Toutes les informations que vous trouverez dans nos FAQ Brexit destinées aux entreprises sont basées sur la perspective d’un Brexit dur, c’est-à-dire sans accord de retrait entre le Royaume-Uni et l’Union européenne.

Nous invitons chaque entrepreneur à faire le Brexit Impact Scan. Ainsi, il connaîtra rapidement les domaines de son entreprise qui risquent d’être impactés par le Brexit et recevra des conseils pour y faire face.

Faites le Brexit Impact Scan

Les informations reprises ci-dessous sont complémentaires au Brexit Impact Scan.

Le concept de mise sur le marché se rapporte à chaque produit pris individuellement et non à un type de produit, qu’il ait été fabriqué à l’unité ou en série. Il correspond à la première mise à disposition sur le marché de l’Union (UE-27), c’est-à-dire à la première fois où la marchandise est mise à disposition pour être distribuée, consommée ou utilisée après la phase de fabrication. La mise sur le marché ne nécessite pas que le produit soit livré physiquement mais que la phase de fabrication soit achevée.

Produits se trouvant physiquement dans la chaîne de distribution ou étant déjà en cours d’utilisation sur le marché de l’UE-27 à la date de retrait

Exemple: un produit cosmétique se trouvant chez un grossiste de l’UE-27 en vue de sa distribution ultérieure, ou déjà placé dans les rayons d’un grand magasin; un appareil de radiographie (dispositif médical) certifié par un organisme notifié britannique et se trouvant chez un grossiste de l’UE, ou qui a déjà été livré à un hôpital de l’UE-27 et y est utilisé.

Ces produits sont considérés comme ayant été mis sur le marché de l’Union (UE-27) avant la date de retrait et peuvent donc continuer à être mis à disposition sur le marché de l’UE-27 ou utilisés sans qu’une recertification, un réétiquetage ou des modifications du produit ne soient nécessaires. Cela s’entend sans préjudice de l’obligation de désigner une nouvelle «personne responsable» établie dans l’UE-27 lorsque la personne responsable actuelle est établie au Royaume-Uni, comme indiqué dans la section B ci-après.

Produits fabriqués dans l’UE ou dans un pays tiers qui ont été vendus à un client de l’UE-27 avant la date de retrait, après l’achèvement de la phase de fabrication, mais qui, à cette même date, n’ont pas encore été livrés physiquement audit client.

Exemple: un appareil de radiographie fabriqué aux États-Unis et certifié par un organisme notifié britannique a été vendu à un hôpital néerlandais le 15 octobre 2019 (date de mise sur le marché, qui correspond à la date de la transaction) mais n’arrivera à la douane néerlandaise que le 5 novembre 2019.

Même réponse que pour les produits mentionnés à la question et réponse nº 1. La date de mise sur le marché de l’Union (UE-27) est la date de la transaction intervenue entre le fabricant et le client de l’UE-27 une fois la phase de fabrication achevée. La mise sur le marché ne nécessite pas la livraison physique du produit.

Produits importés au Royaume-Uni depuis un pays tiers ou fabriqués au Royaume-Uni, puis vendus à un client de l’UE-27 avant la date de retrait mais livrés physiquement au client de l’UE-27 postérieurement à cette date.

Exemple A: un appareil de radiographie fabriqué aux États-Unis et certifié par un organisme notifié britannique est vendu, le 15 février 2019, à un grossiste britannique et importé par celui-ci au Royaume-Uni le 15 octobre 2019. Le grossiste britannique le vend ensuite à un hôpital néerlandais le 25 octobre 2019 et l’appareil arrive à la douane néerlandaise le 5 novembre 2019.

Exemple B: un appareil de radiographie fabriqué au Royaume-Uni et certifié par un organisme notifié britannique est vendu à un hôpital néerlandais soit directement, soit par l’intermédiaire d’un distributeur britannique, la date de la transaction conclue avec l’hôpital néerlandais étant, dans les deux cas, le 25 octobre 2019 et l’arrivée à la douane néerlandaise intervenant le 5 novembre 2019.

Dans les deux exemples, même réponse que pour les produits mentionnés aux questions et réponses nos 1 et 2. La date de mise sur le marché de l’Union (UE-27) est la date de la transaction intervenue entre l’opérateur économique britannique (fabricant, importateur ou distributeur) et le client de l’UE-27. La mise sur le marché ne nécessite pas la livraison physique du produit.

Produits importés au Royaume-Uni depuis un pays tiers ou fabriqués au Royaume-Uni avant la date de retrait, puis vendus à un client de l’UE-27 postérieurement à cette date.

