Originele niet-terugbetaalbare geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Wat is een niet-terugbetaalbaar geneesmiddel?

Niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die door een geneesheer zijn voorgeschreven en waarvoor de farmaceutische onderneming de terugbetaling door het RIZIV niet vraagt. Een prijsaanvraag of prijsverhogingsaanvraag moet worden ingediend bij de Prijzendienst.

Maximumprijs van originele niet-terugbetaalbare geneesmiddelen

Het onderzoek van het dossier voor een prijsaanvraag of prijsverhogingsaanvraag en het ministerieel besluit dat eruit voortkomt, zijn gebaseerd op identieke elementen die tegelijkertijd voldoen aan de economische eisen van farmaceutische bedrijven en aan de belangen van de patiënten die de aankoop van deze geneesmiddelen voorgeschreven door de geneesheer volledig financieren.

Prijsaanvragen en prijsverhogingsaanvragen moeten worden ingediend bij de FOD Economie als het gaat over:

• vernieuwende geneesmiddelen,
• nieuwe verpakkingen van geneesmiddelen,
• nieuwe doseringen,
• een nieuwe galenische vorm,
• gelijkaardige biologische geneesmiddelen,
• een nieuwe therapie,
• een nieuw actief bestanddeel,
• bestaande geneesmiddelen waarvoor een prijsverhoging gewenst is,
• enz.

Voor niet-terugbetaalbare geneesmiddelen op voorschrift met nieuwe moleculen en met een nieuwe behandelingsindicatie, richt de aanvrager een aankondiging van de vastgestelde prijs aan de Prijzendienst.

Ongeveer 60 % van alle prijsaanvragen/prijsverhogingsaanvragen hebben betrekking op originele specialiteiten, waarvan ongeveer 25 % niet-terugbetaalbare geneesmiddelen op voorschrift zijn.

Procedure voor het bepalen/verhogen van de maximumprijzen van originele niet-terugbetaalbare geneesmiddelen

De farmaceutische onderneming dient individueel een aanvraag in voor het bepalen / verhogen van maximumprijzen. De aanvraag is verplicht voor elke verpakking die op de markt wordt gebracht.

De minister van Economie bepaalt de toegestane maximumverkoopprijs af fabriek. Het gaat om individuele ministeriële beslissingen meegedeeld aan de bedrijven, na advies van de Prijzencommissie van farmaceutische specialiteiten. De Prijzencommissie is paritair samengesteld.

De minister van Economie neemt binnen een voorgeschreven periode van 90 dagen een beslissing over de aanvragen. De minister motiveert zijn beslissing op basis van doorslaggevende dossierelementen. Voor alle parallel geïmporteerde niet-terugbetaalbare geneesmiddelen is de voorgeschreven periode waarbinnen een beslissing moet worden genomen 90 dagen.

De minister rechtvaardigt de genomen beslissingen over toegekende maximumprijzen op basis van objectieve en controleerbare criteria. De onderneming kan de beslissing wel betwisten. Dat kan door een minnelijke schikking, via een aanvraag tot herziening van de genomen beslissing. De onderneming bezorgt nieuwe economische gegevens om de aanvraag beter te rechtvaardigen. De minister kan dan zijn beslissing herzien.

De minister bepaalt ook de maximumdistributiemarges van de groothandelaar en de apotheker en de maximumpublieksprijs incl. btw (6 %). Deze mogen niet overschreden worden. Een bedrijf mag wel lagere prijzen toepassen.

Versoepeling van de prijzenreglementering van toepassing op niet-terugbetaalbare, maar voorgeschreven geneesmiddelen

De administratieve procedure voor het snel op de markt brengen van vernieuwende niet-terugbetaalbare geneesmiddelen is vereenvoudigd (op vlak van prijsbepaling).

De farmaceutische ondernemingen mogen voor bepaalde niet-terugbetaalbare geneesmiddelen (geneesmiddelen met nieuwe therapie en nieuw actief bestanddeel) de procedure voor prijsvaststelling beginnen zodra het positief advies van het Comité van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) beschikbaar is. Ze moeten dus niet wachten op de definitieve toestemming voor het op de markt brengen van de Europese Commissie.

Zo kunnen de farmaceutische ondernemingen tot 67 dagen winnen in de aanvraagprocedure voor de prijsbepaling. Hierdoor kunnen ze vooral vernieuwende geneesmiddelen sneller op de markt brengen.

