Terugbetaalbare implantaten

De implantatenindustrie is ook een sector die een deel van haar middelen haalt bij de sociale zekerheid, aangezien de meeste implantaten die een hospitalisatie met zich mee brengen voor de plaatsing, ten laste vallen van de ziekte- en invaliditeitsverzekering.

Net als bij de geneesmiddelensector, spelen sociale en gezondheidsredenen ook een zeer belangrijke rol in de implantatensector. Het is dus belangrijk alle aspecten te controleren.

De rol van de minister van Economie bestaat uit het verenigen van de belangen van zowel de patiënten en de ziekte- en invaliditeitsverzekering als van de ondernemingen die pleiten voor een aanvaardbaar prijsniveau. Het is ook zijn rol om de industrie de noodzakelijke middelen voor haar ontwikkeling te leveren en een voldoende hoog rentabiliteitsniveau te verzekeren om onder andere nieuwe investeringen voor onderzoek en ontwikkeling mogelijk te maken.

Volgende implantaten, vermeld in artikel 35, § 1, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994, vallen onder het toepassingsveld van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen:

• de implantaten van categorie 1 zoals onder meer programmeerbare implanteerbare pompen (inclusief hulpstukken), cochleaire implantaten, neurostimulatoren, elektroden en toebehoren voor neurostimulatoren, toestellen ter behandeling van spastisch neurogeen blaaslijden, hartstimulatoren, hartdefibrillatoren en elektroden voor hartdefibrillatoren;
• de implantaten van categorie 2 die worden vermeld onder A. Orthopedie en traumatologie zoals onder meer osteosynthesematerieel, heupprothesen, schouderprothesen, discusprothesen, knieprothesen en enkelprothesen;
• de implantaten van categorie 2 die worden vermeld onder B. Oftalmologie zoals intra-oculaire lenzen, orbita implantaten en drainage-implantaten;
• de hartkleppen van categorie 2 die worden vermeld onder G. Heelkunde op de thorax en cardiologie.

Alle prijsbepalingen en prijsverhogingen voor implantaten moeten worden aangevraagd bij de Prijzendienst op basis van een dossier met verantwoordingsstukken.

Procedure voor het bepalen/verhogen van de maximumprijs van terugbetaalbare implantaten

De aanvragen voor het bepalen/verhogen van maximumprijzen worden individueel ingediend door de onderneming; ze zijn verplicht voor de hierboven vermelde implantaten die op de markt worden gebracht.

Het is de minister van Economie die beslist over de toegestane maximumverkoopprijs buiten bedrijf exclusief btw die door individuele ministeriële beslissingen betekend aan de bedrijven, na advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten. Deze commissie is paritair samengesteld.

De minister van Economie neemt een beslissing over de aanvragen voor de bepaling of verhoging van de maximumprijzen binnen een voorgeschreven termijn van 90 dagen. De minister motiveert zijn beslissing op basis van elementen van het dossier die doorslaggevend worden geacht.

De minister rechtvaardigt de genomen beslissingen over toegekende maximumprijzen op basis van objectieve en controleerbare criteria. Het gaat dus niet om een onderhandeling tussen de autoriteit en de onderneming, zelfs al kan de onderneming de beslissing van de minister betwisten. Deze betwisting kan minnelijk gebeuren, via een herzieningsaanvraag van de genomen beslissing: de onderneming verschaft dan nieuwe becijferde economische elementen om haar aanvraag beter de verantwoorden. De minister kan zijn beslissing herzien in het licht van deze nieuwe verstrekte elementen.

Bij ontstentenis van een beslissing van de minister binnen de voorgeschreven termijn van 90 dagen is de onderneming gerechtigd om de gevraagde prijs of prijsverhoging toe te passen.

Voor de andere implantaten dan de hierboven vermelde, geldt het algemeen principe van de vrije prijsbepaling op basis van het concurrentiespel.

Maximumprijsbepaling buiten bedrijf voor terugbetaalbare implantaten

Bij het indienen van de aanvraag, moet de onderneming onder meer volgende gegevens verstrekken:

• voor een prijsaanvraag:
  • de handelsnaam en het adres van de aanvrager;
  • de benaming, de productspecificatie, de therapeutische indicatie en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen van het product;
  • het CE-attest met betrekking tot het product;
  • een nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de voorgestelde prijs door de kostprijselementen en, in voorkomend geval, de elementen die de transfertprijs samenstellen;
  • een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent;
  • de markt- en mededingingsvoorwaarden, en onder meer een vergelijking met de prijzen buiten bedrijf excl. btw die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie.;
• voor een prijsverhogingaanvraag:
  • de handelsnaam en het adres van de aanvrager;
  • de oude prijsstructuur;
  • de datum van de laatste beslissing tot prijsvaststelling;
  • een nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de voorgestelde prijs door de kostprijselementen en, in voorkomend geval, de elementen die de transfertprijs samenstellen;
  • de factoren die sedert de laatste beslissing tot prijsvaststelling zijn opgetreden en die de gevraagde verhoging rechtvaardigen;
  • een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar, desgevallend van de betrokken afdeling;
  • de markt- en mededingingsvoorwaarden, en onder meer een vergelijking met de prijzen buiten bedrijf excl. btw die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie.

De onderneming rechtvaardigt de gevraagde prijs buiten bedrijf door de prijsstructuur op te stellen, waarin volgende kostprijselementen zijn opgenomen:

• de productie-, invoer-, transfert-, onderzoeks- en ontwikkelingskosten (KP1 genoemd)
• de loonlasten, reclame- en informatiekosten, verkoopkosten en algemene kosten (PR2 genoemd).
• de financiële kosten (KP3 genoemd)

Bij deze kostprijselementen, wordt de bedrijfsmarge gevoegd (een marge van 5 % wordt algemeen aangenomen).

De onderneming die de beslissing van de minister wil betwisten, heeft twee mogelijkheden:

• een aanvraag tot herziening van de ministeriële beslissing indienen bij de Prijzendienst op basis van nieuwe elementen;

• een beroep tot nietigverklaring van de ministeriële beslissing indienen bij de Raad van State binnen de 60 dagen na kennisgeving van deze beslissing.

Marges die kunnen worden aangerekend door het ziekenhuis

Het ziekenhuis mag voor de implantaten die het aflevert en die onderworpen zijn aan de prijzencontrole, een marge van 10 % aanrekenen op de werkelijk toegepaste prijs buiten bedrijf inclusief btw (6 %), met een plafond van 148,74 euro. Voor de vaststelling van dit plafond wordt rekening gehouden met het geheel van de componenten van het implantaat.

Geschillen en klachten

FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie
Algemene Directie Regulering en Organisatie van de Markt
Prijzendienst
North Gate III
Koning Albert II-laan 16
1000 Brussel

Tel.: 02 277 89 07(N) of 02 277 85 00 (F)
Fax: 02 277 52 78
E-mail: price@economie.fgov.be

Open voor het publiek: van 9 tot 12 uur en van 14 tot 16 uur of op afspraak