Veiligheid van medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen worden ingezet ten behoeve van een medisch doel, bijvoorbeeld diagnose, behandeling of preventie, of ter ondersteuning bij een ziekte of beperking. Het domein van de medische hulpmiddelen is zeer uiteenlopend.

Onder deze productgroep vallen relatief eenvoudige middelen als pleisters, gehoorapparaten en corrigerende brillen of lenzen, maar ook technisch meer complexe apparaten als aangepaste computers, röntgenapparatuur en chirurgische instrumenten. Ook implantaten, instrumenten en apparaten voor screening en diagnose behoren tot de medische hulpmiddelen.

Volgens de wettelijke definitie is een medisch hulpmiddel “elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat/die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die nodig is voor de goede werking ervan, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:

• diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van een ziekte,
• diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
• onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
• beheersing van de bevruchting,

en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.”

Reglementering

Bevoegde overheidsdiensten

Verplichtingen voor producenten

Meldingsplicht

Reglementering

De veiligheid van medische hulpmiddelen is onder andere gebaseerd op de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van producten en diensten.

De reglementering voor de verschillende soorten medische hulpmiddelen werd ondergebracht in volgende koninklijke besluiten:

• het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische hulpmiddelen;
• het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;
• het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Bevoegde overheidsdiensten

Medische hulpmiddelen, andere dan de actief implanteerbare en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek

De controlebevoegdheden op medische hulpmiddelen, die vallen onder het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische hulpmiddelen, zijn verdeeld over

• het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG),
• de FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie,
• het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC).

U kunt deze bevoegdheidsverdeling terugvinden in de bijlage XIII van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische hulpmiddelen.

Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek

De controlebevoegdheden van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek zijn verdeeld over

• het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV),
• de FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie,
• het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC).

De coördinatie van deze controlebevoegdheden wordt uitgevoerd door de Dienst Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV).

U kunt deze bevoegdheidsverdeling raadplegen in de bijlage XI van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft de bevoegdheid over de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Verplichtingen voor producenten

Medische hulpmiddelen moeten zodanig ontworpen en vervaardigd zijn, dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de veiligheid van de patiënten en de gebruikers, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de vooropgestelde doeleinden.

Medische hulpmiddelen, andere dan de actief implanteerbare en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek

Deze medische hulpmiddelen worden onderverdeeld in vier klassen (klasse I, IIa, IIb en III), afhankelijk van het risico verbonden aan het gebruik ervan. Klasse I heeft een laag risico, klasse IIa en IIb een matig en klasse III een hoog risico.

De classificatieregels staan beschreven in bijlage IX van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische hulpmiddelen.

Meer uitleg en voorbeelden hierbij vindt u in de classificatiegids voor medische hulpmiddelen.

Met uitzondering van de op maat gemaakte hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moeten alle medische hulpmiddelen, die aan de essentiële eisen voldoen, voorzien zijn van een CE-markering.

Naar gelang de klasse waarin het medisch hulpmiddel is ondergebracht, is de tussenkomst van een aangemelde instantie al dan niet vereist voor de goedkeuring van het product.

Om een CE-markering te mogen aanbrengen op een medisch hulpmiddel van klasse IIa, IIb of III en het in de handel te brengen, moet de fabrikant zich wenden tot een aangemelde instantie. Meer gedetailleerde informatie over de voorziene procedures i.v.m. de beoordeling van de overeenstemming welke van toepassing zijn, vindt u in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische hulpmiddelen.

Medische hulpmiddelen van klasse I of naar maat gemaakte hulpmiddelen, die niet bestemd zijn voor klinisch onderzoek, moeten ten laatste de dag waarop ze in de handel gebracht worden, aangemeld of genotificeerd worden bij de Dienst Medische Hulpmiddelen van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Meldingsplicht

Incidenten en ongevallen dienen onmiddellijk gemeld te worden bij het FAGG.

Niet alleen fabrikanten of hun gemachtigden, maar ook personen die medische hulpmiddelen verhandelen, aangemelde instanties, artsen, personen verantwoordelijk voor de inontvangstneming en/of aflevering van de hulpmiddelen moeten incidenten melden.

Een incident is:

• elke slechte werking of elke aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel, en ook elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt, van een gebruiker of van een derde heeft kunnen veroorzaken;
• elke technische of medische reden in verband met de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel die als gevolg van de in de hierboven genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen of systematisch heeft hersteld.

Niet enkel ernstige incidenten die zich werkelijk hebben voorgedaan moeten gemeld worden, maar ook de incidenten waar er een risico van een ernstig incident bestond, maar waar dit kon voorkomen worden door de aandacht en actie van de betrokken personen.

Meer informatie vindt u op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en in de ‘Vigilantiegids’ van de Europese Commissie.