Recent gewijzigde en nieuwe BELAC documenten

22.02.2024 Update BELAC-documentatie

Recent werden een aantal documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen aan deze documenten.

BELAC 2-105 Rev 4-2024 - Criteria waaraan de geaccrediteerde laboratoria moeten beantwoorden die een flexibele scope aanvragen voor analyses op residuen van diergeneesmiddelen, farmacologisch werkzame stoffen toegelaten als levensmiddelenadditief en verboden of niet-toegelaten farmacologische werkzame stoffen op grond van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/808

Dit document werd volledig herzien.

BELAC 2-312 Rev 14-2024 – Verplichte leidraden voor de toepassing van de ISO/IEC 17021-1 norm door certificatie-instellingen van managementsystemen

Het document werd herzien  n.a.v. nieuwe versies van IAF MD1, 2, 4, 5, 11, 15 en 23. Het betreft voornamelijk niet-significante of redactionele aanpassingen. Verder werden referenties naar normen geactualiseerd.

BELAC 2-OHSMS Rev 2-2024 – Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de certificatie-instellingen voor veiligheid en gezondheidsmanagementsystemen (ISO 45001)

In dit document werd een actualisatie doorgevoerd van de verwijzingen naar normen en IAF documenten.
Het hoofdstuk aangaande de migratie van OHSAS 18001:2007 naar ISO 45001:2018 werd verwijderd gezien dit niet langer relevant is.

BELAC 2-405-MDQS Rev 4-2024 – Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van certificatie-instellingen in het domein van medische hulpmiddelen kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 13485)

Het document werd herzien n.a.v. de nieuwe versies van IAF MD8 en IAF MD9. De wijzigingen beperken zich tot het invoeren van de mogelijkheid om ook remote certificatie-audits en accreditatie-audits te organiseren.

Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001 (PDF, 644.69 KB).

13.11.2023 Update BELAC-documentatie

Recent werden een aantal documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen aan deze documenten.

BELAC 2-405-PED-SPVD Rev 0-2023 - Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van instanties aangemeld bij de EU in het kader van de Richtlijn 2014/68/EU betreffende het op de markt aanbieden van drukapparatuur & van de Richtlijn 2014/29/EU betreffende het op de markt aanbieden van drukvaten van eenvoudige vorm

Dit is een nieuw document dat tot doel heeft de eisen te specificeren voor de accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstellingen met het oog op hun aanmelding in het kader van de Richtlijn 2014/68/EU (PED) of de Richtlijn 2014/29/EU (SPVD). Het omvat de vereisten gedefinieerd door de aanmeldende overheid, die de toepasselijke accreditatienormen definieert, indien nodig door af te wijken van de voorkeursnormen gedefinieerd in document EA 2/17. Als zodanig vormt het een aanvulling op document BELAC 2-404.

BELAC 2-405-ISMS Rev 2-2023 – Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van certificatie-instellingen van managementsystemen voor informatiebeveiliging (ISO/IEC 27001)

Dit document werd geactualiseerd n.a.v. de nieuwe versie van ISO MD13:2023 en ISO/IEC 27001:2022.

BELAC 2-405-MED Rev 5-2023 – Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de medische laboratoria erkend door de Minister van Volksgezondheid

Dit document werd geactualiseerd n.a.v. de nieuwe versie van EN ISO ISO15189:2022. Tijdens de overgangsperiode (van EN ISO 15189:2012 naar EN ISO 15189:2022) zijn twee versies van dit document beschikbaar op de website van BELAC. Revisie 4 is van toepassing op laboratoria die werken volgens de versie EN ISO 15189:2012. Voor laboratoria die werken volgens de nieuwe versie EN ISO 15189:2022 is Revisie 5 van toepassing.

BELAC 2-405-NGS Rev 4-2023 – Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van medische laboratoria die Next Generation Sequencing analysen voor hematologische en solide tumoren uitvoeren

Dit document werd geactualiseerd n.a.v. activiteiten van de werkgroepen van de ComPerMed en de Molecular Diagnostics.be.

BELAC 6-102 Rev 4-2023 – Checklist: transitie naar EN ISO 15189:2022

Redactionele aanpassingen.

Naast de aanpassingen aan bovenstaande documenten werden er ook aanpassingen doorgevoerd aan de sommige modules van het auditverslag

BELAC 6-429 Rev 4-2023 - Module A: samenvatting van het auditverslag

Update van de referentie naar normen en toevoegen van de mogelijkheid om een aanbeveling te geven in geval van een pré-audit.

BELAC 6-431(15189) Rev 7-2023: Module C
BELAC 6-432(15189) Rev 7-2023: Module D

De modules werden geactualiseerd voor de nieuwe versie van EN ISO 15189:2022. Revisie 6 blijft tijdelijk nog beschikbaar voor de audits die nog worden uitgevoerd voor de norm EN ISO 15189: 2012.

BELAC 6-431(17020) Rev 6-2023: Module C
BELAC 6-432(17020) Rev 6-2023: Module D
BELAC 6-431(17021-1) Rev 4-2023: Module C
BELAC 6-432(17021-1) Rev 4-2023: Module D
BELAC 6-431(17065) Rev 3-2023: Module C
BELAC 6-432(17065) Rev 3-2023: Module D
BELAC 6-431(17024) Rev 4-2023: Module C
BELAC 6-432(17024) Rev 4-2023: Module D

In deze modules C en D werd de referentie naar het document BELAC 2-405-PED-SPVD toegevoegd. De nieuwe modules zijn vanaf heden van toepassing maar voor lopende audits mag de vorige versie nog gebruikt worden.

Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001 (PDF, 644.69 KB).

28.09.2023 Update BELAC-documentatie

Recent werden een aantal documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen aan deze documenten.

BELAC 2-002 Rev 7-2023 - Accreditatiecertificaat en bijhorende accreditatiescope : Algemene leidraden voor de formulering en de beoordeling

In Rev 6 (die dateert van december 2022) werd een rubriek toegevoegd over het vermelden en het beheer van versienummers en uitgiftedata. Daarin werd gesteld dat de instellingen dienen te beschikken over een lijst die op elk moment weergeeft welke versie(s) of uitgiftedata van de documenten vermeld in de accreditatiescope van toepassing zijn. Deze lijst diende overgemaakt te worden aan BELAC voorafgaand aan elke geplande audit. Deze informatie is immers voor BELAC belangrijk voor de organisatie van de audit.

Om tegemoet te komen aan vragen van meerdere instellingen is BELAC op zoek gegaan naar een eenvoudiger manier om informatie aangaande wijzigingen van versies/uitgiftedata te bekomen. Deze informatie dient vanaf nu via de aanvullende kolommen in de ‘werkversie scope’ en dit op het moment van aanvraag van de eerstvolgende audit te worden overgemaakt aan het secretariaat. Het document BELAC 2-002 werd om deze reden opnieuw herzien (Rev 7). In deze context werden ook de templates voor de scopes aangepast en uitgesplitst per accreditatienorm (BELAC 6-213 (xxx) Rev 0-2023). Het aanvraagformulier BELAC 6-201 Rev 18-2023 werd in deze context eveneens geactualiseerd.

In het document BELAC 2-002 Rev 7-2023 werd verder ook beter beschreven wat kan worden verstaan onder ‘slapende activiteiten’. Zo werd o.a. verduidelijkt dat een activiteit niet als slapend hoeft beschouwd te worden wanneer aan de hand van een degelijke risicogebaseerde onderbouwing kan aangetoond worden dat middelen én competenties behouden blijven via andere activiteiten (vb. andere gelijkaardige geaccrediteerde activiteiten die dezelfde middelen en competenties vereisen, deelname aan ringtesten, uitvoering van een simulatie van de activiteit…..).

BELAC 6-213 (xxx) Rev 0-2023 – template scope

Voor elk accreditatiedomein werd er een afzonderlijke template scope uitgewerkt waarbij ook rekening werd gehouden met de eisen van de ISO 17011 wat betreft de inhoud van de scope alsook de informatie die BELAC nodig heeft voor een risico-gebaseerde benadering voor de organisatie van de audits. Alle bestaande BELAC-scopes zullen stapsgewijs omgezet worden naar deze nieuwe templates. Uit praktisch oogpunt zal dit normaal gezien gebeuren bij de opstart van een nieuwe auditfase (versturen enquête). Aan alle geaccrediteerde instellingen wordt gevraagd de nodige aandacht te besteden aan het aanvullen van alle gevraagde informatie in deze templates.

BELAC 6-201 Rev 18-2023– aanvraagformulier voor accreditatie

De lijst met te verstrekken informatie (deel 2 van het formulier) werd aangepast.

