Aanvullende beschermingscertificaten (ABC) voor geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen

Het testen van een geneesmiddel duurt gewoonlijk nog tot een aantal jaren na de octrooiverlening. Er wordt zelfs gesteld dat het gemiddeld 12 jaren in beslag neemt alvorens een vergunning kan worden bekomen om het geoctrooieerde geneesmiddel op de markt te mogen brengen (VHB). Gelet op de beperkte geldigheidsduur van octrooien en de hoge ontwikkelingskosten voor geneesmiddelen, werd de resterende periode waarin een geneesmiddeloctrooi nog geldig was, te kort geacht om de vaak gigantische investeringen te recupereren.

Omdat dit negatieve gevolgen zou hebben voor de farma-industrie heeft men met de Europese Verordening (EG) Nr 469/2009 (vroeger Verordening 1769/92) het aanvullende beschermingscertificaat (ABC) voor geneesmiddelen geïntroduceerd.

Met de Verordening 1610/96 werd deze mogelijkheid ook voor gewasbeschermingsmiddelen gecreëerd.

De houder van het basisoctrooi kan binnen de 6 maanden na de afgifte van de administratieve vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gewasbeschermingsmiddel een certificaat voor aanvullende bescherming aanvragen. Indien het basisoctrooi nog niet is verleend op het ogenblik van de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, dan dient de aanvraag te gebeuren binnen de 6 maanden na de verlening van dit basisoctrooi.

Wordt dit aanvullend beschermingscertificaat verleend, dan verkrijgt de houder ten aanzien van het geneesmiddel of gewasbeschermingsmiddel gedurende een extra periode dezelfde exclusieve rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en zijn ook dezelfde beperkingen en uitzonderingen van toepassing.

Let op, het voorwerp van deze aanvullende bescherming zijn geneesmiddelen of gewasbeschermingsmiddelen waarvoor een administratieve vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Wordt de door het basisoctrooi beschermde stof op een andere wijze dan als geneesmiddel of gewasbeschermingsmiddel gebruikt, dan valt dit gebruik niet onder de bescherming van het aanvullend beschermingscertificaat.

Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar. Bovendien is er een maximum van vijf jaar nadat het certificaat is ingegaan. Een omzendbrief van 07/04/2016 (omzendbrief VHB (PDF, 575.75 Kb) bepaalt de regels die bij de Dienst voor de Intellectuele Eigendom van toepassing zijn voor het vaststellen van de datum van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gewasbeschermingsmiddel.

Wat de ABC voor geneesmiddelen betreft, werd in de Verordening (EG) 1909/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik ( “pediatrische” verordening ) een beloningsysteem ingevoerd, in de vorm van een verlenging van de duur van het ABC met zes maanden. Deze beloning moet worden gegeven voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, voor zover volgende voorwaarden vervuld zijn: alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product is in alle lidstaten van de Europese Unie toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten zijn in de productinformatie opgenomen.

Procedure

Hoe?

Om een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, inclusief een mogelijk verlenging van de duur, te krijgen, dient u dit aanvraagformulier (DOC, 121 Kb) in te dienen bij de Dienst voor de Intellectuele Eigendom. Hier vindt u de toelichtingsnota (PDF, 21.08 Kb) bij dit formulier.

Om een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen te krijgen, dient u dit aanvraagformulier (DOC, 117.5 Kb) in te dienen bij de Dienst voor de Intellectuele Eigendom. Hier vindt u de toelichtingsnota (PDF, 21.14 Kb) bij dit formulier.

Om de verlenging van de duur van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (‘pediatrisch’ verlenging) te krijgen, dient u dit aanvraagformulier (DOC, 109 Kb) in te dienen bij de Dienst voor de Intellectuele Eigendom.

Een aanvraag indienen is mogelijk in het Nederlands, het Frans of het Duits.

