L’information reprise ci-dessous a pour but d’aider en priorité, les importateurs, les hôpitaux et les membres du personnel médical à vérifier la conformité des masques buccaux destinés à protéger du coronavirus, sur la base de la documentation technique accompagnant ces masques.
La question de la conformité des masques chirurgicaux ou médicaux n’est pas traitée ici. Il s’agit de dispositifs médicaux pour lesquels vous trouverez de plus amples informations auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
La réglementation d’application en Europe est le Règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle (EPI) et la norme de référence porte les nom et numéro EN 149:2001+A1:2009 « Appareils de protection respiratoire - Demi-masques filtrants contre les particules - Exigences, essais, marquage ».
Le point 9 de la norme comporte des informations concernant le marquage des emballages et des masques. Cette norme peut être achétée sur le site du Bureau de Normalisation.
Pour être conformes, les masques doivent porter le marquage CE suivi d’un numéro (en 4 chiffres) identifiant l’organisme notifié qui a contrôlé la production de l’EPI.
Doivent également être mentionnés le numéro et l’année de la norme. Exemple : EN 149:2001+A1:2009 et pas uniquement EN149.
Les masques doivent également mentionner la classe à laquelle ils appartiennent (FFP1, FFP2 ou FFP3) suivie d’un seul espace, puis :
- «NR», si l’utilisation du demi-masque filtrant contre les particules est limitée à une journée de travail (exemple : FFP3 NR) ;
- «R», si le demi-masque filtrant contre les particules est réutilisable (exemple : FFP2 R) ;
- Et, si besoin est, la lettre D selon la performance de colmatage (exemples : FFP3 NR D ou FFP2 R D).
La documentation technique n’est pas toujours fournie avec les masques mis sur le marché.
Cependant, vous pourriez être amené à devoir la vérifier lors d’un achat de masques de protection (par exemple, si vous faites les achats pour un hôpital ou si vous êtes importateur). Voici ce qu’elle doit contenir :
- Une attestation (ou un certificat) d’examen UE de type établie par un organisme notifié compétent.
Attention : de nombreux certificats non valables circulent en ce moment. Ils sont établis par des organismes notifiés qui ne sont pas compétents pour les masques EPI, comme par exemple, ECM (ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL) ou ICR Polska Sp. - Une attestation (ou un certificat) de contrôle de production établie par un organisme notifié compétent
- La déclaration UE de conformité établie par le fabricant du masque (même s’il est fabriqué en dehors de l’Union européenne).
- Éventuellement, un rapport de test émanant d’un laboratoire accrédité pour tester les masques selon la norme EN 149:2001+A1:2009.
Tous ces documents doivent avoir un lien entre eux et avec les masques reçus (ou les photos des masques proposés dans l’offre). La déclaration UE de conformité doit mentionner le modèle de masque pour lequel elle a été établie. L’attestation (ou certificat) d’examen UE de type, l’attestation (ou certificat) de contrôle de production et le rapport de test doivent également mentionner le modèle de masque concerné.
Des masques buccaux non pourvus du marquage CE ont été exceptionnellement acceptés, à condition qu’il soit garanti que ces produits sont uniquement mis à disposition des travailleurs des soins de santé pendant la crise actuelle et ne soient pas distribués via les canaux de distribution habituels. Plus d’information sur notre page sur la procédure Alternative Test Protocol (ATP).
