Generieke geneesmiddelen geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur (kopieën)

Een generiek geneesmiddel is identiek aan een oorspronkelijk referentiegeneesmiddel waarvan het octrooi publiek eigendom is geworden. Het moet in principe dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling hebben van actieve bestanddelen, dezelfde dosering per eenheid, dezelfde galenische vorm en dezelfde toedieningswijze als het origineel, en de bio-equivalentie ervan ten opzichte van een referentieprodukt moet zijn aangetoond op basis van degelijke vergelijkende studies betreffende de biobeschikbaarheid. Het moet ook dezelfde concentratie in het organisme hebben als het origineel, te weten dezelfde biobeschikbaarheid, d.i. de geabsorbeerde  hoeveelheid geneesmiddel in het organisme en de snelheid waarmee die absorptie gebeurt.

Er bestaat bio-equivalentie tussen twee geneesmiddelen wanneer hun biobeschikbaarheid (snelheid en hoeveelheid) na toediening van een zelfde molaire dosis dermate vergelijkbaar is dat ze leiden tot dezelfde – gewenste of ongewenste – effecten. Als twee specialiteiten bio-equivalent zijn, kan dus aangenomen worden dat ze ook therapeutisch equivalent zijn. Generische geneesmiddelen worden op dezelfde manier beoordeeld als originele geneesmiddelen wat betreft hun kwaliteit. Ook op vlak van productie, distributie en controle zijn ze aan dezelfde eisen onderworpen en de toepassing hiervan wordt bewaakt door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Een geneesmiddel dat is geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur of een "gekopieerd" geneesmiddel is een kopie van het origineel, gemaakt met instemming van de fabrikant van het originele geneesmiddel; dit laatste kan dus op de markt worden gebracht vóór het verstrijken van de octrooibescherming, wat niet het geval is voor het generieke geneesmiddel. Dit geneesmiddel kan een samenstelling hebben die niet volledig identiek is aan die van het originele geneesmiddel. Om een status van kopie te verkrijgen, moet de aanvrager gedetailleerd verwijzen naar teksten van de wetenschappelijke literatuur.

Door de afwezigheid van onderzoeks- en ontwikkelingskosten en bio-equivalentiekosten, wat betreft “kopieën” (de bio-equivalentie is wel vereist voor generieke geneesmiddelen), zijn gekopieerde en generieke geneesmiddelen goedkoper dan de oorspronkelijke specialiteiten.

Als een generiek geneesmiddel van een terugbetaalbaar origineel specialisme op de markt wordt uitgebracht, komt het oorspronkelijke specialisme in het referentieterugbetalingssysteem (uitsluitend voor terugbetaalbare geneesmiddelen, cf. RIVIZ).

Strikt op economisch vlak heeft de farmaceutische onderneming, zodra een (al dan niet terugbetaalbaar) generiek geneesmiddel op de markt komt, altijd de mogelijkheid om de prijs van het oorspronkelijke specialisme vrijwillig te verlagen zodat hij kan blijven concurreren met de prijs van het generieke geneesmiddel.

Bijna 40 % van alle prijsaanvragen/prijsverhogingaanvragen heeft betrekking op generieke geneesmiddelen of geregistreerde geneesmiddelen op basis van de wetenschappelijke literatuur die, sinds juni 2006, genieten van een vereenvoudigde procedure van prijsbepaling of prijsverhoging (na 30 dagen in plaats van 90 dagen).

De terugbetaalbare generieke geneesmiddelen en geregistreerde geneesmiddelen op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur

Alle terugbetaalbare geneesmiddelen die zijn geregistreerd als generiek of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur genieten van een vereenvoudigde procedure voor prijs- en prijsverhogingbepaling buiten bedrijf.