BELAC 6-102 Rev 3-2023 – Checklist: transitie naar EN ISO 15189:2022

Template die in het kader van de transitie naar EN ISO 15189:2022 door geaccrediteerde medische laboratoria dient gebruikt te worden voor het overmaken van het transitieplan en dit uiterlijk 1 maand voor de transitie-audit.

BELAC 1-03 Rev 10-2023 – Activiteiten van BELAC: beschrijving en selectiecriteria

Update van de referentie naar normen: transitie van EN ISO 15189:2012 naar EN ISO 15189:2022, transitie EN ISO/IEC 17043:2010 naar EN ISO/IEC 17043:2023 en transitie ISO/TS 22003 :2013 van ISO 22003-1:2022.

BELAC 2-405 NAWI Rev 4-2023 - Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de keuringsinstellingen erkend voor de herijk van de niet-automatische weegwerktuigen

Redactionele aanpassingen.

BELAC 2-405 LIQ Rev 1-2023 – Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de keuringsinstellingen erkend voor de herijk van de meetinstallaties voor andere vloeistoffen dan water

Redactionele aanpassingen.

Overzichtslijst

Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001 (PDF, 644.69 KB).

20.03.2023 Update BELAC-documentatie

De templates voor de auditverslagen BELAC 6-431(xxxx) module C en BELAC 6-432(xxxx) module D werden aangepast.  

Bij alle modules werden redactionele aanpassingen doorgevoerd.

Inhoudelijke wijzigingen werden doorgevoerd in de modules voor ISO/IEC 17020 en in de combimodules ISO/IEC 17025 + ISO 17034, ISO/IEC 17025 + ISO/IEC 17043 en ISO/IEC 17025 + ISO/IEC 17043 + ISO 17034. 

De nieuwe modules zijn vanaf heden van toepassing maar voor lopende audits mag de vorige versie nog gebruikt worden tot 20.05.2023.

21.12.2022 Update BELAC-documentatie

Recent werden een aantal documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen aan deze documenten.

Algemeen

BELAC 2-002 Rev 6-2022 - Accreditatiecertificaat en bijhorende accreditatiescope : Algemene leidraden voor de formulering en de beoordeling

De belangrijkste aanpassingen zijn:

• Er werd een rubriek toegevoegd over het vermelden en het beheer van versienummers en uitgiftedata.
  In de accreditatiescope worden de activiteiten in principe beschreven zonder vermelding van versienummers of uitgiftedata van de van toepassing zijnde documenten zoals normatieve documenten, schema’s, methodes, etc. behalve in het geval van een wettelijke verplichting, een schema-eis of specifieke sectorale eisen zoals opgenomen in documenten van de BELAC 2-405 serie.
  In specifieke gevallen zal enkel het major versienummer van een document vermeld worden in de accreditatiescope waarbij onderstaande principes eveneens van toepassing zijn met betrekking tot het beheer van het minor versienummer.
  Wanneer er geen versie, of enkel een majorversie, vermeld wordt in de accreditatiescope, wordt er van uitgegaan dat de accreditatie geldt voor de meest actuele versie van de methode/het schema/het normatief document.
  In dat geval dient de instelling te beschikken over een lijst, die op elk moment weergeeft welke versie(s) of uitgiftedata van de documenten vermeld in de accreditatiescope van toepassing zijn.

  • Deze lijst dient steeds up-to-date te zijn en moet op eenvoudig verzoek ter beschikking worden gesteld van BELAC en van elke andere geïnteresseerde. In elk geval dient deze lijst overgemaakt te worden aan BELAC voorafgaand aan elke geplande audit. Het aanvraagformulier BELAC 6-201 werd in deze context eveneens geactualiseerd.
  • Informatie over welke versie(s) wel en niet gedekt wordt door de accreditatie moet op elk moment transparant en nauwkeurig zijn. Aan de hand van deze gedetailleerde lijst moet dus ontegensprekelijk aangetoond kunnen worden vanaf welk moment een specifieke versie(s) onder accreditatie wordt uitgevoerd.

  Bij revisie van een in de accreditatiescope vermeld normatief document, schema, methode…, wordt verwacht dat een geaccrediteerde instelling binnen een redelijke termijn omschakelt naar de meest actuele versie en hiervan nodige registraties bijhoudt. In de hierboven genoemde lijst, dient duidelijk te zijn vanaf wanneer de nieuwe versie wordt toegepast bij de geaccrediteerde instelling.
  Indien een transitieperiode werd bepaald (door bv. een bevoegde overheid, schema-eigenaar, standaardisatie-organisatie…), kan tijdens deze transitieperiode uitzonderlijk nog gewerkt worden volgens de vorige geldende versie.
  Bij belangrijke wijzigingen in nieuwe versies van een in de accreditatiescope vermeld normatief document, schema, methode…, dient de geaccrediteerde instelling BELAC hiervan schriftelijk op de hoogte te brengen. BELAC zal vervolgens bepalen of een aanvullende evaluatie vereist is.
  Bij beperkte wijzigingen in nieuwe versies van een in de accreditatiescope vermeld normatief document, schema, methode…, brengt de geaccrediteerde instelling BELAC op de hoogte bij de aanvraag van de eerstvolgende audit. De registraties (gap- en impactanalyse van de wijziging(en), implementatieplan etc.) en maatregelen betreffende de omschakeling naar de nieuwe versie zullen tijdens deze audit aan bod komen.
  Een accreditatie voor een verouderde of vervallen versie kan enkel afgeleverd worden mits de geaccrediteerde instelling hiervoor een grondige argumentatie kan aanleveren. In dat geval worden de versie(s) of uitgiftedata specifiek in de accreditatiescope vermeld.

• De voorwaarden voor het behoud van slapende activiteiten werden aangevuld. Belangrijk is dat de geaccrediteerde instelling de personele en materiële middelen beschikbaar houdt, vereist voor de uitvoering van de betreffende activiteiten en voor het opvolgen van de normen, reglementen en andere relevante documenten aangaande deze activiteiten, zodat de activiteiten op elk moment weer opgestart kunnen worden wanneer een klant zich aandient of een aanvraag binnenkomt. Informatie over de slapende activiteiten alsook de procedure inzake slapende activiteiten en de risicoanalyse moeten voorafgaand aan elke audit bezorgd worden aan het secretariaat.

BELAC 1-03 R9-2022 – Activiteiten van BELAC: beschrijving en selectiecriteria

Dit document werd volledig herzien met als belangrijkste aanpassingen:

• Verduidelijkingen aangaande opinies en interpretaties bij kalibratie- en beproevingslaboratoria.
• Monstername bij beproevingslaboratoria en inspectie-instellingen: voorwaarden en weergave in de scope.
• Verduidelijking wat onder systematische en tijdelijke uitbestedingen wordt verstaan bij laboratoria. Een tijdelijke uitbesteding van een activiteit t.g.v. overmacht (waarbij de activiteit door het kalibratie – of beproevingslaboratorium zelf niet kan uitgevoerd worden in die tijdspanne) zal in principe niet langer dan 3 maanden aanhouden. In geval het laboratorium na 3 maanden de oorzaken van overmacht niet heeft kunnen oplossen, zal het BELAC-secretariaat hierover ingelicht worden. Daarbij zal het laboratorium een risicoanalyse en actieplan overmaken, evenals een inschatting van de tijdspanne die nodig geacht wordt om de oorzaken van overmacht op te heffen. Het Accreditatiebureau zal zich uitspreken over de verdere procedure. Indien verwacht wordt dat de tijdelijke uitbesteding langer dan 6 maanden zal aanhouden, dient een opschorting overwogen te worden.
• Wanneer een beproevingslaboratorium of inspectie-instelling zelf kritische kalibraties uitvoert in het kader van zijn activiteiten, zal de evaluatie hiervan door BELAC uitgevoerd worden aan de hand van de relevante EN ISO/IEC 17025:2017 eisen m.b.t. kalibratie.
• Beoordeling van ondersteunende kalibratie- en/of beproevingsactiviteiten bij organisatoren van bekwaamheidsbeproevingen of producenten van referentiematerialen gebeurt aan de hand van de relevante eisen van ISO/IEC 17025:2017 (en/of ISO 15189:2012 indien relevant).

BELAC 1-04 Rev 2-2022 - Procedures en modaliteiten voor de accreditatie van multisite-instellingen voor conformiteitsbeoordeling

Er werd een volledige herziening van de tekst doorgevoerd om dit document in lijn te brengen met internationale documenten. De klemtoon ligt hierbij op de risicogebaseerde aanpak voor het uitwerken van een auditprogramma. De aanpassingen brengen geen significante wijzigingen aan het huidige beleid en de werkwijze van BELAC.

