Projet Important d’Intérêt Européen Commun (IPCEI) dans le secteur de la santé – Appel à Manifestation d’Intérêt (AMI) des autorités belges fédérales et régionales - Date de clôture : 30 mai 2022

La crise du COVID-19 a mis en évidence la nécessité pour l'Europe de disposer de capacités suffisantes pour le développement et la production de produits de santé essentiels (tels que les produits pharmaceutiques et les vaccins) et de viser une meilleure coordination européenne dans le secteur de la santé afin de pouvoir renforcer son autonomie et répondre de manière efficace et efficiente aux futures crises sanitaires.

Afin de remédier aux défaillances de marché actuelles dans la chaîne de valeur de la santé et de soutenir le développement d'innovations en matière de santé, les autorités belges fédérales et régionales ont pris la décision d'envisager avec plusieurs autres États membres la mise sur pied d'un éventuel IPCEI (Projet Important d’Intérêt Européen Commun) dans le secteur de la santé.

Cet appel IPCEI entend également contribuer à la mise sur le marché européen de biens et services de santé à un prix équitable incluant la transparence des prix.

Appel à manifestation d’intérêt officiel (AMI) des autorités belges fédérales et régionales

Le présent appel à proposition est destiné aux opérateurs économiques souhaitant s’inscrire dans des projets innovants à l’échelle européenne à travers des partenariats divers tout au long de cette chaîne de valeur économique européenne.

La finalité du présent AMI est d’identifier les acteurs qui pourraient participer, sur les territoires des autorités impliquées, à ces projets d’envergure européens dans le secteur de la santé dans l’Union européenne (UE).

Les opérateurs économiques sont invités à soumettre des projets dans les domaines suivants :

• Innovation et verdissement des technologies et processus de production de substances actives, médicaments et produits pharmaceutiques y compris les produits associés pour notamment la distribution et le stockage.
• Innovation en matière de résistance antimicrobienne, maladies rares et menaces sanitaires émergentes
• Technologies, plateformes et processus de production innovants en matière de thérapies cellulaires et géniques.

Avertissement

Cet Appel à Manifestation d’Intérêt ne préjuge en rien du degré d’implication de la Belgique dans un ou plusieurs éventuels futurs IPCEI dans le secteur de la santé.

Avec cet appel, les autorités belges fédérales et régionales adoptent une attitude proactive et souhaitent en premier lieu prendre une décision informée quant à une participation à un IPCEI sur la base des informations récoltées. Cet appel n’est donc pas encore assorti d’accompagnement financier.

De plus, l’orientation précise d’un ou plusieurs potentiels IPCEI dans le secteur de la santé fera dans les prochains mois l’objet de discussion au niveau européen et est donc susceptible d’évoluer. La publication d’un appel supplémentaire par les autorités belges n’est pas exclue si d’autres domaines d’orientation apparaissaient au niveau européen.

S’il est décidé, sur la base des informations récoltées, de participer à un ou plusieurs IPCEI dans le secteur de la santé, le respect des procédures et la remise des documents requis restent nécessaires pour prendre une candidature en considération.

Conditions de base pour être défini comme IPCEI

Un projet soumis par un acteur belge peut être reconnu en tant que partie d’un IPCEI s’il est dressé conformément aux règles de la Communication de la Commission publiée au JO de l’UE du 30 décembre 2021 (2021/C 528/02).

Il respectera notamment les exigences cumulatives suivantes :

