Implants remboursables

L'industrie des implants tire une partie de ses ressources de la sécurité sociale, étant donné que la plupart des implants, dont le placement requiert une intervention en milieu hospitalier, sont pris en charge par l'assurance maladie-invalidité. Comme pour le secteur des médicaments et le secteur des appareils auditifs, celui des implants est également un secteur où les raisons sociales et de santé jouent un rôle important. Il est donc essentiel d'en contrôler tous les aspects.

Le ministre de l'Economie concilie à la fois les intérêts des patients et de l'assurance maladie-invalidité, et ceux des entreprises qui plaident pour un niveau de prix acceptable. Il doit par ailleurs fournir à l'industrie pharmaceutique les moyens nécessaires à son développement et lui assurer un niveau de rentabilité suffisamment élevé pour permettre de procéder, entre autres, à de nouveaux investissements dans la recherche et le développement.

Les implants suivants sont soumis au contrôle des prix : les implants mentionnés à l'annexe 1 de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs :

1. les implants de la catégorie I.A ;
2. les implants de la catégorie I.C, mentionnés sous A. Ophtalmologie et L. Orthopédie et traumatologie ;
3. les implants de la catégorie I.G, remboursés comme a) ou b) ;
4. les implants de la prestation 167694-167705.

Toutes les fixations et hausses de prix pour ces implants doivent être demandées au Service des Prix sur la base d'un dossier justificatif.

Procédure de fixation/hausse du prix maximum des implants remboursables

Les demandes de fixation/hausse de prix maxima sont introduites individuellement par l'entreprise. Elles sont obligatoires pour les implants précités qui seront mis sur le marché.

C'est le ministre de l'Economie qui détermine le prix de vente maximum hors TVA autorisé. Il s'agit de décisions ministérielles individuelles signifiées aux entreprises, après avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques. Cette Commission des prix est un organe à composition paritaire.

Le ministre de l'Economie prend sa décision concernant les demandes dans un délai réglementaire de 90 jours. Le ministre motive sa décision par des éléments du dossier jugés déterminants.

Le ministre justifie les décisions prises au sujet des prix maxima accordés sur la base de critères objectifs et vérifiables. L'entreprise peut toutefois contester la décision du ministre. Cette contestation peut se faire à l'amiable, par le biais d'une demande de révision de la décision prise. L'entreprise apporte alors de nouveaux éléments économiques chiffrés pour mieux justifier sa demande. A la lumière de ces éléments, le ministre peut alors revoir sa décision.

En l'absence d'une décision du ministre dans le délai réglementaire de 90 jours, l’entreprise est libre d'appliquer le prix demandé ou la hausse de prix demandée.

Pour les implants qui ne sont pas mentionnés ci-dessus, c'est le principe général de la libre fixation des prix sur la base de la concurrence qui est d'application.

Fixation du prix maximum ex usine des implants remboursables

Lors de l'introduction de sa demande, l'entreprise pharmaceutique doit fournir les informations suivantes :

• pour une demande de prix :
  • la raison sociale et l'adresse du demandeur ;
  • la dénomination, la spécification du produit, l'indication thérapeutique et si nécessaire, les améliorations thérapeutiques du produit ;
  • l'attestation CE relative au produit et la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux implantables actifs conformément à l'article 11 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ou la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux conformément à l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, délivrée par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé  ;
  • la structure du prix de revient avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix demandé, et ce, conformément à l'annexe II de l'arrêté royal du 10 avril 2014 ;
  • une copie des comptes annuels des trois dernières années, et si d'application, de la division concernée lorsque l'entreprise exerce différentes activités ;
  • les conditions de marché et de concurrence, entre autres une comparaison avec les prix de vente hors TVA pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'avec les prix de vente hors TVA de produits comparables commercialisés sur le marché belge.
• pour une demande de hausse de prix :
  • la raison sociale et l'adresse du demandeur ;
  • l'ancienne structure des prix ;
  • la date de la précédente décision de fixation de prix ;
  • la structure du prix de revient avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix demandé, et ce, conformément à l'annexe II de l'arrêté royal du 10 avril 2014 ;
  • les facteurs qui justifient, depuis la précédente décision, la hausse demandée ;
  • une copie des comptes annuels des trois dernières années et si d'application, de la division concernée ;
  • les conditions de marché et de concurrence, entre autres une comparaison avec les prix de vente hors TVA pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'avec les prix de vente hors TVA de produits comparables commercialisés sur le marché belge.

L’entreprise justifie le prix de vente hors TVA demandé par l'établissement de la structure de prix qui reprend les éléments du prix de revient suivants :

• les coûts de production, d'importation, de transfert, de recherche et développement (PR1),
• les charges salariales, les frais de publicité, les frais de vente et les frais généraux (PR2), ainsi que
• les coûts financiers (PR3).

A ces éléments du prix de revient est rajoutée la marge de l'entreprise (une marge de 5 % est généralement admise).

L'entreprise qui souhaite contester la décision du ministre a deux possibilités :

• introduire auprès du Service des Prix une demande de révision de la décision ministérielle sur la base de nouveaux éléments ; ou
• introduire dans les 60 jours suivant la notification de la décision du ministre un recours en annulation de la décision devant le Conseil d'Etat.

Marges qui peuvent être facturées par l'établissement hospitalier

Sur les implants qu'il fournit et qui sont soumis au contrôle des prix, l'établissement hospitalier peut facturer une marge de 10 % sur le prix ex usine réellement appliqué, TVA comprise (6 %), avec un plafond de 148,74 euros. Pour la fixation de ce plafond, il est tenu compte de l'ensemble des composants de l'implant.

Litiges et plaintes

SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie 
Direction générale de la Réglementation économique 
Service des Prix 
City Atrium C 
Rue du Progrès 50 
1210 Bruxelles

Tél. : +32 2 277 89 07 (N-F) ou +32 2 277 85 00 (N)
Fax : +32 2 277 52 78 
E-mail : price@economie.fgov.be

Heures d’accès éventuel au public : de 9h à 12h et de 14h à 16h ou sur rendez-vous.