Sécurité des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont utilisés à des fins médicales, par exemple pour un diagnostic, un traitement, une prévention, ou en guise de support en cas de maladie ou d’un handicap. Le domaine des dispositifs médicaux est très varié.

Ce groupe de produits comprend des instruments relativement simples tels que des sparadraps, des appareils auditifs, des lunettes ou des lentilles correctrices, mais aussi des appareils plus complexes d’un point de vue technique tels que ordinateurs adaptés, appareils de radiographie et instruments chirurgicaux. Les implants, les instruments et appareils de screening et de diagnostic tombent également sous la réglementation des dispositifs médicaux.

• Selon la définition légale, un dispositif médical est : "tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :
• de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;
• de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure
• ou d'un handicap ;
• d'étude, de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
• de maîtrise de la conception,

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens”.

Réglementation

Services publics compétents

Obligations pour les producteurs

Obligation de mention

Réglementation

La sécurité des dispositifs médicaux est entre autres basée sur la loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des services .

La réglementation sur les différentes sortes de dispositifs médicaux a été reprise dans les arrêtés royaux suivants :

• l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ;
• l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
• l’arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Services publics compétents

Dispositifs médicaux, autres que les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Les compétences de contrôle des dispositifs médicaux qui relèvent de l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux sont réparties entre :

• l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ,
• le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie,
• l' Agence fédérale de Contrôle nucléaire (AFCN) .

Cette répartition des compétences est décrite dans l’annexe XIII de l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Les compétences de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont réparties entre 

• l’   Institut scientifique de santé publique (ISSP) ,
• le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie,
• l’ Agence fédérale de Contrôle nucléaire (AFCN) .

Le Service de Biologie clinique de l’Institut scientifique de santé publique (ISSP) assure la coordination de ces compétences de contrôle.

• Cette répartition des compétences est décrite dans l’annexe XI de l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Dispositifs médicaux implantables actifs

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé  est compétente en matière de dispositifs médicaux implantables actifs.

Obligations pour les producteurs

Les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas la sécurité des patients ni celle des utilisateurs, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues.

Dispositifs médicaux, autres que les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Ces dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes (classe I, IIa, IIb et III), en fonction du risque lié à leur utilisation. La classe I comporte un risque faible, la classe IIa et IIb un risque moyen et la classe III un risque élevé.

Les règles de classification sont décrites à l’annexe IX de l’arrêté royal du 18 mars 1999  relatif aux dispositifs médicaux.

Vous trouverez plus d’explications et d’exemples dans le Guide de classification des dispositifs médicaux .

A l’exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs médicaux destinés à des investigations cliniques, tous les dispositifs médicaux qui répondent aux exigences essentielles doivent porter un marquage CE.

L’intervention d’un organisme notifié est exigée ou non pour l’approbation du produit en fonction de la classe dans laquelle le dispositif médical a été réparti.

Pour pouvoir apposer un marquage CE sur un dispositif médical de la classe IIa, IIb ou III et le mettre sur le marché, le fabricant doit s’adresser à un organisme notifié.
Vous trouverez des informations détaillées sur les procédures d’application prévues pour l’évaluation de la conformité dans l’arrêté royal du 18 mars 1999  relatif aux dispositifs médicaux.

Les dispositifs médicaux de la classe I ou les dispositifs sur mesure, qui ne sont pas destinés à des investigations cliniques, doivent être notifiés au Service Dispositifs médicaux de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé , au plus tard le jour où ils sont mis sur le marché.

Obligation de mention

Les incidents et les accidents doivent être signalés immédiatement à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Les incidents doivent être signalés non seulement par les fabricants ou leurs mandataires, mais aussi par les personnes qui commercialisent des dispositifs, les organismes notifiés, les médecins, les personnes responsables de la réception et/ou de la livraison des dispositifs.

Un incident est :

• tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances
• d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instruction
• susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de
• santé d'un patient ou d'un utilisateur ;  
• toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques et/ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées ci-dessus, et ayant entraîné le
• rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type ou la réparation systématique de ceux-ci.

Il ne faut pas uniquement signaler les incidents graves qui se sont réellement produits mais aussi les incidents comportant un risque évitable d’incident grave.

Vous trouverez plus d’informations sur le site de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et dans le ‘Vigilance Guide’  de la Commission européenne.