Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Ongeveer 80 % van de totale omzet van de farmaceutische industrie is afkomstig van verkoop van geneesmiddelen die betaald worden door de ziekte- en invaliditeitsverzekering.

De geneesmiddelensector onderscheidt zich van andere sectoren doordat hij niet alleen gekenmerkt wordt door zijn economische rol maar ook een sector is waar sociale overwegingen en gezondheid een zeer belangrijke rol spelen. Het is dus essentieel alle aspecten te controleren.

De rol van de minister van Economie bestaat uit het verenigen van de belangen van zowel de consumenten en de ziekte- en invaliditeitsverzekering als de ondernemingen die pleiten voor een nieuw aanvaardbaar prijsniveau. Bovendien is het de rol van de minister van Economie om de farmaceutische industrie de noodzakelijke middelen voor zijn ontwikkeling te leveren en een voldoende hoog rentabiliteitsniveau te verzekeren om onder andere nieuwe investeringen in onderzoek en ontwikkeling mogelijk te maken.

Het Europese recht heeft nooit de prijscontrole op geneesmiddelen door de autoriteiten van verschillende lidstaten aan de orde gesteld, maar heeft een bepaald aantal verplichtingen opgelegd om de doorzichtigheid van de genomen maatregelen in het kader van de prijsbepaling van terugbetaalbare geneesmiddelen te verzekeren en om de ondernemingen garanties te bieden voor een snelle, efficiënte en rechtvaardige behandeling van hun dossier.

Onder terugbetaalbare geneesmiddelen worden geneesmiddelen verstaan die door een geneesheer zijn voorgeschreven en waarvoor de terugbetaling door het RIZIV wordt gevraagd door de farmaceutische onderneming.

De prijzenaanvragen en prijsverhogingaanvragen bij de Prijzendienst moeten op precies dezelfde datum worden ingediend als de terugbetalingsaanvraag bij het RIZIV.

Onder niet-terugbetaalbare geneesmiddelen worden geneesmiddelen verstaan die door een geneesheer zijn voorgeschreven en waarvoor de terugbetaling niet door het RIZIV wordt gevraagd door de farmaceutische onderneming.

Een prijzenaanvraag of prijsverhogingaanvraag moet bij de Prijzendienst worden ingediend.

Onder OTC-geneesmiddelen of geneesmiddelen in vrije verkoop worden geneesmiddelen verstaan, die niet worden terugbetaald door het RIZIV en die niet zijn voorgeschreven door een geneesheer.

Voor de meeste bovenbepaalde geneesmiddelen is het klassieke distributiekanaal de groothandelaar en vervolgens de apotheek waar de geneesmiddelen aan het publiek worden verkocht. Bepaalde geneesmiddelen zijn uitsluitend bestemd voor ziekenhuisgebruik.

Om de status van “geneesmiddel” te hebben, moet het product als dusdanig zijn geregistreerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Prijsbepaling

De Minister van Economie bepaalt de prijs af-fabriek, btw niet inbegrepen (verkoopprijs zonder btw van de farmaceutische onderneming) en spreekt zich ook uit over de verhoging van deze af-fabrieksprijs zonder btw die door de onderneming wordt gevraagd. De verdelingsmarges voor de groothandelaar en de apotheker worden eveneens gereglementeerd. De Minister van Economie legt de verkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, vast. De toegestane prijzen zijn de maximumprijzen per verpakking.

De verdelingsmarges voor de groothandelaars en de afleveringsmarges voor de officina-apothekers zijn verschillend, naargelang het terugbetaalbare dan wel niet-terugbetaalbare geneesmiddelen betreft. Voor de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zijn ze ook nog eens verschillend naargelang het originele geneesmiddelen betreft,  geneesmiddelen geregistreerd op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, of generieke geneesmiddelen, hybriede generische geneesmiddelen, of generische geneesmiddelen van een referentiegeneesmiddel toegelaten door de Europese Commissie.

Vergoeding van groothandelaars en apothekers

1. Niet-terugbetaalbare geneesmiddelen

De marges voor de verdeling in het groot en voor de terhandstelling van niet-terugbetaalbare geneesmiddelen door de officina-apotheker worden respectievelijk berekend op de verkoopprijs in het groot en op de verkoopprijs van de apotheker, zonder btw. Ze worden als volgt bepaald :

(met uitzondering van de generieke geneesmiddelen en de generieken van een referentiegeneesmiddel toegelaten door de Europese Commissie)

Voor de niet-terugbetaalbare generieke geneesmiddelen en de generieken van een door de Europese Commissie toegelaten referentiegeneesmiddel zijn de distributiemarges in absolute waarde dezelfde als voor de referentiespecialiteit waarvan de berekening in bovenstaande tabel wordt opgegeven.

