L’information reprise ci-dessous a pour but de répondre en priorité aux questions que peuvent se poser les importateurs, les hôpitaux, les membres du personnel médical et le grand public quant à la conformité des masques buccaux en leur possession utilisés pendant la crise sanitaire du coronavirus. Des informations présentes sur les produits, leur emballage ou dans la documentation technique qui les accompagne parfois, peuvent permettre de se rassurer en cas de doute.

La question de la conformité des masques chirurgicaux ou médicaux n’est pas traitée ici. Il s’agit de dispositifs médicaux pour lesquels vous trouverez de plus amples informations auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

Les masques buccaux destinés au grand public (voir exemple ci-dessous) peuvent contribuer à lutter contre la propagation du coronavirus, en complément des gestes barrières  comme l’hygiène des mains et les règles de distanciation sociale. Ils existent différents modèles, ils peuvent être constitués de diverses matières, être lavables ou jetables. Ce ne sont ni des masques chirurgicaux ou médicaux, ni des masques de protection respiratoire. La réglementation en vigueur est le livre IX du Code de droit économique. Ces masques ne peuvent pas porter le marquage CE.

masque buccal grand public

Pour ce qui est des autres types de masques (équipements de protection individuelle - EPI), il faut en priorité identifier leur origine afin de savoir à quelle norme et à quelle réglementation ils doivent être conformes.

Dans le contexte actuel de pandémie de Covid-19, on assiste à une flambée de la demande en équipements de protection individuelle (EPI), en particulier les masques buccaux. La chaîne d’approvisionnement de ces EPI est soumise à une forte pression, en raison de la croissance exponentielle de la demande. Des commandes sont passées à des entreprises situées un peu partout dans le monde.

Il est essentiel que tous les masques buccaux, quelle que soit leur utilisation ou leur provenance, garantissent un niveau de protection adéquat et soient rapidement mis à la disposition de ceux qui en ont le plus besoin.

Le respect des normes européennes pour la fabrication des EPI permet une mise sur le marché rapide et aisée des EPI. Toutefois, d’autres méthodes de fabrication assurant un niveau de sécurité équivalent sont également autorisées.

Afin d’aider les entreprises fabriquant des masques buccaux à répondre aux exigences essentielles de sécurité requises si elles ne suivent pas les normes européennes, nous avons dressé une série de conseils qui faciliteront la vérification de conformité de leurs produits. Ces recommandations serviront également aux agents en charge de la vérification de la conformité.

Les masques de protection respiratoire protégeant du coronavirus

Il existe divers types de masques buccaux : les masques chirurgicaux et ceux de protection respiratoire, appelés " masques antipoussière ”.

S’il s’agit de masques chirurgicaux ou médicaux (voir exemple ci-dessous), vous trouverez de plus amples informations auprès de l’AFMPS.

masque chirurgical

Dans le cas des masques de protection respiratoire, appelés “ masques antipoussière ”, ce sont des équipements de protection individuelle (EPI).

masque antipoussière


Un équipement de protection individuelle est conçu et fabriqué pour être porté par une seule personne ou attaché en vue de protéger contre un ou plusieurs risques pour la santé ou la sécurité de celle-ci.

Un masque buccal EPI protège l’utilisateur contre les agents pathogènes susceptibles d’être diffusés par voie aérienne. La norme EN 149:2001+A1: 2009 “ Appareils de protection respiratoire - Demi-masques filtrants contre les particules - Exigences, essais, marquage ” (types FFP1, FFP2 et FFP3) sert de référence.

Le règlement européen 2016/425 constitue la réglementation en vigueur pour la mise sur le marché d’EPI.

Vous trouverez davantage de renseignements sur cette réglementation sur la page Sécurité des équipements de protection individuelle de notre site web.

Conditions à remplir pour permettre la libération des masques buccaux FFP2 et FFP3

Les masques EPI doivent être accompagnés des documents tels que la déclaration UE de conformité et le certificat d’examen UE de type délivrés par un organisme notifié (" notified body ") qui permettent de prouver la conformité des produits.

Vu la situation exceptionnelle, nous tenons compte des dérogations à ces règles pour le marquage CE et l’évaluation de la conformité comme décrit dans la recommandation européenne 2020/403 de la Commission européenne du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le Covid-19.

Nous pouvons accepter exceptionnellement des masques buccaux non pourvus du marquage CE, à condition qu’il soit garanti que de tels produits soient uniquement mis à disposition des travailleurs des soins de santé pendant la crise actuelle, qu’ils ne pénètrent pas dans les canaux de distribution réguliers.

En ce qui concerne le contrôle de la certification de l’évaluation de la conformité des masques buccaux, nous tenons aussi exceptionnellement compte de la certification ou de rapports de test selon des normes internationales équivalentes.

Ces normes alternatives peuvent être :

  • Union européenne : EN 149:2001+A1:2009 => FFP2 et FFP3
  • Australie : AS/NZS 1716:2012 => P3, P2
  • Brésil : ABNT/NBR 13698:2011 => PFF3, PFF2
  • Chine : GB 2626-2006 => KN100, KP100, KN95, KP95
  • Japon : JMHLW Notification 214, 2018 => DS/DL3, DS/DL2
  • Korea : KMOEL-2017-64 => Special, 1st Class
  • Mexique : NOM-116-2009 => N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95
  • USA : 42 CFR 84 => N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95

Cette liste est également disponible sur le site du Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

La démonstration de la conformité de ces masques de protection respiratoire peut s’effectuer au moyen de rapports de test ou d’une attestation délivrés par une tierce partie. Si la documentation est suffisante (certificats, rapports de tests en vertu d’une norme, laboratoire accrédité et qu’il est possible d’établir un lien associant les documents au lot ou aux biens concernés), elle est acceptable comme alternative.

Nous sommes informés que des masques buccaux chinois sont testés en ce moment par des organismes d’inspection/laboratoires chinois conformément à la norme européenne EN 149. Normalement, ceci ne peut se faire qu’avec des organismes notifiés européens (" notified bodies "), mais si l’organisme notifié figure sur la liste des autorités chinoises (PDF, 254.6 Ko), nous admettrons ces attestations.

Les attestations des laboratoires NON mentionnés sur la liste NE seront PAS ACCEPTÉES.

Attention ! Les autorités chinoises ont adopté depuis le 26 avril 2020 une nouvelle mesure de régulation du marché relative au renforcement de la surveillance de la qualité des fournitures exportées pour la prévention et le contrôle des épidémies. Pour l'usage médical, la Chine n'autorise plus que l'exportation des masques conformes à la norme chinoise GB 19083 : http://english.mofcom.gov.cn/article/newsrelease/significantnews/202004/20200402959471.shtml

Attention ! De faux certificats pour le marquage CE des EPI (y compris les masques FFP2 et FFP3) circulent actuellement. Le site de Febelsafe vous donne plus d'informations à ce sujet.

Quels documents faut-il certainement présenter ?

Pour les masques de protection respiratoire avec un marquage CE

Pour les masques de protection respiratoire sans marquage CE

  • L’attestation d’une tierce partie (certificats, rapports de tests selon une norme, laboratoire accrédité, …)
  • La mention de la norme utilisée comme alternative

Les fournitures non munies de ces documents ne sont PAS LIBÉRÉES

Il doit être possible d'établir un lien univoque entre les documents et les produits.

Télécharger ces instructions en français (PDF, 197.81 Ko)
Télécharger ces instructions en néerlandais (PDF, 196.2 Ko)
Télécharger des instructions en anglais (PDF, 193.36 Ko)

Dernière mise à jour
16 juin 2020