin d’assurer la conformité par rapport à cette norme, plusieurs adaptations ont été apportées à la documentation de BELAC. Beaucoup d’entre elles concernent le fonctionnement interne de BELAC et n’ont pas toujours d’impact direct sur le fonctionnement des organismes accrédités ou l’exécution des audits par les auditeurs/experts. Les documents qui incluent des modifications intéressant directement les organismes accrédités et les auditeurs/experts sont présentés ci-après :

      Diverses modifications ont été apportées aux documents qui visent le fonctionnement interne de BELAC, sans impact pour les organismes accrédités ou les auditeurs/experts, et en particulier :

      Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, consultez la liste BELAC 6-001.

      • BELAC 3-11 Rev 11-2018 : « La procédure d’accréditation : modalités générales de mise en oeuvre »

        Le document a été entièrement revu. Les principales modifications portent sur les aspects suivants :

        Compte tenu du grand nombre de modifications, nous recommandons aux organismes accrédités et aux auditeurs/experts de réexaminer le document dans son ensemble et de ne pas se limiter aux éléments identifiés dans l’historique du document ni à la brève description présentée ci-dessus.

        • Les concepts de « programme d’audit » et « plan d’audit » ont été clarifiés ainsi que les parties relatives à la fréquence des audits et au contenu des types d’audit. Il est ainsi précisé que le programme d’audit couvre la durée d’un cycle d’audit qui commence après un audit initial ou de prolongation et comporte les audits de surveillance et l’audit de prolongation suivant. Sans que cela soit une obligation, la composition de l’équipe d’audit est généralement maintenue durant l’entièreté du cycle d’accréditation à l’exception de l’auditeur principal qui est remplacé pour l’audit de prolongation. De manière à assurer la continuité de la transmission de l’information, les auditeurs techniques sont maintenus jusqu’après l’audit de prolongation.
        • Les conditions d’acceptation d’une demande d’accréditation ont été adaptées.
        • La possibilité pour un organisme de refuser la transmission de documents aux auditeurs avant un audit et de la remplacer par un audit dans les locaux de l’organisme, avec augmentation du devis, a été supprimée. Un refus de transmission d’information n’est plus accepté.
        • Il est dorénavant prévu que s’il existe des preuves d’un comportement frauduleux, ou si l’organisme d’évaluation de la conformité fournit délibérément de fausses informations ou dissimule des informations, l’accréditation sera retirée.
        • La durée maximum pour le traitement d’une demande d’extension est limitée à 6 mois.
      • BELAC 1-03 Rev 5-2018 : « Activités de BELAC : description et critères de sélection »
        A la suite de l’interprétation des exigences de la nouvelle norme ISO/IEC 17025:2017, il n’est plus possible d’accréditer un essai qui est entièrement sous-traité de manière systématique. Des dérogations peuvent être accordées par le Bureau d’accréditation en cas de sous-traitance systématique d’une étape du processus d’essai, moyennant le respect de conditions strictes.
      • BELAC 1-05 Rev1-2018 : « Procédures et modalités d’application en cas d’accréditation transfrontalière et en vue de la coopération avec les organismes d’accréditation membres de EA, ILAC et IAF »
        Quand un audit ou une partie d’audit doit être exécuté à l’étranger, les accords internationaux imposent à BELAC de sous-traiter l’audit à l’organisme d’accréditation du pays concerné, pour autant que cet organisme soit signataire des accords de reconnaissance mutuelle. Si un organisme accrédité refuse le principe ou les modalités d’exécution de la sous-traitance ou n’accepte pas l’organisme sous-traitant, BELAC se réserve le droit de ne pas accréditer l’activité concernée.
      • BELAC 2-001 Rev 8-2018 : « Règles concernant les modalités de référence à l’accréditation BELAC et à son statut de signataire des accords de reconnaissances mutuelles internationales »
        Le document précise l’obligation pour l’organisme accrédité d’avertir immédiatement ses clients en cas de suspension totale ou partielle, réduction, renoncement ou retrait total ou partiel de l’accréditation ainsi que des conséquences qui en découlent.
      • BELAC 2-002 Rev 3-2018 : « Certificat d’accréditation et domaine d’application d’une accréditation : lignes directrices générales pour la formulation et l’évaluation »

        La durée maximum pour le maintien d’activités dormantes a été adaptée. Une activité est considérée comme dormante un an après sa dernière exécution.

        A partir de la date à laquelle l’activité a été déclarée dormante, celle-ci peut être maintenue au maximum 2 ans sous accréditation. L’activité peut donc être maintenue « inactive » pour une période totale de 3 ans à dater de la dernière exécution.

        Avant chaque audit, l’organisme accrédité est tenu d’informer BELAC des activités dormantes ainsi que de la date de dernière exécution.