Deze procedure is bestemd voor :

1. de geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur overeenkomstig artikel 6bis, §2 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, of die zijn geregistreerd overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen (« biblio »);

2. de geneesmiddelen die zijn geregistreerd als generieke geneesmiddelen overeenkomstig artikel 6bis, §1e, 5e alinea, 2e streepje van de eerder genoemde wet, of die geregistreerd zijn overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen (« generiek »);

3. de “hybride" generieke geneesmiddelen, geregistreerd als geneesmiddelen overeenkomstig artikel 6bis, §1e, 7e alinea van de bovenvermelde wet van 25 maart 1964, of die geregistreerd zijn overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 8°, a), en tweede lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen (« hybride »);

4. de generische geneesmiddelen die werden toegelaten door de Europese Commissie bij toepassing van artikel 6bis, §11 van voormelde wet van 25 maart 1964, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden (« generiek van een referentie- geneesmiddel vergund door de Europese Commissie »).

Voor deze geneesmiddelen maakt de farmaceutische onderneming, die houder is van de verkoopvergunning, de prijs af-fabriek excl. btw die ze wenst toe te passen minstens 30 dagen vóór de toepassing bekend bij de Prijzendienst. Deze kennisgeving gebeurt door middel van een aangetekende brief met ontvangstbericht.

De Prijzendienst betekent aan het bedrijf de toegestane maximumprijs af-fabriek excl. btw bekend, met een aangetekende brief met ontvangstbericht, en deelt de distributiemarges (marges van de apotheker en de groothandelaar) en de toegestane maximumpublieksprijs incl. btw mee.

De prijs buiten bedrijf excl. btw die is opgegeven door de onderneming moet een toereikende economische refactie omvatten ten opzichte van de prijs van het oorspronkelijke specialisme.

De maximumverkoopprijs aan het publiek, incl. btw, komt overeen met de maximumverkoopprijs af-fabriek, excl. btw, vermeerderd met de maximale marges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling in officina, en vermeerderd met het ereloon voor de officina-apothekers dat uitsluitend van toepassing is voor de terugbetaalbare geneesmiddelen.

De distributiemarges van generieke niet-terugbetaalbare geneesmiddelen, met inbegrip van de niet-voorgeschreven generieke geneesmiddelen, mogen in absolute waarde niet hoger zijn dan de marges die van toepassing zijn op de bijbehorende referentiespecialiteiten.

De distributiemarges van terugbetaalbare generieke geneesmiddelen worden op dezelfde manier vastgesteld als de marges voor terugbetaalbare originele geneesmiddelen. Voor het ter hand stellen in de apotheek, ontvangt de officina-apotheker eveneens een ereloon dat gelijk is aan hetgene is vastgesteld voor de terugbetaalbare originele geneesmiddelen.

De distributiemarges van – al dan niet terugbetaalbare - geneesmiddelen die geregistreerd zijn op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur en van de hybride geneesmiddelen, worden op dezelfde manier vastgesteld als voor de oorspronkelijke terugbetaalbare en oorspronkelijke niet-terugbetaalbare geneesmiddelen (zie tabel in de rubriek Geneesmiddelen ).

Andere verplichte formaliteiten

• De werkelijk toegepaste prijzen af-fabriek excl. btw moeten meegedeeld worden aan de Prijzendienst vanaf hun toepassing. Voor de terugbetaalbare generieke geneesmiddelen en kopieën moeten alle latere dalingen van de verkoopprijs af-fabriek excl. BTW systematisch aan de Prijzendienst worden meegedeeld.
• De houder van de verkoopvergunning stuurt vóór 31 maart van ieder jaar een verklaring aan de Prijzendienst met voor ieder geneesmiddel de verkochte hoeveelheid in België in de loop van het voorgaande jaar.

Geschillen en klachten

FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie
Algemene Directie Regulering en Organisatie van de Markt
Prijzendienst
North Gate III
Koning Albert II-laan 16
1000 Brussel

Tel.: 02 277 89 07(N) of 02 277 85 00 (F)
Fax: 02 277 52 78
E-mail: price@economie.fgov.be

Open voor het publiek: van 9 tot 12 uur en van 14 tot 16 uur of op afspraak