BELAC 3-06 Rev 6-2022 - Samenwerkingsmodaliteiten tussen BELAC en de geaccrediteerde instellingen

• Redactionele aanpassingen

BELAC 6-201 Rev 16-2022 – Aanvraagformulier voor accreditatie

• Vanaf 01.02.2023 dient ook de lijst met vermelding van de door de instelling in gebruik zijnde versie of uitgiftedatum van de methodes/reglementering/ schema’s/normatieve documenten vermeld in de accreditatiescope te worden overgemaakt bij het indienen van het aanvraagformulier.

BELAC 7-06 Rev 5-2022 – Algemene informatie m.b.t. de fiscale aspecten van de auditorvergoedingen

• Aanpassing van het tarief voor de km-vergoeding.

TEST

BELAC 2-405-DNA-JUST Rev 1-2022 – Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de DNA laboratoria erkend door de Minister van Justitie

De aanpassing houdt rekening met de publicatie van nieuwe wettelijke referentiedocumenten. Verder zijn er verduidelijkingen van de aanvullende eisen inzake personeel, beoordeling van vaanvragen, offertes, contracten, selectie van methoden en rapportage van resultaten.

NIEUW! BELAC 2-405-DOSI Rev 0-2022 – Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de laboratoria erkend als dosimetrische dienst door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC)

Dit is een nieuw document voor laboratoria erkend door FANC voor het uitvoeren van externe dosimetrie en radiotoxicologische analyses voor het individueel dosimetrisch toezicht van de beroepshalve blootgestelde personen.

Het document lijst de referentiedocumenten op en geeft aanvullende eisen inzake uitrusting, extern toegeleverde producten en diensten en het borgen van de kwaliteit van de resultaten.

BELAC 2-108 Rev 1-2022 – Expression of the uncertainty in quantitative testing

Dit document werd volledig herzien rekening houdend met de publicatie van ILAC G17/2021 en de intrekking van EA 4/16 en de lijst met nuttige informatieve bronnen werd geactualiseerd. Basisprincipes voor meetonzekerheidevaluatie zijn niet gewijzigd.

MED

BELAC 2-405-MED Rev 3-2022 – Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de medische laboratoria van klinische biologie en pathologische anatomie erkend door de Minister van Volksgezondheid

Dit document werd volledig herzien naar aanleiding van de publicatie van versie 2 van de Praktijkrichtlijn voor pathologische anatomie laboratoria (i.k.v. Erkenningsbesluit). Verder werden wettelijke vereisten inzake kwaliteitsbeleid/directieverklaring toegevoegd.

PTP

BELAC 2-109 Rev 1-2022 – Accreditatiescope toegekend aan een organisator van ringonderzoeken: leidraden voor de omschrijving en de beoordeling ervan

Dit document werd volledig herzien naar aanleiding van de herziening van ILAC G18:12/2021 en de intrekking van EA 2/18. De aanpassingen betekenen geen significante wijzigingen van het beleid of van de principes maar zijn eerder verduidelijkingen, in het bijzonder voor wat betreft de flexibele scope.

Overzichtslijst

Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001 (PDF, 644.69 KB).

27.10.2022: Update BELAC-documentatie

Volgende documenten werden geactualiseerd n.a.v. de transitie van EN ISO 14065:2013 naar EN ISO/IEC 17029:2019+EN ISO 14065:2021:

• BELAC 2-405-GHG ETS Rev 4-2022: Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van verificatie-instellingen in het « GHG EU ETS » domein (Greenhouse Gas –European Union Emission Trading Scheme)
• BELAC 6-431(17029-14065-AVR) R0-2022 : Module C (verslag van de hoofdauditor EN ISO/IEC 17029:2019 + EN ISO 14065:2021 + AVR)
• BELAC 6-432(17029-14065-AVR) R0-2022 : Module D (verslag van de technisch auditor/expert EN ISO/IEC 17029:2019 + EN ISO 14065:2021 + AVR)

06.09.2022 - Update BELAC-documentatie

Recent werden een aantal documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen aan deze documenten. Een historiek van de aanpassingen is vooraan in elk document opgenomen.

In volgende documenten werd de accreditatienorm ISO/IEC 17029:2019 toegevoegd:

• BELAC 2-002 Rev 5-2022: Accreditatiecertificaat en bijhorende accreditatiescope: Algemene leidraden voor de formulering en beoordeling
• BELAC 6-201 Rev 15-2022: aanvraagformulier voor accreditatie
• BELAC 7-01 Rev 25-2022: BELAC: Algemene informatie en praktische inlichtingen

In onderstaand document werd een actualisatie doorgevoerd van de domeinen waarvan BELAC ondertekenaar is van de internationale wederzijdse erkenningsakkoorden.

• BELAC 2-001 Rev 14-2022: Reglement betreffende de modaliteiten voor de verwijzing naar de BELAC-accreditatie en de status van BELAC als ondertekenaar van de internationale wederzijdse erkenningsakkoorden.

Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001 (PDF, 644.69 KB).

08.07.2022 - Update BELAC-documentatie

De modules voor het opmaken van de auditverslagen werden gewijzigd:

• BELAC 6-429 Rev 3-2022     Module A: samenvatting van het auditrapport
• BELAC 6-430 Rev 1-2022     Module B: historiek van het dossier
• BELAC 6-431(xxx) Rev x-2022 Module C: verslag van de hoofdauditor voor de norm xxx
• BELAC 6-432(xxx) Rev x-2022 Module D: verslag van de technisch auditor/expert  voor de norm xxx
• BELAC 6-433 Rev 3-2022     Module E: opvolging van de tekortkomingen

Deze zijn terug te vinden op reeks BELAC 6-4xx-modules auditverslagen.

De wijzigingen hebben grotendeels betrekking op de lay-out en harmonisatie over de verschillende modules heen.

Het webinar "refresh voor auditoren en experten" georganiseerd in april en september 2022, licht de nieuwe modules meer in detail toe.

Voor wat de module E betreft, is het document “2022 behandeling tekortkomingen” beschikbaar ter verduidelijking, te vinden op de webpagina bijkomende informatie van BELAC.

Belangrijke data:

• Vanaf heden tot en met 31.08.2022 kan de auditor zelf kiezen welke versie van de modules gebruikt wordt voor de opmaak van het rapport.
• Vanaf 01.09.2022 is het verplicht de nieuwe versies van de modules te gebruiken.

Overzichtslijst

Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001 (PDF, 644.69 KB).

22.06.2022 - Update BELAC-documentatie

Recent werden een aantal documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen aan deze documenten. Een historiek van de aanpassingen is vooraan in elk document opgenomen.

Algemeen

BELAC 2-003 Rev 4-2022: Beleid en leidraden betreffende herleidbaarheid van meetresultaten

Er werd een aanpassing doorgevoerd voor wat betreft de realisatie van herleidbaarheid voor kalibraties toevertrouwd aan een derde.

BELAC 2-106 Rev 2-2022: Bekwaamheidsbeproevingen (proficiency testing): leidraden op gebied van de deelname door de laboratoria en evaluatie van de prestaties in het kader van de accreditatie-audits

Dit document werd volledig herzien o.a.  naar aanleiding van de publicatie van EA 4/18 G:2021.

BELAC 2-107 Rev 3-2022 Uitdrukking van de meetonzekerheid in kalibratie

In het document werd de gereviseerde versie van EA‑4/02 rev3 integraal overgenomen ter vervanging van EA‑4/02 rev2.

BELAC 3-05 Rev 14-2022: Modaliteiten voor de samenwerking met de BELAC auditoren en experten: criteria en kwalificatieprocedures, rechten en plichten

Dit document werd volledig herzien. Voor de auditoren en experten is de belangrijkste wijziging  de verplichting om jaarlijks de lijst van consultancy-activiteiten over te maken aan BELAC.

TEST

BELAC 2-405-WADA Rev 0-2022: Specifieke bepalingen voor de EN ISO/IEC 17025 accreditatie van WADA-antidopinglaboratoria

Nieuw document.

CAL

BELAC 2-110 Rev 3-2022: Toepassingsgebied van een kalibratielaboratorium: richtlijnen voor formulering en evaluatie

De aanpassing is beperkt tot correctie van typefouten en layout in de voorbeelden van de meetonzekerheid.

MS

BELAC 2-312 Rev 13-2022: Verplichte leidraden voor de toepassing van de ISO/IEC 17021-1 norm door certificatie-instellingen van managementsystemen

De actualisatie werd doorgevoerd n.a.v. de nieuwe versie van IAF MD4.

BELAC 2-405-MDQS  Rev 3-2022: Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van certificatie-instellingen in het domein van medische hulpmiddelen kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 13485)

Dit document werd volledig herzien  n.a.v. de nieuwe versies van IAF MD9.