• L’entreprise doit s’inscrire dans la chaîne de valeur précisée ;
• Le projet technique et industriel de l’entreprise pourra porter sur la Recherche, Développement et Innovation (RDI) ainsi que sur la phase de premier déploiement industriel conformément aux directives relatives aux coûts admissibles. Le projet pourra également porter sur une infrastructure s’il revêt une importance majeure pour les stratégies de l’UE et respecte les principes de l’accès libre et non discriminatoire à cette infrastructure et de la tarification et de l’exploitation de réseaux non discriminatoires ;
• Le projet technique et industriel proposé par l’entreprise doit présenter de fortes innovations dépassant les technologies de pointe et les connaissances actuelles dans le domaine (state of the art) ;
• Le projet peut uniquement être soutenu s’il est conçu pour surmonter des défaillances du marché importantes qui l’empêcheraient de se réaliser en l’absence d’aide et que les autres instruments de soutien déjà disponibles par ailleurs ne permettent pas d’atteindre le même résultat ;
• Le projet doit apporter une contribution concrète, claire et identifiable importante aux objectifs ou stratégies de l’UE ;
• L’entreprise doit avoir une dynamique partenariale importante au sein de l’UE ;
• L’entreprise doit prendre des engagements de diffusion des connaissances nouvellement acquises dans le cadre des travaux financés (Spillover) au-delà de ses seuls clients, fournisseurs et partenaires du projet, et ce, dans toute l’UE ; l’IPCEI doit en effet permettre la diffusion très large des connaissances acquises qu’elles soient ou non protégées par un titre ou un droit de propriété intellectuelle. Les mécanismes de diffusion des connaissances devront être détaillés très clairement dans les Project Portfolios des entreprises. Les résultats protégés seront diffusés aux conditions du marché selon des conditions équitables, raisonnables et non discriminatoires. Il est important que les candidats puissent démontrer comment les autres acteurs de l'écosystème, en particulier les PME, bénéficieront du soutien au projet, même si ces acteurs ne sont pas bénéficiaires direct du soutien au projet ;
• Les entreprises en création sont potentiellement éligibles ; dans ce cas, le dossier doit être présenté par les futurs actionnaires ;
• L’entreprise ne doit pas être sous le coup d’une injonction de récupération d’aides qui auraient été jugées illégales et incompatibles dans le cadre d’une décision de la Commission européenne ;
• L’entreprise ne doit pas être en difficulté au sens des Lignes directrices de la Commission européenne sur les aides au sauvetage et à la restructuration des entreprises en difficultés (point 2.2) au moment de la décision d’un possible support ;
• Le projet technique de l’entreprise doit être cofinancé par l’entreprise bénéficiaire et peut également éventuellement être cofinancé par d’autres fonds européens.

Il existe également la possibilité de participer à un IPCEI en tant que « partenaire indirect ». Un partenaire indirect est intégré au réseau de l’IPCEI et développe des collaborations avec les autres participants mais ne reçoit pas de financement dans le cadre de la Communication IPCEI (2021/C 528/02) et n’est donc pas soumis à la procédure de notification à la Commission européenne. Cela est possible dans les situations où le partenaire indirect est lui-même responsable du financement de son projet ou si le financement peut se faire dans le cadre des règles habituelles en matière d'aides d'État et des programmes d'aide habituels existants. Un participant indirect doit obtenir le support d’au moins une autorité belge impliquée dans cet IPCEI.

Précisions concernant le type d’activités

La Flandre entend contribuer à un éventuel futur IPCEI Santé en finançant, d'une part, des projets dans le cadre de la notification IPCEI (pour les projets qui ne sont pas possibles dans le cadre des règles ordinaires en matière d'aides d'État) et, d'autre part, des projets dans le cadre des règles ordinaires en matière d'aides d'État et des programmes de financement ordinaires. Après la soumission à l’Appel à manifestation d’intérêt, il sera décidé sous quelle forme le soutien éventuel (notification IPCEI ou régulière) sera accordé.

• Les projets qui sont soutenus par les canaux réguliers existants (tels que l'instrument RDI ou le canal FEDER) participent à l'IPCEI en tant que partenaires indirects. Ils peuvent faire partie du réseau IPCEI, mais ne font pas partie de la notification et ne doivent pas soumettre un "Project Portfolio", un "Funding gap" et une "analyse Prodcom" (voir ci-dessous).
• Les types de projets suivants peuvent être soumis en Flandre :
  • RDI sans premier développement industriel (first industrial deployment - FID) : de façon classique via le programme régulier de R&D de l’Agence flamande pour l’innovation (VLAIO).
  • RDI avec FID : toujours via notification IPCEI.

• • Projets d’infrastructure Santé : infrastructure de recherche et infrastructure de démonstration/pilote (notification IPCEI ou programme régulier : à examiner après la soumission à l’Appel à manifestation d’intérêt).

• Dans la partie FID, CAPEX et OPEX peuvent être pris en compte pour les sujets suivants :
  • le premier déploiement industriel de procédés de production fondamentalement innovants, ou
  • le premier déploiement industriel de produits/services ayant une forte composante de RDI.
• Les essais cliniques ne sont pas subventionnés dans la partie FID.