      • BELAC 2-312 Rev 8-2018 : « Lignes directrices obligatoire pour l’application de la norme ISO/IEC 17021-1 par les organismes de certification de systèmes de management »
        La liste des documents obligatoires de l'IAF a été mise à jour.
      • BELAC 2-405-MDQS Rev 1-2018 : « Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification dans le domaine des dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité (ISO 13485) »
        Cette révision est due à la révision de IAF MD8, IAF MD9 et ISO 17011.
      • BELAC 3-04 Rev 5-2018 : « Traitement des anomalies »

        Le document a été entièrement revu afin d’en améliorer la structure et la lisibilité. Certaines parties du texte ont donc été déplacées ou groupées, sans modification du contenu.

        Les seuls ajouts concernent les points suivants :

        • Le fait qu’une plainte contre un organisme accrédité ne peut être prise en compte par BELAC que si l’organisme concerné a eu au préalable la possibilité de la traiter avec le plaignant, a été étendu aux plaintes formelles. BELAC ne peut directement traiter la plainte que si une motivation est présentée pour justifier que l’organisme accrédité n’a pas d’abord été contacté.
        • Un organisme accrédité a l’obligation de fournir tout type d’assistance en vue de l’examen et de la résolution des plaintes et litiges.
      • BELAC 3-06 Rev 5-2018 : « Modalités de coopération entre BELAC et les organismes accrédités »

        Deux nouveaux principes ont été intégrés au document :

        Le texte a également été revu en ce qui concerne :

        • les conséquences pour un organisme accrédité s’il existe des preuves d’un comportement frauduleux, ou si l’organisme d’évaluation de la conformité fournit délibérément de fausses informations ou dissimule des informations ;
        • l’engagement de BELAC à ne prendre aucune action discriminante à la suite du dépôt d’une plainte ou d’un recours.
        • les conditions auxquelles les organismes accréditation doivent répondre ;
        • la confidentialité des informations fournies par des tiers et concernant des organismes accrédités.
      • BELAC 1-02 Rev 4-2018 : « Eléments de politique générale et moyens mis en œuvre pour répondre aux exigences du règlement CE 765/2008, de la norme EN ISO/IEC 17011 et des exigences de EA/ILAC/IAF en matière d’indépendance, d’objectivité et d’impartialité »
      • BELAC 3-03 Rev 6-2018 : « Audit interne »
      • BELAC 3-09 Rev 5-2018 : « Bureau d’accréditation : règlement d’ordre intérieur »
      • BELAC 3-13 Rev 3-2018 : « Procédure de gestion des enregistrements liés aux activités de BELAC »

      06.12.2017: Update documentation BELAC

      La documentation BELAC a récemment fait l’objet d’un certain nombre d’adaptations. Vous en trouverez
      un aperçu ci-après :

      Des modifications ont également été apportées à plusieurs modules de présentation des rapports étant donné que dans quelques cas, il était encore fait erronément référence à la cotation +*. Les rapports ont été adaptés en ce sens. Il s’agit des modules suivants :

      En ce qui concerne le document BELAC 6-432 (17021-1) Rev 1-2017 « Module D: rapport de l’auditeur technique ISO/IEC 17021-1 » des modifications supplémentaires ont été apportées à la partie 2 du module (évaluations sur le terrain) afin de répondre aux exigences de IAF MD17.
      Deux nouveaux documents sectoriels ont également été développés, à savoir:

      Pour un aperçu complet des documents BELAC en vigueur, voir la liste BELAC 6-001.

      • BELAC 2-001 Rev 8-2017 : « Règles concernant les modalités de référence à l’accréditation BELAC et à son statut de signataire des accords de reconnaissances mutuelles internationales »
        Une clarification des dispositions qui résultent de la résolution de IAF 2016-17 concernant la  référence à l’accréditation par les organismes de certification de systèmes de management, a été ajoutée.

      • BELAC 2-314 Rev 2-2017 : « Prise en compte des exigences légales dans le cadre de la certification selon ISO 14001:2015 »
        Cette révision est due à l'introduction de la nouvelle révision de EA 7/04.

      • BELAC 3-05 Rev 11-2017: « Modalités pour la coopération avec les auditeurs et experts BELAC : critères et procédures de qualification, droits et obligations »
        Les modifications sont limitées et concernent principalement la possibilité pour un auditeur technique d’évaluer également le système de  management.

      • BELAC 3-11 Rev 10-2017 : « La procédure d’accréditation : modalités générales de mise en oeuvre »
        Les modifications sont limitées et concernent la possibilité pour un auditeur technique d’évaluer également le système de management.

      • BELAC 3-12 Rev 12-2017 : « La procédure d’accréditation : modalités spécifiques »
        Les modifications à ce document consistent principalement en l’intégration du texte de IAF MD 17.