BELAC 2-405-Railway  Rev 1-2022: Specifieke eisen voor de accreditatie van de conformiteitsbeoordelingsinstellingen die kandidaat zijn voor de aanmelding om als aangemelde instantie de activiteiten uit te voeren zoals voorzien in de Europese wetgeving die van toepassing is op het spoorvervoer

In dit document werd een actualisatie van de referentiedocumenten doorgevoerd.

BELAC 2-405-Weldments Rev 0-2022: Richtlijnen voor het gebruik van EN ISO/IEC 17065 en EN ISO/IEC 17021-1 voor de certificatie volgens EN 3834

Dit is een nieuw document. Het beschrijft de richtlijnen  voor de certificatie in het domein van het smeltlassen en neemt daarbij de eisen van EA 6/02 in rekening.

PROD

BELAC 2-405-Weldments Rev 0-2022: Richtlijnen voor het gebruik van EN ISO/IEC 17065 en EN ISO/IEC 17021-1 voor de certificatie volgens EN 3834

Dit is een nieuw document. Het beschrijft de richtlijnen  voor de certificatie in het domein van het smeltlassen en neemt daarbij de eisen van EA 6/02 in rekening.

Overzichtslijst

Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001.

28.02.2022 – Update BELAC-documentatie

BELAC 2-405 ORG.PROD rev3-2022

De regelgeving rond biologische productie werd door de publicatie van verordening EU 2018/848 door de Europese Commissie herzien en aangepast.

De specifieke BELAC-eisen met betrekking tot biologische productie werden aangepast op basis van de herziening van EA 3/12. Revisie 3 van het document BELAC 2-405 Organic Production werd gepubliceerd.

Overzichtslijst

Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001.

22.12.2021 Update BELAC-documentatie

Recent werden een aantal documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen aan deze documenten. Een historiek van de aanpassingen is vooraan in elk document opgenomen.

Algemeen

BELAC 1-02 Rev 7-2021: Elementen van het algemene beleid en mechanismen ingevoerd door BELAC als antwoord op de eisen van de norm ISO/IEC 17011:2017 met betrekking tot de identificatie en beheersing van de risico’s gerelateerd aan zijn werking

De herziening van dit document omvat een periodieke update.

BELAC 1-05 Rev 2-2021: Cross border accreditatie en samenwerking met accreditatie-instellingen die lid zijn van EA

De structuur van dit document werd volledig herzien n.a.v. de nieuwe versie van EA 2/13 (EA cross-border accreditatie: beleid en procedure voor cross border samenwerking tussen EA-leden). De belangrijkste wijzigingen in het documenten omvatten een verduidelijking over de verschillende soorten cross border samenwerking en de praktische modaliteiten voor samenwerking tussen BELAC en buitenlandse ABs.

CAL

BELAC 2-107 Rev 2-2021: Uitdrukking van de meetonzekerheid in kalibratie

De gereviseerde versie van het document EA-4/02 (Evaluatie van de meetonzekerheid bij kalibratie) wordt integraal overgenomen in het BELAC document. De wijzigingen zijn niet significant maar beperken zich tot kleine verduidelijkingen en verbeteringen, correctie van kleine fouten, verwijzingen naar ISO/IEC 17025:2017 en toevoeging van een verwijzing naar beslisregels.

BELAC 2-110 Rev 2-2021: Toepassingsgebied van een kalibratielaboratorium: richtlijnen voor formulering en evaluatie>

De herziening van dit document beperkt zich tot punt 4.1.2.2 waar een verwijzing naar een clausule van ISO/IEC 17025 gecorrigeerd werd. De juiste verwijzing is §7.1.2 i.p.v. §5.4.2.

MS

BELAC 2-312 Rev 12-2021: Verplichte leidraden voor de toepassing van de ISO/IEC 17021-1 norm door certificatie-instellingen van managementsystemen

N.a.v. de intrekking van IAF MD 10 (beoordeling van competentie van certificatie instellingen) en de publicatie van ISO 50003:2021 (energiemanagementsystemen) werd dit document herzien. Er werd ook een bijlage toegevoegd die de toepassing van de verschillende IAF MD documenten illustreert.

BELAC 2-405-EnMS Rev 2-2021: Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van certificatie-instellingen van energiemanagementsystemen  (volgens EN ISO 50001)

Dit document werd herzien n.a.v. de nieuwe versies van de normen ISO 50003:2021 en ISO 50004:2020. ISO 50003:2021 reikt nieuwe elementen aan inzake audit bewijs, competentie en het berekenen van de auditduur.

De verwijzing naar EN ISO 50001:2011 werd verwijderd aangezien de transitieperiode intussen voorbij is.

BELAC 6-112 Rev 2-2021: Kruisverwijzingstabel voor de evaluatie van de conformiteit met ISO/IEC 17021-1, IAF MD 22 en ISO/IEC TS 17021-10 in het kader van ISO 45001

De kruisverwijzingstabel werd aangepast n.a.v. de nieuwe versie van IAF MD 22 (Toepassing van ISO/IEC 17021-1 voor de certificering van managementsystemen voor gezondheid en veiligheid op het werk (OH&SMS)).

EMAS

BELAC 3-14 Rev 3-2021: Procedure voor het toezicht op milieuverificateurs die in België optreden en geaccrediteerd zijn in een andere lidstaat

Een extra toelichting inzake het toezichtsprogramma op in het buitenland geaccrediteerde milieuverificateurs die in België optreden werd toegevoegd.

GHG

BELAC 2-405-GHG ETS Rev 3-2021: Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van verificatie-instellingen in het « GHG EU ETS » (Greenhouse Gas – European Union Emission Trading Scheme)

N.a.v. een update van het wettelijk kader werd dit document herzien.

Nieuwe elementen omvatten onder meer:

• Fase IV (2021-2030)
• Nieuwe eisen met betrekking tot verificateurs (Annex II)
• Regels omtrent virtuele locatiebezoeken
• Beperking van het aantal jaren dat een EU-ETS hoofdauditor actief kan zijn in een dossier
• Nieuw concept rond betrouwbaarheid van de verificatie

Overzichtslijst

Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001 (PDF, 644.69 KB).

05.07.2021 Update BELAC-documentatie

Recent werden een aantal documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen aan deze documenten. Een historiek van de aanpassingen is vooraan in elk document opgenomen.

Algemeen

strong>BELAC 2-003 Rev 3-2021: Beleid en leidraden betreffende herleidbaarheid van meetresultaten

De aanpassing is beperkt en heeft enkel betrekking op het toevoegen van de expliciete vermelding dat kritische kalibraties uitgevoerd moeten worden door een voor die kalibratie geaccrediteerde instelling of een NMI dat ondertekenaar is van de CIPM Mutual Recognition Arrangement voor de desbetreffende kalibratie.

RM

NIEUW! BELAC 2-111 Rev 0-2021: Accreditatiescope toegekend aan een producent van referentiematerialen: leidraden voor de omschrijving en de beoordeling ervan

Dit is een nieuw document dat een aanvulling is van het document BELAC 2-002 “Accreditatiecertificaat en bijhorende accreditatiescope: algemene leidraden voor de formulering en de beoordeling” met specifieke richtlijnen voor scopes van producenten van referentiematerialen.

Overzicht

Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001 (PDF, 644.69 KB).

05.07.2021 Update BELAC-documentatie

Recent werden een aantal documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen aan deze documenten. Een historiek van de aanpassingen is vooraan in elk document opgenomen.

Algemeen

BELAC 2-003 Rev 3-2021: Beleid en leidraden betreffende herleidbaarheid van meetresultaten

De aanpassing is beperkt en heeft enkel betrekking op het toevoegen van de expliciete vermelding dat kritische kalibraties uitgevoerd moeten worden door een voor die kalibratie geaccrediteerde instelling of een NMI dat ondertekenaar is van de CIPM Mutual Recognition Arrangement voor de desbetreffende kalibratie.

RM

NIEUW! BELAC 2-111 Rev 0-2021: Accreditatiescope toegekend aan een producent van referentiematerialen: leidraden voor de omschrijving en de beoordeling ervan

Dit is een nieuw document dat een aanvulling is van het document BELAC 2-002 “Accreditatiecertificaat en bijhorende accreditatiescope: algemene leidraden voor de formulering en de beoordeling” met specifieke richtlijnen voor scopes van producenten van referentiematerialen.

Overzicht

Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001 (PDF, 644.69 KB).

30.04.2021 Update BELAC-documentatie

Recent werden een aantal documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen aan deze documenten. Een historiek van de aanpassingen is vooraan in elk document opgenomen.

