Originele geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Onder terugbetaalbare geneesmiddelen worden geneesmiddelen verstaan die door een geneesheer zijn voorgeschreven en waarvoor de terugbetaling door het RIZIV wordt gevraagd door de farmaceutische onderneming.

De prijsaanvragen en prijsverhogingsaanvragen bij de Prijzendienst moeten op precies dezelfde datum worden ingediend als de terugbetalingsaanvraag bij het RIZIV.

Onder niet-terugbetaalbare geneesmiddelen worden geneesmiddelen verstaan die door een geneesheer zijn voorgeschreven en waarvoor de terugbetaling door het RIZIV niet wordt gevraagd door de farmaceutische onderneming.

Een prijsaanvraag of prijsverhogingsaanvraag moet bij de prijzendienst worden ingediend.

Onder OTC-geneesmiddelen of geneesmiddelen in vrije verkoop worden geneesmiddelen verstaan, die niet worden terugbetaald en die niet zijn voorgeschreven door een geneesheer.

Voor de meeste bovenbepaalde geneesmiddelen is het klassieke distributiekanaal de groothandelaar en vervolgens de apotheek waar de geneesmiddelen aan het publiek worden verkocht. Bepaalde geneesmiddelen zijn uitsluitend bestemd voor ziekenhuisgebruik.

Om de status van “geneesmiddel” te hebben, moet het product als dusdanig zijn geregistreerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Wat is een origineel geneesmiddel?

Een origineel geneesmiddel is een geneesmiddel waarvoor, meestal:

• onderzoeks- en ontwikkelingskosten nodig zijn om een nieuwe molecule te ontwikkelen: pas als de molecule “interessant” wordt geacht, kan een octrooi worden ingediend;
• preklinisch onderzoek nodig is: testen van de werking en de toxiciteit van de nieuwe molecule;
• klinisch onderzoek nodig is: onderzoek naar de tolerantie-effecten op de patiënt en het opstellen van een rapport over het nut/de risico’s van de molecule;
• administratieve stappen nodig zijn: goedkeuring voor het op de markt brengen en prijsgoedkeuring door de autoriteiten; eventuele aanvraag voor terugbetaling bij het RIZIV;
• klinische proeven en bewaking van abnormale of onverwachte reacties nodig zijn gedurende de hele levensduur van het geneesmiddel (geneesmiddelenbewaking).

Of het nu gaat om terugbetaalbare geneesmiddelen, niet-terugbetaalbare geneesmiddelen op voorschrift, of in vrije verkoop (zonder voorschrift en niet-terugbetaalbaar), het onderzoek van het dossier – prijsaanvraag of prijsverhogingsaanvraag – en het ministerieel besluit dat eruit voortkomt, zijn gebaseerd op de elementen die tegelijkertijd voldoen aan de economische eisen van farmaceutische bedrijven en aan de budgettaire eisen, of het nu is voor patiënten of voor de sociale zekerheid voor terugbetaalbare geneesmiddelen.

Voor alle vernieuwende geneesmiddelen, nieuwe verpakkingen van geneesmiddelen, nieuwe doseringen, nieuwe Galenische vorm, gelijkaardige biologische geneesmiddelen, nieuwe therapie, nieuw actief bestanddeel, bestaande geneesmiddelen waarvoor een prijsverhoging gewenst is, enz., met uitzondering van generieke geneesmiddelen en geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, moeten de prijsaanvragen en prijsverhogingsaanvragen worden ingediend bij de FOD Economie.

NB: voor niet-terugbetaalbare geneesmiddelen op voorschrift met nieuwe moleculen en met een nieuwe behandelingsindicatie en voor nieuwe geneesmiddelen in vrije verkoop, richt de aanvrager gewoon een aankondiging van de vastgestelde prijs aan de Prijzendienst.

Procedures voor de vastlegging/verhoging van de maximumprijzen van vernieuwende geneesmiddelen en andere originele producten

Deze procedures zijn respectievelijk beschreven onder de rubrieken "terugbetaalbare geneesmiddelen", "niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" en "OTC-geneesmiddelen in vrije verkoop".

De farmaceutische onderneming bepaalt of ze terugbetaling voor een geneesmiddel aanvraagt. In dat geval moet ze samen met de prijzenaanvraag een terugbetalingsaanvraag indienen bij het RIZIV.

Om het snel op de markt brengen van vernieuwende geneesmiddelen te bevorderen, hebben de autoriteiten maatregelen genomen om de administratie te vereenvoudigen (op het gebied van prijzenbepaling).

Ongeveer 60 % van alle prijs-/prijsverhogingsaanvragen hebben betrekking op oorspronkelijke specialismen waarvan bijna 60 % terugbetaalbare geneesmiddelen zijn, ongeveer 25 % niet-terugbetaalbare geneesmiddelen op recept zijn en de rest betrekking heeft op geneesmiddelen voor vrije verkoop.

Parallelimport van geneesmiddelen

Het principe van parallelimport is dat een geneesmiddel goedkoper in een lidstaat van de Europese Unie wordt ingekocht om vervolgens in een andere lidstaat te worden verkocht.

Het gaat om producten die identiek zijn aan de producten bestemd voor de Belgische markt, geïmporteerd zonder codistributieovereenkomst met de onderneming die houder is van de bestaande verkoopregistratie in België. Deze activiteit is een procedure die in alle landen van de Europese Unie is geformaliseerd. De procedure voor de prijs-/prijsverhogingsaanvraag van alle geneesmiddelen die parallel zijn geïmporteerd is precies gelijk aan de procedure voor geneesmiddelen die al op de Belgische markt worden verkocht door de registratiehouder, behalve dat de termijn waarbinnen de minister zijn besluit moet nemen 45 dagen is in plaats van 90 dagen.

Ieder ministerieel besluit over prijzen kan worden betwist door de farmaceutische onderneming voor de Raad van State binnen 60 dagen volgend op de verzendingsdatum van de aangetekende brief met het ministerieel besluit. De Raad van State kan een vernietigingsarrest voor het besluit verlenen. Een vernietigingsarrest heeft tot gevolg dat de eisende partij zich weer bevindt in de situatie van vóór de aanname van de geannuleerde administratieve akte (de akte wordt geacht nooit te hebben bestaan); maar aangezien het meestal gaat om een akte die de administratie verplicht is aan te nemen, is de overheid ertoe gehouden de geannuleerde akte opnieuw op te stellen (J. Salmon, Conseil d'Etat, Bruylant, Brussel, 1987, p.325).

De Raad van State (administratieve rechtbank) spreekt zich uit over de procedure en de rechtsgeldigheid van het ministerieel besluit; hij spreekt zich niet uit over de inhoud en dus niet over de hoogte van de toegekende prijzen.

Het is een farmaceutische onderneming altijd toegestaan om een beroep tot schadevergoeding in te dienen bij de burgerlijke rechtbank, al dan niet onafhankelijk van een beroep bij de administratieve rechtbank. De verantwoordelijkheid van de staat moet worden aangetoond en het feit dat er een oorzakelijk verband is tussen deze verantwoordelijkheid en de eventueel geleden schade.

Geschillen en klachten

FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie
Algemene Directie Regulering en Organisatie van de Markt
Prijzendienst
North Gate III
Koning Albert II-laan 16
1000 Brussel

Tel.: 02 277 89 07(N) of 02 277 85 00 (F)
Fax: 02 277 52 78
E-mail: price@economie.fgov.be

Open voor het publiek: van 9 tot 12 uur en van 14 tot 16 uur of op afspraak