2. Terugbetaalbare geneesmiddelen

De marges voor de verdeling in het groot en de marges voor de terhandstelling van terugbetaalbare geneesmiddelen door de officina-apotheker, met inbegrip van de terugbetaalbare generieken, hybriede generieken, generieken van een door de Europese Commissie toegelaten referentiegeneesmiddel, worden voortaan berekend op de verkoopprijs af-fabriek, zonder btw. Ze worden sinds 1 april 2010 als volgt bepaald :

1. voor de groothandelaar :

• 0,35 euro, als de verkoopprijs af-fabriek, zonder btw, van het geneesmiddel lager ligt dan 2,33 euro;

• 15% van de verkoopprijs af-fabriek, zonder btw, van het geneesmiddel, als deze prijs hoger dan of gelijk is aan 2,33 euro en lager dan of gelijk is aan 15,33 euro;

• 2,30 euro + 0,9% van het gedeelte van de verkoopprijs af-fabriek, zonder btw van het geneesmiddel dat meer bedraagt dan 15,33 euro, als deze prijs hoger ligt dan 15,33 euro.

2. voor de officina-apotheker :

• 6,04% van de verkoopprijs af-fabriek, zonder btw van het geneesmiddel, als deze prijs lager dan of gelijk is aan 60 euro;

• 3,624 euro + 2% van het gedeelte van de verkoopprijs af-fabriek, zonder btw van het geneesmiddel, dat meer bedraagt dan 60 euro, als deze prijs hoger dan of gelijk is aan 60 euro.

Naast de economische marge is de vergoeding van de apotheker samengesteld uit een vast en een per aflevering geïndexeerd honorarium.

Het honorarium is bedoeld als vergoeding voor de intellectuele prestaties van de apotheker; de economische marge van de apotheker moet alle economische en financiële kosten blijven dekken, alsook de kosten verbonden aan de waarde van het product

De farmaceutische bedrijven kunnen kortingen toekennen op de prijs buiten bedrijf die hen werd toegewezen. De toegestane prijzen buiten bedrijf zijn maximumprijzen die niet mogen worden overschreden, maar niets verbiedt de farmaceutische onderneming om prijzen te hanteren die lager zijn dan deze die werden opgelegd. De onderneming moet wel de werkelijk toegepaste prijs meedelen aan de Prijzendienst.

De farmaceutische onderneming kan ook prijsverminderingen toestaan.

Een wettelijke bepaling die de kortingen zou verbieden, zou aan de ene kant strijdig zijn met de Belgische bepalingen op het gebied van mededinging en vooral aan de andere kant strijdig zijn met de bepalingen uit artikel 81CE (kartelverbod) en dit, samen met artikelen 3, punt g en 10CE.

Wel moet worden opgemerkt dat indien de toegepaste prijs af-fabriek lager is (kortingprijs) dan de opgelegde prijs af-fabriek, dan moet door de toepassing van het systeem van de maximale marges voor de distributie van geneesmiddelen (groothandelaars en apothekers) ook de publieksprijs dalen.

De verleende kortingen door de apothekers op de publieksprijs van terugbetaalbare en niet-terugbetaalbare geneesmiddelen, een kwestie die strikt genomen valt onder de bevoegdheid van de minister van Economie, zijn vrij en volledig gerechtvaardigd.

Het is echter verboden om voor niet-terugbetaalbare geneesmiddelen onmiddellijk op het bedrag van het remgeld (bedrag ten laste van de patiënt na tussenkomst van de sociale zekerheid) een korting te geven, omdat dit volledig moet worden geïnd.

Ongeveer 60 % van alle prijs-/prijsverhogingsaanvragen hebben betrekking op oorspronkelijke specialismen waarvan bijna 60 % terugbetaalbare geneesmiddelen zijn, ongeveer 25 % niet-terugbetaalbare geneesmiddelen op recept zijn en de rest betrekking heeft op geneesmiddelen voor vrije verkoop.

Voor alle prijsaanvragen / prijsverhogingsaanvragen, heeft bijna 40 % betrekking op generieke geneesmiddelen of geregistreerde geneesmiddelen op basis van de wetenschappelijke literatuur die, sinds juni 2006, genieten van een vereenvoudigde procedure van prijsbepaling of prijsverhoging (na 30 dagen in plaats van 90 dagen).

De verschillen tussen een origineel geneesmiddel, een generiek geneesmiddel en een geregistreerd geneesmiddel op basis van wetenschappelijk gepubliceerde literatuur of "kopie" kunnen als volgt worden samengevat:

Een origineel geneesmiddel:

• brengt onderzoeks- en ontwikkelingskosten met zich mee voor het ontwikkelen van een nieuwe molecule; het is niet omdat de molecule als “interessant” wordt beoordeeld, dat er een octrooi kan worden aangevraagd;
• vereist preklinisch onderzoek: testen van de werking en de toxiciteit van de nieuwe molecule;
• vereist klinisch onderzoek: onderzoek naar de tolerantie-effecten op de patiënt en het opstellen van een rapport over het nut/de risico’s van de molecule;
• vereist administratieve stappen: goedkeuring voor het op de markt brengen en prijsgoedkeuring door de autoriteiten; eventuele aanvraag voor terugbetaling bij het RIZIV;
• klinische proeven en bewaking van abnormale of onverwachte reacties is nodig gedurende de hele levensduur van het geneesmiddel (geneesmiddelenbewaking).