Exemple A: une scie circulaire (machine) fabriquée aux États-Unis et certifiée par un organisme notifié britannique est vendue, le 15 septembre 2019, à un grossiste britannique et importée par celui-ci au Royaume-Uni le 15 octobre 2019. Le grossiste britannique la vend ensuite à une usine néerlandaise le 5 novembre 2019 et la scie circulaire arrive à la douane néerlandaise le 15 novembre 2019.

Exemple B: une scie circulaire fabriquée au Royaume-Uni et certifiée par un organisme notifié britannique est vendue à un hôpital néerlandais soit directement, soit par l’intermédiaire d’un grossiste britannique, la date de la transaction conclue avec l’usine néerlandaise étant, dans les deux cas, le 5 novembre 2019 et l’arrivée à la douane néerlandaise intervenant le 15 novembre 2019.

Dans les deux cas, le produit est mis sur le marché de l’Union (UE-27) après la date de retrait car la date à laquelle il est mis à la disposition d’un client de l’UE-27 pour la première fois est concomitante ou postérieure à la date de retrait. Les produits sont considérés comme étant importés d’un pays tiers et devront satisfaire pleinement aux dispositions du droit de l’Union en vigueur au moment de leur mise sur le marché. Cela signifie notamment que les produits devront avoir été certifiés par un organisme notifié de l’UE-27 si leur évaluation de conformité nécessite l’intervention d’un tiers. Le cas échéant, ils devront également porter indication des coordonnées de l’importateur établi dans l’UE-27 et de la «personne responsable» au sein de l’UE-27.

Comment la preuve d’une mise sur le marché antérieure à la date de retrait peut-elle être apportée?

La mise sur le marché peut être prouvée au moyen de tout document pertinent communément utilisé dans le cadre de transactions commerciales (par exemple, contrat de vente de marchandises déjà produites, facture, documents concernant la livraison de marchandises à des fins de distribution ou tout document commercial similaire).

Dans la pratique, de telles preuves devront être fournies en cas de contrôles à l’importation dans l’Union (UE-27) ou de contrôles effectués par les autorités de surveillance du marché. Les preuves écrites ainsi apportées devront permettre de vérifier qu’elles correspondent aux produits individuels et aux quantités présentées en douane ou contrôlées par les autorités de surveillance du marché, par exemple en faisant référence à des éléments d’identification spécifiques des produits.

Source : https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/industrial-products-qanda_fr.pdf

Produits mis sur le marché de l’Union (UE-27) avant la date de retrait

Un réétiquetage pour indiquer les coordonnées des nouvelles personnes responsables établies dans l’UE-27 n’est pas nécessaire. Les informations disponibles dans les bases de données existantes ou, à défaut, les informations fournies aux autorités nationales compétentes par les opérateurs économiques concernant la désignation de nouvelles personnes responsables de l’UE-27 suffiront.

Produits mis sur le marché de l’UE-27 à partir de la date de retrait, qu’ils proviennent du Royaume-Uni ou d’un autre pays tiers

Ces produits devront satisfaire aux dispositions du droit de l’Union en vigueur au moment de leur mise sur le marché. Cela signifie, entre autres, qu’ils devront, si ces dispositions l’exigent, porter indication des coordonnées d’une «personne responsable» établie dans l’UE-27.

En ce qui concerne les règles de l’UE applicables aux produits cosmétiques, voir également la «Communication aux parties prenantes – Retrait du Royaume-Uni et règles de l’UE dans le domaine des produits cosmétiques» : https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/cosmetic_products_en_0.pdf

Source : https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/industrial-products-qanda_fr.pdf

Oui, pour les produits mis sur le marché de l’UE-27 après la date de retrait, aussi bien la déclaration UE de conformité (établie par le fabricant) que le certificat délivré par l’organisme notifié doivent être actualisés en conséquence: ces documents devront mentionner que la responsabilité du certificat est dorénavant assumée par un organisme notifié de l’UE-27, et indiquer les coordonnées/le numéro d’identification aussi bien de l’ancien organisme notifié britannique que du nouvel organisme établi dans l’UE-27.

Source : https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/industrial-products-qanda_fr.pdf

Si la documentation susmentionnée du produit est en ordre, il n’est pas nécessaire de modifier le numéro de l’organisme notifié figurant sur les produits déjà mis sur le marché de l’UE-27 ou ayant été fabriqués, sans avoir été mis sur le marché de l’UE-27, avant la date de transfert du certificat. Toutefois, les produits fabriqués après la date de transfert du certificat devront porter le numéro du nouvel organisme notifié de l’UE-27 et il ne sera pas possible de continuer à utiliser le numéro de l’organisme notifié britannique jusqu’à l’expiration du certificat initialement délivré par celui-ci.

