Médicaments génériques

Médicament générique

Un médicament générique est identique au médicament de référence original dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il doit en principe avoir :

• la même composition qualitative et quantitative en principes actifs,
• le même dosage par unité,
• la même forme galénique et
• le même mode d'administration

que l'original.

Il doit également avoir prouvé sa bioéquivalence vis-à-vis d'un produit de référence au moyen d'études comparatives fiables sur la biodisponibilité. Sa concentration dans l'organisme doit également être la même que celle de l'original et donc avoir la même biodisponibilité. On peut parler de bioéquivalence entre deux médicaments lorsque leurs biodisponibilités (vitesse et quantité) après administration d'une même dose molaire sont si semblables qu'ils produisent en réalité les mêmes effets, aussi bien souhaités que non souhaités. Si deux spécialités sont bioéquivalentes, on peut donc admettre qu'elles sont également équivalentes sur le plan thérapeutique.

Les médicaments génériques sont évalués de la même manière que les médicaments originaux quant à leur

• la qualité,
• production
• distribution, et
• contrôle

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) veille au respect des exigences en la matière.

Médicament enregistré sur la base de la littérature scientifique publiée ou médicament « copié »

Un médicament « copié » est une copie de l'original, faite avec l'accord du fabricant du médicament original. Pour avoir le statut de copie, le demandeur doit se référer de manière détaillée aux textes de la littérature scientifique.

Un médicament copié peut être commercialisé avant la fin de la période de protection du brevet. Cela n'est pas le cas pour un médicament générique, étant donné que sa composition peut ne pas être tout à fait identique à celle du médicament original.

Prix

Les médicaments copiés et génériques sont moins chers que les spécialités originales.

Lorsqu'un médicament générique d'une spécialité originale remboursable est mis sur le marché, la spécialité originale entre dans le système de remboursement de référence (uniquement pour les médicaments remboursables).

Dès qu'un médicament générique (remboursable ou non) arrive sur le marché, l'entreprise pharmaceutique peut abaisser le prix de la spécialité originale. Cela lui permet de rester compétitive par rapport au prix du médicament générique.

Fixation des prix et des hausses de prix

Tous les médicaments génériques remboursables, médicaments génériques non remboursables et prescrits, médicaments génériques non remboursables et non prescrits bénéficient d'une procédure simplifiée de fixation des prix et des hausses de prix ex usine.

Sont visés par cette procédure :

• les médicaments enregistrés sur la base de la littérature scientifique publiée conformément à l'article 6bis, §2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments , inséré par la loi du 1^er mai 2006, ou enregistrés conformément à l', alinéa premier, 8°, a), deuxième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments  (« biblio  ») ;
• les médicaments enregistrés comme médicaments génériques conformément à l'article 6bis, §1^er, alinéa 5e, deuxième tiret de la loi précitée du 25 mars 1964, ou enregistrés conformément à l'article 2, alinéa premier, 8°, a), troisième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments (« générique ») ;
• les médicaments génériques « hybrides » enregistrés comme médicaments conformément à l'article 6bis, §1^er, alinéa 7e, de la loi précitée du 25 mars 1964, ou enregistrés conformément à l'article 2, alinéa premier, 8°, a), et alinéa 2e, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments (« hybride ») ;
• les médicaments génériques autorisés par la Commission européenne en application de l'article 6bis, §11 de la loi précitée du 25 mars 1964, dans des conditions à déterminer par le roi (« générique d'un médicament de référence autorisé par la Commission européenne »).

L'entreprise pharmaceutique titulaire de l'autorisation de commercialisation est tenue de notifier au Service des Prix, le prix ex usine hors TVA qu'elle souhaite appliquer. Cette notification doit se faire par lettre recommandée avec avis de réception au moins 30 jours avant la mise en application.

Le Service des Prix signifie ensuite à l'entreprise, par lettre recommandée avec accusé de réception, le prix ex usine maximum hors TVA qu'elle est autorisée à appliquer. Il communique les marges de distribution (marges du pharmacien et du grossiste), ainsi que le prix public maximum TVA comprise.

Le prix ex usine hors TVA signifié par l'entreprise doit comporter une décote économique suffisante par rapport au prix de la spécialité originale.

Le prix de vente maximum au public, TVA comprise, correspond au prix de vente maximum ex usine, hors TVA, augmenté des marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation en officine, et augmenté de l'honoraire destiné au pharmacien d'officine qui est exclusivement d'application pour les médicaments remboursables.

Les marges de distribution des médicaments génériques non remboursables, en ce compris les médicaments génériques non prescrits, ne peuvent pas être plus élevées en valeur absolue que les marges qui s'appliquent aux spécialités de références y afférentes.

Les marges de distribution des médicaments génériques remboursables sont fixées de la même manière que les marges pour les médicaments originaux remboursables. Pour la dispensation en pharmacie, le pharmacien d'officine perçoit également un honoraire égal à celui qui a été fixé pour les médicaments originaux remboursables.

Les marges de distribution des médicaments - remboursables ou non - qui sont enregistrés sur la base de la littérature scientifique publiée, et des médicaments hybrides sont calculées de la même manière que pour les médicaments originaux remboursables et non remboursables (voir tableau).

Autres formalités obligatoires

• Les prix ex usine hors TVA réellement pratiqués doivent être notifiés au Service des Prix dès leur mise en application. Pour les médicaments génériques remboursables et les copies, toutes les baisses ultérieures du prix de vente ex usine hors TVA doivent être systématiquement notifiées au Service des Prix.
• Le titulaire de l'autorisation de commercialisation envoie, avant le 31 mars de chaque année, au Service des prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente.

Litiges et plaintes

SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie 
Direction générale de la Réglementation économique 
Service des Prix 
City Atrium C 
Rue du Progrès 50 
1210 Bruxelles

Tél. : 02 277 89 07 (N-F) ou 02 277 85 00 (N) 
Fax : 02 277 52 78 
E-mail : price@economie.fgov.be

Heures d’accès éventuel au public : de 9h à 12h et de 14h à 16h ou sur rendez-vous.