Médicaments originaux

Par médicaments remboursables, on entend les médicaments prescrits par un médecin et pour lesquels le remboursement par l’INAMI est demandé par l’entreprise pharmaceutique.

La demande de fixation ou hausse de prix auprès du Service des prix doit être introduite exactement à la même date que la demande de remboursement auprès de l’INAMI.

Par médicaments non remboursables, on entend les médicaments prescrits par un médecin et pour lesquels le remboursement par l’INAMI n’est pas demandé par l’entreprise pharmaceutique.

Une demande de fixation ou de hausse de prix doit être introduite auprès du service des prix.

Par médicaments OTC ou en vente libre, on entend les médicaments qui ne sont ni remboursés ni prescrits par un médecin. 

Pour la plupart des médicaments définis ci-avant, le circuit de distribution classique est le grossiste et ensuite la pharmacie où les médicaments sont vendus au public. Certains médicaments ne sont destinés qu’à l’usage hospitalier.

Pour avoir le statut de « médicament », le produit doit être enregistré comme tel par l’Agence fédérale du Médicament.

Qu'est-ce qu'un médicament original ?

Un médicament original est un médicament qui, très souvent :

• nécessite des frais de recherches et développement pour développer une nouvelle molécule : ce n’est que lorsque la molécule est jugée « intéressante » qu’un brevet peut être déposé ;
• nécessite des études précliniques : tests d’efficacité et de toxicité de la nouvelle molécule ;
• nécessite des études cliniques : étude des effets de tolérance sur le patient et établissement d’un rapport bénéfice/risque de la molécule ;
• nécessite des phases administratives : autorisation de mise sur le marché et autorisation de prix par les autorités ; demande éventuelle de remboursement auprès de l’INAMI ;
• nécessite des essais cliniques et une surveillance de toute réaction anormale ou inattendue durant toute la vie du médicament (pharmacovigilance).

Qu’il s’agisse de médicaments remboursables, non remboursables sous prescription, en vente libre (non prescrits et non remboursés), l’examen du dossier – demande de fixation du prix ou demande de hausse du prix - et la décision ministérielle qui en découle sont basés sur des éléments qui doivent concilier à la fois les impératifs économiques propres aux entreprises pharmaceutiques et ceux d’ordre budgétaire, que cela soit dans le chef des patients ou dans celui de la Sécurité sociale pour les médicaments remboursables.

Pour tous les médicaments innovants, nouveaux conditionnements de médicaments, nouveaux dosages, nouvelle forme galénique, médicaments bio-similaires, nouvelle thérapie, nouveau principe actif, médicaments existants pour lesquels une hausse de prix est souhaitée, etc., à l’exception des médicaments génériques et des médicaments enregistrés sur base de la littérature scientifique publiée, les demandes de fixation et de hausse de prix doivent être introduites auprès du Service public fédéral Economie .

NB : pour les médicaments non remboursables mais prescrits contenant de nouvelles molécules et ayant une nouvelle indication thérapeutique et pour les nouveaux médicaments en vente libre, une notification du prix fixé est simplement adressée au Service des Prix par le demandeur.

Les procédures de fixation/hausse des prix maxima des médicaments innovants et autres produits originaux

Ces procédures sont décrites respectivement sous les points « médicaments remboursables »,  « médicaments non remboursables » et « médicaments en vente libre OTC ».

L’entreprise pharmaceutique détermine si elle demande le remboursement pour un médicament. Dans un tel cas elle doit concomitamment à sa demande de prix, introduire une demande de remboursement auprès de l’INAMI.

Pour encourager la mise sur le marché plus rapide de médicaments innovants, l’autorité a pris des mesures de simplification administrative (en matière de fixation de prix).

Environ 60 % de l’ensemble des demandes de prix/hausse de prix concernent des spécialités originales parmi lesquelles près de 60 % sont des médicaments remboursables, environ 25 % sont des médicaments non remboursables sous prescription et le reste concerne des médicaments en vente libre.

Importation parallèle des médicaments

Le principe de l’importation parallèle consiste dans le fait qu’un médicament est acheté à un prix moins élevé dans un des pays de l’Union Européenne pour être vendu ensuite dans un autre pays de l’Union.

Il s’agit de produits identiques à ceux destinés au marché belge, importés sans accord de codistribution avec l’entreprise titulaire de l’enregistrement de commercialisation déjà présente en Belgique. Cette activité est une procédure qui a été formalisée dans tous les pays de l’Union Européenne. La procédure de demande de fixation/hausse de prix de tous les médicaments importés parallèlement est tout à fait identique à celle des médicaments déjà commercialisés sur le marché belge par le titulaire de l’enregistrement, sauf que le délai donné au ministre pour prendre sa décision est de 45 jours pour des médicaments remboursables au lieu de 90 jours.

Toute décision ministérielle en matière de prix peut être contestée par l’entreprise pharmaceutique devant le Conseil d’Etat dans les 60 jours qui suivent la date de l’envoi recommandé de la décision ministérielle. Le Conseil d’Etat peut rendre un arrêt d’annulation de la décision. Un arrêt d’annulation a pour effet de replacer la partie requérante dans la situation antérieure à l’adoption de l’acte administratif annulé (cet acte est censé n’avoir jamais existé) ; mais  comme la plupart du temps, il s’agit d’un acte que l’administration a l’obligation d’adopter, l’autorité est tenue de refaire l’acte annulé (J. Salmon, Conseil d’Etat, Bruylant, Bruxelles, 1987, p.325).

Le conseil d’Etat (juridiction administrative) se prononce sur la procédure et la légalité de la décision ministérielle ; il ne se prononce pas sur le fond et donc pas sur la hauteur des prix accordés.

Il est toujours loisible à une entreprise pharmaceutique d’introduire un recours en dommages et intérêts devant les juridictions civiles, indépendamment ou non d’un recours devant la juridiction administrative. Il faut que la responsabilité de l’Etat soit démontrée et qu’il y ait un lien de cause à effet entre cette responsabilité et le préjudice éventuellement subi.

Litiges et plaintes

SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie
Direction générale de la Régulation et de l'Organisation du Marché
Service des Prix
North Gate III
Boulevard du Roi Albert II, 16
1000 Bruxelles

Tél. : 02 277 85 00 (F) ou 02 2778907(N)
Fax : 02 277 52 78
E-mail : price@economie.fgov.be

Heures d’accès éventuel au public : de 9h à 12h et de 14h à 16h ou sur rendez-vous