L’information reprise ci-dessous a pour but de répondre en priorité aux questions que se posent les importateurs, les hôpitaux, le personnel médical et le grand public sur la conformité des masques buccaux qu’ils ont en leur possession et qu’ils utilisent pendant la crise sanitaire du coronavirus. Des informations présentes sur les produits, leur emballage ou dans la documentation technique qui les accompagne, peuvent rassurer en cas de doute.
L’information ci-dessous ne s’applique pas aux masques chirurgicaux ou médicaux (voir exemple ci-dessous). Il s’agit de dispositifs médicaux pour lesquels vous trouverez de plus amples informations auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).
Les masques buccaux destinés au grand public (voir exemple ci-dessous) peuvent contribuer à lutter contre la propagation du coronavirus, en complément des gestes barrières comme l’hygiène des mains et les règles de distanciation sociale. Ils existent en différents modèles, ils peuvent être fabriqués en diverses matières, être lavables ou jetables. Ce ne sont ni des masques chirurgicaux ou médicaux, ni des masques de protection respiratoire. La réglementation en application est le livre IX du Code de droit économique. Ces masques ne peuvent pas porter le marquage CE.
Les écrans buccaux en plastique couvrant le nez et le menton avec des ouvertures sur les côtés ne conviennent pas à la protection contre le coronavirus. Leur emballage doit mentionner qu’ils ne peuvent pas être utilisés dans les lieux où le port du masque est obligatoire. Cette mention doit également être reprise dans toutes les formes de publicité et informations disponibles pour la vente de ces produits, y compris pour la vente en ligne.
Pour les autres types de masques (équipements de protection individuelle - EPI), il faut en priorité identifier leur origine afin de savoir à quelle norme et à quelle réglementation ils doivent être conformes.
Dans le contexte de pandémie mondiale de Covid-19, on a assisté à une flambée de la demande en équipements de protection individuelle (EPI), en particulier les masques buccaux. La chaîne d’approvisionnement de ces EPI était soumise à une forte pression, en raison de la croissance exponentielle de la demande. Des commandes sont passées à des entreprises du monde entier.
Il est essentiel que tous les masques buccaux, quelle que soit leur utilisation ou leur provenance, garantissent un niveau de protection adéquat.
Le respect des normes européennes pour la fabrication des EPI permet une mise sur le marché rapide et aisée des EPI.
Afin d’aider les entreprises fabriquant des masques buccaux à répondre aux exigences essentielles de sécurité requises si elles ne suivent pas les normes européennes, nous avons dressé une série de conseils qui faciliteront la vérification de conformité de leurs produits. Ces recommandations serviront également aux agents chargés de la vérification de la conformité.
Les masques de protection respiratoire protégeant du coronavirus
Les masques de protection respiratoire, appelés « masques antipoussière » sont des équipements de protection individuelle (EPI).
Un équipement de protection individuelle est conçu et fabriqué pour être porté par une seule personne ou attaché en vue de protéger contre un ou plusieurs risques pour la santé ou la sécurité de celle-ci.
Un masque buccal EPI protège l’utilisateur contre les agents pathogènes susceptibles d’être diffusés par voie aérienne. La norme EN 149:2001+A1: 2009 « Appareils de protection respiratoire - Demi-masques filtrants contre les particules - Exigences, essais, marquage » (types FFP1, FFP2 et FFP3) sert de référence.
Le règlement européen 2016/425 constitue la réglementation en vigueur pour la mise sur le marché d’EPI.
Vous trouverez davantage de renseignements sur cette réglementation sur la page Sécurité des équipements de protection individuelle de notre site web.
Conditions à remplir pour permettre la libération des masques buccaux FFP2 et FFP3
Les masques EPI doivent être accompagnés des documents tels que la déclaration UE de conformité et le certificat d’examen UE de type et le certificat pour le contrôle de production, délivrés par un organisme notifié (« notified body ») qui permettent de prouver la conformité des produits.
Dispositifs de fixation
Les essais d’ajustement et de fuite doivent être effectués sur des visages « européens ». Des dispositifs de fixation peuvent éventuellement être utilisés pour améliorer l’ajustement. Dans ce cas, ces dispositifs de fixation doivent être fournis avec les masques buccaux et l’utilisation de ces dispositifs doit impérativement figurer dans le mode d’emploi des masques buccaux. Les rapports de tests des masques concernés doivent porter sur la combinaison masque buccal et dispositif de fixation.
Attention ! De faux certificats pour le marquage CE des EPI (y compris les masques FFP2 et FFP3) circulent actuellement. Le site de Febelsafe vous donne plus d'informations à ce sujet.
Quels documents faut-il certainement présenter ?
- une déclaration UE de conformité
- le certificat d’examen UE de type, délivré par un organisme notifié (« notified body ») compétent pour les masques EPI
- Le certificat de contrôle de production, délivré par un organisme notifié (« notified body ») compétent pour les masques EPI
Les fournitures non munies de ces documents ne sont PAS LIBÉRÉES
Il doit être possible d'établir un lien univoque entre les documents et le lot des produits importés.