Source : https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/industrial-products-qanda_fr.pdf

La liste des organismes européens notifiés peut être consultée sur le site web NANDO de la Commission européenne. Vous pouvez y effectuer des recherches par État membre, par nom ou  numéro d'identification de l'organisme notifié, ou par législation : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ 

Le service d’accréditation du Royaume-Uni cessera d’être un organisme national d’accréditation au sens et aux fins du règlement nº 765/2008 à compter de la date de retrait. En conséquence, ses certificats d’accréditation ne seront plus considérés comme des «accréditations» au sens du règlement nº 765/2008 et ne seront plus valables ni reconnus dans l’UE-27 au sens dudit règlement à compter de la date de retrait.

Source : https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/industrial-products-qanda_fr.pdf

En fonction des relations futures, des certificats d'origine seront exigés pour les exportations vers le Royaume-Uni.

Si une union douanière est établie, un certificat sera exigé pour prouver que les droits à l'importation sur les produits non originaires ont été acquittés. Il sera similaire au certificat A.TR que nous connaissons actuellement dans le commerce avec la Turquie.

En cas de conclusion d'un accord de libre-échange, un certificat d'origine sera exigé pour prouver que les marchandises sont conformes règles d'origines préférentielles fixées dans cet accord de libre-échange.

Et pour finir, il est également possible que le R-U demande des certificats d'origine non préférentiels pour les produits sensibles de certains secteurs. À l'heure actuelle, le R-U a toutefois fait savoir qu'il ne le ferait pas pour les importations en provenance de l'Europe.

Sans accord de retrait après le Brexit, le Royaume-Uni (R-U) sera considéré comme un pays tiers. Dès lors, un représentant mandaté dans un autre État membre européen sera nécessaire pour tous les essais cliniques avec un promoteur du R-U. Les représentants mandatés au R-U pour les promoteurs non-UE ne seront également plus valables. Avant que le R-U quitte l'UE, le représentant mandaté doit être modifié via un amendement substantiel adaptant la rubrique B.2 du European application form.

Source : https://www.afmps.be/fr/brexit_information_pour_le_professionnel

Après le Brexit, le batch release d'IMP produits au R-U ne sera plus assuré par la personne qualifiée d'un importateur qui se trouve au R-U. Le batch release doit être effectué par la personne qualifiée d'un importateur qui se trouve dans un autre État membre européen. La même chose vaut pour les IMP qui sont produits en dehors de l'UE. Avant que le R-U ne quitte l'UE, l'importateur et la personne qualifiée doivent être modifiés au moyen d'un amendement substantiel via lequel la rubrique D.9.2 du European application form est adaptée, avec une nouvelle QP declaration et une manufacturing authorisation du nouvel importateur et une adaptation de la rubrique « manufacturers of the drug product » de l'investigational medicinal product dossier (IMPD).

Source : https://www.afmps.be/fr/brexit_information_pour_le_professionnel

Un amendement substantiel peut être introduit pour différents essais cliniques. La rétribution, ou le fee, pour un amendement substantiel doit toutefois être payée par essai clinique. Nous recommandons également de regrouper autant que possible les amendements par IMP.

Source : https://www.afmps.be/fr/brexit_information_pour_le_professionnel

La possibilité de dérogation européenne pour les sites de libération des lots est largement utilisée par l'industrie : https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/brexit_batchtesting_medicinalproducts_en.pdf 

En ce qui concerne la disponibilité (accès ininterrompu), tant l'EMA (Agence européenne des médicaments) que les ANC, dont l'AFMPS, ont dressé une liste des médicaments essentiels. Il y a un dialogue actif avec les entreprises concernées. Un groupe de travail a également été créé au niveau de l'UE pour traiter l'indisponibilité ad hoc dans le cadre du Brexit.

Vérifiez les informations sur l’emballage du dispositif médical. Un dispositif est concerné par le Brexit lorsque une ou plusieurs des conditions suivantes sont remplies :

  • le fabricant est basé au Royaume-Uni ;
  • le représentant autorisé est basé au Royaume-Uni ;
  • le marquage CE est suivi d’un des numéros suivants : 0086, 0088, 0120, 0843.

Source : https://www.afmps.be/fr/brexit_information_pour_le_professionnel

Si le dispositif médical concerné par le Brexit a été mis légalement sur le marché européen AVANT le Brexit, il peut circuler librement sur le territoire des 27 États-membres européens (UE27).

