Toutes les informations que vous trouverez dans nos FAQ Brexit destinées aux entreprises sont basées sur la perspective d’un Brexit dur, c’est-à-dire sans accord de retrait entre le Royaume-Uni et l’Union européenne.

Nous invitons chaque entrepreneur à faire le Brexit Impact Scan. Ainsi, il connaîtra rapidement les domaines de son entreprise qui risquent d’être impactés par le Brexit et recevra des conseils pour y faire face.

FAITES LE BREXIT IMPACT SCAN

Les informations reprises ci-dessous sont complémentaires au Brexit Impact Scan.

Dans le cas particulier de la Suisse, il convient de distinguer les directives actuelles relatives aux dispositifs médicaux (MD, RL 93/42/CEE), les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD, 90/385/CEE) et les diagnostics in vitro (IVD, directive 98/79/CE) d'une part, et le nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux (règlement 2017/745 ou MDR, applicable à partir du 25/05/2020) et le Règlement sur le diagnostic in vitro (règlement 2017/746 ou IVDR, applicable à partir du 26 mai 2022) d'autre part.

La Suisse a conclu un accord de reconnaissance mutuelle (« mutual recognition agreement ») avec l'UE pour les MD, IVD et AIMD. C'est pour cette raison que la Suisse est actuellement considérée comme faisant partie de l'EEE pour ces produits, c'est-à-dire qu'un fabricant suisse n'a pas besoin d'une représentation européenne et qu'un organisme notifié suisse (Swiss Notified Body) peut délivrer des certificats CE. Une fois qu'un produit est disponible sur le marché suisse (propriété d'une société suisse), il est commercialisé. Pour information, la notion d'importateur est définie à l'article 2, 6), du règlement 765/2008.

Cette situation changera lors de l'entrée en vigueur de nouveaux règlements et, jusqu'à ce jour, aucun accord concernant les MDR/IVDR n'a encore été conclu entre l'UE et la Suisse. Cela signifie qu'après le 25/05/2020, la Suisse sera considérée comme un pays tiers pour ce qui est des MD et AIMD. Pour les IVD, la date est fixée au 26/05/2022.

L'ARM conclu avec la Suisse, qui est entré en vigueur le 1er juin 2002 (JO L 114 du 30.4.2002), est un accord global fondé sur l'équivalence des législations suisse et européenne. Il inclut la reconnaissance des évaluations de conformité, quelle que soit l'origine des produits, sauf en ce qui concerne les médicaments, l'inspection BPF et la certification des lots.
Ce type d'ARM est communément appelé « ARM intensif ». L'ARM avec la Suisse reste toutefois un cas assez exceptionnel.

Les dispositions de l'accord et l'alignement des réglementations techniques suisses sur celles de l'UE permettent aux produits de l'UE d'accéder sans problème au marché suisse et aux produits suisses d'accéder aisément au marché de l'UE/EEE. Malgré l'ARM, il n'existe pas d'union douanière entre l'UE et la Suisse.

Le texte intégral de l'ARM entre l'UE et la Suisse, ainsi que les dispositions spécifiques, peuvent être consultés sur le site web de la Commission : http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mu…

Les organismes suisses notifiés dans le cadre de l'ARM (accord de reconnaissance mutuelle) conclu avec la Suisse peuvent être consultés sur le site web NANDO de la Commission européenne : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=mra.main

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Dernière mise à jour
16 octobre 2019

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