BELAC 2-405 MED Rev 2-2021: ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de medische laboratoria erkend door de Minister van Volksgezondheid’

De reden van de revisie is het in voege treden van de wet van 22 april 2019 betreffende de kwaliteit van de zorgpraktijk. Hierdoor werd de eis i.v.m. 15u permanente vorming voor MLT’s geschrapt in het BELAC document. Ook werd een verduidelijking toegevoegd inzake de aanvraag tot derogatie voor diegenen die niet beschikken over een MLT-diploma.

BELAC 2-405 NGS Rev 3-2021: ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van medische laboratoria die Next Generation Sequencing analysen voor hematologische en solide tumoren uitvoeren’

Dit document werd geactualiseerd n.a.v. activiteiten van de werkgroepen van de ComPerMed en de Molecular Diagnostics.be.

29.03.2021 Update BELAC-documentatie

Recent werden een aantal documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen aan deze documenten. Een historiek van de aanpassingen is vooraan in elk document opgenomen.

Algemeen

BELAC 2-001 R13-2021 (PDF, 802.86 KB) - Reglement betreffende de modaliteiten voor de verwijzing naar de BELAC-accreditatie en de status van BELAC als ondertekenaar van de internationale wederzijdse erkenningsakkoorden

• Om in regel te zijn met de internationale eisen opgelegd in ILAC P8:03/2019 werd het document aangepast. Hierdoor geldt dat een verwijzing naar de accreditatie niet langer mag voorkomen op documenten (rapporten, certificaten maar ook bijvoorbeeld offertes e.d.) die enkel betrekking hebben op activiteiten die niet binnen de scope van de accreditatie vallen. Dit heeft als gevolg dat het gebruik van voorgedrukt briefpapier met BELAC-symbool in dergelijke gevallen niet toegelaten is, ook niet met eventuele disclaimer die meldt dat geen enkele van de activiteiten geaccrediteerd is;
• Om te verduidelijken dat de verplichting om te verwijzen naar accreditatie enkel geldt op het vrijgeven van resultaten van een conformiteitsbeoordeling, werd een nota toegevoegd;
• Naast enkele redactionele aanpassingen werden er verder nog specifieke bepalingen opgenomen voor validatie en verificatie.

NIEUW! BELAC 2-004 R0-2021 (PDF, 218.64 KB) – Regels voor de kennisgeving aan BELAC en het beheer door BELAC van belangrijke veranderingen bij de geaccrediteerde instellingen

Een nieuw BELAC document werd gecreëerd met als doel:

• de algemene beginselen te specificeren met betrekking tot de verplichting voor geaccrediteerde instellingen om BELAC in kennis te stellen van elke belangrijke organisatorische, administratieve, juridische of technische verandering die van invloed kan zijn op het behoud van de status van geaccrediteerde instelling;
• de belangrijkste situaties te specificeren (zonder dat de lijst limitatief is) waarvoor de kennisgevingsplicht geldt;
• de acties te bepalen die door de geaccrediteerde instelling moeten worden ondernomen;
• te verduidelijken hoe BELAC de kennisgevingen van veranderingen en de gevolgen voor de geaccrediteerde instelling beheert.

NIEUW! BELAC 3-15 R0-2021 (PDF, 168.77 KB) – Management van buitengewone omstandigheden of gebeurtenissen die een impact hebben op de werking van BELAC, van de geaccrediteerde instellingen en op de relatie met hun klanten

Een nieuw BELAC document werd gecreëerd met als doel het definiëren van het beleid met betrekking tot te ondernemen acties ingeval zich buitengewone gebeurtenissen of omstandigheden voordoen die de werking van BELAC, van de geaccrediteerde instellingen en de relatie met hun klanten kunnen beïnvloeden.

Dit document omschrijft het beleid en de maatregelen te nemen indien:

• de interne werking van BELAC mogelijks wordt beïnvloed door een buitengewone omstandigheid of gebeurtenis;
• de buitengewone omstandigheid of gebeurtenis rechtstreeks van invloed is op het vermogen van de accreditatie- of conformiteitsbeoordelingsinstelling (CAB) om hun werk te verrichten;
• de toegang van BELAC tot geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstellingen of de toegang van geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstellingen tot hun klanten verhinderd is, zodat geplande activiteiten, zoals accreditatie-audits en conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op dat moment niet kunnen plaatsvinden;
• de toegang van BELAC tot specifieke geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstellingen of tot hun klanten verhinderd is;
• of de algemene toegang tot een geografisch gebied (inclusief kritieke locaties) niet mogelijk is.

CAL

BELAC 2-110 R1-2021 (PDF, 495.25 KB) – Toepassingsgebied van een kalibratielaboratorium: richtlijnen voor formulering en evaluatie

Om in regel te zijn met de internationale eisen opgelegd in ILAC P14:09/2020 werd het document aangepast:

• Toevoegen van vereisten m.b.t. het vermelden van meetonzekerheid op kalibratiecertificaten;
• Toevoegen van de mogelijkheid tot een flexibele toepassingsgebied voor kalibratie-activiteiten in het domein van Reference Measurements (ISO 15195);
• Mogelijkheid tot vermelden van verouderde versies van gestandaardiseerde kalibratiemethodes in het toepassingsgebied van de accreditatie;
• Toevoegen van een verwijzing naar de “SI Brochure: The International System of Units (SI)” van het BIPM.

RM

BELAC 3-05 (PDF, 666.7 KB) R13-2021 - Modaliteiten voor de samenwerking met de BELAC auditoren en experten: criteria en kwalificatieprocedures, rechten en plichten

Het document werd aangepast om de eisen op gebied van competentie, opleiding en professionele ervaring van technische auditoren en experten voor laboratoria, PTPs en RMPs beter te beschrijven.

MS

BELAC 2-312 R11-2021 (PDF, 631.13 KB) - Verplichte leidraden voor de toepassing van de ISO/IEC 17021-1 norm door certificatie-instellingen van managementsystemen

Om in regel te zijn met de internationale eisen werd het document aangepast:

• Intrekking van IAF MD3;
• Invoering van versie 2020 van IAF MD8 en IAF MD13;
• Annulering van IAF MD11:2019 en herinvoering IAF MD11:2013;
• Actualisatie van bijlage 1 (toepassing van BELAC 3-12 voor ISO 45001 en VCA).

BELAC 2-405 ISMS R1-2021 (PDF, 524.99 KB) – Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van certificatie-instellingen van managementsystemen voor informatiebeveiliging (ISO/IEC 27001)

Het document werd aangepast om in regel te zijn met de internationale eisen van IAF MD13:2020. De referenties naar normen werden geactualiseerd.

BELAC 3-12 R15-2021 (PDF, 316.57 KB) - De accreditatieprocedure: specifieke uitvoeringsmodaliteiten

Het document werd aangepast met specifieke aanvullingen voor ISO 45001 en VCA/VCU, waarbij de eisen van IAF MD 17 werden geïntegreerd.

INSP

BELAC 2-201 R8-2021 (PDF, 208.43 KB) – Leidraden voor de toepassing van de norm EN ISO/IEC 17020:2012 door de keuringsinstellingen

• Om in regel te zijn met de internationale eisen opgelegd in ILAC P15:05/2020 werd het document aangepast: diverse begrippen worden meer in detail toegelicht;
• Tekstuele aanpassingen om de vertaling meer in lijn te brengen met de norm.

BELAC 2-405 NAWI R3-2021 (PDF, 443.47 KB) – Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de keuringsinstellingen erkend voor de herijk van de niet-automatische weegwerktuigen

• Aanpassing hyperlink instructienota E63100 4-C-01;
• Toevoeging inhoud nota E6/METRO/2020/001207 (nota stopzetting ijking van gewichten < 50kg door de Dienst Metrologie & kalibratie van gewichten/massa’s < 50kg gebruikt voor de ijking van weeginstrumenten);
• Toevoeging verwijzing bijkomende eis uit artikel 33 van het KB 12 april 2016 betreffende de niet-automatische weeginstrumenten.

11.03.2021 Update BELAC-documentatie

BELAC 6-429 Rev 2-2021: ‘Module A -Samenvatting van het auditverslag’

Sinds oktober 2020 werkt BELAC met een herwerkte versie van de module A - Samenvatting van het auditverslag.

Deze vervangt en integreert de vroegere

• module 0 (BELAC 6-428),
• module A (BELAC 6-429),
• module F (BELAC 6-434),
• module G (BELAC 6-435).

In de nieuwe versie (revisie 2) werden enkele redactionele aanpassingen doorgevoerd.

Voor verdere toelichting verwijzen we u graag naar het webinar voor hoofdauditoren op 18/03/2021 of 23/03/2021.