Een generiek geneesmiddel:

Een generiek geneesmiddel is identiek aan een oorspronkelijk referentiegeneesmiddel waarvan het octrooi publiek eigendom is geworden. Het moet in principe dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling hebben van actieve bestanddelen, dezelfde dosering per eenheid, dezelfde galenische vorm en dezelfde toedieningswijze als het origineel, en de bio-equivalentie ervan ten opzichte van een referentieproduct moet zijn aangetoond op basis van degelijke vergelijkende studies betreffende de biobeschikbaarheid.

Het moet ook dezelfde concentratie in het organisme hebben als het origineel, te weten dezelfde biobeschikbaarheid, d.i. de geabsorbeerde hoeveelheid geneesmiddel in het organisme en de snelheid waarmee die absorptie gebeurt. Er bestaat bio-equivalentie tussen twee geneesmiddelen wanneer hun biobeschikbaarheid (snelheid en hoeveelheid) na toediening van een zelfde molaire dosis dermate vergelijkbaar is dat ze leiden tot dezelfde – gewenste of ongewenste – effecten. Als twee specialiteiten bio-equivalent zijn, kan dus aangenomen worden dat ze ook therapeutisch equivalent zijn.

Generische geneesmiddelen worden op dezelfde manier beoordeeld als originele geneesmiddelen wat betreft hun kwaliteit. Ook op vlak van productie, distributie en controle zijn ze aan dezelfde eisen onderworpen en de toepassing hiervan wordt bewaakt door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Een geregistreerd geneesmiddel op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur of “gekopieerd” geneesmiddel:

Een “gekopieerd” geneesmiddel is een kopie van het origineel, gemaakt met instemming van de fabrikant van het originele geneesmiddel; dit laatste kan dus op de markt worden gebracht vóór het verstrijken van de octrooibescherming, wat niet het geval is voor het generieke geneesmiddel; dit geneesmiddel kan een samenstelling hebben die niet volledig identiek is aan die van het oorspronkelijke geneesmiddel. Om een status van kopie te krijgen, moet de aanvrager zich gedetailleerd beroepen op teksten van de wetenschappelijke literatuur.

Door de afwezigheid van onderzoeks- en ontwikkelingskosten en bio-equivalentiekosten, wat betreft “kopieën” (de bio-equivalentie is wel vereist voor generieke geneesmiddelen), zijn gekopieerde en generieke geneesmiddelen goedkoper dan de oorspronkelijke specialismen.

Parallelimport van terugbetaalbare, niet-terugbetaalbare, OTC, originele, generieke of gekopieerde geneesmiddelen

Het principe van parallelimport bestaat uit het feit dat een geneesmiddel goedkoper in een van de landen van de Europese Unie wordt ingekocht om vervolgens in een ander land van de Unie te worden verkocht.

Het gaat om identieke producten die bestemd zijn voor de Belgische markt, geïmporteerd zonder een akkoord te hebben met de onderneming die houdster is van de verkoopsregistratie die al in België werd voorgelegd, met een bepaald aantal aanpassingen voor de Belgische markt (etiketten en gebruiksaanwijzingen in de drie landstalen). Deze activiteit valt onder de controle van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid en is een procedure die intussen geformaliseerd werd in alle landen van de Europese Unie. De procedure voor de aanvraag voor een prijsbepaling/-verhoging van alle geneesmiddelen die zonder uitzondering parallel werden geïmporteerd, is precies dezelfde als de procedure voor originele, terugbetaalbare, niet-terugbetaalbare en OTC-geneesmiddelen, behalve dat de termijn gegeven aan de minister om een beslissing te nemen 45 dagen is voor de terugbetaalbare geneesmiddelen, in plaats van 90 dagen.

De farmaceutische onderneming bepaalt of ze terugbetaling voor een geneesmiddel aanvraagt.

In dat geval moet ze samen met de prijzenaanvraag een terugbetalingsaanvraag indienen bij het RIZIV.

De onderneming die de beslissing van de minister wil betwisten, heeft twee mogelijkheden:

• een aanvraag tot herziening van de ministeriële beslissing op basis van nieuwe elementen indienen bij de Prijzendienst
• een beroep indienen tot nietigverklaring van de beslissing bij de Raad van State, binnen 60 dagen na de mededeling van de beslissing van de minister.

Geschillen en klachten

FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie
Algemene Directie Regulering en Organisatie van de Markt
Prijzendienst
North Gate III
Koning Albert II-laan 16
1000 Brussel

Tel.: 02 277 89 07(N) of 02 277 85 00 (F)
Fax: 02 277 52 78
E-mail: price@economie.fgov.be

Open voor het publiek: van 9 tot 12 uur en van 14 tot 16 uur of op afspraak