Inhoud aanvraag

Het aanvraagdossier voor een aanvullend beschermingscertificaat moet bevatten:

  1. een door de aanvrager ondertekend verzoek om afgifte van het certificaat, ingediend via het formulier dat door de Dienst ter beschikking wordt gesteld;
  2. een afschrift van de in België afgeleverde vergunning voor het in de handel brengen van het product (VHB) waarin het product geïdentificeerd is en die ten minste het nummer en de datum van de vergunning bevat, alsook een samenvatting van de kenmerken van het product;
  3. indien de onder 2° bedoelde vergunning niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel in de Gemeenschap is, de vermelding van de chemische aanduiding van het product waarvoor aldus vergunning is verleend en van de wettelijke bepaling krachtens welke deze vergunningsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking van de vergunning in het Officiële Publicatieblad;
  4. in voorkomend geval, een volmacht voor een vertegenwoordiger (erkende octrooigemachtigde, advocaat, werknemer, …). 

Indien het aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat ook een aanvraag voor de ‘pediatrisch’ verlenging van de duur bevat, moet het dossier ook bevatten:

  1. een kopie van de verklaring dat wordt voldaan aan een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek ;

  2. zo nodig, naast het onder punt III bedoelde kopie van de VHB, een kopie van  de VHB in alle andere lidstaten  van de Europese Unie.

Het aanvraagdossier voor de verlenging van de duur voor een aanvullend certificaat voor geneesmiddelen moet bevatten:

  1. een kopie van de verklaring dat wordt voldaan aan een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek;

  2. een kopie van de VHB in de Europese Unie waarin het product geïdentificeerd is en die ten minste het nummer en de datum van de vergunning bevat, alsook een samenvatting van de kenmerken van het product;

  3. een kopie van de VHB waarin het product geïdentificeerd is en die ten minste het nummer en de datum van de vergunning bevat, alsook een samenvatting van de kenmerken van het product en kopie van de VHB in alle andere lidstaten van de Europese Unie of het bewijs van het bezit van deze VHB; 

  4. een kopie van de aanvraag voor het certificaat of van het certificaat;

  5. in voorkomend geval, een volmacht voor een vertegenwoordiger (erkende octrooigemachtigde, groep van gemachtigden, advocaat, werknemer, …).

Terwijl de vereiste gegevens hierboven ook later kunnen worden aangevuld, kan een datum van indiening slechts worden toegekend wanneer minimaal volgende gegevens en documenten zijn ingediend:

  • een verklaring dat een aanvullend beschermingscertificaat of de verlenging van de duur wordt aangevraagd;
  • gegevens waaruit de identiteit van de aanvrager blijkt;
  • vermelding van het basisoctrooi (aanvraag voor een ABC) of het basiscertificaat (aanvraag voor verlenging van de duur).

Kosten

Bij de aanvraag voor een ABC of voor de verlenging van de duur en voor de verdere geldigheid van een ABC moeten officiële taksen worden betaald. Klik hier voor de tarievenlijst en betalingsmodaliteiten.

Verlening en publicatie

Wanneer alle formaliteiten zijn vervuld, wordt het certificaat zo snel mogelijk verleend. Het certificaat wordt van kracht op de vervaldag van het basisoctrooi. Tegelijkertijd wordt het ABC-dossier openbaar gemaakt met uitzondering van de vergunningen voor het in de handel brengen van het product en andere documenten in het dossier die op vraag van de titularis geheim moeten worden gehouden. De verlening wordt gemeld in de Verzameling en in het Register der Uitvindingsoctrooien. Iedere verandering in de staat van het certificaat door overdracht, licentieverlening, … moet medegedeeld worden aan de Dienst voor de Intellectuele Eigendom en wordt in het Register opgetekend.

Dezelfde bepalingen gelden in het geval van ‘pediatrisch’ verlenging van de duur.

Wetgeving

Contact Center

FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie
Contact Center

Vooruitgangstraat 50
1210 Brussel

Meer over het Contact Center

Tel.: +32 800 120 33
Fax: +32 800 120 57

Volg de FOD Economie

FacebookExterne linkTwitterExterne link