La Flandre encourage les entreprises intéressées à contacter la VLAIO le plus vite possible pour discuter de leur proposition IPCEI.

La Wallonie entend participer à un éventuel futur IPCEI Santé, en participant à la notification IPCEI et au financement de projets dans ce cadre tout en utilisant également les programmes de financement habituels existants

• Une priorité sera donnée aux projets visant un premier déploiement industriel. Cependant, les projets qui ne comprennent que de la RDI seront également analysés dans le cadre d’un financement à travers l’IPCEI. En fonction des budgets disponibles, ils pourront recevoir un complément de financement par rapport aux mécanismes habituels. Les projets d’infrastructures de recherche ou d’infrastructures pilotes pourront également être considérées pour autant qu’ils respectent les conditions énoncées plus haut.
• Dans le cadre d’un premier déploiement industriel, les coûts relatifs au CAPEX et à l’OPEX pour l’application de procédés de production fondamentalement innovants sont éligibles. Le premier déploiement industriel de processus/produits innovants de gestion des données peut également être soutenu, à condition que les activités soient conformes aux thèmes mentionnés au point 1 du présent appel à manifestation d’intérêt et que les conditions mentionnées au point 2 soient remplies.
• Les essais cliniques pourront être financés par voie classique auprès des autorités compétentes du SPW.

La Wallonie encourage tous les porteurs de projets intéressés par une participation à cet IPCEI à prendre contact dès que possible en amont du dépôt du projet avec le Service Public de Wallonie – Département de la Recherche et du Développement technologique.

La Région de Bruxelles-Capitale recevra les projets situés sur son territoire afin d’envisager une éventuelle participation à un potentiel IPCEI Santé et contribuera à un éventuel futur IPCEI en finançant des projets dans le cadre des règles ordinaires en matière d'aides d'État. Les projets qui sont soutenus par les canaux réguliers existants tels que l'instrument RDI participent à l'IPCEI en tant que partenaires indirects. Ils peuvent faire partie du réseau IPCEI, mais ne font pas partie de la notification.

Les projets seront également analysés au niveau fédéral afin d'envisager une éventuelle participation de l’autorité fédérale à un potentiel IPCEI Santé en accord avec ses compétences.

Calendrier de l’envoi des documents

La remise des documents a lieu en deux étapes via l’envoi par e-mail au SPF Economie (ipcei-health@economie.fgov.be), à l’attention des autorités potentiellement finançantes.

Etape 1 : Délai au 30 mars 2022 18h, heure de Bruxelles

• La fiche de synthèse avec la description du projet innovant.
  Téléchargement (DOCX, 73.43 Ko) du document « fiche de synthèse »
• Le dossier fiscal complet de l’entreprise avec ses annexes ou dans le cas d’une entreprise en création, le dossier fiscal complet et la description de ses actionnaires.

Etape 2 : Délai au 30 mai 2022 18h, heure de Bruxelles

• Un « Project Portfolio » de l’entreprise décrivant la manière dont le projet innovant dépasse l’actuel « state of the art », les collaborations envisagées dans l’UE et les retombées sociétales telles que mentionnées dans l’introduction.
  Téléchargement (DOCX, 91.54 Ko) du document « project portfolio template » (EN)
• Un « Funding Gap »
  Téléchargement (XLSX, 232.13 Ko) du document « funding gap template » (EN)
• Une description du marché et du produit (« Analyse Prodcom »)
  Téléchargement (XLSX, 205.61 Ko) du document « prodcom template » (EN)

Autres documents de guidance téléchargeables– Non papers de la Commission

• Non paper on spillover effects (PDF, 148.76 Ko)
• Non paper on antitrust (PDF, 143.71 Ko)
• Non paper on proportionality (PDF, 135.97 Ko)
• Non paper on RDI content (PDF, 118.75 Ko)
• Non paper on Integration (PDF, 134.53 Ko)

Pour plus d’informations auprès des autorités potentiellement finançantes

• VLAIO (Flandre)
  Patricia Menten - patricia.menten@vlaio.be
• SPW Economie, Emploi, Recherche (Wallonie)
  Charles Plaigin - charles.plaigin@spw.wallonie.be
• Innoviris (Région de Bruxelles-Capitale)
  Kourosch Abbaspour Tehrani - katehrani@innoviris.brussels