Si le dispositif médical concerné par le Brexit a été mis sur le marché européen APRÈS le Brexit, le fabricant doit effectuer quelques modifications pour pouvoir mettre le dispositif sur le marché UE27.

  • Les fabricants basés au Royaume-Uni (RU) doivent se faire représenter par un représentant autorisé présent dans l’UE27.
  • Les fabricants représentés par un représentant autorisé au RU doivent désigner un nouveau représentant autorisé dans l’UE 27.
  • Pour les certificats CE délivrés par un organisme notifié britannique (numéros 0086, 0088, 0120, 0843), un nouveau certificat CE doit être demandé et octroyé par un organisme notifié basé dans l’UE27.

L’AFMPS travaille en étroite collaboration avec les parties concernées pour trouver une solution pour tous les dispositifs médicaux susceptibles de poser problème après le Brexit. Au vu de l’issue incertaine du Brexit et du nombre important de dispositifs médicaux impactés, l’AFMPS conseille aux hôpitaux les actions suivantes :

  • Contactez le fabricant ou son distributeur pour lui demander si les mesures nécessaires ont été prises pour le transfert du certificat CE et/ou la désignation du représentant autorisé dans l'UE27.
  • Contactez le distributeur du produit pour vous assurer qu'il dispose d'un stock suffisant pour combler les premiers mois suivant le Brexit, qui sera probablement la période la plus critique.
  • Examinez s'il existe des alternatives possibles qui ne sont pas affectées par le Brexit.
  • Si nécessaire, vous pouvez constituer vous-même un stock plus important.

Source : https://www.afmps.be/fr/brexit_information_pour_le_professionnel

Pour être légalement mis à disposition sur le marché après le Brexit, le fabricant du dispositif médical doit être basé dans l’UE27 ou disposer d’un représentant autorisé dans l’UE27. Le dispositif médical lui-même, s’il doit disposer d’un certificat CE pour être mis sur le marché, doit avoir un certificat CE provenant d’un organisme notifié basé dans l’UE27.

Source : https://www.afmps.be/fr/brexit_information_pour_le_professionnel

La mise sur le marché est la première mise à disposition du dispositif médical par le fabricant à une autre entité. Ceci implique que c’est la première modification de propriété. Par exemple, une transaction onéreuse ou gratuite entre le fabricant et un distributeur. (Arrêté royal relatif aux dispositifs médicaux du 18 mars 1999, article 1 §2 8°).

Source : https://www.afmps.be/fr/brexit_information_pour_le_professionnel

Aucune dérogation harmonisée de l'UE n'a été élaborée. Début avril 2019, la CE a cité les possibilités juridiques des directives en la matière, par lesquelles les autorités compétentes, sur demande motivée et à l'intérieur de leurs frontières nationales, mettent sur le marché et mettent en service des dispositifs médicaux individuels pour lesquels le certificat de conformité n'a pas été délivré par un organisme notifié (NB, notified body) de l'UE27 et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection sanitaire. Sur cette base, l'AFMPS a également préparé un arrêté royal d'urgence qui n'entre en vigueur que le lendemain du Brexit. 

Chaque État membre utilise la base juridique de la directive telle qu'elle a été transposée dans sa propre législation nationale. Une panoplie de dérogations est donc en train d'émerger au sein de l'UE27, où ni l'industrie ni les professionnels de la santé ne peuvent voir les arbres qui cachent la forêt. Il y a également beaucoup de travail à faire, tant pour les parties prenantes que pour les autorités compétentes.

Dans le cas particulier de la Suisse, il convient de distinguer les directives actuelles relatives aux dispositifs médicaux (MD, RL 93/42/CEE), les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD, 90/385/CEE) et les diagnostics in vitro (IVD, directive 98/79/CE) d'une part, et le nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux (règlement 2017/745 ou MDR, applicable à partir du 25/05/2020) et le Règlement sur le diagnostic in vitro (règlement 2017/746 ou IVDR, applicable à partir du 26 mai 2022) d'autre part.

La Suisse a conclu un accord de reconnaissance mutuelle (« mutual recognition agreement ») avec l'UE pour les MD, IVD et AIMD. C'est pour cette raison que la Suisse est actuellement considérée comme faisant partie de l'EEE pour ces produits, c'est-à-dire qu'un fabricant suisse n'a pas besoin d'une représentation européenne et qu'un organisme notifié suisse (Swiss Notified Body) peut délivrer des certificats CE. Une fois qu'un produit est disponible sur le marché suisse (propriété d'une société suisse), il est commercialisé. Pour information, la notion d'importateur est définie à l'article 2, 6), du règlement 765/2008.