      • BELAC 6-431(17020) Rev 3-2017 « Module C: rapport de l’auditeur principal ISO/IEC 17020 »
      • BELAC 6-431 (17021-1) Rev 1-2017 « Module C: rapport de l’auditeur principal ISO/IEC 17021-1 »
      • BELAC 6-432 (17020) Rev 3-2017 « Module D: rapport de l’auditeur technique ISO/IEC 17020 »
      • BELAC 2-405-ISMS Rev 0-2017 : « Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management de la sécurité de l’information (ISO/IEC 27001) ».
      • BELAC 2-405-EnMS Rev 0-2017 : « Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes de certification de systèmes de management de l’énergie (selon EN ISO 50001:2011) ».

      15.09.2017: Update documentation BELAC

      Le document suivant a été révisé :

      Les documents sont disponibles à la rubrique « Système de management’ de ce site web.
      Vous pouvez trouver un aperçu des documents en vigueur via la liste BELAC 6-001.

      • BELAC 1-01 Rev 9-2017 : “BELAC Manuel de Qualité“

      12.07.2017 Update documentation BELAC

      La documentation BELAC a récemment fait l’objet d’un certain nombre d’adaptations. Vous en trouverez
      un aperçu ci-après :

      • Le document BELAC 2-404 Rev 2-2017 : « Lignes directrices relatives aux exigences horizontales pour l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité aux fins de notification » a été révisé afin d’intégrer les dispositions du document EA- 2/17 (révision Novembre 2016).

      • Un nouveau document sectoriel a également été développé, à savoir: BELAC 2-405-CPR Rev 0- 2017 : « Exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes notifiés à l’UE dans le cadre du Règlement N° 305/2011 relatif à la commerc ialisation des produits de construction ».

      21.06.2017 Update documentation BELAC

      Le document BELAC 3-11 Rev 9-2017 « La procédure d’accréditation : modalités générales de mise en oeuvre » a été revisé. En plus de quelques adaptations d’ordre rédactionnel, des modifications significatives en relation avec les sujets suivants ont été introduites :

      • Délai maximum en cas d’accréditation sous condition

      • Clarification en ce qui concerne la classification et le suivi des non-conformités

      • Suppression du concept +*

      • Transmission de la version électronique du module E au secrétariat

      • Définition du concept de cycle d’accréditation et programme d’audit sur un cycle

      • Communication en externe en cas de retrait ou suspension d’une accréditation

      15.05.2017 Update documentation BELAC

      La documentation BELAC a récemment fait l’objet d’un certain nombre d’adaptations. Vous en trouverez
      un aperçu ci-après :

      Diverses modifications ont été apportées aux documents qui visent le fonctionnement interne de BELAC, sans impact pour les organismes accrédités ou les auditeurs / experts, et en particulier :

      • BELAC 1-04 Rev 2-2017 : « Procédure et modalités d’application pour l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité opérant au départ de plusieurs sites (organismes multi-sites) » 
        Définition du concept d’activité critique en ce qui concerne l’évaluation des laboratoires, des organisateurs d’essais d’aptitude et des producteurs de matériaux de référence.
      • BELAC 2-001 Rev 7-2017 : « Règles concernant les modalités de référence à l’accréditation BELAC et à son statut de signataire des accords de reconnaissances mutuelles internationales »
        Les modalités de référence à l’accréditation sur les rapports émis par les organisateurs d’essais d’aptitudes et par les producteurs de matériaux de référence ont été ajoutées. Les autres changements ont trait à la référence en cas de sous-traitance et à l'ajout de la possibilité de se référer aux accords de reconnaissance mutuelle de IAF. De plus, ce document confirme que les organismes accrédités doivent disposer d'une procédure permettant de documenter leur politique concernant la référence à l'accréditation
      • BELAC 2-109 Rev 0-2017 : « Domaine d’application d’une accréditation délivrée à une organisateur d’essais d’aptitude (PTP): lignes directrices pour l’établissement de sa formulation et son évaluation »
        Nouveau document en complément du document BELAC 2-002.
      • BELAC 3-05 Rev 10-2017: « Modalités pour la coopération avec les auditeurs et experts BELAC : critères et procédures de qualification, droits et obligations »
        Ont été ajoutés :
         
        • les critères de compétence applicables aux auditeurs/experts pour l’accréditation des organisateurs d’essais interlaboratoires et des producteurs de matériaux de référence ;
        • un code professionnel de conduite des auditeurs et experts.
      • BELAC 3-12 Rev 11-2017 : « La procédure d’accréditation : modalités spécifiques »
        Des modalités pour l’accréditation des organisateurs d’essais interlaboratoires et des producteurs de matériaux de référence ont été ajoutées. 
      • BELAC 3-01 Rev 6-2017 : « Procédure de gestion des documents de BELAC »
      • BELAC 3-03 Rev 5-2017 : « Audit interne »
      Dernière mise à jour
      1 juin 2021