Gelieve steeds na te gaan of u de laatste versie van de BELAC modules gebruikt bij het opmaken van uw auditverslag.

14.10.2020 Update BELAC-documentatie

Recent werden een aantal documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen aan deze documenten. In de  rubriek ‘historiek’ vooraan in ieder document kan ook worden teruggevonden welke aanpassingen werden doorgevoerd.

BELAC 3-11 Rev 13-2020: ‘ De accreditatieprocedure: Algemene uitvoeringsmodaliteiten’

Voor geaccrediteerde instellingen en auditoren/experten zijn vooral de aanpassingen die betrekking hebben op de modules van het auditverslag, de overdracht van de modules E en de termijnen voor het afhandelen van de tekortkomingen en het auditverslag van belang.

Zo werden de modules 0, A, F en G vervangen door een nieuwe module A.  Ook de termijnen voor het afhandelen van de tekortkomingen en de verslaggeving werden aangepast. Nadat de firma binnen 4 weken na de audit een antwoord heeft gegeven op de tekortkomingen, heeft de auditor 2 weken om deze te beoordelen. De auditor kan nog eenmalig bijkomende verduidelijkingen of aanvullingen vragen. De firma heeft vervolgens 1 week om een tweede antwoord over te maken waarop de auditor nog 1 week heeft om deze te beoordelen. Na uiterlijk 8 weken na de audit maakt de technische auditor/expert zijn verslag over aan de hoofdauditor die uiterlijk 10 weken na de audit het totale auditverslag aan BELAC bezorgt.

In het document werden termijnen toegevoegd zoals de termijn voor het aanvaarden van het bestek, de termijn voor het overmaken van documenten voorafgaand aan de audit, de termijn voor het uitvoeren van documentaire audits en de termijn voor de overdracht van een waarschuwing.

Op meerdere plaatsen werd de tekst verduidelijkt zonder dat dit tot nieuwe werkwijzen of principes heeft geleid zoals met betrekking op de mogelijke beslissingen die het Accreditatiebureau kan nemen aangaande het toezichtsregime en de accreditatiecyclus, de mogelijkheid van deelaudits, het ontvankelijk verklaren  van een aanvraag en het recht om gehoord te worden bij het niet-toekennen van een accreditatie of een sanctie.

Gezien het  belang van dit document vragen we zowel aan auditoren/experten als aan geaccrediteerde instelling om dit document grondig te lezen.

BELAC 4-01  Rev 7-2020: ‘Leidraden voor het opmaken van een auditverslag en de aanvraag tot uitbetaling van de auditprestaties’

Dit document is in eerste instantie gericht aan auditoren/experten en werd aangepast als gevolg van de wijzigingen die werden doorgevoerd aan de modules en aan de termijnen voor de verschillende stappen in de periode na de audit tot het indienen van het auditverslag (zie BELAC 3-11 Rev 13-2020). We vragen aan alle auditoren en experten om dit document met de nodige zorg door te nemen. Audits die momenteel al lopende zijn mogen nog worden afgehandeld via de vorige versies van de modules.

Verder  zijn er nieuwe richtlijnen voor de overdracht van de modules E aan de firma’s en werden de details voor het indienen van de aanvraag tot uitbetaling toegevoegd.

BELAC 6-429 Rev 1-2020: ‘Module A -Samenvatting van het auditverslag’

De herwerkte versie van de module A vervangt en integreert de vroegere module 0 (BELAC 428 Rev 7-2018 ), module A (BELAC 6-428 Rev 0-2011), module F (BELAC 6-434 Rev 0-2011) en module G (BELAC 6-435 Rev 0-2011). Audits die momenteel al lopende zijn mogen nog worden afgehandeld via de vorige modules.

BELAC 6-433 Rev 2-2020: ‘Module E – opvolging van de tekortkomingen’

De module E werd aangepast zodat er een betere registratie komt van de verschillende iteraties indien aanvullingen of bijkomende informatie wordt opgevraagd en voor het noteren hoe de overdracht van deze module aan de geauditeerde firma is gebeurd. Audits die momenteel al lopende zijn mogen nog worden afgehandeld via de vorige versie van de module.

BELAC 1-03 Rev 7-2020: ‘Activiteiten van BELAC: beschrijving en selectiecriteria’

De herziening van het BELAC 1-03-document had als doel de bepalingen van ISO/IEC 17025: 2017 op te nemen over de  activiteiten die een laboratorium kan uitvoeren nl. :

• kalibratie- of testactiviteiten (inclusief, indien van toepassing, voorafgaande monsterneming, afgifte van conformiteitsverklaring en geven van adviezen of interpretaties);
• activiteiten beperkt tot monsterneming, op voorwaarde dat dit verband houdt met één (of meer) daaropvolgende test(en) of kalibratie(s).

Het BELAC-beleid inzake de accreditatie van activiteiten die beperkt zijn tot monsterneming werd aangepast en de voorwaarden voor het uitvoeren van deze activiteiten door laboratoria en inspectie-instellingen werden opgenomen.

BELAC 2-002 Rev 4-2020: ‘Accreditatiecertificaat en bijhorende accreditatiescope: Algemene leidraden voor de formulering en beoordeling’

Het document werd volledig herzien waarbij rekening werd gehouden met de bepalingen van EA-2/15 :2019. De voornaamste aanpassingen gaan over de implementatie van de flexibele accreditatiescope en in het bijzonder over het concept van "design/ontwikkelingsproces" van een nieuwe conformiteitsbeoordelingsactiviteit.

BELAC 2-101 Rev 4-2020: ‘Accreditatiescope toegekend aan een beproevingslaboratorium: leidraden voor de omschrijving en de beoordeling ervan

Dit document is een aanvulling op het document BELAC 2-002 en diende bijgevolg n.a.v. de herzieningen van BELAC 1-03 en BELAC 2-002 afgestemd te worden.

BELAC 2-003 Rev 2-2020: ‘Beleid en leidraden betreffende herleidbaarheid van meetresultaten.’

De tekst werd aangepast voor wat betreft de aanvaardbare routes voor het uitwerken van de herleidbaarheid. Een organisatie die de mogelijkheid heeft om gebruik te maken van de diensten van een Nationaal Metrologisch Instituut of een geaccrediteerde instelling maar die toch besluit beroep te doen op een andere organisatie (bijvoorbeeld de fabrikant), moet kunnen aantonen dat aan de eisen die relevant zijn van EN ISO/IEC 17025 wordt voldaan.

Verder werd een hoofdstuk uitgewerkt over het bekomen van de herleidbaarheid met behulp van referentiematerialen en gecertificeerde referentiematerialen.

BELAC 2-404 Rev 3-2020: ‘Leidraden betreffende de horizontale eisen op het gebied van accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstellingen met het oog op aanmelding’

De herziening is het gevolg van de publicatie van de nieuwe versie van het verplichte document EA-2/17. De belangrijkste wijziging is de verplichting voor geaccrediteerde instellingen om dezelfde accreditatienorm te gebruiken voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten zoals gedefinieerd in Europese regelgeving. De instellingen  moeten uiterlijk op 01.04.2023 de meest geschikte accreditatienorm gebruiken als basis voor de accreditatie met het oog op aanmelding.

BELAC 2-405-MED  Rev 1-2020: ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de medische laboratoria erkend door de Minister van Volksgezondheid’

Actualisatie werd doorgevoerd voor de vervanging van het KB 2 juni 1993  en het KB van 11 augustus 2017 door het KB 17 januari 2019 en voor de toevoeging van artikel 1 van de Nomenclatuur van de Geneeskundige Verstrekkingen.

BELAC 1-02 Rev 6-2020: ‘Elementen van het algemene beleid en mechanismes ingevoerd door BELAC als antwoord op de eisen van de norm ISO/IEC 17011:2017 met betrekking tot de identificatie en beheersing van de risico’s gerelateerd aan zijn werking’

Dit document wordt jaarlijks gereviseerd. Deze revisie integreert de opmerkingen van de leden van de Coördinatiecommissie die werden gemaakt op de vorige versie en de recente ervaringen van BELAC (COVID-19 crisis). Verder werd er ook rekening gehouden met de bronnen van risico's die zijn geïdentificeerd in het informatieve document EA-2/19 (List of risks for accreditation processes and operation of accreditation bodies). Het document is een beleidsdocument van BELAC en bevat geen bepalingen van toepassing op de geaccrediteerde instellingen.

Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001 (PDF, 644.69 KB).

01.07.2020 Update BELAC-documentatie

Recent werden een aantal documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen. In de  rubriek ‘historiek’ vooraan in ieder document kan ook worden teruggevonden welke aanpassingen werden doorgevoerd.