Cette situation changera lors de l'entrée en vigueur de nouveaux règlements et, jusqu'à ce jour, aucun accord concernant les MDR/IVDR n'a encore été conclu entre l'UE et la Suisse. Cela signifie qu'après le 25/05/2020, la Suisse sera considérée comme un pays tiers pour ce qui est des MD et AIMD. Pour les IVD, la date est fixée au 26/05/2022.

L'impact du Brexit sur le commerce, la législation ou la fiscalité nécessite inévitablement des changements dans les systèmes et applications informatiques appuyant les activités commerciales des entreprises avec le Royaume-Uni (R-U).

Des restrictions éventuelles à l'échange de données entre l'Union européenne et le R-U peuvent également avoir des conséquences, en particulier sur la localisation et l'utilisation de données. Cela se fera particulièrement sentir si vous communiquez des données à caractère personnel et que votre entreprise possède des centres de données au R-U.

Dans ce contexte, il est bon :

  • de vérifier dans quelle mesure votre organisation générale et vos systèmes informatiques sont suffisamment flexibles pour pouvoir réagir aux changements de contrôles frontaliers, aux nouvelles procédures administratives, aux restrictions de voyage, aux impôts, etc. ;
  • de planifier les investissements nécessaires pour reconfigurer ou améliorer vos systèmes ;
  • d'évaluer les risques liés aux données en examinant où vous utilisez et stockez les données à caractère personnel ;
  • d'anticiper l'impact sur votre capacité à commercer, sur les restrictions sur le transfert de données entre l'Union européenne et le R-U ;
  • d'adapter, si nécessaire, votre infrastructure de données ;
  • etc.

Pour les produits fabriqués au Royaume-Uni, la mention « Made in UK » doit figurer sur l'emballage.

Concernant les produits pour lesquels la personne/société responsable est établie au R-U, une nouvelle personne/société doit être désignée au sein de l'UE-27 pour assumer cette responsabilité, et son nom et son adresse doivent figurer sur l'emballage. Le dossier technique doit être tenu à la disposition des autorités par la personne/société responsable implantée dans l'UE-27, à l'adresse renseignée sur l'emballage.

La « communication aux parties prenantes » du 18/07/2019 relative aux produits cosmétiques peut être consultée sur cette page : https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/file_import/cosmetic_products_en.pdf.

Depuis le 1er mars 2005, l'UE impose un traitement conforme à la norme NIMP 15 et à la marque NIMP 15 pour les importations de bois d'emballage en provenance de pays tiers.

Cette norme impose que le matériel d'emballage en bois destiné au commerce international doit avoir été écorcé, puis traité thermiquement (HT : heat treated - 56°C/30 minutes), par chauffage diélectrique (DH) ou par fumigation au bromure de méthyle (MB: methyl bromide – ce traitement n’est plus autorisé dans l'Union européenne depuis 2010) afin d’éliminer les risques phytosanitaires.

La NIMP 15 requiert également un marquage sur le bois d’emballage. Cette marque doit être bien en vue et ne devrait être ni de couleur rouge ni de couleur orange. Le marquage doit contenir les indications suivantes :

Logo de la CIPV (Convention internationale pour la Protection des Végétaux) (IPPC International Plant Protection Convention)

NIMP 15

XX : le code ISO du pays

000 : le numéro de l’entreprise approuvée par l’ONPV (Organisation Nationale de Protection des Végétaux)

YY : le code-traitement

Code-traitement

Type de traitement

HT

Traitement thermique

MB

Bromure de méthyle

DH

Chauffage diélectrique

Ce sont les exigences pour l'UE, on ne sait pas encore quelles seront les exigences au Royaume-Uni.

Source : http://www.favv-afsca.be/exportationpaystiers/vegetaux/_documents/2017-06-12_Avisboisdemballage_FR_Final_juin2017.pdf

Questions fréquemment posées par des entreprises sur des services  et le BrexitQuestions fréquemment posées par des entreprises sur la douane et le BrexitQuestions fréquemment posées par des entreprises sur transport et le BrexitQuestions fréquemment posées par des entreprises sur la propriété intellectuelle et le Brexit Questions fréquemment posées par des entreprises sur l'établissement et le BrexitQuestions fréquemment posées par des entreprises sur la mobilité professionnelle et le BrexitQuestions fréquemment posées par des entreprises sur le droit civil et le Brexit

Dernière mise à jour
23 octobre 2019

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