Bepaling van de prijs buiten bedrijf van originele niet-terugbetaalbare geneesmiddelen

Bij het indienen van de aanvraag moet de farmaceutische onderneming deze informatie geven:

• voor een prijsbepalingsaanvraag:
  • de naam van de vennootschap en het adres van de houder van de verkoopvergunning;
  • de naam, farmaceutische vorm, precieze indicatie en, indien nodig, de therapeutische verbeteringen van het geneesmiddel;
  • voor ieder nieuw geneesmiddel: een kopie van het registratiebewijs door de FOD Volksgezondheid (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten);
  • voor ieder nieuw geneesmiddel: een kopie van de wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het publiek;
  • voor parallel geïmporteerde geneesmiddelen: een kopie van de goedkeuring van parallelle import en de bijsluiter voor het publiek;
  • de nauwkeurig berekende rechtvaardiging van de voorgestelde prijs door de elementen van de productiekosten en, indien van toepassing, de elementen die de verrekenprijzen uitmaken;
  • een kopie van de jaarrekeningen van de laatste 3 jaar, indien van toepassing van de farmaceutische afdeling;
  • de concurrentie-en marktomstandigheden, vooral een vergelijking met de gehanteerde prijzen buiten bedrijf in de lidstaten van de Europese Unie.
• voor een prijsverhogingsaanvraag:
  • de oude prijsstructuur;
  • de datum van de vorige beslissing van de prijsbepaling;
  • de nauwkeurig berekende rechtvaardiging van de voorgestelde prijs door de elementen van de productiekosten en, indien van toepassing, de elementen die de verrekenprijzen uitmaken;
  • de verkochte hoeveelheden in België tijdens het jaar voorafgaand aan de datum van de verhogingsaanvraag;
  • de feiten sinds het vorige besluit die de gevraagde stijging rechtvaardigen;
  • een kopie van de jaarrekeningen van de laatste 3 jaar, indien van toepassing van de farmaceutische afdeling;
  • de concurrentie-en marktomstandigheden, vooral een vergelijking met de gehanteerde prijzen buiten bedrijf in de lidstaten van de Europese Unie.

De farmaceutische onderneming rechtvaardigt de gevraagde affabriekprijzen door een prijzenstructuur op te stellen waarin de verschillende elementen van de productie-, import-, analyse-, transfert-, onderzoeks-en ontwikkelingskosten zijn opgenomen (KP1) en de elementen over de loonkosten, reclame-en informatiekosten, verkoopkosten en algemene kosten (KP2).

Aan deze kostenelementen wordt de marge van de producent toegevoegd (over het algemeen is een marge van 10 % toegestaan als het geneesmiddel wordt geproduceerd en van 5 % als het geneesmiddel wordt geïmporteerd).

De maximumverkoopprijs die aan de producent of aan de importeur van een geneesmiddel wordt toegekend (prijs buiten bedrijf) vertegenwoordigt slechts een gedeelte van de maximumprijs die voor de consument is vastgesteld (publieksprijs).

Bepaling van de maximumpublieksprijs van originele niet-terugbetaalbare geneesmiddelen

De maximumpublieksprijs bestaat uit de maximumverkoopprijs buiten bedrijf verhoogd met de distributiemarges (marges van de groothandelaars en apothekers) en de btw van 6 %.

• De marge van de groothandelaar is vastgesteld op 13,1 % van zijn verkoopprijs excl. btw, met een maximumgrens van 2,18 euro.
• De marge van de apotheker is vastgesteld op 31 % van zijn verkoopprijs excl. btw, met een maximumgrens van 7,44 euro.

De marges zijn begrensd zodra de affabriekprijs hoger is dan 14,38 euro of de publieksprijs hoger is dan 25,44 euro (zie overzichtstabel ).

Parallelimport van niet-terugbetaalbare geneesmiddelen

Parallelimport betekent dat een geneesmiddel goedkoper in een lidstaat van de Europese Unie wordt ingekocht om vervolgens in een andere lidstaat te worden verkocht.

Het gaat om producten die identiek zijn aan de producten bestemd voor de Belgische markt, geïmporteerd zonder codistributieovereenkomst met de onderneming die houder is van de bestaande verkoopregistratie in België. De procedure is in alle landen van de Europese Unie geformaliseerd. De procedure voor de prijs-/prijsverhogingsaanvraag van alle parallel geïmporteerde niet-terugbetaalbare geneesmiddelen is dezelfde als de procedure voor niet-terugbetaalbare geneesmiddelen die al op de Belgische markt worden verkocht door de registratiehouder.

Andere verplichte formaliteiten

• De werkelijk toegepaste affabriekprijzen excl. btw moeten worden meegedeeld aan de Prijzendienst vanaf hun toepassing.
• De houder van de verkoopvergunning stuurt voor 31 maart van ieder jaar een verklaring aan de Prijzendienst met voor ieder geneesmiddel de verkochte hoeveelheid in België in de loop van het voorgaande jaar.

De onderneming die de beslissing van de minister wil betwisten, heeft twee mogelijkheden:

• een aanvraag tot herziening van de ministeriële beslissing op basis van nieuwe elementen indienen bij de Prijzendienst; of
• een beroep tot nietigverklaring van de beslissing indienen bij de Raad van State, binnen 60 dagen na de mededeling van de beslissing van de minister.

Geschillen en klachten

FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie 
Algemene Directie Economische Reglementering 
Prijzendienst 
City Atrium C 
Vooruitgangstraat 50 
1210 Brussel

Tel.: +32 2 277 89 07(N-F) of +32 2 277 85 00 (N) 
Fax: +32 2 277 52 78 
E-mail: price@economie.fgov.be

Open voor het publiek: van 9 tot 12 uur en van 14 tot 16 uur of op afspraak.