Certificats complémentaires de protection (CCP) pour les médicaments et les produits phytopharmaceutiques

Un médicament est généralement testé pendant des années avant de pouvoir être mis sur le marché, ces tests se poursuivant souvent après l’octroi du brevet. On évalue à une moyenne de 12 ans le temps nécessaire à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament breveté. La durée du brevet étant assez courte et les investissements dans le domaine de la recherche pharmaceutique étant très importants, la durée de protection du médicament utile, soit après que le médicament peut être commercialisé, pourrait ne pas être suffisante pour amortir les investissements consacrés au développement du médicament.

Le règlement (CE) N° 469/2009 (ancien Règlement 1769/92) sur le certificat complémentaire de protection pour les médicaments pallie ces conséquences négatives pour l’industrie pharmaceutique.

Le règlement (CE) N° 1610/96 fait de même pour les produits phytopharmaceutiques.

Ces règlements prévoient qu'un titulaire de brevet peut introduire une demande de certificat complémentaire de protection, dans les 6 mois à compter de la date à laquelle le produit, en tant que médicament ou produit phytopharmaceutique, a obtenu l'autorisation de mise sur le marché. Si le brevet n'est pas encore délivré lors de l'autorisation de mise sur le marché, cette demande doit être introduite dans les 6 mois à compter de la délivrance du brevet.

Ce certificat complémentaire de protection prolonge la durée de protection du médicament ou du produit phytopharmaceutique par le brevet. Le certificat confère les mêmes droits exclusifs que ceux conférés par le brevet de base et les mêmes limitations et exceptions sont applicables durant cette période. Une exception supplémentaire s’applique également aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments, à savoir le « manufacturing waiver ».

Cette protection complémentaire ne s’applique qu’aux médicaments et aux produits phytopharmaceutiques pour lesquels une autorisation de mise sur le marché doit être obtenue. Si la molécule chimique protégée par le brevet a une autre application que médicamenteuse ou phytopharmaceutique, cette application ne pourra bénéficier de la durée de protection étendue accordée par le certificat.

Le certificat complémentaire de protection vaut à dater de l’expiration du brevet, pour une durée égale à la durée écoulée entre la date de dépôt de la demande de brevet et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d’une période de 5 ans. La durée maximale du certificat complémentaire est en outre de 5 ans. Une circulaire du 08/03/2018 (PDF, 165.48 Ko) établit les règles applicables devant l’Office de la Propriété intellectuelle pour la détermination de la date de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit phytopharmaceutique.

En ce qui concerne les CCP pour les médicaments, le règlement (CE) 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique a introduit un système de récompense sous la forme d’une prorogation de six mois du CCP (prorogation ‘pédiatrique’). Cette récompense est accordée dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, pour autant que les conditions suivantes soient remplies :

• toutes les mesures figurant dans un plan d’investigation pédiatrique approuvé doivent être réalisées,
• le produit doit être autorisé dans tous les États membres de l’Union européenne et
• les données pertinentes sur le résultat des études doivent être incluses dans les informations relatives au produit.

Procédure

Comment obtenir le certificat ou la prorogation ‘pédiatrique’ du certificat pour les médicaments ?

Pour obtenir un certificat complémentaire de protection pour un médicament (y compris la prorogation ‘pédiatrique’), un formulaire de demande (DOC, 128 Ko) doit être introduit auprès de l’Office de la Propriété intellectuelle. Plus d’informations sur ce formulaire (PDF, 21.2 Ko)

Pour obtenir un certificat complémentaire de protection pour un produit phytopharmaceutique, un formulaire de demande (DOC, 125.5 Ko) doit être introduit auprès de l’Office de la Propriété intellectuelle. Plus d’informations sur ce formulaire (PDF, 20.79 Ko)

Pour obtenir la prorogation du certificat complémentaire de protection pour un médicament (prorogation ‘pédiatrique’) après la demande de CCP, un formulaire de demande (DOC, 119 Ko) doit être introduit auprès de l’Office de la Propriété intellectuelle.

La demande doit être introduite dans l’une des langues nationales.

Contenu de la demande

Le dossier de demande de certificat complémentaire de protection doit contenir :

1. le formulaire de requête en délivrance d’un CCP adressé au Ministre compétent ;
2. une copie de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée en Belgique qui contient une identification du produit, le numéro et la date de l’autorisation, ainsi qu’un résumé des caractéristiques du produit, à la date de l’introduction de la demande de CCP ;
3. si l’AMM délivrée en Belgique est postérieure à une autre autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne, l’indication de l’identité du produit pour lequel cette autorisation a été délivrée, et de la disposition légale sur laquelle se base cette autorisation, ainsi qu’une copie de la publication de l’autorisation dans le Journal officiel.

Une demande de prorogation ‘pédiatrique’ doit en outre contenir :

1. une copie de la déclaration attestant la conformité à un plan d’investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme ;

2. le cas échéant, outre la copie de l’AMM mentionnée au point 3 ci-dessus, une copie des AMM dans tous les autres États membres de l'Union européenne, ainsi que la Norvège et l'Islande.

La plupart des données indiquées ci-dessus peuvent être fournies postérieurement à l’introduction de la demande au moyen d'une régularisation. Par contre, une date de dépôt de la demande ne peut être attribuée que si au minimum les données et documents suivants sont déposés :

• une déclaration selon laquelle un certificat ou une prorogation du certificat est demandé ;
• des indications permettant d’identifier et de contacter le demandeur ;
• des indications permettant de déterminer le brevet de base (demande de CCP) ou le certificat de base (demande de prorogation ‘pédiatrique’).

Coût

Des taxes officielles doivent être acquittées lors de la demande d’un CCP ou d’une prorogation 'pédiatrique' et pour le maintien en vigueur du CCP.

Liste des taxes.

Octroi et publication

Lorsque l’Office de la Propriété Intellectuelle constate que toutes les formalités sont remplies, le certificat est délivré. Ce certificat entre en vigueur le jour de l’expiration du brevet. 

Le dossier du CCP est également rendu public, sauf en ce qui concerne les documents relatifs à l’AMM et d’autres documents que le titulaire du brevet souhaite garder confidentiels s’il adresse une demande en ce sens à l’Office. La mention de la demande ainsi que de la délivrance du certificat sont mentionnées dans le Recueil et dans le Registre des Brevets d’Invention. Tout changement du certificat, telles qu’une cession ou une licence, doit être communiqué à l'Office de la Propriété intellectuelle et mentionné dans le Registre.

Les mêmes dispositions s’appliquent en cas de prorogation 'pédiatrique'.