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Dans le cadre de certaines réglementations européennes d’harmonisation technique, des organismes sont chargés d’évaluer la conformité des produits visés par ces directives, règlements ou décisions du type « nouvelle approche ». Ces organismes sont agréés par les États membres de l’Union européenne et ensuite notifiés à la Commission européenne et aux autres États membres. C’est pourquoi on les appelle « organismes notifiés ».
La notification est donc un acte par lequel un État membre informe la Commission et les autres États membres qu’un organisme, qui répond aux exigences pertinentes, a été désigné pour effectuer l’évaluation de la conformité conformément à une directive, un règlement ou une décision de l’Union qui le prévoit. La notification se fait par l’intermédiaire de la base de données NANDO. Chaque État membre notifiant est responsable de la notification des organismes notifiés et de leur retrait.
Base de données NANDO
La base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) a été développée par la Commission européenne. Elle fait partie de la plateforme Single Market Compliance Space.
La base de données NANDO liste :
- l’ensemble des organismes notifiés
- les autorités notifiantes et leurs procédures de notification
- les organismes d’accréditation
- les différents accords de libre-échange adoptés par l’Union européenne avec des pays tiers.
La base de données est d’une très grande importance pour :
- les entreprises qui peuvent y trouver la liste des organismes notifiés pouvant évaluer la conformité de leurs produits
- les autorités publiques chargées de la surveillance du marché qui peuvent être amenées à vérifier la véracité d’un certificat émis par un organisme notifié
- la Commission européenne et les États membres qui peuvent soumettre des objections envers les notifications introduites.
Rôle du SPF Economie dans la gestion de la base de données NANDO
La Cellule Belnando du SPF Economie gère pour la Belgique la base de données NANDO dans laquelle sont encodées les données des organismes notifiés par les pouvoirs publics belges.
La plupart de ces organismes ont été préalablement accrédités par BELAC, l’organisme belge d’accréditation.
Certaines autorités belges préfèrent cependant gérer elles-mêmes leurs notifications et ne passent donc pas par l’assistance technique offerte par Belnando. La cellule du SPF Economie joue néanmoins le rôle de coordinateur pour toutes les autorités notifiantes et les assistent si nécessaire.
Belnando s’occupe également de l’envoi des « notifications préliminaires » auprès des autorités belges compétentes. Il s’agit des notifications d’organismes réalisées par les autres États membres et envers lesquelles la Belgique peut soumettre des objections dans un délai imparti avant qu’elles ne soient approuvées officiellement et rendues visibles dans la base de données NANDO.
Enregistrement des organismes notifiés dans la base de données NANDO
La marche à suivre et les documents à fournir diffèrent selon le type de demande.
Première notification de l’organisme (non connu de NANDO)
Si l’organisme à notifier en vertu d’une réglementation européenne n’est pas encore connu de NANDO (ne fait l’objet d’aucune notification en vertu d’un acte européen), il convient au préalable de fournir une série d’informations le concernant (informations appelées « Organisation details »). Les informations à fournir sont reprises dans le formulaire des détails de l’organisme.
Une fois enregistré sur NANDO, cet organisme obtiendra un numéro d’identification unique à 4 chiffres qui sera d’application pour chacune de ses notifications.
Pour un premier enregistrement dans NANDO, complétez le formulaire ci-dessous et renvoyez-le à la Cellule Belnando par e-mail à : belnando@economie.fgov.be.
Formulaire des détails de l’organisme (DOCX, 49.65 Ko)
Nouvelle notification de l’organisme (déjà connu de NANDO)
Si l’organisme à notifier en vertu d’une réglementation européenne est déjà connu de NANDO, il convient de fournir une série d’information concernant la nouvelle notification (informations appelées « Notification details » & « Assessment details »). Les informations à fournir sont reprises dans le formulaire des détails de la notification et de l’évaluation.
Pour une nouvelle notification, complétez le formulaire ci-dessous et renvoyez-le à la Cellule Belnando par e-mail à : belnando@economie.fgov.be.
Formulaire des détails de la notification et de l’évaluation (DOCX, 156 Ko)
Adaptation d’une notification d’un organisme après réévaluation
Au plus tard 5 ans après l’approbation de la notification, cette dernière doit faire l’objet d’une réévaluation par l’autorité notifiante en vue de garantir que l’organisme réponde toujours aux exigences pertinentes.
Pour actualiser une notification au niveau des informations d’évaluation de l’organisme (« Assessment details »), l’autorité notifiante peut simplement en informer la Cellule Belnando par e-mail. Elle y précise la nouvelle date de réévaluation et fournit les documents d’évaluation adaptés.
Si d’autres modifications doivent être réalisées (modification de la notification en tant que telle), il est préférable d’utiliser le formulaire des détails de la notification et de l’évaluation (DOCX, 156 Ko).
Validité d’une notification
Lorsqu’une notification est réalisée, l’autorité notifiante peut décider d’accompagner cette dernière d’une date de validité. Cette date peut, par exemple, être celle de réévaluation (c’est-à-dire au plus tard 5 ans après la notification). Pour rappel, les autorités notifiantes sont responsables des organismes qu’elles notifient.
Notification avec date de validité
Une fois cette date de validité atteinte, l’organisme peut se voir attribuer le statut de « suspendu », « expiré », « retiré » ou « dénotifié », en fonction du choix de l’autorité notifiante lors de la notification. Cette possibilité permet d’accroître la pression sur les organismes notifiés quant à leur besoin de démontrer constamment leur respect aux exigences les concernant. C’est particulièrement pertinent dans le cas des réglementations liées aux dispositifs médicaux.
Lorsque cette date de validité arrive prochainement à échéance, la Cellule Belnando en informe l’autorité notifiante concernée 6 mois au préalable.
À noter que même lorsqu’un organisme n’est plus actif, et que sa notification est donc suspendue, expirée ou retirée, il reste cependant visible dans NANDO sous un onglet différent.
Notification sans date de validité
Si l’autorité notifiante n’a pas accompagné la notification d’une date de validité, il n’en reste pas moins que la notification doit faire l’objet d’une réévaluation obligatoire au plus tard 5 ans après son approbation.
Si cette réévaluation n’est pas opérée à temps, la notification sera étiquetée dans NANDO d’une manière indiquant que sa mise à jour en vertu de la législation correspondante est toujours en attente. Si aucune mise à jour n’est apportée un an après la date de réévaluation obligatoire, la notification sera déplacée automatiquement dans l’onglet des notifications expirées dans NANDO.
Comme c’est le cas pour le renouvellement avec date de validité, la Cellule Belnando informe l’autorité notifiante concernée au préalable d’une date de réévaluation imminente.
Procédures de notification des États membres
Les autorités notifiantes doivent rendre publiques et tenir à jour leurs procédures de notification de sorte que les organismes désirant être notifiés puissent entreprendre les démarches nécessaires. Les États membres peuvent en effet avoir des divergences entre eux quant à leurs procédures de notification. Certains rendent, par exemple, l’accréditation préalable obligatoire alors que d’autres n’en font qu’une des possibilités à disposition des organismes.
Dans un souci de transparence accrue, les procédures de notification devraient donc être téléchargées dans NANDO également.
Pour ce faire, les autorités notifiantes peuvent envoyer leurs procédures à la Cellule Belnando (belnando@economie.fgov.be) en complétant le template ci-dessous.
Template de procédure de notification (DOCX, 44.1 Ko)
Données de contact de la Cellule Belnando
Cellule Belnando
North Gate
Boulevard du Roi Albert II 16
1000 Bruxelles
E-mail: belnando@economie.fgov.be
Tél. : +32 2 277 58 11