• BELAC 2-001 Rev 12-2020: ‘ Reglement betreffende de modaliteiten voor de verwijzing naar de BELAC-accreditatie en de status van BELAC als ondertekenaar van de internationale wederzijdse erkenningsakkoorden’

  De doorgevoerde aanpassingen zijn het gevolg van een herziening van de internationale documenten EA 3/01, EA 2/13 en ILAC P8. Gezien de impact van de aanpassingen aanzienlijk is, werd de implementatiedatum van dit document op 01.11.2020 gezet. Ondertussen zijn zowel Revisie 11 als Revisie 12 van het document beschikbaar op de BELAC-website.

  De belangrijkste aanpassingen zijn:

  • De verwijzing naar accreditatie op verslagen/certificaten is verplicht voor activiteiten waarvoor de firma geaccrediteerd is tenzij anders werd overeengekomen met de klant. De overeenkomst met de klant kan echter niet worden ingeroepen in onderstaande gevallen (tenzij dit wordt verhinderd door wettelijke of regelgevende vereisten):
    • de rapporten/certificaten bevatten resultaten van activiteiten in een gebied waar accreditatie wettelijk verplicht is of waar er contractuele voorwaarden aan verbonden zijn;
    • de resultaten moeten weergegeven of verzonden worden naar derden;
    • bij certificatie van managementsystemen, producten of personen.
  • Ingeval van een accreditatie met buitenlandse sites mogen de afzonderlijk sites uitsluitend namens de geaccrediteerde instelling conformiteitsbeoordelingsactiviteiten aanbieden aan de lokale markt. De certificaten en rapporten uitgegeven onder de accreditatie moeten de naam en het adres van de geaccrediteerde juridische entiteit bevatten zonder verwijzing naar de naam of het logo van een lokale entiteit. De afgegeven offertes, contracten, certificaten en rapporten mogen geen verwarring scheppen over de juridische entiteit van de geaccrediteerde instelling die de accreditatie bezit.
  • Een inspectielabel moet expliciet aangeven dat het instrument werd geïnspecteerd.
  • Het document 2-001 vermeldt nu de tekst die kan worden gebruikt indien men naar accreditatie wenst te verwijzen via een bewoording i.p.v. via het logo.
  • In geval een organisatie geaccrediteerd is voor meerdere accreditatienormen mag het BELAC-logo aangevuld worden  met een referentie naar alle toepassingen waarvoor de accreditatie werd toegekend. Dit gecombineerd symbool mag enkel gebruikt worden voor communicatiedoeleinden over de geaccrediteerde activiteiten en kan nooit figuren op verslagen of certificaten.
  • Het document verduidelijkt de verantwoordelijkheid van de geaccrediteerde instelling voor wat betreft het verwijzen naar accreditatie door zijn klanten. Bij vaststellen van misbruik of foutief gebruik van de verwijzing naar de accreditatie door hun klanten, neemt de geaccrediteerde instelling de nodige acties naar de klant en informeert BELAC hierover. Specifiek geldt:
    • Het beleid en de procedures van de certificatie-instelling moeten verzekeren dat de gecertificeerde bedrijven die naar accreditatie willen verwijzen dit correct doen. De certificatie-instelling is verantwoordelijk voor het op de hoogte brengen van zijn klanten van de voorwaarden voor het verwijzen naar accreditatie en het gebruik van het logo en is ook verantwoordelijk voor de correcte opvolging hiervan.
    • De geaccrediteerde laboratoria,  keuringsinstellingen en validatie- en verificatie-instellingen zijn verantwoordelijk voor het verstrekken van de informatie over de voorwaarden aan de klanten die wensen te verwijzen naar accreditatie.
       
• BELAC 2-405  FSMS Rev2-2020 (PDF, 37.77 KB): ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van certificatie-instellingen in het domein van voedselveiligheidsmanagementsystemen’
  In dit document zijn er geen significante aanpassingen maar werden de referenties geactualiseerd.  
   
• BELAC 2-405 OHSMS Rev1-2020 (PDF, 659.34 KB): ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van certificatie-instellingen voor veiligheid en gezondheidsmanagementsystemen (ISO 45001)
  Dit document werd geactualiseerd voor de invoering van de nieuwe versies van IAF MD 5, IAF MD 17 en IAF MD 22.

Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001 (PDF, 644.69 KB).

16.12.2019 Update BELAC-documentatie

Recent werden heel wat documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen. In de  rubriek ‘historiek’ vooraan in de documenten kan ook worden teruggevonden welke aanpassingen werden doorgevoerd.

• BELAC 0-08 Rev 1-2019: ‘Samenwerkingsakkoord tussen de Federale Staat, het Vlaamse Gewest, het Waalse Gewest en het Brussels Hoofdstedelijke Gewest betreffende de uitvoering van de verordening (EG) nr. 1221/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009 inzake de vrijwillige deelneming van organisaties aan een communautair milieubeheer- en milieuaudit systeem (EMAS), en tot intrekking van verordening (EG) nr. 761/2001 en van de beschikkingen 2001/681/EG en 2006/193/EG van de Commissie’

  Een update van de tekst werd uitgevoerd naar aanleiding van de publicatie van het akkoord in het Belgische Staatsblad.
   

• BELAC 1-01 Rev 10-2019: ‘Managementhandboek’

  Er werd een volledige herziening van het document doorgevoerd o.a. voor de invoering van de nieuwe versie van ISO/IEC 17011.
   

• BELAC 1-02 Rev 5-2019: ‘Elementen van het algemene beleid en mechanismen ingevoerd door BELAC als antwoord op de eisen van de norm ISO/IEC 17011:2017 met betrekking tot de identificatie en beheersing van de risico’s gerelateerd aan zijn werking’

  Het toepassingsgebied van het document werd uitgebreid om te voldoen aan de eisen van de norm ISO/IEC 17011:2017 omtrent de identificatie en beheersing van risico’s gerelateerd aan de werking van BELAC.
   

• BELAC 2-312 Rev 10-2019: ‘Verplichte leidraden voor de toepassing van de ISO/IEC 17021-1 norm door certificatie-instellingen van managementsystemen’

  De bijlage – die een samenvattende tabel is van de documenten waarmee rekening moet worden gehouden voor elk van de certificeringsschema’s onder accreditatie volgens ISO/IEC 17021-1 – werd geactualiseerd.
   

• BELAC 2-313 Rev 5-2019: ‘BELAC-leidraden voor de invoering van Verordening (EG) Nr 1221/2009 (EMAS III) door geaccrediteerde milieuverificateurs’

  Volledige herziening van het document n.a.v de publicatie van Verordening (EU) 2017/1505 en Verordening (EU) 2018/2026.
   

• BELAC 2-403 Rev 13-2019: ‘Toepassingsmodaliteiten voor accreditatie met betrekking tot de gidsen autocontrole in de sector van de voedingsindustrie en de toeleveringsbedrijven ervan, inbegrepen het toepassen van het principe van een flexibele scope’

  Volledige herziening.
   

• BELAC 2-405 NGS Rev 2-2019: ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van medische laboratoria die Next Generation Sequencing analysen voor hematologische en solide tumoren uitvoeren’

  Dit document werd geactualiseerd n.a.v. activiteiten van de werkgroepen van de ComPerMed en de Molecular Diagnostics.be (MD.be).
   

• BELAC 2-405 RAILWAY Rev 0-2019: ‘Specifieke eisen voor de accreditatie van de conformiteitsbeoordelingsinstellingen die kandidaat zijn voor aanmelding om als aangemelde instantie de activiteiten uit te voeren zoals voorzien in de Europese wetgeving die van toepassing is op het spoorvervoer’

  Nieuw document dat werd ontwikkeld voor het opnemen van de verplichte eisen in aanvulling op de norm ISO/IEC 17065 die van toepassing zijn in het domein interoperabiliteit in de spoorwegsector.
   

• BELAC 3-08 Rev 7-2019: ‘Reglement van inwendige orde: Coördinatiecommissie’

  Volledige herziening waarbij er aanpassingen werden doorgevoerd met betrekking tot de bepalingen van het aantal uitgebrachte stemmen, maatregelen in geval van afwezigheden en het toepassen van de raadpleging per correspondentie.
   

• BELAC 3-12 Rev 13-2019: ‘De accreditatieprocedure: specifieke uitvoeringsmodaliteiten’

  Aanpassingen werden doorgevoerd n.a.v. de publicatie nieuwe versie van IAF MD17.

Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001 (PDF, 644.69 KB).

25.07.2019 Update BELAC-documentatie

Recent werden heel wat documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen. In de  rubriek ‘historiek’ vooraan in de documenten kan ook worden teruggevonden welke aanpassingen werden doorgevoerd.

• BELAC 2-001 Rev 11-2019: ‘ Reglement betreffende de modaliteiten voor de verwijzing naar de BELAC-accreditatie en de status van BELAC als ondertekenaar van de internationale wederzijdse erkenningsakkoorden’

Er werd verduidelijkt dat er ook een verplichte verwijzing naar accreditatie is voor certificatie-instellingen in het geval slechts een deel van de activiteiten wordt gedekt door de accreditatie.

De modaliteiten onder het punt 3.3 zijn niet van toepassing op milieuverificateurs zodat de term ‘milieuverificateurs’ uit deze titel werd gehaald en een afzonderlijke rubriek voor de milieuverificateurs (punt 4.4) werd gecreëerd.

• BELAC 2-312  Rev 9-2019: ‘Verplichte leidraden voor de toepassing van de ISO/IEC 17021-1 norm door certificatie-instellingen van managementsystemen’

Dit document werd volledig herzien voor een actualisatie van de van toepassing zijnde verplichte IAF-documenten. Telkens werd eveneens een korte voorstelling van de reikwijdte en de doelstellingen van deze documenten toegevoegd. Verder werd in de bijlage een samenvattende tabel van de documenten waarmee rekening moet worden gehouden voor elk van de certificeringsschema’s waarvoor accreditatie volgens ISO/IEC 17021-1 kan worden verleend, opgenomen.

• BELAC 2-405 NGS Rev 1-2019: ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van medische laboratoria die Next Generation Sequencing analysen voor hematologische en solide tumoren uitvoeren’
  
  Dit document werd geactualiseerd n.a.v. activiteiten van de werkgroepen van de ComPerMed en de Molecular Diagnostics.be (MD.be).
   
• BELAC 2-405 EnMS Rev 1-2019: ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van certificatie-instellingen van energiemanagementsystemen  (volgens EN ISO 50001)’
   

Het document werd geactualiseerd naar aanleiding van de nieuwe versie van de norm ISO 50001:2018.

Aanpassingen aan modules:

• BELAC 6-431(15189) Rev 4-2019: ‘ Module C: Verslag van de hoofdauditor voor de norm ISO 15189:2012’ en BELAC 6-432(15189) Rev 4-2019:  Module D : verslag van de technisch auditor/expert  voor de norm ISO 15189:2012’

Een nieuwe versie werd gemaakt voor een correctie aan de nummering van de clausules.

Een totaal overzicht van de geldende documenten is terug te vinden via de lijst BELAC 6-001 (PDF, 644.69 KB).

05.04.2019 Update BELAC-documentatie

Recent werden heel wat documenten van het managementsysteem van BELAC aangepast. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de doorgevoerde aanpassingen. In de rubriek ‘historiek’ vooraan in de documenten kan ook worden teruggevonden welke aanpassingen werden doorgevoerd.

Verder werden er aantal nieuwe documenten ontwikkeld:

Aanpassingen aan formulieren of modules:

• BELAC 2-001 Rev 10-2019: ‘ Reglement betreffende de modaliteiten voor de verwijzing naar de BELAC-accreditatie en de status van BELAC als ondertekenaar van de internationale wederzijdse erkenningen’

  De verwijzing naar accreditatie was reeds verplicht voor certificatie-instellingen voor managementsystemen. Deze verplichting werd nu ook uitgebreid voor certificatie-instellingen voor producten en personen.

  Tijdens de transitieperiode geldt:

  Bij initiële accreditatie voor een bepaalde toepassing of standaard, dient de certificatie-instelling voor managementsystemen, producten en personen de eerdere niet geaccrediteerde certificatiedocumenten binnen het jaar na de accreditatiebeslissing om te zetten (opnieuw uit te geven). Hiertoe dient de certificatie-instelling een doeltreffende beoordeling uit te voeren, in overeenstemming met de accreditatie-eisen, en een nieuwe beslissing te nemen. De datum van deze beslissing geldt als uitgiftedatum van de opnieuw uitgegeven certificatiedocumenten, terwijl de einddatum ongewijzigd blijft.

  Verder werd in het document opgenomen dat de verwijzing naar de wederzijdse erkenningsakkoorden van IAF en ILAC niet langer beperkt is tot certificaten en verslagen. De verwijzing naar de EA-MLA blijft wel beperkt tot rapporten en certificaten.
   

  • Certificatie-instellingen voor managementsystemen dienen eerder uitgegeven certificatiedocumenten opnieuw uit te geven met verwijzing naar accreditatie bij de hercertificatiebeslissing, ten laatste op 6 november 2019.
  • Certificatie-instellingen voor personen dienen eerder uitgegeven certificatiedocumenten opnieuw uit te geven met verwijzing naar accreditatie bij de hercertificatiebeslissing, ten laatste op 30 oktober 2020.
  • Certificatie-instellingen voor producten dienen eerder uitgegeven certificatiedocumenten opnieuw uit te geven met verwijzing naar accreditatie, ten laatste op 31 oktober 2021.

• BELAC 3-05 Rev 12-2019: ‘Modaliteiten voor de samenwerking met de BELAC auditoren en experten: criteria en kwalificatieprocedures, rechten en plichten’

  De competentiecriteria voor auditoren en experten voor de accreditatie van validatie en verificatie-instellingen en voor certificatie-instellingen voor managementsystemen werd aangepast
   

• BELAC 3-11 Rev 12-2019: ‘De accreditatieprocedure : algemene uitvoeringsmodaliteiten’

  Gezien het belang van de aanpassingen raden we geaccrediteerde firma’s en auditoren/experten aan het document in grondig door te nemen!
   

  • Aanpassingen met als doel een vlotter verloop van de audit en de tijdige afhandeling van de tekortkomingen werden opgenomen. Zo werden er bepalingen opgenomen in verband met het overmaken van documenten voorafgaand aan de audit, alsook regels indien er een tweede antwoord nodig is bij de afhandeling van de tekortkomingen.
  • De beslissingsdatum zal bij toekomstige certificaten ook worden vermeld op het certificaat.
  • Het concept ‘verzaking’ werd verschoven naar hoofdstuk 5 en dit hoofdstuk werd verruimd naar alle types van aanpassingen van het toepassingsgebied.
  • Er wordt nu beschreven wat een ‘significante aanpassing van de scope’ betekent. Voor significante aanpassingen is er een beslissing van het Accreditatiebureau nodig; voor andere aanpassingen kan er een delegatie naar het secretariaat worden gegeven.
  • Verder wordt gedetailleerd welke gegevens op de website van BELAC worden gepubliceerd ingeval van in geval van intrekkingen, opschortingen en verzakingen.
• BELAC 2-110 Rev 0-2019: ‘Toepassingsgebied van een kalibratielaboratorium: richtlijnen voor formulering en evaluatie’
• BELAC 2-405 OHSMS Rev 0-2019 : ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de certificatie-instellingen voor veiligheid en gezondheidsmanagementsystemen (ISO 45001)’
• BELAC 2-405 MED Rev 0-2019 : ‘Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de medische laboratoria erkend door de Minister van Volksgezondheid’
• BELAC 2-405 Asbestos Removal Rev 0-2019 ‘Richtlijnen voor de certificering van ondernemingen die sloop- en verwijderingswerken uitvoeren waarbij belangrijke hoeveelheden asbest kunnen vrijkomen’
• BELAC 6-431 (17034) Rev 0-2019: ‘Module C: verslag van de hoofdauditor voor de norm EN ISO 17034:2016’
• BELAC 6-432 (17034) Rev 0-2019: ‘Module D: verslag van de technisch auditor/expert voor de norm EN ISO 17034:2016’
   

• BELAC 6-112 Rev 1-2019: ‘Kruisverwijzingstabel voor de evaluatie van de conformiteit met ISO/IEC 17021-1, IAF MD 22 en ISO/IEC TS 17021-10 in het kader van ISO 45001’

  De aanpassing had enkel betrekking op een foute normverwijzing in de titel die hierbij werd gecorrigeerd.

• BELAC 6-432 (17025) R2-2019 : ‘Module D: verslag van de technisch auditor/expert voor de norm EN ISO/IEC 17025:2017’

  De clausules van hoofdstuk 8 van de norm EN ISO/IEC 17025:2017 ontbraken en werden nu toegevoegd.

• BELAC 6-431(15189) Rev 2-2019: ‘ Module C: Verslag van de hoofdauditor voor de norm ISO 15189:2012’

  De lijst van bijkomende eisen (deel C) werd meer in detail uitgewerkt.

• BELAC 6-432(15189) Rev 2-2019: Module D : verslag van de technisch auditor/expert voor de norm ISO 15189:2012’

  De lijst van bijkomende eisen (deel C) werd meer in detail uitgewerkt.